FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rasagilina EG 1 mg compresse
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Rasagilina EG 1 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Rasagilina EG e a cosa serve
Rasagilina EG viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usato con o senza levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).
Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è una sostanza chimica nel cervello coinvolta nel controllo dei movimenti.
Rasagilina EG aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina EG
Non prenda Rasagilina EG:
- se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha gravi problemi al fegato
Non prenda i seguenti medicinali mentre sta prendendo Rasagilina EG:
• inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati per esempio per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di San Giovanni
- petidina (un analgesico forte)
Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina EG prima di iniziare il trattamento con inibitori delle MAO o petidina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rasagilina EG.
• se soffre di problemi al fegato da lievi a moderati
• se nota una qualunque alterazione sospetta della pelle.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rasagilina EG non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Rasagilina EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se è un fumatore o se intende smettere di fumare.
Chieda consiglio al medico prima di prendere uno dei seguenti medicinali insieme a Rasagilina
EG:
• alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)
• l’antibiotico Ciprofloxacina usato per trattare le infezioni
• il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse
• simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, nei decongestionanti nasali e orali e nei medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
Eviti l’uso di Rasagilina EG con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
Prima di iniziare il trattamento con Rasagilina EG, deve aspettare almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.
Prima di iniziare il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve aspettare almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina EG.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono
Rasagilina EG e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Rasagilina EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Rasagilina EG è 1 compressa da 1 mg per bocca una volta al giorno.
Per uso orale.
Rasagilina EG può essere preso con o senza cibo.
Se prende più Rasagilina EG di quanto deve
Se pensa di aver preso più compresse di Rasagilina EG del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Porti con sé la confezione di Rasagilina EG da mostrare al medico o farmacista.
Se dimentica di prendere Rasagilina EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.
Se interrompe il trattamento con Rasagilina EG
Non smetta di prendere Rasagilina EG senza aver prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• movimenti anomali (discinesia)
• mal di testa
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• dolore addominale
• cadute
• allergia,
• febbre
• sindrome influenzale (influenza)
• sensazione generale di non star bene (malessere)
• dolore al collo
• dolore al petto (angina pectoris)
• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi con sintomi come capogiro/confusione della mente (ipotensione ortostatica)
• diminuzione dell’appetito
- costipazione
• bocca secca
• nausea e vomito
• flatulenza
• risultati anomali nei test sul sangue (leucopenia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
- dolore muscoloscheletrico
• infiammazione delle articolazioni (artrite)
• addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)
• perdita di peso corporeo
• sogni anomali
• difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)
• depressione
• capogiro (vertigini)
• contrazioni muscolari prolungate (distonia)
• naso che cola (rinite)
• irritazione della pelle (dermatite)
• eruzione cutanea
• occhi arrossati (congiuntivite)
• urgenza urinaria
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• ictus (accidente cerebrovascolare)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• eruzione cutanea con vesciche (eritema vescicolo-bolloso)
Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è stato riportato cancro alla pelle. Tuttavia, evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma). Parli con il medico di qualsiasi alterazione sospetta della pelle.
La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post- marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.
Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri.
Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti:
• pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi;
• forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale;
• spese o acquisti incontrollabili ed eccessivi.
Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterà con lei le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rasagilina EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rasagilina EG
• Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico tipo A, povidone K30, acido fosforico, acido stearico.
Descrizione dell’aspetto di Rasagilina EG e contenuto della confezione
Rasagilina EG compresse si presenta in forma di compresse rotonde, bianche, biconvesse con diametro di 6 mm.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 140, 168 e 180 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien – Austria
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur – Paesi Bassi
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irlanda
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46° 2730 Herlev – Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
Belgio
Rasagiline EG 1mg tabletten
Germania
Rasagilin AL 1 mg Tabletten
Danimarca
Rasagilin Stada Arzneimittel AG
Spagna
Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
Finlandia
Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tabletti
Francia
RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
Croazia
Razagilin STADA 1 mg tablete
Ungheria
Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Irlanda
Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
Italia
Lussemburgo
Paesi Bassi
Portogallo
Svezia
Slovenia
Slovacchia
Rasagilina EG
Rasagiline EG 1mg comprimés
Rasagiline CF 1 mg, tabletten
Rasagilina Ciclum
Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tablett
Razagilin STADA 1 mg tablete
Rasagiline Stada
