FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pregabalin EG Stada Italia
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Pregabalin EG STADA ITALIA 25 mg capsule rigide
Pregabalin EG STADA ITALIA 50 mg capsule rigide
Pregabalin EG STADA ITALIA 75 mg capsule rigide
Pregabalin EG STADA ITALIA 100 mg capsule rigide
Pregabalin EG STADA ITALIA 150 mg capsule rigide
Pregabalin EG STADA ITALIA 300 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Pregabalin EG STADA ITALIA e a cosa serve
Pregabalin EG STADA ITALIA appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin EG STADA ITALIA viene
utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato a alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.Epilessia: Pregabalin EG STADA ITALIA viene utilizzato per trattare alcune forme di
epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Pregabalin EG STADA ITALIA per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumerePregabalin EG STADA ITALIA in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
Pregabalin EG STADA ITALIA non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato a altri trattamenti antiepilettici.
Pagina | 1
Disturbo d’ansia generalizzata: Pregabalin EG STADA ITALIA viene utilizzato per il
trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’AnsiaGeneralizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin EG STADA ITALIA
NON prenda Pregabalin EG STADA ITALIA
• se è allergico al Pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin EG STADA ITALIA.
• In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin EG STADA ITALIA sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, come anche un’eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Pregabalin EG STADA ITALIA è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Pregabalin EG STADA ITALIA può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin
può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Vi sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con
Pregabalin EG STADA ITALIA; questi pazienti erano per lo più anziani con patologie
cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il
trattamento con questo medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con
Pregabalin EG STADA ITALIA. Se durante il trattamento con Pregabalin EG
STADA ITALIA dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Pagina | 2
• Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come
Pregabalin EG STADA ITALIA ha manifestato pensieri suicidari o autolesionistici
(farsi del male). Se in qualsiasi momento si manifestano questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Quando Pregabalin EG STADA ITALIA viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcool, o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non assuma una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Pregabalin EG STADA
ITALIA o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin EG STADA ITALIA e affetti da altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18
anni) non sono state stabilite e pertanto Pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Pregabalin EG STADA ITALIA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Pregabalin EG STADA ITALIA ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro
(interazione). Quando Pregabalin EG STADA ITALIA viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin EG STADA ITALIA
viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Ossicodone – (utilizzato come analgesico)
Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)
Alcool
Pregabalin EG STADA ITALIA può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Uso di Pregabalin EG STADA ITALIA con cibi, bevande e alcool
Pregabalin EG STADA ITALIA capsule può essere preso indipendentemente dal cibo.
È consigliabile non bere alcool durante il trattamento con Pregabalin EG STADA
ITALIA.
Pagina | 3
Gravidanza e allattamento
Pregabalin EG STADA ITALIA non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pregabalin EG STADA ITALIA può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività
potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Pregabalin EG STADA ITALIA contiene lattosio.
Se il medico l’ha informata di una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Pregabalin EG STADA ITALIA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Dolore neuropatico periferico e centrale, Epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:
• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Pregabalin EG STADA ITALIA due o tre volte al giorno.
Se assume Pregabalin EG STADA ITALIA due volte al giorno lo prenda una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre all’incirca alla stessa ora. Se assume Pregabalin
EG STADA ITALIA tre volte al giorno lo prenda una volta al mattino, una volta al pomeriggio e una volta alla sera, sempre all’incirca alla stessa ora.
Se ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin EG STADA ITALIA sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), deve assumere Pregabalin EG STADA ITALIA
normalmente tranne nel caso lei abbia problemi ai reni.
Pazienti con problemi renali
Il medico può prescriverle un regime posologico diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Pregabalin EG STADA ITALIA è solo per uso orale.
Ingerisca la capsula intera con dell’acqua.
Continui a prendere Pregabalin EG STADA ITALIA fino a quando il medico non le dirà
di sospendere il trattamento.
Pagina | 4
Se prende più Pregabalin EG STADA ITALIA di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente al Pronto Soccorso più vicino.
Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin EG STADA ITALIA. Può sentirsi assonnato, confuso, agitato e irrequieto, poiché ha assunto più Pregabalin EG STADA
ITALIA di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive.
Se dimentica di prendere Pregabalin EG STADA ITALIA
È importante prendere le capsule di Pregabalin EG STADA ITALIA regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia già ora di assumere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pregabalin EG STADA ITALIA
Non smetta di prendere Pregabalin EG STADA ITALIA a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene interrotto, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.
Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con Pregabalin EG STADA ITALIA
a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha preso Pregabalin EG STADA ITALIA per un periodo di tempo più lungo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a
formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare
immediatamente il medico.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Aumento dell’appetito;
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità;
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani;
• Visione offuscata, visione doppia;
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute;
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale;
• Difficoltà nell’erezione;
Pagina | 5
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi;
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura;
• Aumento di peso;
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti;
• Mal di gola.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, alti livelli di zuccheri nel sangue;
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione;
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere;
• Occhi secchi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare;
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca;
• Arrossamenti, vampate di calore;
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale;
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca;
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre;
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo;
• Dolore al seno;
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza;
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace;
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato
(aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia) ;
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare;
• Cicli mestruali dolorosi;
• Mani e piedi freddi.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• Alterazioni dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista;
• Pupille dilatate, strabismo;
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua;
• Infiammazione del pancreas;
• Difficoltà a deglutire;
• Movimento del corpo rallentato o ridotto;
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato;
Pagina | 6
• Aumento di liquidi nell’addome;
• Liquidi nei polmoni;
• Convulsioni;
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo del cuore;
• Danni ai muscoli;
• Secrezioni dal seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini;
• Cicli mestruali interrotti;
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria;
• Diminuzione della conta dei globuli bianchi;
• Comportamento non appropriato;
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore);
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• compromissione epatica;
• epatite (infiammazione del fegato).
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del
Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pregabalin EG STADA ITALIA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pregabalin EG STADA ITALIA
Pagina | 7
• Il principio attivo è: Pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg oppure 300 mg di Pregabalin.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido (di mais) pre-gelatinizzato, talco, gelatina, titanio diossido (E171). Le capsule da 75, 100 e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172). Solo nelle capsule da 50 mg: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di Pregabalin EG STADA ITALIA e contenuto della
confezione
Capsule da 25 mg
Capsule da 50 mg
Capsule da 75 mg
Capsule rigide di colore bianco (circa 14 mm).
Capsule rigide di colore bianco (circa 16 mm). La capsula ha impressa una linea nera circolare sul corpo.
Capsule rigide di colore bianco e arancio (circa 14 mm).
Capsule da 100 mg Capsule rigide di colore arancio (circa 16 mm).
Capsule da 150 mg Capsule rigide di colore bianco (circa 18 mm).
Capsule da 300 mg Capsule rigide di colore bianco e arancio (circa 22 mm).
Pregabalin EG STADA ITALIA 25 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 e 210 capsule.
Pregabalin EG STADA ITALIA 50 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 capsule.
Pregabalin EG STADA ITALIA 75 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 14 (campione), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 capsule.
Pregabalin EG STADA ITALIA 100 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 capsule
Pregabalin EG STADA ITALIA 150 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 capsule.
Pregabalin EG STADA ITALIA 300 mg è disponibile in due confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel 61118 - Germania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 AC – Paesi Bassi
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH., Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
BE Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg,
300 mg harde capsules
CZ Pregabalin STADA Arzneimittel AG
Pagina | 8
DE Pregabalin AL 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg
Hartkapseln
ES Pregabalina Stada 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg cápsulas duras EFG
FR Pregabaline EG LABO 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg gélules
HU Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg, 150 mg kemény kapszula
IE Pregabalin Clonmel 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hard capsules
IT Pregabalin EG STADA ITALIA
LU Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg,
300 mg gélules
NL Pregabaline CF 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg harde capsules
PL Pregabalin Stada
PT Pregabalina Stada
SE Pregabalin Aliud Pharma 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg,
300 mg hårda kapslar
SI Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg trde kapsule
SK Pregabalin Stada Arzneimittel 75 mg, 150 mg, 300 mg
Pagina | 9
