FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Puriclav 875 mg+125 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Puriclav 875 mg+125 mg compresse rivestite con film
amoxicillina + acido clavulanico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’E’ PURICLAV E A CHE COSA SERVE
Puriclav è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Puriclav è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
• infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PURICLAV
Non prenda Puriclav:
• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
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• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
→ Non prenda Puriclav se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il
farmacista prima di prendere Puriclav.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Puriclav se lei:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Puriclav.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Puriclav o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Puriclav può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Puriclav, al fine di ridurre qualsiasi rischio.
Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Puriclav. Questo perché Puriclav può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Puriclav
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Puriclav, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Puriclav.
Se assieme a Puriclav sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Puriclav può influenzare il modo in cui il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.
Puriclav può influenzare il funzionamento del Micofenolato Mofetil (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Puriclav può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
3. COME PRENDERE PURICLAV
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Dose usuale - 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta - 1 compressa tre volte al giorno
Bambini di peso inferiore a 40 kg
I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico sospensione orale o bustine
Chieda al medico o al farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Puriclav compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 kg.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, il medico manterrà uno stretto monitoraggio su di lei e potrebbe essere sottoposto a esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come prendere Puriclav
• Assumere ai pasti.
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua all’inizio di un pasto o subito prima.
• Le compresse possono essere suddivise lungo la linea di frattura per rendere più facile l’assunzione. Entrambi i pezzi della compressa vanno assunti contemporaneamente.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda
2 dosi in 1 ora.
• Non prenda Puriclav per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico.
Se prende più Puriclav di quanto deve
Se lei prende troppo Puriclav, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarlo al medico.
Se dimentica di prendere Puriclav
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Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Puriclav
Continui a prendere Puriclav fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono insorgere con questo medicinale.
Condizioni a cui prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può essere visibile come macchie in rilievo rosse o viola sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
→ Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Smetta
di prendere Puriclav.
Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa solitamente accompagnata da sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. è un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'<assunzione>
<somministrazione> <uso> del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
→
Contatti il medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone
• diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni
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Possono interessare fino a 1 su 10 persone
• mughetto (candida — un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda Puriclav ai pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli
(macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo — eritema multiforme)
→ se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Cristalli nelle urine che portano a danno renale
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
- eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
- eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo — necrolisi epidermica tossica)
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso)
- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
→
Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
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• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Puriclav o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PURICLAV
Conservi nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura inferiore a 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Puriclav
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
Gli altri componenti sono: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.
Descrizione dell’aspetto di Puriclav e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film: Astuccio da 12 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori
Titolare A.I.C.:
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
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Produttori:
Elpen SA – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attika (Grecia)
Laboratorio Reig Jofrè S.A., C/le Jarama s/n – Poligono Industrial 45007 – Toledo, Spagna
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.
1. E’ molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.
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