FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Quetamed, 25 mg compresse rivestite con filmQuetamed, 100 mg compresse rivestite con filmQuetamed, 200 mg compresse rivestite con filmQuetamed, 300 mg compresse rivestite con filmQuetamed, 25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Quetamed, 25 mg compresse rivestite con film
Quetamed, 100 mg compresse rivestite con film
Quetamed, 200 mg compresse rivestite con film
Quetamed, 300 mg compresse rivestite con film
Quetamed, 25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film
Quetiapina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Quetamed e a cosa serve
Quetamed contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetamed può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:
• Depressione bipolare: ci si può sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
• Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
• Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.
Il medico può continuare a prescriverle Quetamed anche se si sente meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetamed
Non prenda Quetamed:
• se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
o alcuni medicinali per il virus dell’HIV
o farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
o eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
o nefazodone (per la depressione).
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetamed.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Quetamed:
• se lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco
• se la sua pressione sanguigna è bassa
• se ha avuto un ictus, specialmente se è anziano
• se soffre di disturbi al fegato
• se ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche)
• se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre prende Quetamed
• se è a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali)
• se è una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello).
In questo caso, non bisogna prendere Quetamed, perché questa classe di medicinali ai quali appartiene Quetamed può aumentare il rischio di ictus o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza
• se è una persona anziana con sindrome di Parkinson/parkinsonismo
• se lei o qualcun’altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poiché i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue
• se ha o ha avuto una condizione (chiamata “apnea notturna”) per cui smette di respirare per brevi periodi durante il normale sonno notturno e sta assumendo farmaci che rallentano la normale attività del cervello (“depressivi”)
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco dell’intestino, o un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Queste condizioni sono a volte causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”), che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche
• se ha una storia di abuso di alcol o droga.
Informi immediatamente il suo medico se manifesta i seguenti sintomi dopo aver preso
Quetamed:
• Febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua
• Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Erezione persistente e dolorosa (priapismo)
• Battito cardiaco accelerato e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore toracico o stanchezza inspiegabile. Il suo medico dovrà controllare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente da un cardiologo.
Le seguenti condizioni possono essere causate dalla tipologia di medicinale che sta assumendo.
Informi il suo medico il prima possibile se manifesta:
• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché
potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che Quetamed® venga interrotto e/o che venga somministrato un trattamento
• Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.
Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione
Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi. Queste sensazioni possono essere più intense all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più.
Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale. E’ più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto.
Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età
inferiore ai 25 anni.
Se in qualsiasi momento si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale. Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR)
Con il trattamento con questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), che possono essere pericolose per la vita o fatali.
Tali reazioni sono caratterizzate da:
- sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali
- Necrolisi epidermica tossica (TEN), una forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle
- La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) è simile all'influenza, con sintomi quali: eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).
Smetta di usare Quetamed se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.
Aumento del peso corporeo
Nei pazienti in trattamento con Quetamed® è stato riportato aumento di peso. E’ necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
Bambini e adolescenti
Quetamed non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Quetamed
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Quetamed se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Alcuni farmaci per il virus dell’HIV
• Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
• Nefazodone (per la depressione).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina)
• Medicinali per la pressione alta
• Barbiturici (per i disturbi del sonno)
• Tioridazina o Litio (altri farmaci antipsicotici)
• Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni)
• Medicinali che possono causare stipsi
• Medicinali (chiamati “anticolinergici) che influenzano il modo in cui le cellule nervose funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni cliniche.
Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.
Quetamed con cibi, bevande e alcool
• Quetamed può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Stia attento alla quantità di alcool che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di Quetamed ed alcool può favorire l’insorgere di sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetamed. Il succo di pompelmo può influenzare l’azione del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Quetamed durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
Quetamed non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.
I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che hanno utilizzato quetiapina durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi, contattate il vostro medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.
Quetamed contiene lattosio
Quetamed contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se è stato avvertito dal suo medico che soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Quetamed 25 mg contiene colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni
allergiche.Effetto sui test di screening nelle urine
Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l'assunzione di Quetamed potrebbe portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione, denominati antidepressivi triciclici (TCA) quando alcune metodiche di test vengono utilizzate, anche se lei non sta assumendo metadone o TCA. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.
3. Come prendere Quetamed
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.
• Prenderà le compresse una volta al giorno, la sera prima di coricarsi, oppure due volte al giorno, in base al tipo di patologia.
• Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d’acqua.
• Può prendere le compresse indipendentemente dai pasti.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetamed, perché può influenzare l’azione del medicinale.
• Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.
Problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
Anziani
Se è anziano, il medico può modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Quetamed non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Se prende più Quetamed di quanto deve
Se prende più Quetamed di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale, portando con sé la confezione di Quetamed.
Se dimentica di prendere Quetamed
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Quetamed
Se interrompe improvvisamente il trattamento con Quetamed, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10
• Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con Quetamed) (che può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere
Quetamed), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
• Aumento del peso corporeo.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).
Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10
• Battito cardiaco rapido
• Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione)
• Sensazione di debolezza
• Gonfiore delle braccia o delle gambe
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare capogiri o svenimento (che possono causare cadute)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Visione offuscata
• Sogni anomali ed incubi
• Sensazione aumentata di fame
• Irritabilità
• Disturbi della conversazione e del linguaggio
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione
• Dispnea
• Vomito (soprattutto nei pazienti anziani)
• Febbre
• Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue
• Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue
• Incrementi della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue
• Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Incrementi dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:
o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno o Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.
Non comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 100
• Convulsioni o attacchi epilettici
• Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo)
• Difficoltà a deglutire
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua
• Disfunzioni sessuali
• Diabete
• Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento
• Difficoltà a urinare
• Svenimento (può causare cadute)
• Naso chiuso
• Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue
• Peggioramento del diabete preesistente.
Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000
• Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”)
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
• Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria
(galattorrea)
• Disturbi mestruali
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico
• Sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare, camminare o mangiare nel sonno)
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia)
• Infiammazione del pancreas
• Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue
• Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita come agranulocitosi
• Ostruzione intestinale
• Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli).
Molto rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 10.000
• Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle
• Grave reazione allergica (denominata anafilassi), che può causare difficoltà di respirazione o shock
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema)
• Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina
• Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme)
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica)
• Reazione da farmaco con eosinofilia (aumento di alcune cellule del sangue) e sintomi sistemici (DRESS), simile all'influenza, con sintomi quali: eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici)
• Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato
Quetamed durante la gravidanza
• Ictus
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse e viola.
La classe di medicinali alla quale appartiene Quetamed può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di grave entità e fatali in alcuni casi.
Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, le variazioni dei livelli nel sangue degli ormoni tiroidei, l’aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, l’aumento di una sostanza presente nei muscoli
(la creatinfosfochinasi sierica), la diminuzione della quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel sangue. Gli incrementi dei livelli dell’ormone prolattina possono in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
o Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:
Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10
• Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi aumenti della quantità di prolattina possono provocare le seguenti condizioni:
o Ingrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
• Aumento dell’appetito
• Vomito
• Movimenti muscolari anomali, fra cui difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore
• Aumento della pressione sanguigna.
Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10
• Debolezza, svenimento (può causare cadute)
• Naso chiuso
• Irritabilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale:
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Quetamed
• Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Quetamed
- Il principio attivo è la quetiapina.
Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
La confezione “25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film” contiene 6
compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg di quetiapina
(come quetiapina fumarato)
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Ipromellosa (E464)
Calcio idrogenofosfato diidrato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodio amido glicolato di tipo A
Magnesio stearato (E572)
Cellulosa microcristallina pH 102 (E460)
Talco (E552b)
Anidride silicica colloidale
Film della compressa:
25 mg:
Ossido di ferro rosso e giallo (E172)
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Colorante giallo tramonto FCF Aluminium lake (E110)
100 mg:
Ossido di ferro giallo (E172)
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
200 e 300 mg:
Idrossipropilcellulosa (E463)
Ipromellosa 2910 (E464)
Talco (E552b)
Titanio diossido (E171)
Descrizione dell’aspetto di Quetamed e contenuto della confezione
25 mg:
Compresse color pesca, biconvesse e di forma rotonda rivestite con film, con un diametro di circa 5,7 mm
100 mg:
Compresse di colore giallo, biconvesse e di forma rotonda rivestite con film, con una linea d’incisione su di un lato e un diametro di circa 9,1 mm
200 mg:
Compresse di colore bianco, biconvesse e di forma rotonda rivestite con film, con una linea d’incisione su di un lato e un diametro di circa 12,1 mm
10
300 mg:
Compresse di colore bianco, biconvesse e di forma oblunga rivestite con film, con una linea d'incisione su di un lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 7 mm di spessore, 19
mm di lunghezza e 9 mm di larghezza.
Le compresse da 100, 200 e 300 mg possono essere divise in parti uguali.
La confezione “25 mg/100 mg/ 200 mg compresse rivestite con film” contiene 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
Confezioni:
25 mg:
6, 30 compresse (in blister da 6, 10)
100 mg:
60 compresse (in blister da 10)
200 mg:
60 compresse (in blister da 10)
300 mg:
60 compresse (in blister da 10)
25 mg/100 mg/200 mg:
6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48, 22301 Amburgo
Germania
Produttore
Genepharm S.A.
18 Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
IT Quetamed
NL Quetiafair 25, 100, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
Quetiafair 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25
mg, 3x100 mg en 1x200 mg
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
