FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ranitidina TS
Foglio illustrativo
Ranitidina PENSA 150 mg Compresse rivestite con film
Ranitidina PENSA 300 mg Compresse rivestite con film
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Antiulcera petpica – Antagonisti dei recettori H2
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La Ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI
Ranitidina PENSA è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
La possibilità di una patologia di natura maligna deve essere esclusa prima dell’inizio della terapia nei pazienti con ulcera gastrica poiché il trattamento con Ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma gastrico.
La Ranitidina è escreta per via renale e quindi i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con compromissione renale grave.
In caso di compromissione renale il dosaggio deve essere regolato come dettagliato al paragrafo
4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Segnalazioni cliniche rare indicano che la Ranitidina può accelerare attacchi di porfiria acuta.
Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con Ranitidina.
In pazienti come anziani, persone con malattie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumentato rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.
Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con Ranitidina sola antagonista dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (95% CI 1,26-2,64).
È raccomandato un controllo regolare dei pazienti che stanno assumendo farmaci antinfiammatori non-steroidei in concomitanza con Ranitidina, soprattutto negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera peptica.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera.
La somministrazione di Ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.
La sicurezza e l’efficacia della Ranitidina nei bambini non sono state ancora stabilite.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONI
La Ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci.
L’alterata farmacocinetica può richiedere un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:
1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450:
la Ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali Diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici
(per esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio dell’aumento o della riduzione del tempo di protrombina, durante il trattamento concomitante con Ranitidina.
2. Competizione per la secrezione tubulare renale:
poiché la Ranitidina è parzialmente eliminata dal sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati attraverso questa via. Alte dosi di Ranitidina (ad esempio come quelle utilizzate nel trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N- acetilprocainamide con conseguente aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
3. Alterazione del pH gastrico:
la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio Triazolam, midazolam, glipizide) che ad una diminuzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Non c’è evidenza di un’interazione tra Ranitidina e Amoxicillina e Metronidazolo.
Se alte dosi (2 g) di sucralfato sono co-somministrate con Ranitidina l’assorbimento di quest’ultima può essere ridotto. Questo effetto non si osserva se il sucralfato è assunto dopo un intervallo di 2 h.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza
La Ranitidina attraversa la placenta. Come per altri medicinali la Ranitidina deve essere usata durante la gravidanza solo se considerata essenziale.
Allattamento
La Ranitidina è escreta nel latte materno. Come per altri medicinali la Ranitidina deve essere usata durante l’allattamento solo se considerata essenziale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non riportati.
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose abituale è di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.
Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale può essere somministrata in alternativa 1 compressa da
300 mg, in un’unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi.
Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell’esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico.
Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con Ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con 2 compresse da 150 mg al giorno.
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria
La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6-8 settimane.
In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.
In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può esser maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno.
Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l’effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera.
Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.
Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell’ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di
150 mg.
La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
Esofagite da reflusso
La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.
Nell’esofagite petptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.
Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150
mg due volte al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose giornaliera è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-
900 mg (2-3 compresse da 300 mg al giorno).
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore
Il trattamento orale è di 300 mg al giorno.
Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento può essere iniziato con
Ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acido (sindrome di
Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell’induzione dell’anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente. Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale.
Ulcera da stress
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.
Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento può essere iniziato con Ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale.
Le compresse devono essere ingerite intere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una metà per la successiva somministrazione.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi
La Ranitidina è molto specifica nella sua azione e nessun problema particolare è atteso in seguito ad un sovradosaggio con formulazioni contenenti Ranitidina.
Trattamento
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati:
molto comune (›1/10), comune (›1/100, ‹1/10), non comune (›1/1000, ‹1/100), rara (›1/10.000,
‹1/1000), molto raro (‹1/10.000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate da segnalazioni spontanee provenienti dai dati post-marketing.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: alterazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia). Essi sono di solito reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, a volte con ipoplasia o aplasia del midollo osseo.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico
Questi eventi sono stati segnalati dopo una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.
Questi eventi sono stati segnalati soprattutto in soggetti gravemente malati negli anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Patologie del sistema nervoso
Raro: malessere, vertigini, sonnolenza ed insonnia.
Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e involontari disturbi del movimento reversibili.
Patologie dell’occhio
Molto raro: visione offuscata reversibile.
Ci sono state segnalazioni di offuscamento della vista che suggerisce una alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Raro: tachicardia, palpitazioni, extrasistole e stato di shock.
Molto raro: come con altri antagonisti del recettore H2, bradicardia, blocco atrio-ventricolare ed asistolia (solo uso iniettabile).
Patologie vascolari
Molto rari: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite acuta.
Non comune: dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea, vomito (questi sintomi per la maggior parte sono migliorati durante il trattamento continuato).
Patologie epatobiliari
Raro: cambiamenti transitori e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, generalmente reversibili.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Rash cutaneo, dermatite bollosa, eczema.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari: sintomi muscolo-scheletrici quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; che si normalizza durante il trattamento continuato)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile ed alterazioni della libido, sintomi e condizioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare nel contenitore originale e a temperatura non superiore a 25°C.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
• Ranitidina PENSA 150 mg Compresse
Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido
• Ranitidina PENSA 300 mg Compresse
Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film, in confezione da 20 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano
PRODUTTORE
- Farmaceutish Analytisch Laboratorium Duiven B.V. – Nieuwgraaf 93 – 6921 RK Duiven
Netherland
- Fulton S.p.A. – Via Marconi 28/9 – Arese (MI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO:
