Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Prolastin
4 000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
5 000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Inibitore dell’alfa1-proteinasi, umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Cos’è Prolastin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Prolastin
Come usare Prolastin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prolastin
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Prolastin e a cosa serve
Prolastin appartiene alla classe di composti noti come inibitori delle proteinasi.
L’inibitore dell’alfa1-proteinasi (alfa1-PI) è una sostanza prodotta dall’organismo che inibisce delle sostanze, conosciute come elastasi, che danneggiano i polmoni. Nel caso in cui ci sia un deficit ereditario di alfa 1-PI
c’è uno sbilanciamento tra alfa1-PI e le elastasi. Questo può portare alla progressiva distruzione dei tessuti del polmone e allo sviluppo di enfisema polmonare. L’enfisema polmonare è un rigonfiamento anomalo dei polmoni, accompagnato dalla distruzione del tessuto polmonare. Prolastin viene utilizzato per ripristinare il bilanciamento tra alfa1-PI e le elastasi nel polmone e conseguentemente prevenire il peggioramento dell’enfisema polmonare.
Prolastin è indicato per la terapia cronica in soggetti con carenza di inibitore dell’alfa1-proteinasi in forme particolari come diagnosticato dal suo medico.
Cosa deve sapere prima di usare Prolastin
Non usi Prolastin
• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, l’inibitore dell’alfa1-proteinasi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Prolastin (elencati al paragrafo 6).
• se ha un deficit di particolari immunoglobuline (IgA), dato che in questi casi si possono sviluppare reazioni allergiche gravi, fino allo shock anafilattico.
Avvertenze e precauzioni
- Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Prolastin.
- Informi il medico se il suo cuore è severamente indebolito (insufficienza cardiaca). è necessaria una particolare attenzione, dal momento che Prolastin può causare un temporaneo aumento del volume sanguigno.
Reazioni allergiche (ipersensibilità)
In casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilità a Prolastin anche se lei ha tollerato bene l’inibitore dell'alfa1-proteinasi in precedenti somministrazioni.
Il medico la informerà in merito ai segni delle reazioni allergiche e a cosa fare se si verificano (vedere anche paragrafo 4).
Se lei manifesta qualsiasi segno di reazione allergica durante l’infusione del medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Informazioni sulla sicurezza con riferimento al rischio di infezioni
Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate delle particolari precauzioni per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste comprendono:
• selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, per assicurarsi che siano esclusi i donatori a rischio di trasmissione delle infezioni,
• test per i marcatori di virus/infezioni sia sulle singole donazioni che sui pool di plasma,
• inserimento di passaggi nella lavorazione del sangue o del plasma, efficaci nell’inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, tuttavia, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere completamente escluso, quando si somministrano medicinali prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano. Questo riguarda anche i virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus incapsulati, come quelli dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B e dell’epatite C. Le misure adottate possono risultare di efficacia limitata contro i virus non-incapsulati come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19
può essere grave nelle donne in stato di gravidanza (infezioni al feto) e negli individui con sistema immunitario depresso o che soffrono di alcune forme di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).
Se viene trattato regolarmente o ripetutamente con inibitori della proteinasi derivati dal plasma umano il suo medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B.
Si raccomanda vivamente che, ogni volta che le viene somministrato Prolastin, il nome e il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di mantenere la registrazione del lotto di prodotto utilizzato.
Fumo
Poiché l’efficacia di Prolastin a livello polmonare può essere compromessa dal fumo di tabacco, si raccomanda vivamente la cessazione del fumo.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Prolastin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Prolastin
Ad oggi non sono note interazioni tra Prolastin e altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Non ci sono esperienze nell’uso di Prolastin durante la gravidanza. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Non è noto se Prolastin sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono indicazioni che Prolastin comprometta la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Prolastin contiene sodio
Prolastin da 4 000 mg contiene circa 441,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina), Prolastin da 5 000 mg contiene circa 552 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
Nel caso di un paziente di 75 kg di peso, una dose raccomandata equivale al 24,84% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta per un adulto. Parli con il medico o il farmacista se le è stato raccomandato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Come usare Prolastin
Dopo la ricostituzione con il solvente fornito nella confezione, Prolastin viene somministrato come infusione endovenosa. Le prime infusioni con Prolastin saranno supervisionate da un medico con esperienza in malattie croniche ostruttive del polmone.
Trattamento domiciliare
Dopo le prime infusioni, anche un operatore sanitario potrà somministrare Prolastin, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Il medico curante deciderà se lei è adatto al trattamento domiciliare, e si assicurerà che l’operatore sanitario sia istruito riguardo a:
- come preparare e somministrare la soluzione per infusione ricostituita (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio),
- come mantenere sterile il medicinale (tecniche di infusione asettica),
- come tenere un diario del trattamento,
- come identificare gli effetti indesiderati, inclusi i segni di reazioni allergiche, e le misure da prendere nel caso in cui si manifestino tali effetti (vedere anche paragrafo 4).
Dose
La quantità di Prolastin che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo. Una dose settimanale di
60 mg di principio attivo per kg di peso corporeo (che equivale, nel caso di un paziente di 75 kg di peso, a
180 mL di soluzione per infusione ricostituita contenente 25 mg/mL di inibitore dell’alfa1-proteinasi, umano)
è di solito sufficiente per mantenere livelli protettivi dell’inibitore dell’alfa1-proteinasi nel siero, prevenendo così un ulteriore peggioramento dell’enfisema polmonare.
Il suo medico curante deciderà la durata del trattamento. Ad oggi non ci sono indicazioni sulla necessità di limitare la durata del trattamento.
Se ha la sensazione che l’effetto di Prolastin sia troppo forte o troppo debole ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.
Se usa più Prolastin di quanto deve
Le conseguenze del sovradosaggio non sono note ad oggi.
- Se ritiene di avere usato più Prolastin di quanto deve, informi il medico o l’operatore sanitario, che adotterà le misure appropriate.
Se dimentica di usare Prolastin
- Consulti il medico per decidere se la dose mancante debba essere somministrata.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’infusione.
Se interrompe il trattamento con Prolastin
Se il trattamento con Prolastin viene interrotto le sue condizioni possono peggiorare. Nel caso in cui decidesse di interrompere anticipatamente il trattamento con Prolastin, consulti il suo medico curante.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Prolastin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati durante l’infusione di Prolastin, l’infusione deve essere sospesa o interrotta in relazione alla natura e alla gravità degli effetti indesiderati.
Possibili effetti indesiderati gravi
In casi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000), possono verificarsi reazioni di ipersensibilità; in
alcuni casi molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) queste reazioni possono presentarsi come reazioni anafilattiche di qualsiasi tipo, anche se lei non ha manifestato segni di allergia alle infusioni precedenti.Informi immediatamente il medico o l’infermiere se osserva uno qualsiasi dei seguenti segni:
- Eruzione cutanea, orticaria, prurito,
- Difficoltà a deglutire,
- Gonfiore del viso o della bocca,
- Rossore,
- Difficoltà a respirare (dispnea),
- Abbassamento della pressione sanguigna,
- Alterazione della frequenza cardiaca,
- Brividi.
Il medico o l’operatore sanitario deciderà se rallentare o interrompere completamente l’infusione e istituirà le terapie idonee necessarie.
In caso di trattamento domiciliare, interrompere immediatamente l’infusione e contattare il medico o
l’operatore sanitario.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Prolastin:
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
- Brividi, febbre, sintomi simil-influenzali, dolore toracico
- Orticaria
- Capogiro, sensazione di “testa vuota”, mal di testa
- Difficoltà a respirare (dispnea)
- Eruzione cutanea (rash)
- Nausea
- Dolore alle articolazioni (artralgia)
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):
- Reazioni da ipersensibilità
- Pulsazioni accelerate (tachicardia)
- Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- Pressione sanguigna alta (ipertensione)
- Mal di schiena
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000):
- Shock allergico
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Prolastin
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
La soluzione ricostituita non deve essere refrigerata e deve essere sempre utilizzata entro 3 ore dalla preparazione. Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Prolastin dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla confezione.
6. Contenuto della confezione e altre
informazioni Cosa contiene Prolastin
- Il principio attivo è l’inibitore dell’alfa1-proteinasi, umano (cioè derivato dal sangue o dal plasma umano).
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili (solvente/diluente).
Descrizione dell’aspetto di Prolastin e contenuto della confezione
L’inibitore dell’alfa1-proteinasi è una polvere o massa friabile di colore bianco, giallo chiaro o marrone chiaro.
Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore, verde chiaro, giallo chiaro o marrone chiaro e priva di particolato visibile.
1 mL della soluzione ricostituita contiene 25 mg di inibitore dell’alfa1-proteinasi.
Una confezione singola contiene:
Prolastin da 4 000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:
- 1 flaconcino con polvere contenente 4 000 mg di inibitore dell’alfa1-proteinasi umano.
- 1 flaconcino con 160 mL di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
- 1 dispositivo di trasferimento per la ricostituzione.
Prolastin da 5 000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:
- 1 flaconcino con polvere contenente 5 000 mg di inibitore dell’alfa1-proteinasi umano.
- 1 flaconcino con 200 mL di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
- 1 dispositivo di trasferimento per la ricostituzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - SPAGNA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Prolastin [4000 mg/5000 mg]:
Austria, Irlanda, Italia, Francia, Germania, Grecia, Paesi Bassi,
Polonia, Portogallo
Prolastina [4000 mg/5000 mg]:
Danimarca, Finlandia, Norvegia, Spagna, Svezia
Pulmolast [4000 mg/5000 mg]:
Belgio.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiano del
Farmaco (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it.
Informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare:
Preparazione della soluzione per infusione ricostituita:
1. Operare in condizioni di asepsi (pulizia e sanitizzazione) al fine di mantenere la sterilità. Eseguire la procedura di ricostituzione su una superficie di lavoro piana.
2. Assicurarsi che i flaconcini contenenti la polvere di Prolastin e il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) siano a temperatura ambiente (20 – 25 °C).
3. Togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Prolastin e dal flaconcino di solvente e pulire le ghiere e i tappi con un tampone imbevuto di alcol. Lasciare che i tappi di gomma si asciughino.
4. Aprire la confezione sterile del dispositivo di trasferimento staccando il coperchio completamente. Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
5. Collocare il
6. Rimuovere la flaconcino del confezione solvente in esterna posizione trasparente verticale su una superficie piana dall’adattatore di e tenerlo saldamente. Senza trasferimento ed rimuovere la confezione esterna, eliminarla.
spingere l’estremità blu dell’adattatore di trasferimento verso il basso fino a quando la punta penetra nel tappo e scatta in posizione. Non ruotare.
7. Collocare il flaconcino della polvere di Prolastin in posizione verticale sulla superficie.
8. A causa del vuoto presente nel flaconcino della polvere, il trasferimento del solvente
9. Agitare delicatamente il flaconcino di Prolastin fino a quando la polvere è
Capovolgere di
180 °
l’unità costituita dall’adattatore e dal flaconcino del solvente. Spingere con l’estremità
trasparente/bianca dell’adattatore verso il basso - senza ruotare -
fino a quando la punta penetra nel tappo e scatta in posizione.
inizierà
automaticamente.
Attendere il completo trasferimento del solvente.
Rimuovere l’adattatore con il flaconcino del solvente collegato, inclinandolo con un angolo di circa 45 °.
completamente disciolta. Non scuotere, per evitare la formazione di schiuma. Non toccare il tappo. Procedere con la somministrazione del prodotto in asepsi.
10. Se è necessario più di un flaconcino di prodotto per ottenere la dose richiesta, ripetere le istruzioni di cui sopra utilizzando un’altra confezione di prodotto contenente un nuovo adattatore di trasferimento. Non riutilizzare l’adattatore.
La dissoluzione totale deve essere ottenuta entro circa 15 minuti per Prolastin da 4 000 mg o da 5 000 mg.
Usare solo una soluzione da limpida a leggermente opalescente, incolore, verde chiaro, giallo chiaro o marrone chiaro e priva di particolato visibile. Prolastin non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione. La soluzione ricostituita deve essere sempre somministrata entro 3 ore dalla sua preparazione.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta utilizzando un adeguato set per infusione endovenosa (non incluso). La velocità d’infusione non deve superare gli
0,08 mL per kg di peso corporeo (equivalente a 6 mL in un paziente di 75 kg) al minuto.
