FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pregabalin SUN 25 mg capsule rigidePregabalin SUN 50 mg capsule rigidePregabalin SUN 75 mg capsule rigidePregabalin SUN 100 mg capsule rigidePregabalin SUN 150 mg capsule rigidePregabalin SUN 200 mg capsule rigidePregabalin SUN 225 mg capsule rigidePregabalin SUN 300 mg capsule rigide
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Pregabalin SUN 25 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 50 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 75 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 100 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 150 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 200 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 225 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 300 mg capsule rigide
Pregabalin
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'é Pregabalin SUN e a cosa serve
Pregabalin SUN appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Dolore neuropatico periferico e centrale
Pregabalin SUN viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori
lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il
dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.Epilessia
Pregabalin SUN viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Pregabalin SUN per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Dovrà assumere Pregabalin SUN in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Pregabalin SUN non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Disturbo d’Ansia Generalizzata
Pregabalin SUN viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità
(stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin SUN
Non prenda Pregabalin SUN:
- se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin SUN:
• In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin SUN sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni, deve contattare immediatamente il medico.
Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà
familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista, deve contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti con diabete, che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin, può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con
pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se
ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo
medicinale deve informare il medico.
Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Se durante il trattamento con pregabalin dovesse notare una riduzione dell’urina, deve informare il medico perché sospendendo il medicinale questa condizione può migliorare.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin SUN
ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Quando Pregabalin Ranbxay viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stitichezza (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore), è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (per esempio stitichezza, intestino bloccato o paralizzato).
Informi il medico in caso di stitichezza, in particolare se è soggetto a questo problema.
Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcol o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non assuma una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Pregabalin SUN o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono pregabalin quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Pregabalin SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Pregabalin SUN ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando Pregabalin
SUN viene assunto insieme ad altri medicinali, pregabalin può potenziare gli effetti indesiderati osservati con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se pregabalin è assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
• Ossicodone (utilizzato come analgesico)
• Lorazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia)
• Alcol.
Pregabalin SUN può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Pregabalin SUN con cibi, bevande e alcol
Le capsule di Pregabalin SUN possono essere assunte con o senza cibo.
È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin SUN.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Pregabalin SUN non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pregabalin SUN può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà
accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
3. Come prendere Pregabalin SUN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:
• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Pregabalin SUN due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin SUN una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno, prenda Pregabalin SUN una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Se ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin SUN è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), deve assumere Pregabalin SUN normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Pregabalin SUN è solo per uso orale.
Deglutire la capsula intera con l’acqua. Le capsule possono essere prese con o senza cibo.
Continui a prendere Pregabalin SUN fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Se prende più Pregabalin SUN di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin SUN. Potrebbe sentirsi assonnato, confuso, agitato e irrequieto, se ha assunto più Pregabalin SUN di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive.
Se dimentica di prendere Pregabalin SUN
È importante prendere le capsule di Pregabalin SUN regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Pregabalin SUN
Non sospenda il trattamento con Pregabalin SUN a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1
settimana.
Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con Pregabalin SUN a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri.
Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin SUN per un periodo di tempo più lungo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:
• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione nell’interesse sessuale, irritabilità.
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani.
• Offuscamento della vista, visione doppia.
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti, spasmi al collo.
• Mal di gola.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:
• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue.
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazione della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiro in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere.
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore.
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace.
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta delle piastrine, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare.
• Cicli mestruali dolorosi.
• Mani e piedi freddi.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione al pancreas.
• Difficoltà della deglutizione.
• Movimento del corpo rallentato o ridotto.
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
• Aumento di liquidi nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danni muscolari.
• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.
• Cicli mestruali interrotti.
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.
• Riduzione della conta dei globuli bianchi.
• Comportamento non appropriato.
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore).
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• Insufficienza epatica
• Epatiti (infiammazione del fegato).
In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle
bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con
lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pregabalin SUN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pregabalin SUN
Il principio attivo è il pregabalin.
Pregabalin SUN 25 mg: ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.
Pregabalin SUN 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin.
Pregabalin SUN 75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin.
Pregabalin SUN 100 mg: ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin.
Pregabalin SUN 150 mg: ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin.
Pregabalin SUN 200 mg: ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin.
Pregabalin SUN 225 mg: ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin.
Pregabalin SUN 300 mg: ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: mannitolo, talco.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato.
Solo per il 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg, Ferro ossido rosso (E172).
Inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), potassio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Pregabalin SUN e contenuto della confezione
25 mg: capsule rigide di gelatina di misura ‘4’ con testa e corpo di colore bianco opaco con impresso in
inchiostro nero ‘rbx’ sulla testa e ‘PG25’ sul corpo contenenti polvere di colore bianco-biancastro. La lunghezza della capsula è di circa 14,0-14,8 mm.50 mg: capsule rigide di gelatina di misura ‘2’ con testa e corpo di colore bianco opaco con impresso in
inchiostro nero ‘rbx’ sulla testa e ‘PG50’ con fascia sul corpo contenenti polvere di colore bianco-biancastro. La lunghezza della capsula è di circa 17,0-18,2 mm.
75 mg: capsule rigide di gelatina di misura ‘4’ con testa di colore rosso opaco e corpo bianco opaco con
impresso in inchiostro nero ‘rbx’ sulla testa e ‘PG75’ sul corpo contenenti polvere di colore bianco-biancastro. La lunghezza della capsula è di circa 14,0-14,8 mm.
100 mg: capsule rigide di gelatina di misura ‘3’ con testa e corpo di colore rosso opaco con impresso in
inchiostro nero ‘rbx’ sulla testa e ‘PG100’ sul corpo contenenti polvere di colore bianco-biancastro. La lunghezza della capsula è di circa 15,3-16,3 mm.150 mg: capsule rigide di gelatina di misura ‘2’ con testa e corpo di colore bianco opaco con impresso in
inchiostro nero ‘rbx’ sulla testa e ‘PG150’ sul corpo contenenti polvere di colore bianco-biancastro. La lunghezza della capsula è di circa 17,0-18,2 mm.200 mg: capsule rigide di gelatina di misura ‘1’ con testa e corpo di colore rosso opaco con impresso in
inchiostro nero ‘rbx’ sulla testa e ‘PG200’ sul corpo contenenti polvere di colore bianco-biancastro. La lunghezza della capsula è di circa 18,8-19,8 mm.225 mg: capsule rigide di gelatina di misura ‘1’ con testa di colore rosso opaco e corpo bianco opaco con
impresso in inchiostro nero ‘rbx’ sulla testa e ‘PG225’ sul corpo contenenti polvere di colore bianco-biancastro. La lunghezza della capsula è di circa 18,6-19,7 mm.
300 mg: capsule rigide di gelatina di misura ‘0’ con testa di colore rosso opaco e corpo bianco opaco
con impresso in inchiostro nero ‘rbx’ sulla testa e ‘PG300’ sul corpo contenenti polvere di colore bianco-biancastro. La lunghezza della capsula è di circa 21,0-21,8 mm.
Blister in PVC/Al
Confezioni:
25 mg: 14 capsule rigide
50 mg: 21 capsule rigide
75 mg: 14, 56 capsule rigide
100 mg: 21 capsule rigide
150 mg: 14, 56 capsule rigide
200 mg: 21 capsule rigide
225 mg: 14, 56 capsule rigide
300 mg: 56 capsule rigide
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 – 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Terapia SA
Str. Fabricii n. 124 Cluj Napoca, 400 632 - Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
25 mg:
Italia:
Pregabalin SUN 25 mg capsule rigide
50 mg:
Italia:
Pregabalin SUN 50 mg capsule rigide
75 mg:
Italia:
100 mg:
Italia:
150 mg:
Italia:
200 mg:
Italia:
Pregabalin SUN 75 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 100 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 150 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 200 mg capsule rigide
225 mg:
Italia:
300 mg:
Italia:
Pregabalin SUN 225 mg capsule rigide
Pregabalin SUN 300 mg capsule rigide
