FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con filmPREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film
PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film
letermovirLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è PREVYMIS e a cosa serve
PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.
PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali
(midollo osseo) o a un trapianto di rene. Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV (“citomegalovirus”).
Il CMV è un virus. Per molte persone, il CMV non determina alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di cellule staminali o a un trapianto di rene, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.
2. Cosa deve sapere prima di prendere PREVYMIS
Non prenda PREVYMIS:
• se è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se assume uno qualsiasi di questi medicinali:
o pimozide, usato per la sindrome di Tourette o alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina), usati per il mal di testa da emicrania.
• se assume il seguente prodotto a base di erbe:
o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Non prenda PREVYMIS se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere PREVYMIS.
Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:
o dabigatran, usato per i coaguli sanguigni o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo
Avvertenze e precauzioni
Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la lista dei medicinali al paragrafo “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre. Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose. Vedere il foglio illustrativo dell’altro medicinale per ulteriori informazioni.
Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• Voriconazolo
Bambini e adolescenti
PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e PREVYMIS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS. Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.
Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS (controlli l’elenco di seguito
riportato “Non prenda PREVYMIS se:”).Ci sono alcuni medicinali aggiuntivi che non deve prendere con PREVYMIS e ciclosporina (controlli
l’elenco di seguito riportato “Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:”)Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:
• alfentanil – usato per il trattamento del dolore grave
• fentanil – usato per il trattamento del dolore grave
• chinidina – usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus – usati per prevenire il rigetto di trapianto
• voriconazolo – usato per il trattamento delle infezioni da funghi
• statine, come l’atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina – usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
• gliburide, repaglinide – usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – usati per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive
• dabigatran, warfarin – usato per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni
• midazolam – usato come sedativo
• amiodarone – usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
• steroidi contraccettivi orali – usati per il controllo delle nascite
• omeprazolo, pantoprazolo – usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco
• nafcillina – usata per il trattamento delle infezioni batteriche
• rifabutina, rifampicina – usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri
• tioridazina – usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici
• bosentan – usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni
• efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir – usati per il trattamento dell’HIV
• modafinil – usato per il trattamento dello stato di veglia.
Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con
PREVYMIS.
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Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza. Questo perché
non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
L’allattamento non è raccomandato durante l’assuzione di PREVYMIS. Questo perché non è noto se
PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PREVYMIS può influenzare in modo lieve la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” di seguito). Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS. Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l’effetto non svanisce del tutto.
PREVYMIS contiene lattosio
PREVYMIS contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
PREVYMIS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere PREVYMIS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata di PREVYMIS è di una compressa da 480 mg una volta al giorno. Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a una compressa da 240 mg una volta al giorno.
• Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda questo medicinale durante o lontano dai pasti.
Come prenderlo
• La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua. Non rompa, frantumi o mastichi la compressa.
Se prende più PREVYMIS di quanto deve
Se prende più PREVYMIS di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere PREVYMIS
È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia di PREVYMIS per compensare la dimenticanza della dose.
• Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.
Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS
Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS senza averne prima parlato con il medico. Non rimanga senza PREVYMIS. In questo modo potrà evitare di sviluppare una malattia da CMV dopo un trapianto di cellule staminali o un trapianto di rene.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• diarrea
• nausea
• vomito
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• reazione allergica (ipersensibilità), i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore
• perdita di appetito
• alterazioni del gusto
• mal di testa
• sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)
• mal di stomaco
• valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato (cioè aumento dei livelli degli enzimi epatici)
• spasmi muscolari
• valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue
• sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
• gonfiore delle mani o dei piedi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PREVYMIS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PREVYMIS
Il principio attivo è letermovir. Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg o 480 mg di letermovir.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento
Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg), cera carnauba (E903).
Veda paragrafo 2 “PREVYMIS contiene lattosio” e “PREVYMIS contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione
PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film (“compressa”) è una compressa ovale di colore giallo, con impresso “591” su un lato e il logo aziendale sull’altro. La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.
PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film (“compressa”) è una compressa ovale biconvessa di colore rosa, con impresso “595” su un lato e il logo aziendale sull’altro. La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.
Le compresse 28x1 sono confezionate in una scatola contenente blister divisibili per dose unitaria in
Poliammide/Alluminio/PVC – Alluminio (per un totale di 28 compresse).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и ДоуМ България еооД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
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Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
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Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska:
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
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Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
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Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
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Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
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Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
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Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
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Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
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United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
