FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Quetiapina HEC Pharm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18
foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Interrompa l'uso di Quetiapina HEC Pharmse sviluppa questi sintomi e contatti il medico o richieda cure mediche immediatamente.
Aumento del peso corporeo
Nei pazienti in trattamento con Quetiapina HEC Pharm è stato riportato aumento di peso. E’ necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
Effetto sui test di screening nelle urine
Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l’assunzione di Quetiapina HEC Pharm potrebbe portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione, denominati antidepressivi triciclici (TCA) quando alcune metodiche di test vengono utilizzate, anche se lei non sta assumendo metadone o TCA. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.
Bambini e adolescenti
Quetiapina HEC Pharm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18
anni di età.
Altri medicinali e Quetiapina HEC Pharm
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Quetiapina HEC Pharm se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Alcuni farmaci per il virusdell’HIV.
• Farmaci azolici (per le infezioni causate dafunghi).
• Eritromicina o claritromicina (per leinfezioni).
• Nefazodone (per ladepressione).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
•Medicinali per l’epilessia (come fenitoina ocarbamazepina).
•Medicinali per la pressionealta.
•Barbiturici (per i disturbi delsonno).
•Tioridazina o Litio (altri farmaciantipsicotici).
•Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio medicinali che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni).
•Medicinali che possono causarestipsi.
•Medicinali (detti "anti-colinergici") che influenzano il funzionamento delle cellule nervose per trattare alcune malattie.
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Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.
Quetiapina HEC Pharm con cibi, bevande e alcol
• Stia attento alla quantità di alcol che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di
Quetiapina HEC Pharm ed alcool può favorire l’insorgere disonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina HEC Pharm, poiché può influenzare l’azione delfarmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Quetiapina HEC Pharm durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapina HEC Pharm durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza):
tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà
nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
Non deve prendere Quetiapina HEC Pharm se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quetiapina HEC Pharm possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando saprà quale effetto ha questo medicinale su di lei.
Quetiapina HEC Pharm contiene lattosio
Quetiapina HEC Pharm contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se è stato avvertito dal suo medico che soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Quetiapina HEC Pharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come prendere Quetiapina HEC Pharm
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.
•Prenderà le compresse o una volta al giorno, la sera prima di coricarsi, oppure due volte al giorno, in base al tipo dipatologia.
Anziani
Se è anziano, il medico può modificare la dose.
Problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
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Uso nei bambini e negli adolescenti
Quetiapina HEC Pharm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18
anni di età.
Modo di somministrazione.
Quetiapina HEC Pharm è per uso orale.
• Deve deglutire le compresse intere, con un sorsod’acqua.
•Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina HEC Pharm, perché può influenzare l’azione del medicinale.
• Può prendere le compresse indipendentemente daipasti.
Se prende più Quetiapina HEC Pharm di quanto deve
Se prende più Quetiapina HEC Pharm di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale.Portando con sé la confezione di compresse.
Se dimentica di prendere Quetiapina HEC Pharm
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Quetiapina HEC Pharm
Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che puòfarlo.
Se interrompe improvvisamente il trattamento con Quetiapina HEC Pharm, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 soggetto su 10
• Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza dellabocca.
• Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con
Quetiapina HEC Pharm) (che può portare acadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Quetiapina HEC
Pharm), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2settimane.
• Aumento del peso corporeo.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senzadolore.
• Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolototale).
Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in meno di 1 soggetto su 10
• Battito cardiacorapido.
• Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battitimancanti.
• Stitichezza, disturbi di stomaco(indigestione).
• Sensazione didebolezza.
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• Gonfiore delle braccia o dellegambe.
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono causarecadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nelsangue.
• Visioneoffuscata.
• Sogni anomali edincubi.
• Sensazione aumentata di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi della conversazione e dellinguaggio.
• Pensieri suicidari e peggioramento delladepressione.
• Dispnea.
• Vomito (soprattutto nei pazientianziani).
• Febbre.
• Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nelsangue.
• Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nelsangue.
• Incrementi della quantità di enzimi epatici misurati nelsangue.
• Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Incrementi dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quantosegue:
oUomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno.
oDonne possono presentare cicli mestruali assenti o cicliirregolari.
Effetti indesiderati non comuni: possono manifestarsi in meno di 1 soggetto su 100
• Convulsioni o attacchiepilettici.
• Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno allabocca.
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senzariposo).
• Difficoltà adeglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o dellalingua.
• Disfunzionisessuali.
• Diabete.
• Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervalloQT).
• Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa esvenimento.
• Difficoltà aurinare.
• Svenimento (può causarecadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di cellule rosse nelsangue.
• Riduzione della quantità di sodio nelsangue.
• Peggioramento del diabete già esistente.
Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in meno di 1 soggetto su 1.000
• Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna daneurolettici”).
• Ingiallimento della pelle e degli occhi(ittero).
• Infiammazione del fegato(epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa(priapismo).
• Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria(galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente ilmedico.
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• Sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare nel sonno e disturbi dell’alimentazione correlati alsonno).
• Diminuzione della temperatura corporea(ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui Lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nelsangue.
• Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita comeagranulocitosi.
• Ostruzioneintestinale.
• Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza daimuscoli).
Effetti indesiderati molto rari: possono manifestarsi in meno di 1 soggetto su 10.000
• Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sullapelle.
• Grave reazione allergica (denominata anafilassi), che può causare difficoltà di respirazione o shock.
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola
(angioedema).
• Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome diStevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volumedell’urina.
• Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare(rabdomiolisi).
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili
• Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritemamultiforme).
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermicatossica).
• Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato Quetiapina
HEC Pharm durante lagravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (Vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o viola.
La classe di medicinali alla quale appartiene Quetiapina HEC Pharm può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di grave entità e fatali in alcuni casi.
Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, le variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei, l’aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, l’aumento della creatin fosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel sangue. Gli incrementi dei livelli dell’ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
• Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelledonne.
Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami delsangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:
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Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:
Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 soggetto su 10)
• Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti della quantità di prolattina possono provocare le seguenticondizioni:
o Ingrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelleragazze
• Aumentodell’appetito
• Vomito
• Movimenti muscolari anomali.Fra cui difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senzadolore.
• Aumento della pressionesanguigna.
Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in meno di 1 soggetto su 10
• Debolezza, svenimento (può causarecadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione presente Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Quetiapina HEC Pharm
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata deibambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quelmese.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggerel’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Quetiapina HEC Pharm
• Il principio attivo è la quetiapina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
• Gli altri componentisono:
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Nucleo della compressa: povidone K29-32, calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosamicrocristallina, sodio amido glicolato tipo A, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco.Le compresse da 100 mg e 150 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da
150 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Quetiapina HEC Pharm e contenuto della confezione
Quetiapina HEC Pharm 25 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde rivestite con film di colore bianco o biancastro, con diametro di 5,6 mm, con impresso "L74" su un lato e lisce sull'altro.
Quetiapina HEC Pharm 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde rivestite con film di colore giallo o giallo chiaro, con diametro di 8,6 mm, con impresso “L46” su un lato e lisce sull'altro.
Quetiapina HEC Pharm 150 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula rivestite con film di colore rosa o rosa chiaro, con dimensioni di 6,6 mm x 14,1 mm, con impresso
“C21” su un lato e lisce sull'altro.
Quetiapina HEC Pharm 200 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula rivestite con film di colore bianco o biancastro, con dimensioni di 7,6 mm x 15,6 mm, con impresso
“C22” su un lato e lisce sull'altro.
Quetiapina HEC Pharm 300 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula rivestite con film di colore bianco o biancastro, con dimensioni di 8,1 mm x 16,9 mm, con impresso
“L49” su un lato e lisce sull'altro.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio
Scatole da: 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
HEC Pharm GmbH,
Gabriele-Tergit-Promenade 17,
10963 Berlin, Germania
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b,
14167 Berlino,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania
Francia
Italia
Quetiapin HEC Pharm 25 mg Filmtabletten
Quetiapin HEC Pharm 100 mg Filmtabletten
Quetiapin HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Quetiapin HEC Pharm 200 mgFilmtabletten
Quetiapin HEC Pharm 300 mgFilmtabletten
QUETIAPINE HEC PHARM 25 mg, comprimé pelliculé
QUETIAPINE HEC PHARM 100 mg, comprimé pelliculé
QUETIAPINE HEC PHARM 150 mg, comprimé pelliculé
QUETIAPINE HEC PHARM 200 mg, comprimé pelliculé
QUETIAPINE HEC PHARM 300 mg, comprimé pelliculé
Quetiapina HEC Pharm
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Spagna
Regno Unito
Quetiapina HEC Pharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm 25 mg Film-coated Tablets
Quetiapina HEC Pharm 100 mg Film-coated Tablets
Quetiapina HEC Pharm 150 mg Film-coated Tablets
Quetiapina HEC Pharm 200 mg Film-coated Tablets
Quetiapina HEC Pharm 300 mg Film-coated Tablets
<[Da completare a livello nazionale]
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