FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ramipril Sandoz 2,5 mg compresseRamipril Sandoz 5 mg compresseRamipril Sandoz 10 mg compresse
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Ramipril Sandoz 2,5 mg compresse
Ramipril Sandoz 5 mg compresse
Ramipril Sandoz 10 mg compresse
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Ramipril Sandoz e a cosa serve
Ramipril Sandoz contiene un medicinale chiamato ramipril, il quale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
ACE-inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).
Ramipril Sandoz agisce:
• diminuendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che possono causare un aumento della pressione del sangue
• rilassando e allargando i vasi del sangue
• agevolando l’azione di pompaggio del sangue nella circolazione da parte del cuore.
Ramipril Sandoz può essere usato:
• per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)
• per ridurre il rischio di attacco cardiaco o di ictus
• per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento dei disturbi ai reni (in presenza o meno di diabete)
• per trattare il cuore quando questo non riesce a pompare un volume sufficiente di sangue nel resto del corpo
(insufficienza cardiaca)
• come trattamento in seguito a un attacco cardiaco (infarto del miocardio) complicato da insufficienza cardiaca.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Sandoz
Non prenda Ramipril Sandoz
• se è allergico a ramipril, ad altri farmaci ACE-inibitori o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
I segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• se ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I segni includono prurito, eruzione cutanea
(orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e di deglutizione.
• se è in dialisi o è sottoposto a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, Ramipril Sandoz potrebbe non essere adatto al suo caso.
• se soffre di disturbi renali dovuti a un insufficiente apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”, sotto).
• se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà effettuare questa valutazione.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).
Non prenda Ramipril Sandoz se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte è pertinente al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico prima di prendere Ramipril Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ramipril Sandoz:
• se soffre di disturbi al cuore, al fegato o ai reni
• se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, oppure a causa di una dieta povera di sale, o dell’assunzione di diuretici [farmaci per urinare] per un lungo periodo di tempo o a causa della dialisi)
• se sta per sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe
(desensibilizzazione)
• se sta per ricevere un anestetico. Questo potrebbe esserle somministrato per un intervento chirurgico o dentale.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ramipril Sandoz il giorno prima; chieda consiglio al medico
• se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato dagli esami del sangue)
• se sta assumendo medicinali o presenta patologie che possono diminuire i livelli di sodio nel sangue. Il medico può farle eseguire regolari esami del sangue, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, specialmente se si è anziani
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguentimedicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato:
- racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea.
- medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.
• se ha una patologia del collagene vascolare, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- antagonisti del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Ramipril Sandoz”.
• se ritiene di trovarsi in gravidanza (o di poter entrare in gravidanza) deve informare il medico. Ramipril Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo di seguito “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
L’uso di Ramipril Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia di ramipril nei bambini non è ancora stata stabilita.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte è pertinente al suo caso (oppure se non è sicuro), consulti il medico prima di prendere Ramipril Sandoz.
Altri medicinali e Ramipril Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ramipril Sandoz può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali.
Analogamente, alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Ramipril Sandoz.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono compromettere l’efficacia di Ramipril Sandoz:
• medicinali utilizzati per alleviare dolori e infiammazioni (per esempio i Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei [FANS], come ibuprofene, indometacina, acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per il trattamento di pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione del sangue.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti in concomitanza con
Ramipril Sandoz, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:
• medicinali utilizzati per alleviare dolori e infiammazioni (per esempio i Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei [FANS], come ibuprofene, indometacina, acido acetilsalicilico)
• medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)
• diuretici (medicinali per urinare), come furosemide
• Integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimossazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli)
• medicinali steroidei usati per trattare le infiammazioni, come prednisolone
• allopurinolo (usato per ridurre il contenuto di acido urico nel sangue)
• procainamide (utilizzata per i disturbi del battito del cuore)
• temsirolimus (per il cancro)
• sirolimus, everolimus (per la prevenzione del rigetto da trapianto)
• vildagliptin (usata per il trattamento del diabete di tipo 2).
• Racecadotril (usato contro la diarrea)
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Ramipril Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali potrebbe essere influenzato da Ramipril Sandoz:
• medicinali per il diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril Sandoz potrebbe ridurre il livello di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume Ramipril Sandoz
• litio (usato per disturbi di salute mentale). Ramipril Sandoz potrebbe aumentare il livello di litio nel sangue. Il livello di litio nel sangue deve essere controllato attentamente dal medico.
Se una delle condizioni sopra descritte è pertinente al suo caso (oppure se non è sicuro), consulti il medico prima di prendere Ramipril Sandoz.
Ramipril Sandoz con cibi, bevande e alcol
• Il consumo di bevande alcoliche in corso di trattamento con Ramipril Sandoz può provocare sensazione di capogiri o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcol può consumare quando sta prendendo Ramipril Sandoz, consulti il medico, poiché i medicinali usati per ridurre la pressione del sangue e l’alcol possono avere effetti additivi.
• Ramipril Sandoz può essere assunto in concomitanza o meno con il cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se ritiene di trovarsi in gravidanza (o di potervi entrare) deve informare il medico.
Non deve prendere Ramipril Sandoz nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente prenderlo dopo la 13a settimana, poiché il suo utilizzo potrebbe essere nocivo per il bambino.
Se entra in gravidanza in corso di terapia con Ramipril Sandoz, informi immediatamente il medico. Prima della pianificazione di una gravidanza deve essere effettuato il passaggio a un trattamento alternativo adatto.
Allattamento
Non deve prendere Ramipril Sandoz se sta allattando al seno.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In corso di trattamento con Ramipril Sandoz potrebbe sperimentare capogiri. Questo è più probabile quando ha appena iniziato il trattamento con Ramipril Sandoz o ha appena aumentato il dosaggio. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi strumenti o macchinari.
3. Come prendere Ramipril Sandoz
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Come prendere questo medicinale
• Prenda il farmaco per bocca alla stessa ora del giorno, tutti i giorni
• Deglutisca le compresse intere, con del liquido.
• Non frantumi né mastichi le compresse.
Dosaggio del medicinale
Trattamento della pressione del sangue alta
• La dose iniziale abituale è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico aggiusterà il dosaggio finché la sua pressione del sangue sarà sotto controllo.
• La dose massima giornaliera è 10 mg.
• Se sta già prendendo dei diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne il dosaggio prima di farle iniziare il trattamento con Ramipril Sandoz.
Per ridurre il rischio di attacco cardiaco o di ictus
• La dose iniziale abituale è 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio.
• La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.
Trattamento per ridurre o ritardare l’aggravamento dei disturbi ai reni
• Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con una dose di 1,25 mg o di 2,5 mg una volta al giorno.
• In seguito il medico aggiusterà il dosaggio.
• La dose abituale è 5 mg o 10 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca
• La dose iniziale abituale è 1,25 mg una volta al giorno.
• In seguito il medico aggiusterà il dosaggio.
• La dose massima è 10 mg al giorno. è preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.
Trattamento dopo un attacco cardiaco
• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• In seguito il medico aggiusterà il dosaggio.
• La dose abituale è 10 mg al giorno. è preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.
Anziani
Il medico ridurrà la dose iniziale e aggiusterà il dosaggio in modo più graduale.
Se prende più Ramipril Sandoz di quanto deve
Informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per raggiungere l’ospedale, si faccia piuttosto accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il personale medico possa sapere che cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Ramipril Sandoz
• Se dimentica una dose, prenda la dose abituale al solito orario.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi
degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito – potrebbe richiedere urgente assistenza medica:
• gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito ed eruzione cutanea. Questo potrebbe essere il segno di una grave reazione allergica a questo medicinale.
• reazioni cutanee gravi, che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come nel caso di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
Informi immediatamente il medico se manifesta:
• accelerazione del battito del cuore, battito del cuore irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al petto o problemi più gravi, che includono attacco cardiaco e ictus
• respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari
• maggiore inclinazione alla formazione di lividi, sanguinamento prolungato oltre il normale, qualsiasi segno di sanguinamento (per esempio sanguinamento delle gengive), macchie viola sulla pelle o maggiore inclinazione alle infezioni rispetto al solito, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimento, capogiri o colorito pallido.
Questi possono essere segni di disturbi del sangue o del midollo osseo
• dolore gastrico grave, che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite
(infiammazione del pancreas)
• febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore di stomaco, nausea, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi del fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.
Altri effetti indesiderati includono i seguenti
Se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane oltre qualche giorno, informi il medico:
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
• Mal di testa o sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri. Questo è più probabile che accada all’inizio della terapia con Ramipril Sandoz o all’atto di ogni aumento di dosaggio
• Svenimenti, ipotensione (pressione del sangue insolitamente bassa), specialmente quando ci si mette a sedere da supini o ci si alza in piedi rapidamente
• Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto
• Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, nausea o vomito
• Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti
• Dolore al petto
• Crampi o dolori ai muscoli
• Esami del sangue che mostrano un livello di potassio più elevato del normale.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazioni insolite alla pelle, come intorpidimento, pizzicore, bruciore, sensazione di punture o di formicolio (parestesia)
• Perdita o alterazioni del gusto
• Disturbi del sonno
• Depressione, ansia, nervosismo o irrequietezza maggiori rispetto al solito
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• Gonfiore dell’intestino, un disturbo chiamato “angioedema intestinale”, che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• Bruciore allo stomaco, stitichezza o secchezza della bocca
• Aumento della quantità di urina durante la giornata
• Maggiore sudorazione rispetto al solito
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
• Battito del cuore accelerato o irregolare
• Gonfiore di braccia e gambe. Questo può essere il segno che il corpo sta trattenendo più acqua del solito
• Vampate
• Offuscamento della vista
• Dolori alle articolazioni
• Febbre
• Impotenza nei maschi, ridotto desiderio sessuale nei maschi o nelle femmine
• Aumento della conta di alcuni globuli bianchi del sangue (eosinofilia), evidenziato dagli esami del sangue
• Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni, evidenziate da analisi del sangue.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000)
• Sensazione di tremore o confusione
• Gonfiore e arrossamento della lingua
• Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea caratterizzata da pustole
• Problemi alle unghie (come perdita dell’unghia o distacco dalla sua sede)
• Eruzione cutanea o lividi
• Macchie sulla pelle ed estremità fredde
• Occhi arrossati, pruriginosi, gonfi o acquosi
• Disturbi dell’udito e tintinnio nell’orecchio
• Sensazione di debolezza
• Diminuzione della conta dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine del sangue o della concentrazione di emoglobina, evidenziata dagli esami del sangue.
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
• Maggiore sensibilità alla luce solare rispetto al solito.
Altri effetti indesiderati riscontrati:
Informi il medico se una delle condizioni descritte di seguito diventa grave o permane oltre qualche giorno.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Difficoltà di concentrazione
• Gonfiore della bocca
• Esami del sangue che mostrano una conta troppo bassa di cellule nel sangue
• Esami del sangue che mostrano un livello del sodio nel sangue più basso del solito
• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere causa di un’inadeguata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Se ha questi sintomi contatti il suo medico il prima possibile.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando il paziente ha freddo e che formicolano o provocano dolore quando il paziente si riscalda (fenomeno di Raynaud)
• Ingrossamento del seno negli uomini
• Capacità di reazione rallentata o compromessa
• Sensazione di bruciore
• Alterazioni della percezione degli odori
• Perdita dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ramipril Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ramipril Sandoz
Ramipril Sandoz
• Il principio attivo è Ramipril.
Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril.
Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio diossido precipitato, glicina cloridrato e glicerolo dibeenato.
Ferro ossido giallo (E172) (solo 2,5 mg).
Ferro ossido rosso (E172) (solo 5 mg).
Descrizione dell’aspetto di Ramipril Sandoz e contenuto della confezione
2,5 mg compresse:
Compresse, di colore giallo chiaro screziato, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
5 mg compresse:
Compresse, di colore rosa screziato, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
10 mg compresse:
Compresse, di colore da bianco a quasi bianco, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
Le compresse sono confezionate in strips aluminium/aluminium, blister aluminium/aluminium o contenitore in PP
con tappo in HDPE ed inseriti in una confezione di cartone.
Confezioni:
Strips Al/Al: 14, 28, 56 and 98 compresse
Blister Al/Al: 14, 28, 56 and 98 compresse
Contenitore PP: 20, 28, 30, 50, 100, 250 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Varese)
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Salutas Pharma GmbH – Dieselstarsse, 5 – Gerlingen – Germania
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee, 1 – Barleben – Germania
LEK S.A. – Ul. Podlipie, 16 – 95 010 Stryków – Polonia
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50 C – Warsaw – Polonia
Sandoz GmbH – Biochemistrasse 10 – 6250 Kundl – Austria
Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Regno Unito
Ramipril 1.25 mg Tablets
Ramipril 2.5 mg Tablets
Ramipril 5 mg Tablets
Ramipril 10 mg Tablets
Belgio
Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten
Ramipril Sandoz 5 mg tabletten
Ramipril Sandoz 10 mg tabletten
Italia
Ramipril Sandoz
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel
