Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
QUINAPRIL ZENTIVA
20 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è QUINAPRIL ZENTIVA e a che cosa serve
QUINAPRIL ZENTIVA appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ACE-inibitori.
Contiene quinapril, che inibisce la produzione di alcune sostanze presenti nell’organismo responsabili dell’aumento della pressione arteriosa. Il trattamento con
QUINAPRIL ZENTIVA determina la dilatazione dei vasi sanguigni e il conseguente calo della pressione arteriosa.
QUINAPRIL ZENTIVA è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e nella insufficienza cardiaca congestizia.
Cosa deve sapere prima di usare QUINAPRIL ZENTIVA
Non usi QUINAPRIL ZENTIVA:
- Se è allergico al quinapril o ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
- Se è affetto da edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Se in passato ha avuto episodi di angioedema (gonfiore delle gambe, delle braccia, del viso, delle mucose, della lingua) correlati al trattamento con ACE-inibitori.
- Se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare
QUINAPRIL ZENTIVA anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo
“Gravidanza”).
- Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/Valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).
Avvertenze e precauzioni
Informi il suo medico riguardo a qualsiasi problema di salute lei abbia o abbia avuto in passato, in primo luogo funzionalità renale ridotta (trapianto di rene compreso), dialisi, malattie del sangue, diabete, disturbi epatici, altre cardiopatie (per esempio alcuni difetti delle valvole cardiache) e allergie. È particolarmente importante dire al medico se in passato ha sofferto di reazioni allergiche che hanno provocato il gonfiore, per esempio, del viso, della lingua, e/o della gola (reazioni causate da cibo, punture di api o di vespe).
Informi inoltre il medico se presenta vomito o diarrea eccessivi, sta assumendo diuretici potenti, integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, perché tutto questo può influire sull’effetto del farmaco.
Possono verificarsi reazioni allergiche gravi quando QUINAPRIL ZENTIVA viene somministrato durante il trattamento dell’ipersensibilità a punture di api o di vespe
(iposensibilizzazione) o durante la cosiddetta LDL-aferesi.
Informi pertanto il medico se si sta sottoponendo a tali trattamenti.
Prima di un intervento chirurgico o di un’anestesia (anche in ambito odontoiatrico) il dottore/dentista deve essere informato del fatto che lei è in cura con QUINAPRIL
ZENTIVA, dal momento che esiste il rischio di un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa durante l’anestesia.
E’ importante tener presente che i pazienti affetti da iperaldosteronismo primario (noto anche come sindrome di Conn) – una patologia delle ghiandole surrenali con eccesso di produzione dell’ormone aldosterone – di solito non rispondono agli ACE-inibitori.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere QUINAPRIL ZENTIVA:
• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema
(rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:
- Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea e altri medicinali che
appartengono alla classe degli inibitori di neprisilina (NEP)- Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il
cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR);- Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete;
- Uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/Valsartan è controindicato in
quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere "Non prenda QUINAPRILZENTIVA” e “Altri medicinali e QUINAPRIL ZENTIVA”).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare la pressione alta del sangue:
- un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
- aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce ”Non usi QUINAPRIL ZENTIVA”.
QUINAPRIL ZENTIVA non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Altri medicinali e QUINAPRIL ZENTIVA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Tale indicazione vale soprattutto se sta assumendo anche:
− Farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati
(sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
− Sacubitril/Valsartan – un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda QUINAPRIL ZENTIVA” e “Avvertenze e precauzioni”).
− Medicinali come racecadotril usato contro diarrea (medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di neprilidina (NEP). Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
− Un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non usi QUINAPRIL ZENTIVA" e
"Avvertenze e precauzioni“).
− Antibiotici appartenenti alla famiglia delle tetracicline perché QUINAPRIL
ZENTIVA contiene magnesio, che può ritardarne la captazione. La tetraciclina non va pertanto assunta in concomitanza a QUINAPRIL ZENTIVA.
− Farmaci contenenti litio perché possono essere assunti in concomitanza a
QUINAPRIL ZENTIVA soltanto se la concentrazione di litio nel suo sangue viene attentamente monitorata dal medico.
- Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri;
ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli), farmaci per il trattamento della gotta
(allopurinolo), farmaci per controllare il diabete (ipoglicemizzanti orali come vildagliptin o insulina)
È inoltre importante che il suo medico sappia se sta prendendo altri farmaci antiipertensivi, antiacidi, anestetici, citostatici o farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici, procainamide, trimetoprim, analgesici antiinfiammatori o farmaci contro la depressione o le psicosi.
Occorre anche tener presente che l’uso di alcol, barbiturici o narcotici può determinare un potenziamento dell’ipotensione
ortostatica.QUINAPRIL ZENTIVA con cibo e bevande
QUINAPRIL ZENTIVA non deve essere assunto insieme a bevande alcoliche.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Un trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza.
QUINAPRIL ZENTIVA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di QUINAPRIL ZENTIVA prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di QUINAPRIL ZENTIVA.
QUINAPRIL ZENTIVA non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
In caso di esposizione al quinapril dopo il primo trimestre di gravidanza, si consiglia un controllo ecografico dei reni e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto quinapril devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.
L’allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri, non è raccomandato mentre sta prendendo QUINAPRIL ZENTIVA.
Nel caso di neonati più grandi il medico deve avvisarla dei benefici e dei rischi legati all’assunzione di QUINAPRIL ZENTIVA durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con QUINAPRIL ZENTIVA può indurre capogiri o stanchezza in alcuni pazienti. Questi effetti possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Osservi qual è la sua personale reazione.
Quinapril Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare QUINAPRIL ZENTIVA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Adulti
Ipertensione essenziale
Monoterapia: A seconda della risposta clinica, il dosaggio può essere regolato, secondo le indicazioni del medico, sino al dosaggio di mantenimento compreso tra 20 e 40
mg/die assunto in 1 o in 2 somministrazioni separate.
La dose massima di mantenimento abituale è 40 mg/die.
Terapia diuretica concomitante: In seguito all’inizio della terapia con quinapril può svilupparsi ipotensione sintomatica. E’ molto più probabile che si verifichi in pazienti correntemente trattati con diuretici. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2 -3
giorni prima dell’inizio della terapia con quinapril. Il dosaggio iniziale è 2,5 mg di quinapril in pazienti che sono stati trattati con diuretici (non è possibile ottenere questo dosaggio iniziale con Quinapril Zentiva. Usare altri medicinali disponibili su mercato per ottenere il dosaggio appropiato). Successivamente, il dosaggio di QUINAPRIL
ZENTIVA compresse deve essere regolato, seguendo le indicazioni del medico, sino al raggiungimento della risposta ottimale.
Insufficienza cardiaca congestizia
La dose singola iniziale è di 2,5 mg (non è possibile ottenere questo dosaggio iniziale con Quinapril Zentiva. Usare altri medicinali disponibili su mercato per ottenere il dosaggio appropiato). Successivamente, ai pazienti in terapia concomitante con diuretico e/o glucoside cardiaca, la dose deve essere regolata, secondo le indicazioni del medico, sino alla dose efficace: di solito la dose efficace è 10 – 20 mg/die suddivisa in 1 – 2
somministrazioni. La dose massima di 40 mg/die non deve essere superata.
I pazienti considerati ad alto rischio devono iniziare il trattamento in ospedale.
Anziani (> 65 anni)
Nel trattamento dei pazienti anziani occorre tenere in considerazione che la funzionalità
renale tende a ridursi con l’età. Si raccomanda un dosaggio iniziale di 2,5 mg seguito da aggiustamenti sino al raggiungimento della risposta ottimale (non è possibile ottenere questo dosaggio iniziale con Quinapril Zentiva. Usare altri medicinali disponibili su mercato per ottenere il dosaggio appropiato).
.
Compromissione della funzionalità renale:
La dose iniziale di quinapril deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Questo deve essere preso in considerazione anche per i pazienti anziani, poiché la funzionalità renale tende a ridursi con l’età. La posologia raccomandata è la seguente:
Clearance della Creatinina
(ml/min)
> 60
30-60
Massima dose giornaliera iniziale raccomandata (mg)
10
10-30
< 10
2,5**
Esperienza insufficiente
**non è possibile ottenere questo dosaggio iniziale con Quinapril Zentiva. Usare altri medicinali disponibili su mercato per ottenere il dosaggio appropiato.
Uso nei bambini e adolescenti
L’uso nei bambini e adolescenti non è raccomandato.
Se ha l’impressione che l’effetto di QUINAPRIL ZENTIVA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Se usa più QUINAPRIL ZENTIVA di quanto deve
Se ha accidentalmente preso troppe compresse o se un bambino ha inghiottito alcune compresse, contatti il medico o l’ospedale.
Il sovradosaggio può provocare un abbassamento della pressione arteriosa con capogiri e svenimenti.
Se dimentica di prendere QUINAPRIL ZENTIVA
Prenda la dose successiva come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con QUINAPRIL ZENTIVA
Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente meglio, a meno che non sia il medico a dirlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune:
Non comune:
Raro:
Molto raro:
Non nota può interessare fino a 1 persona su 10100
può interessare fino a 1 persona su 100
può interessare fino a 1 paziente su 1.000, ma maggiore di1
su 10.000
può interessare fino a 1 paziente su 10.000 comprese segnalazioni isolate la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comune:
Neutropenia.
Raro:
Agranulocitosi.
Patologie endocrine:
Non nota: Urine scure, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione e crisi convulsive. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata
SIADH (inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune: Diminuzione delle concentrazioni di sodio nel sangue.
Disturbi psichiatrici:
Non comune:
Disturbi del sonno, nervosismo.
Raro:
Depressione, confusione mentale.
Patologie del sistema nervoso:
Comune:
Capogiri.
Non comune:
Parestesia (torpore o sensazione di formicolio), sonnolenza.
Raro:
Disturbi dell’equilibrio, neuropatia (alterazione della sensibilità
a causa di difetti dei nervi).
Patologie dell’occhio:
Raro:
Visione offuscata, ambliopia (riduzione dell’acuità visiva).
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Raro:
Tinnito (fischi alle orecchie).
Patologie cardiache:
Non comune:
Raro:
Palpitazioni, dolore toracico, angina pectoris (spasmo cardiaco).
Tachicardia, sincope (svenimento), infarto miocardico, attacchi ischemici transitori (TIA), emorragia cerebrale.
Patologie vascolari:
Comune:
Non comune:
Ipotensione.
Ipotensione posturale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune:
Tosse.
Non comune:
Sinusite, laringite, infezioni del tratto respiratorio superiore.
Raro:
Broncospasmo, dispnea (respirazione affannata), bronchite, rinite, peggioramento dell’asma.
Molto raro:
Alveolite allergica, reazione anafilattoide.
Patologie gastrointestinali:
Comune:
Nausea, vomito, diarrea.
Non comune:
Dispepsia (disturbo gastrico benigno), dolore addominale,
flatulenza e secchezza delle fauci o della gola.Raro:
Alterazioni del gusto, pancreatite, glossite, ileo.
Molto raro:
Angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari:
Raro:
Alterazioni della funzionalità epatica.
Molto raro:
Ittero colestatico, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune:
Prurito, rash, dermatite esfoliativa, aumento della traspirazione, esantema, orticaria.
Molto raro:
Eritema polimorfo (lesioni della pelle e delle mucose), sindrome di Stevens Johnson (lesioni bollose), necrolisi epidermica, chiazze di tipo psoriaco, alopecia, pemfigo (gruppo di malattie autoimmuni che colpiscono cute e mucose), fotosensibilità.
Non nota:
Psoriasi o peggioramento della psoriasi esistente (malattia della pelle caratterizzata da chiazze arrossate ricoperte di incrostazioni argentee).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Raro:
Artralgia, mialgia (dolore muscolare), mal di schiena.
Patologie renali e urinarie:
Non comune:
Proteinuria (perdita di proteine nelle urine, a volte con simultaneo deterioramento della funzione renale).
Raro:
Compromissione della funzionalità renale, iperpotassiemia.
Molto raro:
Insufficienza renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune:
Impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune:
Cefalea, affaticamento.
Non comune:
Astenia (forte stato di affaticamento), vertigini, angioedema (con gonfiore delle estremità, con gonfiore di viso, labbra, lingua, faringe, glottide e/o laringe).
Parametri di laboratorio: sono stati riportati aumenti (> 1,25 volte il limite superiore normale) dei valori di creatininemia e azotemia, rispettivamente del 3% e 4% in pazienti trattati in monoterapia. E’ molto più probabile che tali incrementi si verifichino in pazienti in terapia concomitante con diuretici che in pazienti in monoterapia con
QUINAPRIL ZENTIVA. Gli incrementi osservati molto spesso regrediscono pur proseguendo la terapia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare QUINAPRIL ZENTIVA
Non conservare QUINAPRIL ZENTIVA a temperatura superiore ai 25oC.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Attenzione: Non utilizzare QUINAPRIL ZENTIVA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Per ragioni ambientali e di sicurezza, i medicinali inutilizzati o scaduti devono essere riportati in farmacia per essere avviati a distruzione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene QUINAPRIL ZENTIVA
- Il principio attivo è quinapril (sotto forma di sale cloridrato) 20 mg
- Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol
400, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).
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Descrizione dell’aspetto di QUINAPRIL ZENTIVA e contenuto della confezione
QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg è una compressa rotonda, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, rivestita con film, di colore rosso-bruno, con la lettera "I"
impressa su un lato. Diametro 7 mm.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Confezioni:
Blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 500 compresse.
Contenitore per compresse: 250 compresse in flacone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Produttore
ITC Farma S.r.l. - Via Pontina KM 29 - 00071 Pomezia (Roma) per il dosaggio da 20 mg
