FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pravastatina ratiopharm 10 mg compressePravastatina ratiopharm 20 mg compressePravastatina ratiopharm 40 mg compresse
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Pravastatina ratiopharm 10 mg compresse
Pravastatina ratiopharm 20 mg compresse
Pravastatina ratiopharm 40 mg compresse
Pravastatina sodica
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Pravastatina ratiopharm e a che cosa serve
Pravastatina ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali denominati statine (o inibitori della HMG CoA reduttasi). Previene la produzione del colesterolo da parte del fegato e di conseguenza riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel suo corpo. Quando ci sono livelli eccessivi di colesterolo nel sangue, questo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni e li ostruisce.
Questa condizione è denominata ispessimento delle arterie o aterosclerosi e può causare:
• dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito,
• attacco cardiaco, quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito,
• ictus, quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.
Questo medicinale è utilizzato in 3 situazioni:
Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e di grassi nel sangue
Pravastatina ratiopharm viene usata per ridurre i livelli elevati di colesterolo
"cattivo" e per aumentare i livelli di colesterolo "buono" nel sangue quando cambiamenti nella dieta e nell'esercizio fisico siano risultati inadeguati.
Nella prevenzione delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni
• Se lei ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, se è sovrappeso, se ha livelli elevati di zuccheri nel sangue o pressione sanguigna alta, se fa poco esercizio fisico), Pravastatina ratiopharm è utilizzata per ridurre il rischio che lei abbia malattie del cuore e dei vasi sanguigni.
• Se lei ha già avuto un ictus o se ha dolori al petto (angina instabile), e anche se ha livelli normali di colesterolo, Pravastatina ratiopharm è utilizzata per ridurre il suo rischio di avere un altro attacco di cuore o un ictus in futuro.
Dopo trapianti d'organo
Se lei è stato sottoposto a trapianto d'organo e prende medicinali per prevenire il rigetto del trapianto,
Ppravastatina ratiopharmè utilizzata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Ratiopharm
Non prenda Pravastatina ratiopharm
• se è allergico alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento");
• se ha una malattia del fegato (disturbo epatico in fase attiva);
• se diversi esami del sangue hanno mostrato un funzionamento anormale del suo fegato (livelli elevati degli enzimi epatici nel sangue).
Avvertenze e precauzioni
La pravastatina può aumentare il rischio di effetti collateraliindesiderati muscolari in alcuni pazienti, che si traduce in dolori muscolari, dolorabilità e debolezza muscolari. Il medico potrebbeuò doverle fare eseguire un esame del sangue per verificare le condizioni dei suoi muscoli prima e dopo l'inizio del trattamento con
Pravastatina ratiopharm.
Parli con il medico o con il farmacista PRIMA di assumere Pravastatina ratiopharm se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni, poiché potrebbe avere un maggiore rischio di effetti collateraliindesiderati muscolari:
• se ha una malattia ai reni;
• se ha una tiroide poco funzionante (ipotiroidismo);
• se ha una malattia al fegato o problemi di alcolismo (beve grandi quantità di alcol);
• se ha disturbi ai muscoli causati da una malattia ereditaria;
• se ha avuto problemi ai muscoli causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (farmaci inibitori del HMG-CoA reduttasi) o da un medicinale appartenente al gruppo noto come fibrati;
• se ha più di 70 anni di età.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare, vedere "Altri medicinali e Pravastatina ratiopharm".
Se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina ratiopharm può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Se, durante il trattamento, accusa crampi o dolori muscolari inspiegati, informi immediatamente il medico. Informi il medico o il farmacista anche se ha una debolezza muscolare costante.
Potrebbero essere necessaridegli esami e dei medicinali aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo tipo di situazione.
Se è diabetico, o è a rischio di sviluppare diabete, durante il trattamento con questo medicinale il medico la sottoporrà a scrupolosi controlli. Può essere a rischio di sviluppare diabete se i suoi livelli di zucchero e grassi nel sangue sono alti, se è in sovrappeso e se la sua pressione sanguigna è elevata.
Le statine, come la Pravastatina ratiopharm, possono talvolta causare malattie polmonari, specialmente quando vengono utilizzate per un lungo periodo di tempo. Deve interrompere l'assunzione di Pravastatina ratiopharm e contattare il medico se sviluppa mancanza di respiro, una tosse secca e non produttiva e la sua salute generale peggiora, con stanchezza, perdita di peso e febbre.
Altri medicinali e Pravastatina ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prendere Pravastatina ratiopharm con uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi ai muscoli:
• fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato (medicinali che abbassano i livelli di colesterolo nel sangue);
• ciclosporina (un medicinale che abbassa le difese immunitarie del corpo) (;
• antibiotici come eritromicina o claritromicina (medicinali che trattano le infezioni causate da batteri));
• colchicina (usata per curare la gotta);
• acido nicotinico (un altro medicinale usato per abbassare i livelli alti di colesterolo nel sangue);
• rifampicina (usata per curare un’infezione chiamata tubercolosi);
• lenalidomide (usata per trattare un tipo di tumore del sangue chiamato mieloma multiplo);
Se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro
Pravastatina ratiopharm. L’assunzione di Pravastatina ratiopharm con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore ai muscoli
(rabdomiolisi). Vedere al paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi.
Se ha bisogno di prendere un farmaco usato per trattare e prevenire la formazione di coaguli di sangue chiamato "antagonista della vitamina K", informi il medico prima di assumere Pravastatina ratiopharm, perché l'uso concomitante di antagonisti della vitamina K e Pravastatina ratiopharm potrebbe far aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.
Se sta usando anche un medicinale che abbassa i livelli del grasso nel sangue
(tipo resine come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere preso almeno un'ora prima o quattro ore dopo aver preso la resina. Questo
perché la resina può influenzare l'assorbimento di Pravastatina
ratiopharm se i due medicinali sono presi insieme ad intervalli di tempo
troppo ravvicinati.
Pravastatina ratiopharm con cibi ebevande
Questo trattamento può essere preso con o senza cibo, con mezzo bicchiere di acqua.
Deve sempre ridurre al minimo l’assunzione di alcol. Se è preoccupato sulle quantità di alcol che può bere durante il trattamento con questo medicinale, ne deve parlare con il medico.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Pravastatina ratiopharm durante la gravidanza. Se si accorge di essere in gravidanza, deve immediatamente informare il medico.
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non prenda Pravastatina ratiopharm se intende allattare al seno, in quanto questo trattamento passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente Pravastatina ratiopharm non altera la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Se accusa vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento, si assicuri di essere in grado di guidare e di utilizzare macchinari prima di farlo.
Pravastatina ratiopharm contiene Lattosio e Sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Pravastatina Ratiopharm
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà seguire per l'intero periodo di trattamento.
Pravastatina ratiopharm può essere assunta con o senza cibo, con mezzo bicchiere d'acqua.
La dose raccomandata è
Adulti
• Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: la dose abituale è 10-40 mg in un’unica somministrazione giornaliera, preferibilmente la sera.
• Nella prevenzione delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni: la dose abituale è 40 mg in un’unica somministrazione giornaliera, preferibilmente la sera.
La dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina non deve essere superata.
Il medico le dirà quale è la dose più adatta per lei.
Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue
Tra gli 8 e i 13 anni la dose abituale è 10-20 mg in un’unica somministrazione giornaliera e tra i 14 e i 18 anni la dose abituale è da 10 a 40 mg in un’unica somministrazione giornaliera.
Dopo trapianto d'organo
Il medico può prescrivere una dose di partenza di 20 mg in un’unica somministrazione giornaliera. Il medico può aggiustare la dose fino a 40 mg.
Se sta assumendo anche un medicinale che abbassa le difese del sistema immunitario (ciclosporina), il medico può prescrivere una dose di partenza di 20
mg in un’unica somministrazione giornaliera. Il medico può aggiustare la dose fino a 40 mg.
Se soffre di malattie ai reni o di gravi malattie del fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Pravastatina ratiopharm.
Durata del trattamento
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pravastatina ratiopharm.
Questo medicinale deve essere usato molto regolarmente e per tutto il periodo consigliato dal medico, anche se è per un periodo molto lungo.
Se prende più Pravastatina ratiopharm di quanto deve
Se ha preso troppe compresse, o se qualcuno accidentalmente ne ha ingerite alcune, contatti il medico o il più vicino ospedale per un consiglio appropriato.
Se dimentica di prendere Pravastatina ratiopharm
Se dimentica una dose, semplicemente prenda la dose abituale successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica quanto segue, interrompa l'assunzione delle compresse e
informi immediatamente il medico o si rechi presso il pronto soccorso
dell'ospedale più vicino:
• una reazione allergica (gonfiore del viso o del collo, dolore muscolare e articolare, orticaria, febbre, arrossamento, mancanza di respiro).
Questo è un effetto collaterale molto grave ma raro. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti o di ricovero in ospedale.
Contatti il medico il prima possibile e interrompa l'assunzione di
Pravastatina ratiopharm se sviluppa:
• qualunque inspiegabile o persistente dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi, soprattutto se contemporaneamente non si sente bene o ha la febbre.
In casi molto rari, questa situazione può peggiorare in una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita chiamata rabdomiolisi.
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni e possono interessare fino a 1
persona su 100:
capogiro, stanchezza, mal di testa o disturbi del sonno inclusa insonnia;
• visione offuscata o doppia;
• indigestione, nausea, vomito, dolore o fastidio allo stomaco, diarrea o costipazione e flatulenza;
• prurito, brufoli, orticaria, eruzioni cutanee, problemi dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita di capelli);
• problemi alla vescica (minzione dolorosa o più frequente, minzione notturna) e difficoltà sessuali;
• dolore muscolare ed articolare, infiammazione dei tendini che può essere complicata da rottura dei tendini.
I seguenti effetti indesiderati sono rari e possono interessare fino a 1 persona su
1.000:
• sensibilità della pelle al sole
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare fino a 1
persona su 10.000:
• problemi al tatto incluse sensazioni di bruciore o formicolio o intorpidimento, che possono indicare danno ai nervi;
• una grave malattia cutanea (sindrome lupus eritematoso simile);
• infiammazione del fegato o del pancreas; ittero (riconoscibile dall'ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi); morte molto rapida delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante);
• infiammazione di uno o più muscoli che porta a dolore o debolezza muscolare (miosite o polimiosite o dermatomiosite); dolore o debolezza muscolare;
• aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi naturalmente presenti nel sangue) che possono indicare problemi al fegato. Il medico può richiedere esami periodici di controllo.
Effetti indesiderati a frequenza non nota: debolezza muscolare costante, insufficienza epatica
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altre statine
(medicinali della stessa categoria)
• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• Diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione sanguigna. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pravastatina Ratiopharm
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pravastatina ratiopharm
• Il principio attivo è la pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 10, 20
o 40 mg di pravastatina sale sodico.
• Gli eccipienti sono lattosio, povidone (PVP K-30), crospovidone, calcio fosfato dibasico (E341), sodio stearilfumarato, cellulosa microcristallina
(E460), croscarmellosa sodica (E466), 10 mg: ferro ossido rosso (E172),
20 mg: ferro ossido giallo (E172),
40 mg: giallo chinolina (E104), blu brillante FCF (E133).
Descrizione dell’aspetto di Pravastatina ratiopharm e contenuto della
confezione
Compressa
10 mg:
Compressa rosa, screziata, rotonda, leggermente convessa, con la linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse di Pravastatina ratiopharm da 10 mg sono disponibili in confezioni da: 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 e 200 compresse e in confezioni ospedaliere da 50 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
20 mg:
Compressa giallo tenue, rotonda, leggermente convessa, “con la linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse di Pravastatina ratiopharm da 20 mg sono disponibili in confezioni da: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 e 200 compresse e in confezioni ospedaliere da 50 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
40 mg:
Compressa verde chiaro, rotonda, leggermente convessa, con la linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse di Pravastatina ratiopharm da 40 mg sono disponibili in confezioni da: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 e 200 compresse e in confezioni ospedaliere da 50 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Italia
Produttore
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, Regno Unito
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042
Debrecen, Ungheria
TEVA PHARMA S.L.U , Poligono Malpica, Calle C, N°4, 50016 Zaragoza, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio:
Danimarca:
Francia:
Germania:
Italia:
Pravastatine TEVA 10 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 20 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 40 mg, tabletten
Pravastatinnatrium Teva 20 mg Tabletter
Pravastatinnatrium Teva 40 mg Tabletter
Pravastatine TEVA 10 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 20 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 40 mg, comprimé
PRAVA-TEVA 10 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 20 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 40 mg Tabletten
Pravastatina ratiopharm 10 mg Compresse
Pravastatina ratiopharm 20 mg Compresse
Pravastatina ratiopharm 40 mg Compresse
