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Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusionePotassio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
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Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non è possibile una reintegrazione per via orale.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- grave insufficienza renale;
- malattia di Addison non trattata;
- disidratazione acuta;
- crampi da calore.
PRECAUZIONI PER L'USO
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
- con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
- con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
- con insufficienza surrenalica;
- con insufficienza epatica;
- con paralisi periodica familiare;
- con miotonia congenita;
- nelle prime fasi post-operatorie.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito (vedere
Precauzioni per l’uso).
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di
Glucosio 5% o di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere alla fine di questa sezione).
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è il seguente
Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.
Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di potassio cloruro non sono state determinate.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
Incompatibilità con Potassio cloruro Bioindustria L.I.M.
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio cloruro con altri medicinali.
Soluzioni da utilizzare per la diluzione di potassio cloruro Bioindustria L.I.M.
Glucosio 5%- Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).
Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Potassio Cloruro Bioindustria
L.I.M. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Potassio Cloruro Bioindustria L.I.M., rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Potassio Cloruro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Potassio Cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali
Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale
Patologie cardiache
Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipervolemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: potassio cloruro 1,49 g
(ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di Cl-)
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: potassio cloruro 2,24 g
(ogni ml contiene 3 mEq di K+ e di Cl-)
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno. Confezioni da 10 fiale
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa previa diluizione
Confezioni da 10 fiale. Confezioni da 1 e 10 flaconcini da 30 ml e da 1 flacone da 250 ml
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
PRODUTTORE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione AIFA del 20/02/2013.
