FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempitaReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempitaReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempitaReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempitaReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano)Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è ReFacto AF e a cosa serve
ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umana. Il fattore VIII è necessario affinchè il sangue formi coaguli e per fermare le emorragie. In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) il fattore VIII è mancante o non funziona adeguatamente.
ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.
2. Cosa deve sapere prima di usare ReFacto AF
Non usi ReFacto AF
- se è allergico al moroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se è allergico alle proteine di criceto.
Se è insicuro riguardo ciò, si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ReFacto AF
- se manifesta reazioni allergiche. Alcuni dei segni delle reazioni allergiche sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e
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pressione del sangue bassa. L’anafilassi è una reazione allergica grave che può causare difficoltà
ad ingoiare e/o a respirare, rossore o gonfiore al volto e/o alle mani. Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l’infusione e contatti un medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso. In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
- la formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se ReFacto AF non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
- qualora l'emorragia non cessi come previsto, contatti il medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
Altri medicinali e ReFacto AF
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ReFacto AF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ReFacto AF contiene sodio
Dopo ricostituzione ReFacto AF contiene 1,27 mmol (o 29 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni siringa preriempita. Questo equivale all’1,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. A seconda del suo peso corporeo e della sua dose di ReFacto AF, potrebbe ricevere più di una siringa preriempita. Questo deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
3. Come usare ReFacto AF
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A. Il medico deciderà la dose di ReFacto AF che lei riceverà. Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue necessità individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII. ReFacto
AF si somministra mediante iniezione in una vena, che dura diversi minuti. Le iniezioni di ReFacto
AF possono essere effettuate dai pazienti stessi o da chi li assiste, purché siano stati istruiti adeguatamente.
Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.
Consulti il medico prima di viaggiare. Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.
Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF. Può utilizzare una delle etichette rimovibili presenti sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
Ricostituzione e somministrazione
Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita. I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.
ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione. La siringa preriempita è costituita da 2 camere, una camera contiene la polvere liofilizzata di ReFacto AF e l’altra camera contiene il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)]. Di seguito nelle istruzioni il dispositivo sarà denominato siringa preriempita.
Per la ricostituzione, utilizzi esclusivamente la siringa preriempita fornita nella scatola. Per la somministrazione, può utilizzare altre siringhe sterili monouso.
ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Nota: Se ha necessità di utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per l’infusione, ogni
siringa deve essere ricostituita conformemente alle specifiche indicazioni. Una ulteriore siringa luer lock da 10 ml o più grande (non inclusa in questo kit) può essere utilizzata per aspirare la soluzione ricostituita da ogni siringa (vedere Ulteriori Istruzioni).
Preparazione
1. Lavarsi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure.
2. Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).
3. Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l’apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l’esposizione indesiderata all’aria.
Ricostituzione
1. Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
2. Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.
3. Afferri lo stantuffo come mostrato nella figura sottostante. Avviti lo stantuffo in modo deciso nell’apertura della siringa preriempita di ReFacto AF spingendo e ruotando in senso orario con fermezza finchè non sente resistenza (all’incirca 2 giri).
Durante l’intero processo di ricostituzione è importante tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale (con la polvere bianca nella parte superiore, sopra la soluzione limpida), per prevenire una possibile fuoriuscita.
4. Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuova il sigillo bianco anticontraffazione piegando il sigillo da destra a sinistra (o mediante un delicato movimento oscillatorio) per rompere la perforazione del cappuccio e mostrare il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita di ReFacto AF.
5. Rimuova il cappuccio sterile forato blu di protezione dal confezionamento.
Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappuccio forato blu di protezione. Il cappuccio forato ha dei fori minuscoli che consentono all’aria di fuoriuscire per prevenire l’aumento di pressione. Eviti di toccare la parte terminale aperta della siringa o il cappuccio forato blu di protezione.
6. Delicatamente e lentamente spinga lo stantuffo finchè i due pistoni all’interno della siringa
preriempita si incontrino e tutto il solvente sia trasferito nella camera superiore contenente la polvere di ReFacto AF.Nota: Per prevenire la fuoriuscita di liquido dall’estremità della siringa, non spinga lo stantuffo con
troppa forza.7. Con la siringa preriempita di ReFacto AF ancora in posizione verticale, delicatamente esegua
più volte dei piccoli movimenti circolari, finchè la polvere si sia dissolta.Controlli la soluzione finale per verificare l’eventuale presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente ed incolore. Getti via la siringa preriempita se nota la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
8. Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell’aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera
(superiore).
ReFacto AF deve essere infuso entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
Se non utilizzerà la soluzione di ReFacto AF immediatamente, deve conservare la siringa in posizione verticale, con il cappuccio forato blu di protezione sulla siringa preriempita finchè lei non sarà pronto per l’infusione. La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per 3 ore. Se non è utilizzata entro 3 ore deve essere gettata via.
Somministrazione (Infusione Endovenosa)
Il medico o l’infermiere deve insegnarle come effettuare l’infusione di ReFacto AF. Dopo aver imparato come effettuare l’autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio
Illustrativo.
ReFacto AF è somministrato mediante infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione della polvere con il solvente (cloruro di sodio 0,9%). Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione,
ReFacto AF deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il kit per l’infusione incluso nel kit, salvo indicazioni diverse del medico o infermiere.
1. Rimuova il cappuccio forato blu di protezione e fissi saldamente il kit per l’infusione endovenosa fornito sulla siringa preriempita di ReFacto AF.
2. Applichi il laccio emostatico e prepari il sito di iniezione tamponando bene la pelle con la salvietta imbevuta di alcool fornita nel kit.
3. Rimuova il cappuccio di protezione dell’ago e inserisca l’ago butterfly all’estremità del raccordo del kit per l’infusione nella sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall’infermiere. Rimuova il laccio emostatico. ReFacto AF ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. Il medico può modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l’infusione più confortevole. Parli della sua procedura di infusione per via endovenosa con il medico o l’infermiere. Non cerchi di effettuare l’autoinfusione senza essere stato appropriatamente istruito.
ReFacto AF ricostituito non deve essere somministrato nello stesso raccordo per l’infusione o
nello stesso contenitore con altri medicinali.
4. Dopo aver infuso ReFacto AF, rimuova il kit per l’infusione e lo getti via. La quantità di prodotto che rimane nel kit per l’infusione non ha nessun impatto sul suo trattamento.
Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti
del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale può ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.Si raccomanda di annotare il numero di lotto indicato sull’etichetta della siringa preriempita di
ReFacto AF ad ogni somministrazione di ReFacto AF. Può utilizzare l’etichetta adesiva contenuta sulla siringa preriempita di ReFacto AF per registrare il numero di lotto.
Ulteriori Istruzioni:
Trasferimento di ReFacto AF Ricostituito in Siringhe Preriempite Multiple ad una Siringa Luer
Lock da 10 ml o più grande (le siringhe luer lock da 10 ml o più grandi non sono fornite)
Le istruzioni di seguito le consentiranno di avere a disposizione in un’unica siringa luer lock da 10 ml o più grande, il contenuto di siringhe preriempite multiple di ReFacto AF.
1. Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell’aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera che contiene il prodotto.
2. Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla confezione (i connettori per siringa luer-luer non sono forniti).3. Colleghi una siringa luer lock sterile da 10 ml o più grande ad una apertura del raccordo della siringa e la siringa preriempita di ReFacto AF all’altra apertura nella parte opposta.4. Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spinga lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto all’interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.5. Rimuova la siringa preriempita vuota di ReFacto AF e ripeta le procedure 3 e 4 suindicate per qualsiasi altra siringa ricostituita.6. Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla siringa luer lock da 10 ml o più grande e colleghi il kit per l’infusione, come descritto sopra nelle indicazioni per la somministrazione della siringa preriempita [vedere Somministrazione (Infusione Endovenosa)].Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale può ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.Se usa più ReFacto AF di quanto deveSi rivolga al medico o al farmacista.Se interrompe il trattamento con ReFacto AFNon interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Reazioni allergiche
Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l’iniezione deve essere
interrotta immediatamente. Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche: eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato gonfiore delle labbra e della lingua difficoltà a respirare, respiro affannoso, costrizione toracica generale senso di malessere capogiro e perdita di coscienzaGravi sintomi, inclusi difficoltà a respirare e (sensazione di) svenimento, richiedono un pronto intervento d’emergenza. Gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni(interessano fino ad 1 persona su 100).Sviluppo di inibitoriPer i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade i medicinali suoi o di suo figlio possono smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10) sviluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII mal di testa tosse dolore alle articolazioni febbreEffetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 persona su 10) sanguinamento capogiro riduzione dell’appetito, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea orticaria, eruzione cutanea, prurito dolore muscolare brividi, reazione al sito del catetere alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIIIEffetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 persona su 100) sviluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII (in meno di 1 persona su 100) reazione allergica grave intorpidimento, sonnolenza, alterazione del gusto dolore toracico, battito cardiaco accelerato, palpitazioni pressione del sangue bassa, dolore e rossore delle vene associati a un coagulo di sangue, vampate respiro corto sudorazione eccessiva debolezza, reazioni al sito d’iniezione incluso dolore lieve aumento degli enzimi cardiaci aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinaSegnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare ReFacto AFConservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Conservare e trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita.Per sua comodità, il medicinale può essere rimosso da questo tipo di conservazione per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25°C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via. Annoti sulla confezione la data in cui la siringa preriempitaReFacto AF è rimossa dal frigorifero e posta a temperatura ambiente (fino a 25°C).Tenere la siringa preriempita nella confezione per proteggerla dalla luce.Utilizzare la soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta.La soluzione è da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene particelle visibili.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ReFacto AF Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante). Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.Un solvente [soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] è incluso nella confezione di ReFacto AF in siringa preriempita per ricostituire il moroctocog alfa. Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “ReFacto AF contiene sodio”). Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI di moroctocog alfa per ml (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000, 2000 o3000 UI).Descrizione dell’aspetto di ReFacto AF e contenuto della confezioneReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita che contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore.Le confezioni contengono:- una siringa preriempita contenente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa polvere e4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) come solvente per la ricostituzione- uno stantuffo- un cappuccio sterile forato blu di protezione- un kit sterile per l'infusione- due tamponi imbevuti di alcool- un cerotto- una garzaTitolare dell'autorizzazione all’immissione in commercioPfizer Europe MA EEIGBoulevard de la Plaine 171050 BruxellesBelgioProduttoreWyeth Farma S.AAutovia del Norte A-1 Km 23Desvio Algete Km 128700 San Sebastian de los ReyesMadridSpagnaPer ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:België/Belgique/Belgien
Luxembourg/LuxemburgPfizer NV/SATél/Tel: +32 (0)2 554 62 11LietuvaPfizer Luxembourg SARL filialas LietuvojeTel: +370 5 251 4000БългарияПфайзер Люксембург сарЛ, кЛонБългарияТел.: +359 2 970 4333MagyarországPfizer Kft.Tel.: + 36 1 488 37 0050Česká republikaPfizer, spol. s r.o.Tel: +420 283 004 111DanmarkPfizer ApSTlf: +45 44 20 11 00DeutschlandPFIZER PHARMA GmbHTel: +49 (0)30 550055-51000EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel: +372 666 7500ΕλλάδαPfizer Ελλάς Α.ΕΤηλ: +30 210 6785800EspañaPfizer S.L.Tel: +34 91 490 99 00FrancePfizerTél: +33 (0)1 58 07 34 40HrvatskaPfizer Croatia d.o.o.Tel: + 385 1 3908 777IrelandPfizer Healthcare IrelandTel: 1800 633 363 (toll free)Tel: +44 (0)1304 616161ÍslandIcepharma hf.Sími: +354 540 8000ItaliaPfizer S.r.l.Tel: +39 06 33 18 21MaltaVivian Corporation Ltd.Tel: +356 21344610NederlandPfizer bvTel: +31 (0)800 63 34 636NorgePfizer ASTlf: +47 67 52 61 00ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel: +43 (0)1 521 15-0PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.Tel.: +48 22 335 61 00PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel: +351 21 423 5500RomâniaPfizer Romania S.R.L.Tel: +40 (0) 21 207 28 00SlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel: + 386 (0) 1 52 11 400Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizačná zložkaTel: + 421 2 3355 5500
Suomi/FinlandPfizer OyPuh/Tel: +358 (0)9 430 040SverigePfizer ABTel: + 46 (0)8 550 520 00ΚύπροςPfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)Τηλ: +357 22817690United Kingdom (Northern Ireland)Pfizer LimitedTel: +44 (0)1304 616161LatvijaPfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāTel: +371 670 35 775Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
2. Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla confezione (i connettori per siringa luer-luer non sono forniti).
3. Colleghi una siringa luer lock sterile da 10 ml o più grande ad una apertura del raccordo della siringa e la siringa preriempita di ReFacto AF all’altra apertura nella parte opposta.
4. Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spinga lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto all’interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.
5. Rimuova la siringa preriempita vuota di ReFacto AF e ripeta le procedure 3 e 4 suindicate per qualsiasi altra siringa ricostituita.
6. Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla siringa luer lock da 10 ml o più grande e colleghi il kit per l’infusione, come descritto sopra nelle indicazioni per la somministrazione della siringa preriempita [vedere Somministrazione (Infusione Endovenosa)].
Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del
kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale può ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.Se usa più ReFacto AF di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con ReFacto AF
Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l’iniezione deve essere
interrotta immediatamente. Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti
sintomi iniziali di reazioni allergiche: eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato
gonfiore delle labbra e della lingua
difficoltà a respirare, respiro affannoso, costrizione toracica
generale senso di malessere
capogiro e perdita di coscienza
Gravi sintomi, inclusi difficoltà a respirare e (sensazione di) svenimento, richiedono un pronto intervento d’emergenza. Gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni
(interessano fino ad 1 persona su 100).
Sviluppo di inibitori
Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade i medicinali suoi o di suo figlio possono smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)
sviluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII
mal di testa
tosse
dolore alle articolazioni
febbre
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 persona su 10)
sanguinamento
capogiro
riduzione dell’appetito, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea
orticaria, eruzione cutanea, prurito
dolore muscolare
brividi, reazione al sito del catetere
alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIII
Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 persona su 100)
sviluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII (in meno di 1 persona su 100)
reazione allergica grave
intorpidimento, sonnolenza, alterazione del gusto
dolore toracico, battito cardiaco accelerato, palpitazioni
pressione del sangue bassa, dolore e rossore delle vene associati a un coagulo di sangue, vampate
respiro corto
sudorazione eccessiva
debolezza, reazioni al sito d’iniezione incluso dolore
lieve aumento degli enzimi cardiaci
aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ReFacto AF
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita.
Per sua comodità, il medicinale può essere rimosso da questo tipo di conservazione per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25°C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via. Annoti sulla confezione la data in cui la siringa preriempita
ReFacto AF è rimossa dal frigorifero e posta a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Tenere la siringa preriempita nella confezione per proteggerla dalla luce.
Utilizzare la soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta.
La soluzione è da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ReFacto AF
Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante). Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.
Un solvente [soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] è incluso nella confezione di ReFacto AF in siringa preriempita per ricostituire il moroctocog alfa.
Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “ReFacto AF contiene sodio”).
Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI di moroctocog alfa per ml (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000, 2000 o
3000 UI).
Descrizione dell’aspetto di ReFacto AF e contenuto della confezione
ReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita che contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore.
Le confezioni contengono:
- una siringa preriempita contenente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa polvere e
4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) come solvente per la ricostituzione
- uno stantuffo
- un cappuccio sterile forato blu di protezione
- un kit sterile per l'infusione
- due tamponi imbevuti di alcool
- un cerotto
- una garza
Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург сарЛ, кЛон
България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
50
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε
Τηλ: +30 210 6785800
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Malta
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Tel: +356 21344610
Nederland
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Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
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Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
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Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
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Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
