FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
QUETIAPINA ALTER 25 mg compresse rivestite con filmQUETIAPINA ALTER 100 mg compresse rivestite con filmQUETIAPINA ALTER 150 mg compresse rivestite con filmQUETIAPINA ALTER 200 mg compresse rivestite con filmQUETIAPINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film
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QUETIAPINA ALTER 25 mg compresse rivestite con film
QUETIAPINA ALTER 100 mg compresse rivestite con film
QUETIAPINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film
QUETIAPINA ALTER 200 mg compresse rivestite con film
QUETIAPINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film
Quetiapina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Quetiapina Alter e a che cosa serve
Quetiapina Alter compresse rivestite con film contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetiapina Alter compresse rivestite con film può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:
• Depressione bipolare: ci si può sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
• Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità
di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
• Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.
Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina Alter compresse rivestite con film anche se si sente meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Alter
Non prenda Quetiapina Alter compresse rivestite con film:
- se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali per il virus dell’HIV
- farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
- eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
- nefazodone (per la depressione).
Non prenda Quetiapina Alter se rientra in una delle categorie sopra descritte. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina Alter compresse rivestite con film.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina Alter compresse rivestite con film. In particolare informi il medico se:
• Lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
• Se la sua pressione sanguigna è bassa.
• Se ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
• Se soffre di disturbi al fegato.
• Se ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
• Se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Quetiapina Alter compresse rivestite con film.
• Se è a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
• Se è una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). In questo caso, non bisogna prendere Quetiapina Alter compresse rivestite con film, perché questa classe di medicinali, ai quali Quetiapina Alter appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
• Se lei o qualcun’altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
• Se ha o ha avuto una condizione (chiamata “apnea notturna”) per cui smette di respirare per brevi periodi durante il normale sonno notturno e sta assumendo farmaci che rallentano la normale attività del cervello
(“depressivi”).
• Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco dell’intestino, o un aumento della pressione all’
interno dell’ occhio. Queste condizioni sono a volte causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”)
che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
• Se ha una storia di abuso di alcol o droga.
Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dopo aver assunto Quetiapina Alter compresse rivestite con film:
• ha un battito cardiaco accelerato e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore toracico o stanchezza inspiegabile. Il tuo medico dovrà controllare il tuo cuore e, se necessario, indirizzarti immediatamente da un cardiologo.
• Febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali
(cadute) nei pazienti anziani.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Erezione persistente e dolorosa (priapismo).
Le seguenti condizioni possono essere causate dalla tipologia di medicinale che sta assumendo.
Informi il suo medico il prima possibile se manifesta:
• Febbre, sintomi simili a quelli dell’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che Quetiapina
Alter venga interrotto e/o che venga somministrato un trattamento;
• Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché
potrebbe portare a un più serio blocco intestinale.
Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione
Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi. Queste sensazioni possono essere più intense all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più. Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale. È più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto. Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Se in qualsiasi momento si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale. Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)
Le reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), che possono essere potenzialmente letali o fatali sono state segnalate molto raramente durante il trattamento con questo medicinale. Queste sono comunemente rappresentate da:
- Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione cutanea, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.
- Necrolisi epidermica tossica (TEN), una forma più grave che causa un’ampia esfoliazione cutanea.
- Reazione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS) che consiste in sintomi simil-
influenzali con eruzione cutanea, febbre ghiandole gonfie e risultati degli esami del sangue anormali
(che includono globuli bianchi aumentati (eosinofilia) ed enzimi epatici aumentati).
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vescicole piene di pus.
- Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie irregolari rosso-pruriginose.
Smetta di usare Quetiapina Alter se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.
Aumento del peso corporeo
Nei pazienti in trattamento con Quetiapina Alter compresse rivestite con film è stato riportato aumento di peso. È necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
Bambini e adolescenti
Quetiapina Alter non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Quetiapina Alter compresse rivestite con film
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Quetiapina Alter compresse rivestite con film se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Alcuni medicinali per il virus dell’HIV.
• Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per la pressione alta.
• Barbiturici (per i disturbi del sonno).
• Tioridazina o Litio (altri farmaci antipsicotici).
• Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stipsi.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.
Quetiapina Alter compresse rivestite con film con cibi, bevande e alcool
• Quetiapina Alter può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Stia attento alla quantità di alcool che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di
Quetiapina Alter ed alcol può favorire l’insorgere di sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina Alter, poiché può influenzare l’azione del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Quetiapina
Alter durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico. Quetiapina Alter non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.
I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapina Alter compresse rivestite con film durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei..
Quetiapina Alter contiene lattosio
Quetiapina Alter compresse rivestite con film contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Effetto sui test di screening nelle urine.
Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l’assunzione di Quetiapina Alter potrebbe portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione, denominati antidepressivi triciclici (TCA), quando alcune metodiche di test vengono utilizzate anche se lei non sta assumendo metadone o TCA. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.
3. Come prendere Quetiapina Alter compresse rivestite con film
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.
• Prenderà le compresse o una volta al giorno, la sera prima di coricarsi o due volte al giorno, in base al tipo di patologia.
• Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d’acqua.
• Può prendere le compresse indipendentemente dai pasti.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina Alter, perché può influenzare l’azione del medicinale.
• Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.
Problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
Anziani
Se è anziano, il medico può modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Quetiapina Alter non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Se prende più Quetiapina Alter compresse rivestite con filmdi quanto deve
Se prende più Quetiapina Alter di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale, portando con sè la confezione di Quetiapina Alter.
Se dimentica di prendere Quetiapina Alter compresse rivestite con film
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Quetiapina Alter compresse rivestite con film
Se interrompeimprovvisamente il trattamento con Quetiapina Alter, potrebbe avere difficoltà a dormire
(insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere
(vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono possono interessare più di 1 soggetto su 10):
• Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con
Quetiapina Alter) (che può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Quetiapina Alter), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2
settimane.
• Aumento del peso corporeo (che deve essere regolarmente monitorato).
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ai 1 soggetto su 10):
• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali ed incubi.
• Sensazione aumentata di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi della conversazione e del linguaggio.
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
• Dispnea.
• Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
• Febbre.
• Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
• Incrementi della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Incrementi dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:
o
Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno.
o
Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 soggetto su 100):
• Convulsioni o attacchi epilettici.
• Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca.
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzioni sessuali.
• Diabete.
• Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue
• Peggioramento del diabete pre-esistente.
• Confusione.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000):
• Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”).
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare nel sonno e disturbi dell’alimentazione correlati al sonno)
• Diminuzione della temperatura corporea (Ipotermia)
• Infiammazione del pancreas
• Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui Lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-
C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita come agranulocitosi;
• Ostruzione intestinale.
• Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 soggetto su 10.000):.
• Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
• Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola
(angioedema).
• Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson) Vedere paragrafo 2.
• Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina.
• Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Peggioramento del diabete pre-esistente.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili):
• Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme) Vedere paragrafo 2.
• Rapida comparsa di aree di pelle arrossata costellate di piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo chiamato pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Vedere paragrafo
• Reazione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Eruzione diffusa, alta temperatura corporea, innalzamento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (Eruzione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi
Sistemici noti anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere paragrafo 2.
Smetta di usare Quetiapina Alter se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica) Vedere paragrafo 2.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (Vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o viola.
• Ictus
• Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato Quetiapina Alter durante la gravidanza
.
La classe di medicinali alla quale appartiene Quetiapina Alter può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di grave entità e fatali in alcuni casi.
Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, le variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei, l’aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, l’aumento della creatin fosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel sangue. Gli incrementi dei livelli dell’ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
• Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto su 10):
• Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti della quantità di prolattina possono provocare le seguenti condizioni:
- Ingrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze
- Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
• Aumento dell’appetito
• Vomito
• Movimenti muscolari anomali, fra cui difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 soggetto su 10):
• Debolezza, svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Quetiapina Alter
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Quetiapina Alter dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l’abbreviazione
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare le compresse nella propria confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Quetiapina Alter
Ogni compressa da 25 mg rivestita con film contiene:
- Il principio attivo è quetiapina fumarato 28,80 mg (equivalente quetiapina base libera 25 mg)
- Gli altri componenti sono: povidone, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, calcio stearato, titanio diossido, sodio-amido glicolato, glicerolo triacetato.
Ogni compressa da 100 mg rivestita con film contiene:
- Il principio attivo è quetiapina fumarato 115,20 mg (equivalente quetiapina base libera 100 mg)
- Gli altri componenti: sono: povidone, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, calcio stearato, titanio diossido, sodio-amido glicolato, glicerolo triacetato.
Ogni compressa da 150 mg rivestita con film contiene:
- Principio attivo: quetiapina fumarato 172,80 mg (equivalente quetiapina base libera 150 mg)
- Gli altri componenti sono povidone, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, calcio stearato, titanio diossido, sodio-amido glicolato, glicerolo triacetato.
Ogni compressa da 200 mg rivestita con film contiene:
- Il principio attivo è quetiapina fumarato 230,40 mg (equivalente quetiapina base libera 200 mg)
- Gli altri componenti sono povidone, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, calcio stearato, titanio diossido, sodio-amido glicolato, glicerolo triacetato.
Ogni compressa da 300 mg rivestita con film contiene:
- Il principio attivo è quetiapina fumarato 345,60 mg (equivalente quetiapina base libera 300 mg)
- Gli altri componenti sono povidone, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, calcio stearato, titanio diossido, sodio-amido glicolato, glicerolo triacetato.
Descrizione dell’aspetto di Quetiapina Alter e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Quetiapina Alter 25 mg compresse rivestite con film: 6 e 30 compresse, bianche, rotonde, biconvesse.
Quetiapina Alter 100 mg compresse rivestite con film: 30 e 60 compresse, bianche, rotonde, biconvesse.
Quetiapina Alter 150 mg compresse rivestite con film: 30 compresse, bianche, oblunghe.
Quetiapina Alter 200 mg compresse rivestite con film: 30 compresse, bianche, oblunghe.
Quetiapina Alter 300 mg compresse rivestite con film: 30 compresse, bianche, oblunghe.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Milano
Produttore
Laboratorios Alter, S.A. c/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna
