FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi
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Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione
per infusione
Potassio cloruro, Sodio Cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perchè contiene importanti informazioni per lei.
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- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o infermiere.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
3. Come viene somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v
1. Che cos’è Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v e
a che cosa servePotassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione di cloruro di potassio e cloruro di sodio in acqua. Il cloruro di potassio ed il cloruro di sodio sono sostanze chimiche (spesso chiamate «sali»), che si trovano naturalmente nel sangue.Il farmaco è usato per prevenire e curare:- la perdita di potassio dal corpo (ad esempio dopo un trattamento con alcuni diuretici)- il basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia) in situazioni che possono causare la perdita di cloruro di potassio e di acqua, compreso- quando non si può mangiare o bere, a causa di una malattia o dopo un intervento chirurgico- la sudorazione abbondante a causa di febbre alta- le condizioni di perdita di cloruro di sodio e acqua
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potassio cloruro
e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
Non le sarà somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v :002829_043425_FI.doc- Se il livello di potassio nel sangue è superiore al normale (iperkaliemia)- Se il livello del cloruro nel sangue è superiore al normale (ipercloremia)- Se il livello di sodio nel sangue è superiore al normale (ipernatriemia)- Se ha gravi problemi nella funzione dei reni (si può produrre poca urina o niente)- Se soffre di insufficienza cardiaca che non è adeguatamente trattata (insufficienza cardiaca non compensata) e causa sintomi come:- mancanza di respiro- gonfiore alle caviglie- se soffre di una condizione in cui le ghiandole surrenali non funzionano correttamente (morbo di Addison).Avvertenze e precauzioniQuesto medicinale ha una concentrazione più elevata (soluzione ipertonica) rispetto al sangue. Il medico lo terrà in considerazione nel calcolo della dose.Parli con il medico o l'infermiere prima di ricevere il Potassio cloruro e Sodio CloruroKabi 0,3% p/v e 0,9% p/ se:- ha un qualsiasi tipo di malattia cardiaca o l’insufficienza cardiaca ha ridotto la funzionalità renale- ha una malattia della ghiandola surrenale che influisce sulla quantità di ormoni steroidei nel corpo (insufficienza surrenalica)- è molto disidratato (perdita di acqua dal corpo, ad esempio per vomito o diarrea)- ha una lesione grave che interessa una grande area di pelle, come una bruciatura- ha la pressione alta- ha gonfiore sotto la pelle, soprattutto intorno alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare)- ha la pressione alta durante la gravidanza (pre-eclampsia)- ha qualsiasi altra condizione in cui il corpo trattiene troppo sodio (ritenzione di sodio)Lei sarà attentamente monitorato durante la somministrazione di questo medicinale. Il medico prenderà campioni di sangue e urine per monitorare la sua condizione. Verrà prestata una particolare attenzione se ha problemi cardiaci o renali.Altri medicinali e Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/vInformi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo:- glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (come digossina)- farmaci antiaritmici utilizzati per sopprimere un ritmo anomalo del cuore (come chinidina, idrochinidina, procainamide)- medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue come:002829_043425_FI.doc o diuretici risparmiatori di potassio, noti come "diuretici" (come amiloride, spironolattone, triamterene)o ACE-inibitori (principalmente usati per il trattamento della pressione alta)o recettori antagonisti dell’angiotensina II (usati per trattare la pressione alta)o ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un trapianto)o tacrolimus (usato per prevenire il rigetto di trapianto e il trattamento di alcune malattie della pelle)o farmaci che contengono potassio- corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori)Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. La quantità di medicinale che riceverà sarà attentamente monitorata dal medico. Il medico dovrà anche effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di sostanze chimiche che si trovano nel sangue. Questo perché i cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue possono influenzare la funzionalità del suo cuore e del cuore del suo bambino non ancora nato.Il medico dovrà monitorare attentamente la pressione sanguigna poichè il cloruro di sodio può aumentarla (rischio di pre-eclampsia)Guida di veicoli e utilizzo di macchinariQuesto medicinale non influenzerà la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come viene somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3%
p/v e 0,9% p/vQuesto medicinale sarà somministrato da un medico o un infermiere.Il medico deciderà di quanto medicinale ha bisogno e quando le sarà dato. Questo dipende dalla sua età, peso, condizioni cliniche e biologiche e come è idratata (la quantità di acqua nel corpo). La quantità di farmaco che riceve può essere influenzata anche da altri trattamenti che sta ricevendo.Il Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v viene somministrato lentamente in vena come infusione. Sarà determinato dal medico in quanto tempo le verrà somministrata l'infusione. Se ha bisogno di un grande volume o di un’infusione rapida di medicinale, il medico controllerà il suo ECG (attività cardiaca).Quando le viene somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e0,9% p/v il medico le farà gli esami del sangue per monitorare i livelli ematici di potassio e di altri elettroliti (come sodio e cloruro) che sono normalmente nel sangue. Il medico verificherà anche che stia urinando normalmente (adeguata produzione di urina).002829_043425_FI.docSe le viene somministrato più Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3%
p/v e 0,9% p/v di quanto deveSe le è stato dato troppo medicinale si possono verificare: formicolio e bruciore alle braccia e alle gambe (parestesie), debolezza muscolare, incapacità di muoversi(paralisi), battito cardiaco irregolare (aritmia), blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento), arresto cardiaco (il cuore smette di battere), confusione mentale, accumulo di liquido nei polmoni che rende difficile la respirazione (edema polmonare), accumulo di liquido sotto la pelle soprattutto intorno alle caviglie(edema periferico), acidificazione del sangue (acidosi) che porta a stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.L'infusione verrà interrotta e le sarà dato un trattamento in base ai sintomi.Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-marketing del farmaco. La frequenza di manifestazione non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati possono verificarsi a causa della tecnica di somministrazioneInformi il medico o l’infermiere se si manifesta uno dei seguenti effetti
indesiderati:- Infezione nella sede di iniezione- Aumento anomalo del volume di sangue (ipervolemia)- Somministrazione di soluzione nei tessuti circostanti (stravaso). Questo può danneggiare i tessuti e causare cicatrici.- Irritazione o dolore nella sede di iniezione.- Infiammazione della vena in cui la soluzione viene infusa (flebite). Questo può causare rossore, gonfiore e dolore o bruciore lungo la vena in cui viene somministrata la soluzione.- Coagulo di sangue nel sito di iniezione che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nella zona del coagulo- FebbreSegnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.002829_043425_FI.doc
5. Come conservare Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/vTenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non usi questo medicinale se la soluzione non è chiara o ha particelle visibili. Non usi questo medicinale se il flacone è in qualunque modo danneggiato.Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.Se non è usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v- I principi attivi sono potassio cloruro e Sodio Cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di potassio cloruro e 9 mg di Sodio Cloruro.- Ogni flacone da 500 ml contiene 1,50 g di potassio cloruro e 4,5 g di sodio cloruro.- Ogni flacone da 1000 ml contiene 3,00 g di potassio cloruro e 9,00 g di sodio cloruro.- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido e acido cloridrico per regolare il pH .Descrizione dell’aspetto di Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v
e contenuto della confezionePotassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione è una soluzione chiara e incolore, priva di particelle visibili. È disponibile in flaconi di polietilene da 500 ml e 1000 ml chiusi con un tappo in poliolefina contenente una chiusura in poliisoprene. È fornito in confezioni da 10 flaconi.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioFresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre, 4137063 Isola della Scala, Verona002829_043425_FI.docProduttore responsabile del rilascio lottiFresenius Kabi Deutschland GmbHFreseniußtraße 1,D- 61169 FriedbergGermaniaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato
MembroBelgioEstoniaFranciaIrlandaItaliaLatviaLituaniaPoloniaPortogalloSloveniaSpagnaOlandaRegno UnitoNome del medicinaleKCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusiePotassium Chloride/Sodium Chloride FreseniusChlorure de potassium 0,3% et chlorure de sodium0,9% Kabi, solution pour perfusionPotassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9%w/v Solution for InfusionPotassio Cloruro e Sodio Cloruro KabiPotassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3mg/9 mg/ml šķīdums infūzijāmPotassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3mg/9 mg/ml infuzinis tirpalasKalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% KabiCloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9%p/v KabiKalijev klorid/natrijev klorid Kabi 3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranjeCloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFGKCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusiePotassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9%w/v Solution for InfusionQuesto foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese
AAAA}.>-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:Manipolazione e preparazioneQuesto prodotto è solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.002829_043425_FI.docUsare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è integro.Via di somministrazioneLa somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena.Il potassio endovenoso deve essere somministrato in una vena grande periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Se è infuso attraverso una vena centrale, assicurarsi che il catetere non sia nell’atrio o ventricolo per evitare una iperkaliemia localizzata.Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.Velocità di somministrazionePoichè viene somministrato per via endovenosa, il potassio non deve essere somministrato ad una velocità di infusione superiore a 15-20 mmol/h per evitare una pericolosa iperkaliemia.In qualsiasi caso, il dosaggio indicato in “posologia generale” non deve essere superato.Posologia generaleIl dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluido isotonico (disidratazione extracellulare) per mezzo di qualsiasi soluzione endovenosa è:- per gli adulti: da 500 ml a 3 litri/24 h- per i neonati e bambini: da 20 a 100 ml per 24 h e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e della massa corporea totale.Posologia- Adulti, anziani e adolescenti:La dose tipica di potassio per la prevenzione dell’ipokaliemia può essere fino a 50mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate in caso di carenza lieve di potassio. Quando usato nel trattamento dell’ipokaliemia, il dosaggio raccomandato è 20 mmol di potassio in 2-3 ore (i. e. 7-10 mmol/h) sotto controllo di ECG.- Popolazione pediatrica:Quando è utilizzato nel trattamento dell’ipokaliemia il dosaggio raccomandato è 0,3– 0,5 mmol/kg peso corporeo/h. La dose deve essere regolata sui valori di laboratorio ottenuti frequentemente.La dose massima raccomandata di potassio è 2-3 mmol/kg di peso corporeo/die.- Pazienti con insufficienza renaleI pazienti con insufficienza renale devono ricevere dosi inferiori.Il Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione ipertonica, con un’osmolarità di circa 388 mOsm/l.002829_043425_FI.docLa somministrazione deve essere effettuata sotto sorveglianza regolare e attenta. Èessenziale nei pazienti in terapia con potassio, in particolare quelli con insufficienza cardiaca o renale, un regolare monitoraggio dello stato clinico, delle concentrazioni di elettroliti plasmatici, dei livelli di creatinina plasmatica, del livello di azotemia, dell’ equilibrio acido-base e ECG.Deve essere garantito il flusso di urina adeguato e l'equilibrio dei fluidi deve essere monitorato.I sali di potassio devono essere somministrati con notevole attenzione ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione dei tessuti, come avviene con gravi ustioni. Nei pazienti in terapia con digitale, è obbligatorio il controllo regolare del livello di potassio plasmatico.I sali di sodio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, insufficienza renale pre-eclampsia, o altre condizioni associate con ritenzione di sodio.Validità in uso (Additivi)La stabilità chimica e fisica di qualsiasi medicinale additivo al pH di Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere stabilita prima dell'uso.In assenza di studi compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.È compito del medico giudicare l'incompatibilità di un farmaco additivo verso la soluzione di Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v, controllando un eventuale cambiamento di colore e/o una eventuale formazione di precipitato, complesso insolubile o cristalli. Fare riferimento anche al Riassunto delleCaratteristiche del Prodotto che accompagna il medicinale additivo.L’incompatibilità del medicinale da aggiungere al Potassio cloruro e Sodio CloruroKabi 0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere valutato prima dell’aggiunta.Devono essere consultate le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere. Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH delPotassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v (pH: da 4,5 a 7,0).Gli additivi noti per essere incompatibili non devono essere utilizzati.Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore002829_043425_FI.doc
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
3. Come viene somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v
1. Che cos’è Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v e
a che cosa servePotassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione di cloruro di potassio e cloruro di sodio in acqua. Il cloruro di potassio ed il cloruro di sodio sono sostanze chimiche (spesso chiamate «sali»), che si trovano naturalmente nel sangue.Il farmaco è usato per prevenire e curare:- la perdita di potassio dal corpo (ad esempio dopo un trattamento con alcuni diuretici)- il basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia) in situazioni che possono causare la perdita di cloruro di potassio e di acqua, compreso- quando non si può mangiare o bere, a causa di una malattia o dopo un intervento chirurgico- la sudorazione abbondante a causa di febbre alta- le condizioni di perdita di cloruro di sodio e acqua
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potassio cloruro
e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
Non le sarà somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v :002829_043425_FI.doc- Se il livello di potassio nel sangue è superiore al normale (iperkaliemia)- Se il livello del cloruro nel sangue è superiore al normale (ipercloremia)- Se il livello di sodio nel sangue è superiore al normale (ipernatriemia)- Se ha gravi problemi nella funzione dei reni (si può produrre poca urina o niente)- Se soffre di insufficienza cardiaca che non è adeguatamente trattata (insufficienza cardiaca non compensata) e causa sintomi come:- mancanza di respiro- gonfiore alle caviglie- se soffre di una condizione in cui le ghiandole surrenali non funzionano correttamente (morbo di Addison).Avvertenze e precauzioniQuesto medicinale ha una concentrazione più elevata (soluzione ipertonica) rispetto al sangue. Il medico lo terrà in considerazione nel calcolo della dose.Parli con il medico o l'infermiere prima di ricevere il Potassio cloruro e Sodio CloruroKabi 0,3% p/v e 0,9% p/ se:- ha un qualsiasi tipo di malattia cardiaca o l’insufficienza cardiaca ha ridotto la funzionalità renale- ha una malattia della ghiandola surrenale che influisce sulla quantità di ormoni steroidei nel corpo (insufficienza surrenalica)- è molto disidratato (perdita di acqua dal corpo, ad esempio per vomito o diarrea)- ha una lesione grave che interessa una grande area di pelle, come una bruciatura- ha la pressione alta- ha gonfiore sotto la pelle, soprattutto intorno alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare)- ha la pressione alta durante la gravidanza (pre-eclampsia)- ha qualsiasi altra condizione in cui il corpo trattiene troppo sodio (ritenzione di sodio)Lei sarà attentamente monitorato durante la somministrazione di questo medicinale. Il medico prenderà campioni di sangue e urine per monitorare la sua condizione. Verrà prestata una particolare attenzione se ha problemi cardiaci o renali.Altri medicinali e Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/vInformi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo:- glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (come digossina)- farmaci antiaritmici utilizzati per sopprimere un ritmo anomalo del cuore (come chinidina, idrochinidina, procainamide)- medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue come:002829_043425_FI.doc o diuretici risparmiatori di potassio, noti come "diuretici" (come amiloride, spironolattone, triamterene)o ACE-inibitori (principalmente usati per il trattamento della pressione alta)o recettori antagonisti dell’angiotensina II (usati per trattare la pressione alta)o ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un trapianto)o tacrolimus (usato per prevenire il rigetto di trapianto e il trattamento di alcune malattie della pelle)o farmaci che contengono potassio- corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori)Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. La quantità di medicinale che riceverà sarà attentamente monitorata dal medico. Il medico dovrà anche effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di sostanze chimiche che si trovano nel sangue. Questo perché i cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue possono influenzare la funzionalità del suo cuore e del cuore del suo bambino non ancora nato.Il medico dovrà monitorare attentamente la pressione sanguigna poichè il cloruro di sodio può aumentarla (rischio di pre-eclampsia)Guida di veicoli e utilizzo di macchinariQuesto medicinale non influenzerà la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come viene somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3%
p/v e 0,9% p/vQuesto medicinale sarà somministrato da un medico o un infermiere.Il medico deciderà di quanto medicinale ha bisogno e quando le sarà dato. Questo dipende dalla sua età, peso, condizioni cliniche e biologiche e come è idratata (la quantità di acqua nel corpo). La quantità di farmaco che riceve può essere influenzata anche da altri trattamenti che sta ricevendo.Il Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v viene somministrato lentamente in vena come infusione. Sarà determinato dal medico in quanto tempo le verrà somministrata l'infusione. Se ha bisogno di un grande volume o di un’infusione rapida di medicinale, il medico controllerà il suo ECG (attività cardiaca).Quando le viene somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e0,9% p/v il medico le farà gli esami del sangue per monitorare i livelli ematici di potassio e di altri elettroliti (come sodio e cloruro) che sono normalmente nel sangue. Il medico verificherà anche che stia urinando normalmente (adeguata produzione di urina).002829_043425_FI.docSe le viene somministrato più Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3%
p/v e 0,9% p/v di quanto deveSe le è stato dato troppo medicinale si possono verificare: formicolio e bruciore alle braccia e alle gambe (parestesie), debolezza muscolare, incapacità di muoversi(paralisi), battito cardiaco irregolare (aritmia), blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento), arresto cardiaco (il cuore smette di battere), confusione mentale, accumulo di liquido nei polmoni che rende difficile la respirazione (edema polmonare), accumulo di liquido sotto la pelle soprattutto intorno alle caviglie(edema periferico), acidificazione del sangue (acidosi) che porta a stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.L'infusione verrà interrotta e le sarà dato un trattamento in base ai sintomi.Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-marketing del farmaco. La frequenza di manifestazione non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati possono verificarsi a causa della tecnica di somministrazioneInformi il medico o l’infermiere se si manifesta uno dei seguenti effetti
indesiderati:- Infezione nella sede di iniezione- Aumento anomalo del volume di sangue (ipervolemia)- Somministrazione di soluzione nei tessuti circostanti (stravaso). Questo può danneggiare i tessuti e causare cicatrici.- Irritazione o dolore nella sede di iniezione.- Infiammazione della vena in cui la soluzione viene infusa (flebite). Questo può causare rossore, gonfiore e dolore o bruciore lungo la vena in cui viene somministrata la soluzione.- Coagulo di sangue nel sito di iniezione che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nella zona del coagulo- FebbreSegnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.002829_043425_FI.doc
5. Come conservare Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/vTenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non usi questo medicinale se la soluzione non è chiara o ha particelle visibili. Non usi questo medicinale se il flacone è in qualunque modo danneggiato.Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.Se non è usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v- I principi attivi sono potassio cloruro e Sodio Cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di potassio cloruro e 9 mg di Sodio Cloruro.- Ogni flacone da 500 ml contiene 1,50 g di potassio cloruro e 4,5 g di sodio cloruro.- Ogni flacone da 1000 ml contiene 3,00 g di potassio cloruro e 9,00 g di sodio cloruro.- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido e acido cloridrico per regolare il pH .Descrizione dell’aspetto di Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v
e contenuto della confezionePotassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione è una soluzione chiara e incolore, priva di particelle visibili. È disponibile in flaconi di polietilene da 500 ml e 1000 ml chiusi con un tappo in poliolefina contenente una chiusura in poliisoprene. È fornito in confezioni da 10 flaconi.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioFresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre, 4137063 Isola della Scala, Verona002829_043425_FI.docProduttore responsabile del rilascio lottiFresenius Kabi Deutschland GmbHFreseniußtraße 1,D- 61169 FriedbergGermaniaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato
MembroBelgioEstoniaFranciaIrlandaItaliaLatviaLituaniaPoloniaPortogalloSloveniaSpagnaOlandaRegno UnitoNome del medicinaleKCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusiePotassium Chloride/Sodium Chloride FreseniusChlorure de potassium 0,3% et chlorure de sodium0,9% Kabi, solution pour perfusionPotassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9%w/v Solution for InfusionPotassio Cloruro e Sodio Cloruro KabiPotassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3mg/9 mg/ml šķīdums infūzijāmPotassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3mg/9 mg/ml infuzinis tirpalasKalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% KabiCloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9%p/v KabiKalijev klorid/natrijev klorid Kabi 3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranjeCloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFGKCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusiePotassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9%w/v Solution for InfusionQuesto foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese
AAAA}.>-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:Manipolazione e preparazioneQuesto prodotto è solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.002829_043425_FI.docUsare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è integro.Via di somministrazioneLa somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena.Il potassio endovenoso deve essere somministrato in una vena grande periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Se è infuso attraverso una vena centrale, assicurarsi che il catetere non sia nell’atrio o ventricolo per evitare una iperkaliemia localizzata.Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.Velocità di somministrazionePoichè viene somministrato per via endovenosa, il potassio non deve essere somministrato ad una velocità di infusione superiore a 15-20 mmol/h per evitare una pericolosa iperkaliemia.In qualsiasi caso, il dosaggio indicato in “posologia generale” non deve essere superato.Posologia generaleIl dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluido isotonico (disidratazione extracellulare) per mezzo di qualsiasi soluzione endovenosa è:- per gli adulti: da 500 ml a 3 litri/24 h- per i neonati e bambini: da 20 a 100 ml per 24 h e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e della massa corporea totale.Posologia- Adulti, anziani e adolescenti:La dose tipica di potassio per la prevenzione dell’ipokaliemia può essere fino a 50mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate in caso di carenza lieve di potassio. Quando usato nel trattamento dell’ipokaliemia, il dosaggio raccomandato è 20 mmol di potassio in 2-3 ore (i. e. 7-10 mmol/h) sotto controllo di ECG.- Popolazione pediatrica:Quando è utilizzato nel trattamento dell’ipokaliemia il dosaggio raccomandato è 0,3– 0,5 mmol/kg peso corporeo/h. La dose deve essere regolata sui valori di laboratorio ottenuti frequentemente.La dose massima raccomandata di potassio è 2-3 mmol/kg di peso corporeo/die.- Pazienti con insufficienza renaleI pazienti con insufficienza renale devono ricevere dosi inferiori.Il Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione ipertonica, con un’osmolarità di circa 388 mOsm/l.002829_043425_FI.docLa somministrazione deve essere effettuata sotto sorveglianza regolare e attenta. Èessenziale nei pazienti in terapia con potassio, in particolare quelli con insufficienza cardiaca o renale, un regolare monitoraggio dello stato clinico, delle concentrazioni di elettroliti plasmatici, dei livelli di creatinina plasmatica, del livello di azotemia, dell’ equilibrio acido-base e ECG.Deve essere garantito il flusso di urina adeguato e l'equilibrio dei fluidi deve essere monitorato.I sali di potassio devono essere somministrati con notevole attenzione ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione dei tessuti, come avviene con gravi ustioni. Nei pazienti in terapia con digitale, è obbligatorio il controllo regolare del livello di potassio plasmatico.I sali di sodio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, insufficienza renale pre-eclampsia, o altre condizioni associate con ritenzione di sodio.Validità in uso (Additivi)La stabilità chimica e fisica di qualsiasi medicinale additivo al pH di Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere stabilita prima dell'uso.In assenza di studi compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.È compito del medico giudicare l'incompatibilità di un farmaco additivo verso la soluzione di Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v, controllando un eventuale cambiamento di colore e/o una eventuale formazione di precipitato, complesso insolubile o cristalli. Fare riferimento anche al Riassunto delleCaratteristiche del Prodotto che accompagna il medicinale additivo.L’incompatibilità del medicinale da aggiungere al Potassio cloruro e Sodio CloruroKabi 0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere valutato prima dell’aggiunta.Devono essere consultate le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere. Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH delPotassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v (pH: da 4,5 a 7,0).Gli additivi noti per essere incompatibili non devono essere utilizzati.Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore002829_043425_FI.doc
a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potassio cloruro
e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
Non le sarà somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v :
002829_043425_FI.doc
- Se il livello di potassio nel sangue è superiore al normale (iperkaliemia)
- Se il livello del cloruro nel sangue è superiore al normale (ipercloremia)
- Se il livello di sodio nel sangue è superiore al normale (ipernatriemia)
- Se ha gravi problemi nella funzione dei reni (si può produrre poca urina o niente)
- Se soffre di insufficienza cardiaca che non è adeguatamente trattata (insufficienza cardiaca non compensata) e causa sintomi come:
- mancanza di respiro
- gonfiore alle caviglie
- se soffre di una condizione in cui le ghiandole surrenali non funzionano correttamente (morbo di Addison).
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale ha una concentrazione più elevata (soluzione ipertonica) rispetto al sangue. Il medico lo terrà in considerazione nel calcolo della dose.
Parli con il medico o l'infermiere prima di ricevere il Potassio cloruro e Sodio Cloruro
Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/ se:
- ha un qualsiasi tipo di malattia cardiaca o l’insufficienza cardiaca ha ridotto la funzionalità renale
- ha una malattia della ghiandola surrenale che influisce sulla quantità di ormoni steroidei nel corpo (insufficienza surrenalica)
- è molto disidratato (perdita di acqua dal corpo, ad esempio per vomito o diarrea)
- ha una lesione grave che interessa una grande area di pelle, come una bruciatura
- ha la pressione alta
- ha gonfiore sotto la pelle, soprattutto intorno alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare)
- ha la pressione alta durante la gravidanza (pre-eclampsia)
- ha qualsiasi altra condizione in cui il corpo trattiene troppo sodio (ritenzione di sodio)
Lei sarà attentamente monitorato durante la somministrazione di questo medicinale. Il medico prenderà campioni di sangue e urine per monitorare la sua condizione. Verrà prestata una particolare attenzione se ha problemi cardiaci o renali.
Altri medicinali e Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo:
- glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (come digossina)
- farmaci antiaritmici utilizzati per sopprimere un ritmo anomalo del cuore (come chinidina, idrochinidina, procainamide)
- medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue come:
002829_043425_FI.doc o diuretici risparmiatori di potassio, noti come "diuretici" (come amiloride, spironolattone, triamterene)
o ACE-inibitori (principalmente usati per il trattamento della pressione alta)
o recettori antagonisti dell’angiotensina II (usati per trattare la pressione alta)
o ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un trapianto)
o tacrolimus (usato per prevenire il rigetto di trapianto e il trattamento di alcune malattie della pelle)
o farmaci che contengono potassio
- corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. La quantità di medicinale che riceverà sarà attentamente monitorata dal medico. Il medico dovrà anche effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di sostanze chimiche che si trovano nel sangue. Questo perché i cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue possono influenzare la funzionalità del suo cuore e del cuore del suo bambino non ancora nato.
Il medico dovrà monitorare attentamente la pressione sanguigna poichè il cloruro di sodio può aumentarla (rischio di pre-eclampsia)
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenzerà la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come viene somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3%
p/v e 0,9% p/v
Questo medicinale sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Il medico deciderà di quanto medicinale ha bisogno e quando le sarà dato. Questo dipende dalla sua età, peso, condizioni cliniche e biologiche e come è idratata (la quantità di acqua nel corpo). La quantità di farmaco che riceve può essere influenzata anche da altri trattamenti che sta ricevendo.
Il Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v viene somministrato lentamente in vena come infusione. Sarà determinato dal medico in quanto tempo le verrà somministrata l'infusione. Se ha bisogno di un grande volume o di un’infusione rapida di medicinale, il medico controllerà il suo ECG (attività cardiaca).
Quando le viene somministrato Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v il medico le farà gli esami del sangue per monitorare i livelli ematici di potassio e di altri elettroliti (come sodio e cloruro) che sono normalmente nel sangue. Il medico verificherà anche che stia urinando normalmente (adeguata produzione di urina).
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Se le viene somministrato più Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3%
p/v e 0,9% p/v di quanto deve
Se le è stato dato troppo medicinale si possono verificare: formicolio e bruciore alle braccia e alle gambe (parestesie), debolezza muscolare, incapacità di muoversi
(paralisi), battito cardiaco irregolare (aritmia), blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento), arresto cardiaco (il cuore smette di battere), confusione mentale, accumulo di liquido nei polmoni che rende difficile la respirazione (edema polmonare), accumulo di liquido sotto la pelle soprattutto intorno alle caviglie
(edema periferico), acidificazione del sangue (acidosi) che porta a stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.
Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
L'infusione verrà interrotta e le sarà dato un trattamento in base ai sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-marketing del farmaco. La frequenza di manifestazione non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati possono verificarsi a causa della tecnica di somministrazione
Informi il medico o l’infermiere se si manifesta uno dei seguenti effetti
indesiderati:
- Infezione nella sede di iniezione
- Aumento anomalo del volume di sangue (ipervolemia)
- Somministrazione di soluzione nei tessuti circostanti (stravaso). Questo può danneggiare i tessuti e causare cicatrici.
- Irritazione o dolore nella sede di iniezione.
- Infiammazione della vena in cui la soluzione viene infusa (flebite). Questo può causare rossore, gonfiore e dolore o bruciore lungo la vena in cui viene somministrata la soluzione.
- Coagulo di sangue nel sito di iniezione che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nella zona del coagulo
- Febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la soluzione non è chiara o ha particelle visibili. Non usi questo medicinale se il flacone è in qualunque modo danneggiato.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non è usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
- I principi attivi sono potassio cloruro e Sodio Cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di potassio cloruro e 9 mg di Sodio Cloruro.
- Ogni flacone da 500 ml contiene 1,50 g di potassio cloruro e 4,5 g di sodio cloruro.
- Ogni flacone da 1000 ml contiene 3,00 g di potassio cloruro e 9,00 g di sodio cloruro.
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido e acido cloridrico per regolare il pH .
Descrizione dell’aspetto di Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/v
e contenuto della confezione
Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione è una soluzione chiara e incolore, priva di particelle visibili. È disponibile in flaconi di polietilene da 500 ml e 1000 ml chiusi con un tappo in poliolefina contenente una chiusura in poliisoprene. È fornito in confezioni da 10 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
002829_043425_FI.doc
Produttore responsabile del rilascio lotti
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniußtraße 1,D- 61169 Friedberg
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato
Membro
Belgio
Estonia
Francia
Irlanda
Italia
Latvia
Lituania
Polonia
Portogallo
Slovenia
Spagna
Olanda
Regno Unito
Nome del medicinale
KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Chlorure de potassium 0,3% et chlorure de sodium
0,9% Kabi, solution pour perfusion
Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9%
w/v Solution for Infusion
Potassio Cloruro e Sodio Cloruro Kabi
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3
mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3
mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9%
p/v Kabi
Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG
KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9%
w/v Solution for Infusion
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese
AAAA}.>
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Manipolazione e preparazione
Questo prodotto è solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
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Usare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è integro.
Via di somministrazione
La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena.
Il potassio endovenoso deve essere somministrato in una vena grande periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Se è infuso attraverso una vena centrale, assicurarsi che il catetere non sia nell’atrio o ventricolo per evitare una iperkaliemia localizzata.
Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.
Velocità di somministrazione
Poichè viene somministrato per via endovenosa, il potassio non deve essere somministrato ad una velocità di infusione superiore a 15-20 mmol/h per evitare una pericolosa iperkaliemia.
In qualsiasi caso, il dosaggio indicato in “posologia generale” non deve essere superato.
Posologia generale
Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluido isotonico (disidratazione extracellulare) per mezzo di qualsiasi soluzione endovenosa è:
- per gli adulti: da 500 ml a 3 litri/24 h
- per i neonati e bambini: da 20 a 100 ml per 24 h e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e della massa corporea totale.
Posologia
- Adulti, anziani e adolescenti:
La dose tipica di potassio per la prevenzione dell’ipokaliemia può essere fino a 50
mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate in caso di carenza lieve di potassio. Quando usato nel trattamento dell’ipokaliemia, il dosaggio raccomandato è 20 mmol di potassio in 2-3 ore (i. e. 7-10 mmol/h) sotto controllo di ECG.
- Popolazione pediatrica:
Quando è utilizzato nel trattamento dell’ipokaliemia il dosaggio raccomandato è 0,3
– 0,5 mmol/kg peso corporeo/h. La dose deve essere regolata sui valori di laboratorio ottenuti frequentemente.
La dose massima raccomandata di potassio è 2-3 mmol/kg di peso corporeo/die.
- Pazienti con insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale devono ricevere dosi inferiori.
Il Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione ipertonica, con un’osmolarità di circa 388 mOsm/l.
002829_043425_FI.doc
La somministrazione deve essere effettuata sotto sorveglianza regolare e attenta. È
essenziale nei pazienti in terapia con potassio, in particolare quelli con insufficienza cardiaca o renale, un regolare monitoraggio dello stato clinico, delle concentrazioni di elettroliti plasmatici, dei livelli di creatinina plasmatica, del livello di azotemia, dell’ equilibrio acido-base e ECG.
Deve essere garantito il flusso di urina adeguato e l'equilibrio dei fluidi deve essere monitorato.
I sali di potassio devono essere somministrati con notevole attenzione ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione dei tessuti, come avviene con gravi ustioni. Nei pazienti in terapia con digitale, è obbligatorio il controllo regolare del livello di potassio plasmatico.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, insufficienza renale pre-eclampsia, o altre condizioni associate con ritenzione di sodio.
Validità in uso (Additivi)
La stabilità chimica e fisica di qualsiasi medicinale additivo al pH di Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere stabilita prima dell'uso.
In assenza di studi compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
È compito del medico giudicare l'incompatibilità di un farmaco additivo verso la soluzione di Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v, controllando un eventuale cambiamento di colore e/o una eventuale formazione di precipitato, complesso insolubile o cristalli. Fare riferimento anche al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto che accompagna il medicinale additivo.
L’incompatibilità del medicinale da aggiungere al Potassio cloruro e Sodio Cloruro
Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere valutato prima dell’aggiunta.
Devono essere consultate le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere. Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH del
Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v (pH: da 4,5 a 7,0).
Gli additivi noti per essere incompatibili non devono essere utilizzati.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore
002829_043425_FI.doc
