FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Relistor 8 mg soluzione iniettabile nella siringa preriempitaRelistor 12 mg soluzione iniettabile nella siringa preriempita
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Relistor 8 mg soluzione iniettabile nella siringa preriempita
Relistor 12 mg soluzione iniettabile nella siringa preriempita
Metilnaltrexone bromuro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintom della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Relistor e a cosa serve
Relistor contiene un principio attivo denominato metilnaltrexone bromuro che agisce bloccando gli effetti i indesiderati degli oppioidi che colpiscono l’intestino.
Il farmaco cura la costipazione causata dagli oppioidi, medicinali usati per alleviare il dolore da moderato a grave (ad esempio morfina o codeina). È usato nei pazienti nel caso in cui altri medicinali per la costipazione, chiamati lassativi, non abbiano funzionato abbastanza bene. Gli oppioidi sono prescritti dal medico.Il Suo medico Le dirà se deve interrompere l’assunzione dei lassativi comuni o continuare ad assumerli quando inizia a prendere questo farmaco.
Il farmaco è utilizzato negli adulti (dai 18 anni di età).
2. Cosa deve sapere prima di usare Relistor
Non usi Relistor
• Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se il medico è a conoscenza che il suo intestino è stato o è ostruito o il suo intestino è in condizioni da richiedere un immediato intervento chirurgico (che è stato diagnosticato dal medico).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Relistor.
- Se ha gravi sintomi a livello dello stomaco, che continuano a peggiorare, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una perforazione in fase di sviluppo nelle pareti dell’intestino (perforazione intestinale). Vedere sezione 4.
- Se ha la malattia di Crohn o ulcere gastrointestinali.
- Se ha nausea, vomito, brividi, sudorazione, ha dolori di pancia e/o sente il cuore battere veloce subito dopo aver preso Relistor, contatti il suo medico.
- Se ha una grave malattia al fegato o ai reni.
- Se insorge diarrea grave o persistente (emissione di feci acquose frequenti), interrompa la terapia e contatti immediatamente il medico.
- È importante trovarsi vicino ad un bagno e se necessario con assistenza disponibile, poiché il movimento intestinale potrebbe verificarsi entro 30 minuti dall’iniezione del medicinale.
- Parli con il medico se prova per la prima volta o se nota che è peggiorato uno dei seguenti sintomi: dolore continuo allo stomaco, nausea (sensazione di malessere) o vomito.
- Parli con il medico anche se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato il collegamento del colon ad una apertura nella parete addominale (colostomia), se ha un catetere peritoneale, se soffre di diverticolosi o fecaloma, in quanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela in tali circostanze.
- Se sta ricevendo una terapia di supporto per la Sua patologia avanzata, questo farmaco deve essere utilizzato per un periodo di tempo limitato, che solitamente sarà inferiore a 4 mesi.
- Questo farmaco non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non correlata all’uso di oppioidi. Se ha sofferto di costipazione prima di assumere oppioidi (per il dolore), lo riferisca al medico.
Bambini e adolescenti
Non far assumere questa medicina a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i potenziali rischi e benefici sono sconosciuti.
Altri medicinali e Relistor
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe permettere che lei prenda altri medicinali, inclusi quelli per la costipazione.
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono noti.
Le donne che stanno utilizzando questo medicinale non devono allattare con latte materno, poiché non è noto se metilnaltrexone bromuro passi nel latte umano materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I capogiri rappresentano un effetto indesiderato comune di questo medicinale. Ciò può avere effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Relistor
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Relistor
Usi sempre questo medicinaleseguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per i pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata) è pari a 12 mg di metilnaltrexone bromuro (0,6 mL di soluzione) somministrato come iniezione sottocutanea secondo necessità, ma almeno 4 volte a settimana e fino a una volta al giorno (7 volte a settimana).
La siringa preriempita di 8 mg di Relistor sarà utilizzata esclusivamente per il trattamento in pazienti che presentano dolore se la dose necessita di essere ridotta a causa di un altro problema medico.
La dose raccomandata per i pazienti che ricevono una terapia di supporto per una malattia avanzata è
8 mg di metilnaltrexone bromuro (0,4 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 38-
61 kg, o 12 mg (0,6 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg. La dose è somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sotto la cute (pelle).
Il medico stabilirà la sua dose.
Se il suo peso è inferiore ai 38 kg o superiore ai 114 kg deve usare i flaconcini di Relistor poichè la dose corretta non può essere adeguatamente rilasciata con queste siringhe preriempite.
Questo medicinale è iniettato sotto la pelle (mediante un’iniezione sottocutanea) su (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l’addome (stomaco) o (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione). (Vedere ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI
RELISTOR in fondo a questo foglio illustrativo.)
Potrebbe avere un movimento intestinale entro pochi minuti o poche ore dall’iniezione; pertanto, si raccomanda di avere vicino un bagno o una padella da letto.
Se usa più Relistor di quanto deve
Se ha usato più Relistor di quanto deve (sia nel caso in cui abbia iniettato troppo medicinale in un’unica occasione, o abbia effettuato più di una iniezione nelle 24 ore) potrebbe sentire capogiri quando si alza in piedi. Informi immediatamente il medico o il farmacista. Tenga sempre l'imballaggio esterno del medicinale con se, anche se vuoto.
Se dimentica di usare Relistor
Se dimentica una dose informi il medico o il farmacista il prima possibile. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Relistor Qualora abbia intenzione di interrompere l’assunzione di
questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati casi di una perforazione che si sviluppa nelle pareti intestinali (perforazione gastrointestinale) in pazienti che assumono Relistor. La frequenza di tale evento non è nota dai dati a disposizione. Qualora avverta un mal di stomaco di forte entità o persistente, interrompa l’assunzione di questo farmaco e contatti immediatamente il Suo medico.
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni e possono verificarsi in più di 1 persona su 10.
Qualora avverta uno dei seguenti effetti indesiderati, sia gravi che persistenti, contatti immediatamente un medico:
• Dolore addominale (dolore allo stomaco)
• Nausea (sensazione di malessere)
• Diarrea (frequente emissione di feci acquose)
• Flatulenza (emissione di gas intestinali)
Altri effetti indesiderati comuni che possono colpire fino a una persona su 100 sono:
• Capogiri (sensazione di stordimento)
• Sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (qualsiasi dei seguenti: sensazione di freddo, brividi, naso che sola, sudorazione, capelli rizzati, rossore, batitto cardiaco accelerato)
• Reazione al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema)
• Vomito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga il medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Relistor
Tenere questo medicinalefuori dalla vistae dalla portatadei bambini.
Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul vaschetta e sull'etichetta della siringa. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Usi questo medicinale solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Relistor
- Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro.Ogni siringa da 0,4 mL contiene 8 mg di metilnaltrexone bromuro. Ogni siringa da 0,6 mL contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro. Un mL di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.
- Gli eccipienti sono Sodio Cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e sodio idrossido (per correggere il pH).
Descrizione dell’aspetto di Relistor e contenuto della confezione
Relistor è una soluzione iniettabile. è limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezione contenente 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite con sistema di protezione dell'ago.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00, Praha 7
Repubblica Ceca
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra,
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Swedish Orphan Biovitrum BVBA
PharmaSwiss UAB
Tél/Tel: + 32 2880 6119
Tel. + 370 5 279 0762
e-mail: benelux@sobi.com
България
PharmaSwiss EOOD
Тел.: + 359 2 89 52 110
Luxembourg/Luxemburg
Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Tél/Tel: +32 2880 6119
e-mail: benelux@sobi.com
Česká republika
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Tel: + 420 257 222 034
e-mail: mail.cz@sobi.com
Magyarország
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi
Fióktelepe
Tel. +420 257 222 034
e-mail: mail.hu@sobi.com
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
e-mail: mail.dk@sobi.com
Malta
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Τel: +39 0521 19 111
e-mail: mail.it@sobi.com
Deutschland
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Tel: +49 89 55066760
e-mail: mail.de@sobi.com
Nederland
Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Tel: +32 288 06119
e-mail: benelux@sobi.com
Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 6 827 400
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Τηλ: +39 0521 19 111
e-mail: mail.it@sobi.com
España
Swedish Orphan Biovitrum S.L
Tel: + 34 913 91 35 80
e-mail: mail.es@sobi.com
France
Swedish Orphan Biovitrum SARL
Tél: + 33 1 85 78 03 40
e-mail: mail.fr@sobi.com
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 6311 833
Ireland
Swedish Orphan Biovitrum Ltd
Tel: +44 1223 891854
e-mail: mail.uk@sobi.com
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
e-mail: mail.dk@sobi.com
Italia
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Tel: +39 0521 19 111
e-mail: mail.it@sobi.com
Κύπρος
M.S. Jacovides & Co Ltd
Τηλ: + 357 22 0056200
Latvija
PharmaSwiss UAB
Tel: + 371 67502185
e-mail: mail.no@sobi.com
Österreich
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Tel: +49 89 55066760
e-mail: mail.de@sobi.com
Polska
Valeant sp. z o.o. sp. j.
Tel.: +48 17 865 51 00
Portugal
Swedish Orphan Biovitrum S.L
Tel: +34 913 91 35 80
e-mail: mail.es@sobi.com
România
Valeant Pharma SRL
Tel: +40 374 102 600
Slovenija
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: + 386 1 2364 700
Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Tel: +420 257 222 034
e-mail: mail.sk@sobi.com
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
e-mail: mail.fi@sobi.com
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
e-mail: mail.se@sobi.com
United Kingdom
Swedish Orphan Biovitrum Ltd
Tel: +44 1223 891854
e-mail: mail.uk@sobi.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
SCHEDA DI CONTROLLO PER IL PAZIENTE
Questa scheda contiene domande importanti a cui dovrà rispondere, prima di assumere Relistor e durante il trattamento con Relistor.
Se risponde No ad una delle seguenti domande nel corso del trattamento con il Suo farmaco, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista.
1. Sta ricevendo una terapia a base di medicinali oppiacei (ad esempio morfina o codeina) per la sua malattia?
2. Sono passate 48 ore o più dalla sua ultima evacuazione?
3. Conosce la modalità di autosomministrazione o ne ha parlato con il medico, l’infermiere o il farmacista?
4. E' in grado di raggiungere con facilità, in maniera autonoma un bagno (toilette), o qualcuno che l'assiste può aiutarla?
5. Ha il numero di telefono di un infermiere o di un ospedale?
ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR
Questo paragrafo è diviso nei seguenti sottoparagrafi:
Introduzione
Fase 1: Prepararsi per una iniezione
Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione
Fase 3: Iniettare una siringa preriempita di Relistor
Fase 4: Smaltimento del materiale
Introduzione
Le istruzioni seguenti le indicheranno come preparare e somministrare una iniezione di Relistor con una siringa preriempita. E' pregato di leggerle e seguirle passo dopo passo. Sarà istruito dal medico, infermiere o farmacista sulle tecniche di auto-iniezione. Non provi a fare l’iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come prepararla e come farla.
Informazioni importanti:
• Non usi una siringa preriempita di Relistor più di una volta, anche se è rimasto del
medicinale nella siringa.
• Per sicurezza getti via la siringa preriempita di Relistor dopo l'uso (Fase 4).
• Non rimetta il cappuccio su aghi utilizzati, per evitare di pungersi con l'ago.
Si procuri tutto ciò di cui ha bisogno per l’iniezione:
1. Siringa preriempita di Relistor
2. Salviettina alcool imbevuta
3. Batuffolo di ovatta o garza
4. Cerotto adesivo
Fase 1: Preparare una iniezione
1. Trovi una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata sulla quale disporre tutto ciò che è contenuto nella confezione di Relistor. Faccia in modo di avere a disposizione sufficiente tempo per completare l'iniezione.
2. Si lavi con cura le mani con sapone e acqua calda.
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3. Controlli la siringa preriempita. Si assicuri che la dose prescritta dal medico corrisponda alla dose indicata sull'etichetta della siringa preriempita.
4. Si accerti che il liquido nella siringa preriempita sia limpido e da incolore a giallo pallido, e che non contenga particelle. Altrimenti non usi la siringa preriempita e contatti l'infermiere, il medico o il farmacista.
5. Tenga saldamente il busto della siringa preriempita e tiri via la copertura dell’ago verticalmente.
Non tocchi l’ago o si assicuri che l’ago non sia in contatto con alucna superficie.
Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione
1. Le tre aree del corpo raccomandate per l’iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l’addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).
2. Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta. Eviti di ripetere l’iniezione esattamente nello stesso punto usato precedentemente. Non inietti in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita. Eviti parti del corpo con cicatrici o smagliature.
3. Pulisca il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lo lasci asciugare. Non tocchi più la zona prima di effettuare l’iniezione.
Fase 3: Iniettare la siringa preriempita di Relistor
1. Tenga la siringa in una mano come una matita. Utilizzi l’altra mano per pizzicare delicatamente l’area pulita della cute e tenerla saldamente.
2. Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella pelle con una leggera inclinazione (45 gradi) con un movimento rapido e breve.
3. Quando l’ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa finchè la siringa preriempita è vuota.
4. Tiri via velocemente l’ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento. Rimuova il pollice dal pistone per consentire che il manicotto protettivo copra l'ago. Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione.
5. Può tener premuto un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Fase 4: Smaltimento del materiale
La siringa preriempita NON deve MAI essere riutilizzata. NON rimettere MAI il cappuccio sull’ago.
Gettare la siringa preriempita come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Metta la siringa preriempita utilizzata in un contenitore non forabile con sistema a chiusura. Può utilizzare un apposito contenitore per materiale tagliente (tipo il contenitore per lo smaltimento di materiale biologico). Chieda al medico, infermiere o farmacista istruzioni sulla corretta modalità per gettare via (smaltire) il contenitore. Possono esserci leggi locali sulle modalità di smaltimento di aghi e siringhe usati.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Commitee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per metilnaltrexone bromuro, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Commitee for
Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Perforazione gastrointestinale
La perforazione intestinale è una grave e potenzialmente fatale reazione avversa al farmaco già
riportata nelle sezioni 4.4 e 4.8 del RCP di Relistor. Un caso ulteriore di perforazione intestinale è stato notificato durante il periodo di riferimento. Al fine di rispecchiare questa raccomandazione di sicurezza in modo adeguato, è stata aggiornata la parte di controindicazioni includendo i pazienti ad aumentato rischio di ostruzione gastrointestinale ricorrente dovuta a potenziale perforazione gastrointestinale e includendo avvertenze sul rischio di perforazione intestinale in pazienti con metastasi peritoneali, tumori maligni infiltranti del tratto gastrointestinale, malattia di Crohn o malattia diverticolare.
Sindrome da astinenza da oppiodi
Nello stesso modo, sono stati ricevuti 5 casi gravi e tre non gravi di sindrome da astinenza da oppioidi durante il periodo di sicurezza periodica. I pazienti che hanno rotture della barriera emato-
encefalica possono essere esposti ad un aumentato rischio di astinenza da oppioidi e/o ridotta analgesia.
Pertanto, sulla base dei dati presentati nel rivisto PSUR, il PRAC ha considerato che le variazioni alle Informazioni sul prodotto contenete metilnaltrexone bromuro siano raccomandate.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche fatte dal PRAC.
Motivazioni per raccomandare la variazione dei termini dell’Autorizzazione all’Immissione
in Commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su metilnaltrexone bromuro, il CHMP è dell’opinione che il rapporto beneficio rischio del prodotto medicinale contenente metilnaltrexone bromuro sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle Informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
