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Pressac 5 mg compressePressac 10 mg compresse
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INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pressac 5 mg compresse
Pressac 10 mg compresse
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
6. Altre informazioni
1 CHE COS’É PRESSAC E A CHE COSA SERVE
Pressac contiene il principio attivo Amlodipina che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati calcioantagonisti.
Pressac è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.
Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Pressac migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Il farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.
2 PRIMA DI PRENDERE PRESSAC
Non prenda Pressac
• Se è allergico (ipersensibile) ad Amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6), o a uno qualsiasi dei calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
• Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione)
• Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
• Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore
Faccia particolare attenzione con Pressac:
Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:
• Recente attacco cardiaco
• Insufficienza cardiaca
• Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattia del fegato (epatopatia)
• È anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato
Uso nei bambini e negli adolescenti
Pressac non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Pressac deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3).
Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.
Assunzione di Pressac con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pressac può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su Pressac quali:
• ketoconazolo, Itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, Claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, Diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
• Simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo)
Pressac può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Pressac con cibi e bevande
Le persone che assumono Pressac non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo Amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Pressac.
Gravidanza
La sicurezza di Amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Pressac.
Allattamento
allattando o sta per iniziare l'allattamento, deve informare il medico prima di prendere Pressac
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pressac può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.
3. COME PRENDERE PRESSAC
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale abituale è di Pressac 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a Pressac 10 mg una volta al giorno.
Il farmaco può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Pressac con il succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale abituale è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno. Amlodipina 2,5 mg non è attualmente disponibile e il dosaggio da 2,5 mg non può essere ottenuto con le compresse di
Pressac 5 mg in quanto queste compresse non sono prodotte per essere suddivise in due parti uguali.
Continui ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse.
Se prende più Pressac di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un
numero eccessivo di compresse di Pressac, contatti immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere Pressac
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pressac
Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Pressac può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti
immediatamente il medico:
• Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
• Reazioni cutanee gravi, inclusi esantema della cute intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, grave sensazione di prurito, vescicolazione, desquamazione e tumefazione della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens
Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto del miocardio, aritmia
• Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità
severa unito ad una sensazione di forte malessere
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o
se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Comuni: possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100:
• Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), rossore
• Dolore addominale, nausea
• Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza
Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Non comuni: possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000:
• Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
• Disturbi visivi, visione doppia, ronzii nelle orecchie
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione, secchezza delle fauci, vomito
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea
• Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
• Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
• Debolezza, dolore, malessere
• Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione di peso
Rari: possono verificarsi in 1-10 pazienti su 10.000:
• Confusione
Molto rari: possono verificarsi in meno di un paziente su 10.000:
• Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore
• Tosse, gonfiore alle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo
• Sensibilità alla luce
• Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
Come tutti i medicinali Pressac (Amlodipina) può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
“Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
5. COME CONSERVARE PRESSAC
TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul’astuccio dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
. Conservare a temperatura non superiore a 25 oC.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Pressac
Una compressa da 5 mg contiene: Amlodipina maleato mg 6,42 (pari ad Amlodipina base mg 5)
Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone , silice colloidale, sodio stearil fumarato.
Una compressa da 10 mg contiene: Amlodipina maleato mg 12,84 (pari ad Amlodipina base mg 10)
Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone,, silice colloidale, sodio stearil fumarato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse
Blister contenente 28 compresse da 5 mg
Blister contenente 14 o 28 compresse da 10 mg
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmaceutici Damor S.p.A., Via E. Scaglione, 27 –80145 Napoli
PRODUTTORE
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.N. S.p.A. Via R. Follereau, 25 24027 Nembro (BG)
REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO
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