FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
POTASSIO CLORURO MONICO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
POTASSIO CLORURO MONICO
2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
Potassio cloruro
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è POTASSIO CLORURO MONICO e a cosa serve
POTASSIO CLORURO MONICO è una soluzione salina da somministrare direttamente in vena (infusione endovenosa), contenente il principio attivo potassio cloruro.
Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo ioni potassio e cloruro, in modo da ristabilire i normali livelli di potassio nell’organismo, quando non è possibile la somministrazione per via orale.
2. Cosa deve sapere prima di usare POTASSIO CLORURO MONICO
Non usi POTASSIO CLORURO MONICO
- se è allergico al potassio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) o una diminuita capacità di eliminarlo dall’organismo (ritenzione di potassio);
- se ha gravi problemi ai reni, al fegato o alle ghiandole surrenali (grave insufficienza renale, epatica o surrenale);
- se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) non trattata;
- se soffre di una grave perdita di liquidi dall’organismo (disidratazione acuta);
- se manifesta crampi ai muscoli, dolorosi e di breve durata (crampi da calore).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare POTASSIO CLORURO MONICO.
Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta, in quanto potrebbe
manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore(depressione cardiaca), irregolarità del battito cardiaco (aritmie) fino a perdita dell’attività del cuore (arresto cardiaco) (Vedere il paragrafo 3).
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo del medico nei
seguenti casi:- se ha problemi ai reni (insufficienza renale o diminuita funzionalità renale) perché può causare ritenzione di potassio;
- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo medicinali digitalici usati per il trattamento delle alterazioni del battito cardiaco;
- se ha una malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);
- se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
- in presenza di paralisi periodica familiare (un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza muscolare );
- se è affetto da miotonia congenita ,una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli;
- se ha subito da poco un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie).
Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare la concentrazione di potassio nel sangue, la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e la concentrazione dei sali minerali , dei fluidi e del pH del sangue.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio cloruro non sono state determinate.
Altri medicinali e POTASSIO CLORURO MONICO
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali, utilizzati per
abbassare la pressione del sangue, come i diuretici risparmiatori di potassio, specialmente in caso di problemi ai reni, ACE-inibitori o altri medicinali che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, perchépossono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
POTASSIO CLORURO MONICO non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno, se non in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come usare POTASSIO CLORURO MONICO
Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale le verrà somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa), dopo opportuna
diluizione e a velocità controllata. Può causare la morte se iniettato non diluito. Un’infusione troppo
veloce può causare dolore locale.Il medico regolerà il dosaggio e la velocità del flusso in base all’età, al peso, alle sue condizioni di salute e ai livelli di potassio nel sangue, considerando il fabbisogno giornaliero di potassio.
Il medicinale deve essere somministrato solo se la funzionalità dei suoi reni è integra.
La dose raccomandata negli adulti deve assicurare i 40-80 mEq al giorno. La dose totale non devesuperare i
200 mEq al giorno.
In caso di emergenza, quando i valori di potassio nel sangue sono molto bassi (valori di potassiemia molto bassi ), la velocità di infusione e la dose possono essere aumentate dal medico sotto attento monitoraggio elettrocardiografico..
Uso nei bambini
Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità in quanto la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio cloruro non sono state determinate. La dose raccomandata è di 2-3 mEq per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Preparazione del medicinale: diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita
deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il
medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.Questo medicinale deve essere diluito con una soluzione di Glucosio 5%, di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o con altre soluzioni compatibili e non deve essere miscelato con altri medicinali.
Assicurarsi di adottare tutte le precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Se usa più POTASSIO CLORURO MONICO di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, la somministrazione va sospesa immediatamente e va adottata una terapia appropriata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- disturbi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali);
- disturbi ai muscoli e ai nervi (disturbi neuromuscolari), alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), perdita del tono muscolare (paralisi flaccida), debolezza;
- confusione mentale;
- alterazioni del battito del cuore (aritmie), disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco;
- riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
- febbre, infezione nel sito di infusione, infiammazione delle vene al sito di iniezione (flebite);
- problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue (trombosi);
- fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso);
- aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare POTASSIO CLORURO MONICO
Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore originale ben chiuso. Non refrigerare o congelare.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente e l’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene POTASSIO CLORURO MONICO
POTASSIO CLORURO MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è potassio cloruro. 10 ml di soluzione contengono 1,49 g di potassio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 2 mEq di potassio e 2 mEq di cloruro.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è potassio cloruro. 10 ml di soluzione contengono 2,24 g di potassio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 3 mEq di potassio e 3 mEq di cloruro.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di POTASSIO CLORURO MONICO e contenuto della confezione
POTASSIO CLORURO MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno
Confezione contenente 5 o 10 fiale di vetro da 10 ml di soluzione.
POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno
Confezione contenente 1, 5 o 10 fiale di vetro da 10 ml di soluzione.
Confezione contenente 1 o 10 flaconcini di vetro da 30 ml di soluzione.
Confezione contenente 10 flaconi di vetro da 100 ml di soluzione.
Flacone di vetro da 100, 250 o 500 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione
La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è il seguente.
Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.
Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno.
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia dell'uso di potassio cloruro non sono state determinate.
Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di Glucosio
5% o di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili e a velocità controllata di infusione.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a
10 mEq potassio/ora.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.
Condizioni di urgenza
In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base.
Incompatibilità
Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate nel paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio cloruro con altri medicinali.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
