FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pregabalin Pensa
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Pregabalin Pensa 25 mg capsule rigide
Pregabalin Pensa 75 mg capsule rigide
Pregabalin Pensa 150 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
− sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
− si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Pregabalin Pensa e a cosa serve
Pregabalin Pensa appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Pensa viene utilizzato per trattare il dolore
cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica(stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.
Epilessia: Pregabalin Pensa viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi
epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Pregabalin Pensa per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere Pregabalin Pensa in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.Pregabalin Pensa non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Disturbo d’ansia generalizzata: Pregabalin Pensa viene utilizzato per il trattamento del Disturbo
d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’AnsiaGeneralizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Pensa
Gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento con Pregabalin. Interrompa l’uso di Pregabalin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4.
Non prenda Pregabalin Pensa
• se è allergico al Pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin.
• In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà
familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin
e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con
Pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se
ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo
medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con
Pregabalin Pensa. Se durante il trattamento con Pregabalin Pensa dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Si sono verificati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di patologie del sistema nervoso, patologie respiratorie, compromissione renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime di somministrazione diverso. Informi il medico se ha difficoltà
respiratorie o respiro superficiale.
• Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin
Pensa ha manifestato pensieri suicidari o autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Quando Pregabalin Pensa viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi
(come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcol o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non assuma una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Pregabalin o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Pregabalin quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto Pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Pregabalin Pensa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Pregabalin Pensa ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando Pregabalin
Pensa viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Pensa viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Ossicodone – (utilizzato come analgesico)
Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)
Alcol
Pregabalin Pensa può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Pregabalin Pensa con cibi, bevande e alcol
È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Pensa.
Gravidanza e allattamento
Pregabalin Pensa non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pregabalin Pensa può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà
guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Pregabalin Pensa contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Pregabalin Pensa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:
• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Pregabalin Pensa due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Pensa una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
• Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Pensa una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Se ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin Pensa è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Pensa normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Pregabalin Pensa è solo per uso orale.
Deglutire la capsula intera con acqua.
Le capsule possono essere prese con o senza cibo.
Continui a prendere Pregabalin Pensa fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Se prende più Pregabalin Pensa di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Pensa. Può sentirsi assonnato, confuso, agitato e irrequieto, poiché ha assunto più Pregabalin Pensa di quanto avrebbe dovuto.
Se dimentica di prendere Pregabalin Pensa
È importante prendere le capsule di Pregabalin Pensa regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Pregabalin Pensa
Non interrompa il trattamento con Pregabalin Pensa a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene interrotto, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1
settimana.
Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con Pregabalin Pensa a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto
Pregabalin Pensa per un periodo di tempo più lungo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Aumento dell’appetito
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani
• Visione offuscata, visione doppia
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Mal di gola
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca
• Disturbi vasomotori, vampate di calore
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare
• Cicli mestruali dolorosi
• Mani e piedi freddi
Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
• Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà della deglutizione
• Movimento del corpo rallentato o ridotto
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato
• Aumento di liquidi nell’addome
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco
• Danni muscolari
• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini
• Cicli mestruali interrotti
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria
• Riduzione della conta dei globuli bianchi
• Comportamento non appropriato
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da chiazze rossastre e non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Parkinsonismo, sintomi assimilabili al morbo di Parkinson; quali tremore, bradicinesia
(diminuita abilità a muoversi), e rigidità (rigidità muscolare).
La seguente reazione avversa è stata riportata nella fase di commercializzazione del medicinale:
difficoltà respiratorie, respiro superficiale.
In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle
bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pregabalin Pensa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non utilizzi nessuna confezione che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pregabalin Pensa
Il principio attivo è Pregabalin.
Pregabalin Pensa 25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 25 mg di Pregabalin.
Pregabalin Pensa 75 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 75 mg di Pregabalin.
Pregabalin Pensa 150 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 150 mg di Pregabalin.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172) (75 mg capsule) e ferro ossido giallo (E172) (75 mg capsule), inchiostro nero (contenente shellac, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammonio idrossido) o inchiostro nero (contenente shellac, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammonio idrossido e potassio idrossido).
Descrizione dell’aspetto di Pregabalin Pensa e contenuto della confezione
25 mg capsule
Capsula rigida grigio chiaro, con impresso “25” sul corpo con inchiostro nero.
75 mg capsule
Capsula rigida grigio chiaro e rosso chiaro, con impresso “75” sul corpo con inchiostro nero.
150 mg capsule
Capsula rigida grigio chiaro, con impresso “150” sul corpo con inchiostro nero.
Pregabalin Pensa 25 mg: confezione da 14 capsule contenente 1 blister strip
Pregabalin Pensa 75 mg: confezione da 14 capsule contenente 1 blister strip e confezione da 56
capsule contenente 4 blister strips da 14 capsule
Pregabalin Pensa 150 mg: confezione da 14 capsule contenente 1 blister strip e confezione da 56
capsule contenente 4 blister strips da 14 capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano
Produttori responsabili del rilascio lotti
MEDIS INTERNATIONAL a.s., Karlovo náměstí 319/3, Prague 2, 1200, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Area Economica Europea con i
seguenti nomi:
Italia
Pregabalin Pensa 25 mg/ 75 mg/ 150 mg capsule rigide
