FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ramipril DOC Generici
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ramipril DOC Generici 2,5 mg compresse
Ramipril DOC Generici 5 mg compresse
Ramipril DOC Generici 10 mg compresse
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Ramipril DOC Generici e a che cosa serve
Ramipril DOC Generici contiene un medicinale chiamato Ramipril che appartiene al gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).
Ramipril DOC Generici agisce:
• Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
• Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni
• Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.
Ramipril DOC Generici può essere usato:
• Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete)
• Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca)
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril DOC Generici
Non prenda Ramipril DOC Generici:
• Se è allergico al Ramipril, ad altri farmaci ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se ha avuto una reazione allergica. I segni possono includere eruzione cutanea, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua
• Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire
• Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, Ramipril DOC Generici può non essere adatto per lei
• Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale)
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”)
• Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà fare questa valutazione.
• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/Valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).
• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato.
- Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea.
- Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.
Non prenda Ramipril DOC Generici se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Ramipril DOC Generici.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ramipril DOC Generici:
• Se ha problemi di cuore, fegato o reni
• Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi)
• Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe
(desensibilizzazione)
• Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ramipril DOC
Generici il giorno prima, chieda consiglio al medico
• Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
• Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico
• Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare). Ramipril DOC
Generici non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/Valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).
• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato.
- Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea.
- Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.
Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere Ramipril DOC Generici.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Ramipril DOC Generici”.
Bambini e adolescenti
L’uso di Ramipril DOC Generici non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18
anni di età perché non ci sono informazioni disponibili per questa popolazione.
Altri medicinali e Ramipril DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ramipril DOC Generici può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Ramipril DOC Generici.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono interferire con Ramipril DOC Generici alterandone l’azione:
• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei (FANS) come Ibuprofene, indometacina, aspirina)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà
controllare la sua pressione sanguigna.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti con
Ramipril DOC Generici, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:
• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei (FANS) come Ibuprofene, indometacina, aspirina)
• Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)
• Diuretici come la Furosemide
• Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio (ad es.
spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli)
• Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone
• Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue)
• Procainamide (per i problemi di battito cardiaco)
• Vildagliptin (un medicinale orale per abbassare il Glucosio)
• Temsirolimus (per il cancro)
• Everolimus (per prevenire il rigetto di innesti).
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali può essere influenzato da Ramipril DOC Generici:
• Farmaci per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’insulina. Ramipril DOC Generici può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume Ramipril DOC Generici.
• Litio (per problemi psichiatrici). Ramipril DOC Generici può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Ramipril DOC Generici” e “Avvertenze e precauzioni”).
Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere Ramipril DOC Generici.
Ramipril DOC Generici con cibi e alcool
• Bere bevande alcoliche insieme a Ramipril DOC Generici può provocare sensazione di vertigini o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta prendendo Ramipril
DOC Generici ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere effetti additivi.
• L’assunzione di Ramipril DOC Generici può avvenire insieme o lontano dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare).
Non deve prendere Ramipril DOC Generici nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo dopo la 13a settimana perché il suo utilizzo potrebbe essere dannoso per il bambino.
Se rimane incinta durante la terapia con Ramipril DOC Generici, informi immediatamente il medico. Prima della pianificazione di una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un altro farmaco.
Non deve prendere Ramipril DOC Generici se sta allattando. Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume Ramipril DOC Generici. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere Ramipril DOC Generici o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.
Ramipril DOC Generici contiene
- lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
- sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Ramipril DOC Generici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prendendo questo medicinale
• Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno.
• Inghiotta le compresse intere con del liquido.
• Non rompa le compresse e non le mastichi.
Quanto ne deve prendere
Trattamento della pressione alta
• La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo.
• La dose massima giornaliera è 10 mg.
• Se sta già prendendo dei diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con Ramipril DOC Generici.
Trattamento per ridurre o prevenire l’aggravamento dei problemi renali
• Può esserle data per iniziare una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno
• Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo.
• La dose raccomandata è 5 mg o 10 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca
• La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico adeguerà il quantitativo che assume.
• La dose massima è 10 mg al giorno. É preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.
Trattamento dopo un attacco cardiaco
• La dose iniziale raccomandata è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico adeguerà il quantitativo che assume.
• La dose raccomandata è 10 mg al giorno. É preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.
Popolazione anziana
Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.
Se prende più Ramipril DOC Generici di quanto deve
Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con sé la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Ramipril DOC Generici
• Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Ramipril DOC Generici e si rivolga immediatamente al medico se nota
la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un
trattamento medico urgente:
• Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a
Ramipril DOC Generici.
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
Informi il medico immediatamente se Lei manifesta:
• Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus
• Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari
• Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo
• Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.
Altri effetti indesiderati includono:
Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa o sensazione di stanchezza
• Sensazione di vertigini. Questo è più probabile che accada quando la terapia con Ramipril
DOC Generici è appena iniziata o ha appena incrementato la dose
• Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente
• Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto
• Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o stato di malessere
• Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti
• Dolori al petto
• Crampi o dolori muscolari
• Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia)
• Perdita o cambiamento del gusto
• Problemi di sonno
• Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” e che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• Bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci
• Aumento della quantità di urina durante la giornata
• Maggiore sudorazione rispetto al solito
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
• Battito cardiaco accelerato o irregolare
• Braccia e gambe gonfie. Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito
• Vampate
• Visione confusa
• Dolore alle articolazioni
• Febbre
• Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne
• Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue
• Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni evidenziate da analisi del sangue.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Sensazione di mancamento o confusione
• Lingua gonfia ed arrossata
• Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea caratterizzata da pustole
• Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia dalla sua sede)
• Eruzione cutanea o lividi
• Macchie sulla pelle ed estremità fredde
• Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito
• Disturbi dell’udito e tintinnio nell’orecchio
• Sensazione di debolezza
• Diminuzione nel numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Maggiore sensibilizzazione al sole.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che possono essere dovuti ad inappropriata secrezione di ADH (anti-
diuretic hormone [ormone antidiuretico]). Se manifesta questi sintomi contatti tempestivamente il suo medico
Altri effetti indesiderati riscontrati:
Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.
• Difficoltà di concentrazione
• Gonfiore alla bocca
• Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue
• Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)
• Aumento del volume del seno negli uomini
• Reazioni rallentate o alterate
• Sensazione di bruciore
• Modifica nella percezione degli odori
• Perdita dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ramipril DOC Generici
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ramipril DOC Generici
- Il principio attivo è il Ramipril.
- Gli altri componenti sono: sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, ferro ossido giallo (E172) (solo nelle compresse da 2,5 e 5 mg), ferro ossido rosso (E172) (solo nelle compresse da 5 mg).
Descrizione dell’aspetto di Ramipril DOC Generici e contenuto della confezione
Compresse.
Confezioni da 14, 28 compresse in blister Al/Al.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Aspetto delle compresse:
2,5 mg: Compresse gialle, a forma di capsula, non rivestite, piatte, 10,0 x 5,0 mm, con linea di frattura su di un lato e sui fianchi, con impresso “R2”. La compressa può essere divisa in parti uguali.
5mg: Compresse rosa, a forma di capsula, non rivestite, piatte, 8,8 x 4,4 mm, con linea di frattura su di un lato e sui fianchi, con impresso “R3”. La compressa può essere divisa in parti uguali.
10 mg: Compresse bianco-biancastre, a forma di capsula, non rivestite, piatte, 11,0 x 5,5 mm, con linea di frattura su di un lato e sui fianchi, con impresso “R4”. La compressa può essere divisa in parti uguali.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Italia
Produttore
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Anagni (FR) 03012
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Ramipril DOC Generici 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato ilin
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se ha ulteriori domande o non è sicuro di qualcosa, chieda al medico o al farmacista.
