Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Quetiapina Laboratori Alter 50 mg compresse a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Quetiapina Laboratori Alter e a cosa serve
Quetiapina Laboratori Alter contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetiapina Laboratori Alter può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:
• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore: può sentirsi triste. Può notare che si sente depresso, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a dormire.
• Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
• Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.
Quando Quetiapina Laboratori Alter viene utilizzato per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, sarà assunto in aggiunta ad un altro medicinale utilizzato per il trattamento di questa condizione.
Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina Laboratori Alter anche quando si sente meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Laboratori Alter
Non prenda Quetiapina Laboratori Alter:
- se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali per il virus dell’HIV
- farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
- eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
- nefazodone (per la depressione).
Se ha qualsiasi dubbio, chieda al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere quetiapina:
- Lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
- Se la sua pressione sanguigna è bassa.
- Se ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
- Se soffre di disturbi al fegato.
- Se ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
- Se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume questo medicinale.
- Se è a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
(causati o meno da altri medicinali).
- Se è una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). In questo caso, non bisogna prendere la quetiapina, perché questa classe di medicinali, ai quali la quetiapina appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte.
- se è una persona anziana affetta da malattia di Parkinson/parkinsonismo.
- Se lei o qualcun’altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poiché i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
- Se ha o ha avuto una condizione (chiamata “apnea notturna”) per cui smette di respirare per brevi periodi durante il normale sonno notturno e sta assumendo farmaci che rallentano la normale attività del cervello (“depressivi”).
- Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica
(ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco dell’intestino, o un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Queste condizioni sono a volte causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
- Se ha una storia di abuso di alcol o droga.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti dopo l'assunzione di quetiapina:
- Una combinazione di febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un ridotto livello di coscienza (una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
- Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
- Capogiri o sensazione di grande sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
- Crisi epilettiche (convulsioni).
- Un'erezione duratura e dolorosa (priapismo).
- Battito cardiaco veloce e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore toracico o stanchezza inspiegabile. Il tuo medico dovrebbe esaminare il tuo cuore e, se necessario, indirizzarti immediatamente da un cardiologo.
Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.
Informi il medico il prima possibile se ha:
- Febbre, sintomi simili a quelli dell’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché
potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che la quetiapina venga interrotta e/o che venga somministrato un trattamento supplementare;
- Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbe portare a un più serio blocco intestinale.
Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione
- Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi. Queste sensazioni possono essere più intense all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più.
Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale. È più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se È un giovane adulto. Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri di suicidio e/o comportamento suicida in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
- Se in qualsiasi momento si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale. Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento
Aumento del peso corporeo
Nei pazienti in trattamento con la quetiapina è stato riportato aumento di peso. è necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni .
Altri medicinali e Quetiapina Laboratori Alter
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
- Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
- Medicinali per la pressione alta.
- Barbiturici (per i disturbi del sonno).
- Tioridazina o Litio (altri medicinali antipsicotici).
- Medicinali che influenzano il battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio negli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come diuretici
(medicinali per urinare) o alcuni antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
- Medicinali che possono causare stipsi.
- Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali
Quetiapina Laboratori Alter con cibi, bevande e alcol
- La quetiapina può essere influenzata dal cibo e quindi deve assumere le compresse almeno un'ora prima di un pasto o prima di coricarsi.
- Stia attento alla quantità di alcool che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato della quetiapina ed alcol può favorire l’insorgere di sonnolenza.
- Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo la quetiapina, poiché può influenzare l’azione del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere la quetiapina durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
Quetiapina non deve essere assunta durante l’allattamento al seno.
I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza):
tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcuno strumento o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.
Quetiapina Laboratori Alter contiene lattosio
Quetiapina Laboratori Alter contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Effetto sui test di screening nelle urine
Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l’assunzione di Quetiapina Laboratori Alter potrebbe portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione, denominati antidepressivi triciclici (TCA), quando alcune metodiche di test vengono utilizzate anche se lei non sta assumendo metadone o TCA. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.
3. Come prendere Quetiapina Laboratori Alter
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico deciderà la sua dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà
dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800
mg.
- Prenderà le compresse una volta al giorno.
- Non divida, mastichi o frantumi le compresse.
- Deglutisca le compresse intere con un sorso d’acqua.
- Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi, il medico le dirà quando).
- Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo questo medicinale, perché può influenzare l’azione del medicinale.
- Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.
Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
Se è anziano, il medico può modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La quetiapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Se prende più Quetiapina Laboratori Alter di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista o chiamare il servizio di informazioni tossicologiche, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se prende più quetiapina di quanto prescritto dal medico, potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri e battiti cardiaci anomali.
Se dimentica di prendere Quetiapina Laboratori Alter
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Quetiapina Laboratori Alter
Se interrompe improvvisamente il trattamento con la quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con la quetiapina) (che può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere la quetiapina, che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), sensazione di malessere, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
• Aumento del peso corporeo.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare capogiri o svenimento (che possono causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali ed incubi.
• Sensazione aumentata di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi della conversazione e del linguaggio.
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
• Respiro corto.
• Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
• Febbre.
• Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
• Incrementi della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Incrementi dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:
o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno.
o Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• Convulsioni o attacchi epilettici.
• Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca.
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzioni sessuali.
• Diabete.
• Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo
QT).
• Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue
• Peggioramento del diabete pre-esistente.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome neurolettica maligna”).
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare nel sonno e disturbi dell’alimentazione correlati al sonno)
• Diminuzione della temperatura corporea (Ipotermia)
• Infiammazione del pancreas
• Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui Lei può avere una combinazione di
3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del
“colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita come agranulocitosi;
• Ostruzione intestinale.
• Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza nei muscoli).
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
• Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina.
• Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
• Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (Vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o viola.
La classe di medicinali alla quale appartiene la quetiapina può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di grave entità e fatali in alcuni casi.
Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, le variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei, l’aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, l’aumento della creatin-fosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel sangue. Gli incrementi dei livelli dell’ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
• Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti della quantità di prolattina possono provocare le seguenti condizioni:
o Ingrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
• Aumento dell’appetito
• Vomito
• Movimenti muscolari anomali, fra cui difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore
• Aumento della pressione sanguigna.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Debolezza, svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Quetiapina Laboratori Alter
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Quetiapina Laboratori Alter non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Quetiapina Laboratori Alter
- Il principio attivo è la quetiapina. Le compresse di Quetiapina Laboratori Alter contengono 50
mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), lattosio anidro
(lattosio), maltosio cristallino, talco in polvere, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), trietil citrato
Descrizione dell'aspetto di Quetiapina Laboratori Alter e contenuto della confezione
Le compresse di Quetiapina Laboratori Alter da 50 mg sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse con inciso “50” su un lato.
Blister in policlorotrifluoroetilene e cloruro di polivinile con alluminio.
Le dimensioni delle confezioni sono:
Quetiapina Laboratori Alter 50 mg: 10 o 60 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratori Alter s.r.l.
Via Egadi 7
20144 Milano
Produttore:
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia o
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Italia
Spagna
Quetiapina Laboratori Alter 50 mg compresse a rilascio prolungato
Quetiapina Alter 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG