FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempitaPraluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempitaPraluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
alirocumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Praluent e a cosa serve
Cos’è Praluent
• Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
• Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega a PCSK9.
Come agisce Praluent
Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”).
Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.
• PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
• Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori”
(punti di connessione) presenti nel fegato.
• PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
• Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo “cattivo”, abbassandone pertanto i livelli.
A cosa serve Praluent
• Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista) e bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).
• Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.
È somministrato:
- insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto)
o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza, oppure
- da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.
Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent
Non usi Praluent
• se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere, prima di usare Praluent.
Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità incluso angioedema (difficoltà
respiratorie, o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche), e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle) si sono verificate. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.
Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché
Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Praluent ai bambini al di sotto degli 8 anni di età, perché non c’è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali e Praluent
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Praluent
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto medicinale iniettare
Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o
150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico controllerà i livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Controlli sempre l’etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
Quando eseguire l’iniezione
Adulti
Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4
settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate un’iniezione da 300 mg o due iniezioni da 150 mg consecutive in due siti diversi di iniezione.
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote
(HeFH):
Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per la dose di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4
settimane/mensile (per la dose di 150 mg o 300 mg).
Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, Praluent deve essere somministrato da un adulto o sotto la sua supervisione.
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura.
Prima dell’iniezione
Praluent deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.
Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.
Dove eseguire l’iniezione
Praluent viene iniettato sotto la pelle nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l’iniezione.
Imparare a usare la penna pre-riempita
Prima di usare la penna per la prima volta il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.
• Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
• Usare sempre la penna come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.
Se usa più Praluent di quanto deve
Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dimentica di usare Praluent
Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile. Prenda quindi la dose come stabilito. In questo modo continuerà lo schema originale. Se ha dubbi su quando iniettare
Praluent chiami il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Praluent
Non interrompa il trattamento con Praluent senza informare prima il medico. Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte si sono verificate gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su
1 000) come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle).
Altri effetti indesiderati sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale
(reazioni nella sede dell’iniezione)
• segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
• prurito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
• pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.
Non nota
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
• sindrome simil-influenzale
• difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua (angioedema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Praluent
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se necessario, le singole penne pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.
Dopo l’uso gettare la penna in un contenitore resistente alla perforazione. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Praluent
• Il principio attivo è alirocumab.
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita contiene 75 milligrammi di alirocumab
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita contiene 150 milligrammi di alirocumab
Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita contiene 300 milligrammi di alirocumab
• Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Praluent e contenuto della confezione
Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una penna pre-
riempita.
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita con pulsante verde contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.
Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita con pulsante grigio contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.
Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.
Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 2 mL di soluzione e somministra una singola dose di 300 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1 o 3 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.
È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
60
Germania
Produttore
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge ASTlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbHTel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.ATel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFITel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Praluent penna pre-riempita
Istruzioni per l’uso
Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
Pulsante verde
Corpo
Finestrella
Dispositivo di sicurezza giallo
Ago interno
Cappuccio blu
Esclusivamente monouso
Informazioni importanti
• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
• Negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni, si raccomanda che Praluent venga somministrato da un adulto o sotto la sua supervisione.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura.
Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
Cosa non fare
Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
Non riutilizzare la penna.
Non agitare la penna.
Non congelare la penna.
Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:
• la penna Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
Esaminare l’etichetta della penna.
• Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Esaminare la finestrella.
• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
• È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.
• Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
• Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la penna in frigorifero.
30-40
minuti
Preparare il sito di iniezione.
• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione:
o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
o nel lato esterno della parte superiore del braccio
(vedere l’illustrazione).
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione.
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
FASE B: Come eseguire l’iniezione
Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
cappuccio blu.
• Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non rimettere il cappuccio.
Cappuccio blu
Tenere la penna Praluent in questo modo.
• Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle ad un’angolazione di circa 90°.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, è necessario pizzicare la pelle prima e durante
l’iniezione.
• Negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni e negli adulti, potrebbe essere necessario pizzicare la pelle per tenere fermo il sito d’iniezione.
• Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.
• Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
• La finestrella inizierà a diventare gialla.
Clic!
Rilasciare immediatamente
il pulsante
Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.
• L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.
Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata gialla.
• Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
• L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
• Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.
Allontanare la penna dalla pelle.
• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
Gettare penna e cappuccio
• Non rimettere il cappuccio blu.
• Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Praluent penna pre-riempita
Istruzioni per l’uso
Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
Pulsante grigio
Corpo
Finestrella
Dispositivo di sicurezza giallo
Ago interno
Cappuccio blu
Esclusivamente monouso
Informazioni importanti
• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
• Negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni, si raccomanda che Praluent venga somministrato da un adulto o sotto la sua supervisione.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura.
Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
Cosa non fare
Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
Non riutilizzare la penna.
Non agitare la penna.
Non congelare la penna.
Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:
• la penna Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
Esaminare l’etichetta della penna.
• Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Esaminare la finestrella.
• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
• È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.
• Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
• Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la penna in frigorifero.
70
30-40
minuti
Preparare il sito di iniezione.
• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione:
o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
o nel lato esterno della parte superiore del braccio
(vedere l’illustrazione).
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
FASE B: Come eseguire l’iniezione
Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
cappuccio blu.
• Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non rimettere il cappuccio blu.
Cappuccio blu
Tenere la penna Praluent in questo modo.
• Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle ad un’angolazione di circa 90°.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, è necessario pizzicare la pelle prima e durante
l’iniezione.
• Negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni e negli adulti, potrebbe essere necessario pizzicare la pelle per tenere fermo il sito d’iniezione.
• Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.
• Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
• La finestrella inizierà a diventare gialla.
Clic!
Rilasciare immediatamente
il pulsante.
Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.
• L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.
Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata gialla.
• Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
• L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
• Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.
Allontanare la penna dalla pelle.
• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
Gettare penna e cappuccio
• Non rimettere il cappuccio blu.
• Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Praluent penna pre-riempita
Istruzioni per l’uso
Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
Esclusivamente monouso
Etichetta del medicinale
Dispositivo di sicurezza giallo
Ago all’interno
Ago interno
Finestrella
Corpo
Cappuccio blu
Informazioni importanti
• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• È importante che lei o nessun altro somministriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
• Questa penna è solo per l’uso negli adulti.
Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
Cosa non fare
Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
Non riutilizzare la penna.
Non agitare la penna.
Non congelare la penna.
Non esporre la penna a calore eccessivo.
Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:
• la penna Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).
Esaminare l’etichetta della penna.
• Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
• Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.
Esaminare la finestrella.
• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
• Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
• È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.
• Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
• Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
• Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la penna in frigorifero.
30-40
minuti
Preparare il sito di iniezione.
• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni):
o nella parte superiore della coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
• Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Siti di somministrazione raccomandati
Iniezione praticata dalla persona che si prende cura del paziente
Iniezione praticata da soli o dalla persona che si prende cura del paziente
FASE B: Come eseguire l’iniezione
Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
cappuccio blu.
• Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non rimettere il cappuccio blu.
• Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.
Rimuovere il
Cappuccio blu
Cappuccio blu
Tenere la penna Praluent in questo modo.
• Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
• Non premere la penna sulla pelle finché non si è pronti per l’iniezione.
Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo
Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un’angolazione di circa 90°.
• Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione
• Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura)
• L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
• Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.
Corretto
Non corretto
Continuare a mantenere la penna contro la pelle
• Si potrebbe sentire un secondo clic
• Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla
• Poi, contare lentamente fino a 5
Controllare la finestrella gialla
Poi, contare lentamente fino a 5
1…2…3…4…5.
Prima di rimuovere la penna controllare ancora che la finestrella sia diventata gialla.
• Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio per assistenza.
• Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.
Allontanare la penna dalla pelle.
• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
Gettare penna e cappuccio
• Non rimettere il cappuccio blu.
• Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Praluent penna pre-riempita
Istruzioni per l’uso
Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
Esclusivamente monouso
Etichetta del medicinale
Dispositivo di sicurezza giallo
Ago all’interno
Ago interno
Finestrella
Corpo
Cappuccio blu
Informazioni importanti
• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• È importante che lei o nessun altro somministriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
• Questa penna è solo per l’uso negli adulti.
Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
Cosa non fare
Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
Non riutilizzare la penna.
Non agitare la penna.
Non congelare la penna.
Non esporre la penna a calore eccessivo.
Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:
• la penna Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).
Esaminare l’etichetta della penna.
• Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
• Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.
Esaminare la finestrella.
• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
• Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
• È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.
• Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
• Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
• Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la penna in frigorifero.
30-40
minuti
Preparare il sito di iniezione.
• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni):
o nella parte superiore della coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
• Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Siti di iniezione raccomandati
Iniezione praticata dalla persona che si prende cura del paziente
Iniezione praticata da soli o dalla persona che si prende cura del paziente
FASE B: Come eseguire l’iniezione
Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
cappuccio blu.
• Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non rimettere il cappuccio blu.
• Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.
Rimuovere il cappuccio blu
Cappuccio blu
Tenere la penna Praluent in questo modo.
• Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
• Non premere la penna sulla pelle finché non si è pronti per l’iniezione.
Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo
Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un’angolazione di circa 90°.
• Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione
• Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura)
• L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
• Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.
Corretto
Non corretto
Continuare a mantenere la penna contro la pelle
• Si potrebbe sentire un secondo clic
• Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla
• Poi, contare lentamente fino a 5
Controllare la finestrella gialla
Poi, contare lentamente fino a 5
1…2…3…4…5.
Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata gialla.
• Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio per assistenza.
• Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.
Allontanare la penna dalla pelle.
• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
Gettare penna e cappuccio
• Non rimettere il cappuccio blu.
• Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Praluent penna pre-riempita
Istruzioni per l’uso
Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
Esclusivamente monouso
Dispositivo di sicurezza giallo
Ago all’interno
Ago interno
Etichetta del medicinale
Finestrella
Corpo
Cappuccio blu
Informazioni importanti
• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• È importante che lei o nessun altro somministriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
Cosa non fare
Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
Non riutilizzare la penna.
Non agitare la penna.
Non congelare la penna.
Non esporre la penna a calore eccessivo.
Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:
• la penna Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).
Esaminare l’etichetta della penna.
• Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
• Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.
Esaminare la finestrella.
• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
• Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
• È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.
• Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 45 minuti.
• Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
• Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la penna in frigorifero.
minuti
Preparare il sito di iniezione.
• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni):
o nella parte superiore della coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
• Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Siti di iniezione raccomandati
Iniezione praticata dalla persona che si prende cura del paziente
Iniezione praticata da soli o dalla persona che si prende cura del paziente
FASE B: Come eseguire l’iniezione
Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
cappuccio blu.
• Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non rimettere il cappuccio blu.
• Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.
Rimuovere il cappuccio blu
Cappuccio blu
Tenere la penna Praluent in questo modo.
• Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
• Non premere la penna sulla pelle finché non si è pronti per l’iniezione.
Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo
90
Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un’angolazione di circa 90°.
• Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.
• Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura).
• L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
• Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.
Corretto
Non corretto
Continuare a mantenere la penna contro la pelle
• Si potrebbe sentire un secondo clic
• Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla
• Poi, contare lentamente fino a 5
Controllare la finestrella gialla
Poi, contare lentamente fino a 5
1…2…3…4…5.
Prima di rimuovere la penna controllare ancora che la finestrella sia diventata gialla.
• Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio per assistenza.
• Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.
Allontanare la penna dalla pelle.
• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
Gettare penna e cappuccio
• Non rimettere il cappuccio blu.
• Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
