FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ponvory 2 mg compresse rivestite con filmPonvory 3 mg compresse rivestite con filmPonvory 4 mg compresse rivestite con filmPonvory 5 mg compresse rivestite con filmPonvory 6 mg compresse rivestite con filmPonvory 7 mg compresse rivestite con filmPonvory 8 mg compresse rivestite con filmPonvory 9 mg compresse rivestite con filmPonvory 10 mg compresse rivestite con filmPonvory 20 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ponvory 2 mg compresse rivestite con film
Ponvory 3 mg compresse rivestite con film
Ponvory 4 mg compresse rivestite con film
Ponvory 5 mg compresse rivestite con film
Ponvory 6 mg compresse rivestite con film
Ponvory 7 mg compresse rivestite con film
Ponvory 8 mg compresse rivestite con film
Ponvory 9 mg compresse rivestite con film
Ponvory 10 mg compresse rivestite con film
Ponvory 20 mg compresse rivestite con film
ponesimodMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Ponvory e a cosa serve
Cos’è Ponvory
Ponvory contiene il principio attivo ponesimod. Ponesimod appartiene a un gruppo di medicinali chiamati modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P).
A cosa serve Ponvory
Ponvory è usato per il trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva. Malattia attiva nell’ambito della SMR significa che sono presenti recidive o che i risultati della RMI (risonanza magnetica per immagini) indicano segni di infiammazione.
Cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) colpisce i nervi presenti nel cervello e nel midollo spinale (il sistema nervoso centrale).
Nella SM il sistema immunitario (uno dei principali sistemi di difesa dell’organismo) non funziona correttamente. Il sistema immunitario attacca un rivestimento protettivo intorno alle cellule nervose chiamato guaina mielinica, e questo provoca infiammazione. Questa distruzione della guaina mielinica
(chiamata demielinizzazione) impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
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I sintomi della SM dipendono da quali parti del cervello e del midollo spinale sono colpite. Questi possono includere problemi di deambulazione ed equilibrio, debolezza, intorpidimento, visione doppia e offuscata, scarsa coordinazione e problemi alla vescica.
I sintomi di una recidiva possono scomparire completamente quando la recidiva si è conclusa, ma alcuni problemi possono rimanere.
Come agisce Ponvory
Ponvory riduce i linfociti circolanti che sono i globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario. Lo fa confinandoli negli organi linfoidi (linfonodi). Ciò significa che sono disponibili meno linfociti per attaccare la guaina mielinica intorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
La riduzione del danno ai nervi nei pazienti con SM riduce il numero di attacchi (recidive) e rallenta il peggioramento della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ponvory
Non prenda Ponvory se
è allergico a ponesimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
l’operatore sanitario le ha detto che ha un sistema immunitario gravemente indebolito
ha avuto un attacco di cuore, dolore toracico chiamato angina instabile, ictus o mini-ictus
(attacco ischemico transitorio, TIA) o alcuni tipi di insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi
ha determinati tipi di blocco cardiaco (tracciato cardiaco anomalo su un ECG
[elettrocardiogramma], generalmente con battito cardiaco lento) o battito cardiaco anomalo o irregolare (aritmia), a meno che non abbia un pacemaker
ha un’infezione attiva severa o un’infezione cronica attiva
ha un tumore attivo
ha problemi moderati o severi al fegato
è una donna in gravidanza o in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
Se non è sicuro se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, parli con il medico prima di prendere
Ponvory.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ponvory se:
ha un battito cardiaco irregolare o anomalo o lento
ha avuto un ictus o altre malattie correlate ai vasi sanguigni nel cervello
le è accaduto di sentirsi svenire o di svenire improvvisamente (sincope)
ha la febbre o un’infezione
ha un sistema immunitario che non funziona correttamente a causa di una malattia o dell’assunzione di medicinali che indeboliscono il sistema immunitario
non ha mai avuto la varicella o non ha ricevuto un vaccino per la varicella. Il medico può sottoporla a un esame del sangue per il virus della varicella. Lei può aver bisogno di ottenere il ciclo completo di vaccino per la varicella e quindi attendere 1 mese prima di iniziare ad assumere Ponvory
soffre di problemi respiratori (quali malattia respiratoria severa, fibrosi polmonare o malattia polmonare ostruttiva cronica)
ha problemi al fegato
ha il diabete. I pazienti con diabete hanno una probabilità più alta di sviluppare edema maculare
(vedere sotto)
ha problemi agli occhi, specialmente un’infiammazione dell’occhio chiamata uveite
ha la pressione sanguigna alta.
Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico prima di prendere Ponvory.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il
trattamento con Ponvory:frequenza cardiaca bassa (bradicardia o bradiaritmia)
Ponvory può rallentare la sua frequenza cardiaca, soprattutto dopo l’assunzione della prima dose.
Prima di assumere la prima dose di Ponvory o di riprendere Ponvory dopo un’interruzione del trattamento, dovrà sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG, per controllare l’attività elettrica del suo cuore).
Se è a rischio elevato di effetti indesiderati dovuti a un rallentamento della frequenza cardiaca, il medico potrebbe monitorare la sua frequenza cardiaca e la pressione del sangue per almeno 4 ore dopo l’assunzione della prima dose di Ponvory.
Sarà inoltre sottoposto a un ECG alla fine delle 4 ore. Se presenta ancora una frequenza cardiaca molto bassa o in diminuzione, potrebbe dover essere monitorato fino alla risoluzione della condizione.
Infezioni
Ponvory può aumentare il rischio di contrarre infezioni gravi che possono essere pericolose per la vita.
Ponvory riduce il numero di linfociti nel sangue. Queste cellule combattono le infezioni. Solitamente il loro numero torna alla normalità entro 1 settimana dopo l’interruzione del trattamento. Il medico dovrà
valutare un suo recente emocromo prima che lei inizi ad assumere Ponvory.
Chiami immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di infezione durante il trattamento con Ponvory o 1 settimana dopo la sua ultima dose di Ponvory:
febbre
stanchezza
dolori al corpo
brividi
nausea
vomito
mal di testa con febbre, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, confusione (questi possono essere sintomi di meningite, un’infezione della membrana che circonda il cervello e la colonna vertebrale).
Edema maculare
Ponvory può causare un problema alla vista chiamato edema maculare (accumulo di fluido nella parte posteriore dell’occhio [retina] che può causare cambiamenti nella visione, inclusa cecità).
I sintomi dell’edema maculare possono essere simili ai sintomi alla vista causati da un attacco di SM
(la neurite ottica). All’inizio potrebbe non esservi alcun sintomo. Si assicuri di informare il medico di eventuali cambiamenti alla vista. L’edema maculare, se insorge, inizia solitamente nei primi 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con Ponvory.
Il medico dovrà sottoporla all’esame della vista prima che lei inizi ad assumere Ponvory e anche ogni volta che nota cambiamenti alla vista durante il trattamento. Il rischio di edema maculare è maggiore se lei ha il diabete o ha avuto un’infiammazione dell’occhio chiamata uveite.
Chiami immediatamente il medico se nota quanto segue:
offuscamento della vista o ombre al centro della visione
un punto cieco al centro della visione
sensibilità alla luce
visione con colorazione insolita
Problemi al fegato
Ponvory può causare problemi al fegato. Prima che inizi ad assumere Ponvory, il medico dovrà
sottoporla a esami del sangue per controllare la sua funzione epatica.
Chiami immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di problemi al fegato:
nausea
vomito
dolore allo stomaco
stanchezza
perdita di appetito
la pelle o il bianco degli occhi diventano gialli
urina scura.
Aumento della pressione sanguigna
Poiché Ponvory può aumentare la sua pressione sanguigna, il medico la sottoporrà a controlli regolari durante il trattamento con Ponvory.
Esposizione al sole e protezione contro il sole
Poiché Ponvory può aumentare il rischio di tumore della pelle, deve limitare l’esposizione alla luce solare e UV (raggi ultravioletti)
indossando abiti protettivi
applicando regolarmente un filtro solare con fattore di protezione solare elevato.
Problemi respiratori
Alcune persone che assumono Ponvory manifestano respiro affannoso. Chiami immediatamente il medico se ha problemi respiratori di nuova insorgenza o in peggioramento.
Gonfiore e restringimento dei vasi sanguigni nel cervello
Una condizione chiamata PRES (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) si è manifestata con farmaci che agiscono in modo simile a Ponvory. Solitamente i sintomi della PRES migliorano quando si interrompe il trattamento con Ponvory. Tuttavia, se non trattata, può causare un ictus.
Chiami immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
severo mal di testa improvviso
confusione improvvisa
perdita improvvisa della vista o altra modifica della vista
convulsioni.
Peggioramento della sclerosi multipla dopo l’interruzione di Ponvory
Quando Ponvory viene interrotto, i sintomi di SM possono ripresentarsi e potrebbero essere peggiori rispetto a prima del trattamento o durante il trattamento. Consulti sempre il medico prima di interrompere l’assunzione di Ponvory. Informi il medico se manifesta un peggioramento dei sintomi della SM dopo l’interruzione di Ponvory.
Bambini e adolescenti
Ponvory non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, pertanto non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Ponvory
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali con prescrizione, medicinali da banco, vitamine e
integratori a base di erbe. Informi il medico soprattutto se sta assumendo: medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici), la pressione sanguigna (antipertensivi)
o il battito cardiaco (come bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti che possono rallentare la frequenza cardiaca)
medicinali che agiscono sul sistema immunitario, a causa di un possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
Vaccini e Ponvory
Informi il medico se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o se ha in programma di riceverne una. Deve evitare di ricevere vaccini vivi durante il trattamento con Ponvory. Se riceve un vaccino vivo, potrebbe contrarre l’infezione che deve essere prevenuta dal vaccino. Ponvory deve essere interrotto 1 settimana prima e per 4 settimane dopo aver ricevuto un vaccino vivo. Inoltre, anche altri vaccini potrebbero non funzionare se somministrati durante il trattamento con Ponvory.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Ponvory durante la gravidanza. Se Ponvory è utilizzato durante la gravidanza vi è un rischio di danni al nascituro.
Non lo usi se sta programmando una gravidanza o se è una donna che può rimanere incinta e non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace.
Donne in età fertile/Misure contraccettive per le donne
Se lei è una donna in età fertile:
il medico la informerà dei rischi di danni al nascituro prima di iniziare il trattamento con
Ponvory, e dovrà sottoporsi a un test di gravidanza per verificare di non essere incinta
deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre prende Ponvory e per 1 settimana dopo l’interruzione del trattamento.
Si rivolga al medico per conoscere metodi contraccettivi affidabili.
Se rimane incinta mentre assume Ponvory, smetta di prendere Ponvory e informi immediatamente il medico.
Se rimane incinta entro 1 settimana dall’interruzione del trattamento con Ponvory, parli con il medico.
Allattamento
Non deve allattare al seno mentre sta assumendo Ponvory. Ciò per evitare il rischio di effetti indesiderati per il bambino, poiché Ponvory potrebbe passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Ponvory influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Ponvory contiene lattosio
Ponvory contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha comunicato che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
Ponvory contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Ponvory
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come prenderlo
Prenda Ponvory seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non modifichi la dose né
interrompa l’assunzione di Ponvory a meno che non sia il medico a dirlo.
Prenda solo 1 compressa al giorno. Per aiutarsi a ricordare di prendere la medicina, la prenda
ogni giorno alla stessa ora. Prenda la compressa di Ponvory con o senza cibo.
Confezione di inizio del trattamento (14 giorni)
Inizi il trattamento con Ponvory usando solo la confezione di inizio del trattamento, con cui la
dose verrà aumentata gradualmente nel corso di 14 giorni. Lo scopo della fase di titolazione è ridurre eventuali effetti indesiderati dovuti al rallentamento della frequenza cardiaca all’inizio del trattamento. Annoti la data del giorno in cui inizia a prendere il medicinale accanto a giorno 1 sulla confezione di inizio del trattamento di Ponvory.
Segua questo schema di trattamento di 14 giorni.
Giorno sulla confezione di inizio
del trattamento
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
Giorno 5
Giorno 6
Giorno 7
Giorno 8
Giorno 9
Giorno 10
Giorno 11
Giorno 12
Giorno 13
Giorno 14
Dose giornaliera
2 mg
2 mg
3 mg
3 mg
4 mg
4 mg
5 mg
6 mg
7 mg
8 mg
9 mg
10 mg
10 mg
10 mg
Dose di mantenimento
Dopo aver terminato di prendere le compresse nella confezione di inizio del trattamento,
continui il trattamento usando la dose di mantenimento di 20 mg. Annoti la data del giorno in cui inizia a prendere la dose di mantenimento di 20 mg accanto alla settimana 1 del blister di Ponvory 20 mg.
Se prende più Ponvory di quanto deve
Se ha preso più Ponvory rispetto a quanto doveva, chiami immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Ponvory
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa precedente.
Se salta fino a 3 compresse consecutive di Ponvory mentre sta prendendo la confezione di inizio
del trattamento o la dose di mantenimento, può continuare il trattamento prendendo la prima
dose che ha saltato. Prenda 1 compressa non appena se ne ricorda, quindi prenda 1 compressa al
giorno per continuare con la dose della confezione di inizio del trattamento o di mantenimento come programmato. Se salta 4 o più compresse di Ponvory consecutive mentre sta prendendo la confezione di inizio del trattamento o la dose di mantenimento, dovrà ricominciare il trattamento con una nuova confezione di inizio del trattamento per 14 giorni. Chiami immediatamente il medico se salta 4 o più dosi di Ponvory.
Annoti la data in cui inizia a prendere il medicinale, così saprà se salta 4 o più dosi consecutive.
Non interrompa l’assunzione di Ponvory senza prima parlarne con il medico.
Non riprenda Ponvory dopo l’interruzione per 4 o più giorni consecutivi senza consultare il medico.
Dovrà riprendere il trattamento con una nuova confezione di inizio del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbero essere segni di effetti gravi:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
infezione delle vie urinarie
bronchite
influenza
infezione virale di naso, gola o torace (infezioni virali delle vie respiratorie)
infezioni virali
infezione da herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
infezione polmonare (polmonite)
sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)
febbre (piressia)
accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio (retina) che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità (edema maculare)
crisi epilettiche (crisi convulsive)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
infezione del naso, dei seni nasali o della gola (rinofaringite, infezioni delle vie respiratorie)
aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (un segno di problemi epatici)
basso numero di un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti (linfopenia)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
pressione sanguigna elevata (ipertensione)
mal di schiena
sensazione di estrema stanchezza
sensazione di vertigini
respiro affannoso (dispnea)
livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia)
dolore articolare (artralgia)
dolore alle braccia o alle gambe
depressione
disturbi del sonno (insonnia)
tosse
prurito al naso, naso che cola o naso chiuso (rinite), infezione o irritazione della gola (faringite, laringite), infezione dei seni paranasali (sinusite)
sensazione di ansia
sensibilità ridotta, soprattutto della pelle (ipoestesia)
aumento del livello di una proteina nel sangue che può indicare un’infezione o infiammazione
(aumento della proteina C-reattiva)
sensazione di sonnolenza
indigestione (dispepsia)
gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema periferico)
emicrania
stiramento dei legamenti
dolore toracico
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia)
articolazioni tumefatte
bocca secca
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ponvory
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ponvory
Il principio attivo è ponesimod
Gli altri eccipienti sono:
nucleo della compressa sodio croscarmelloso lattosio monoidrato (vedere “Ponvory contiene lattosio”)
magnesio stearato cellulosa microcristallina povidone K30
silice, anidra colloidale e sodio lauril solfato rivestimento della compressa ipromellosa 2910
lattosio monoidrato macrogol 3350
titanio diossido e triacetina
Ponvory 3 mg compresse rivestite con film ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)
Ponvory 4 mg compresse rivestite con film ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172)
Ponvory 5 mg compresse rivestite con film ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172)
Ponvory 7 mg compresse rivestite con film ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)
Ponvory 8 mg compresse rivestite con film ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172)
Ponvory 9 mg compresse rivestite con film ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172)
Ponvory 10 mg compresse rivestite con film ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)
Ponvory 20 mg compresse rivestite con film ossido di ferro giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di Ponvory e contenuto della confezione
Ponvory 2 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, di 5 mm di diametro, con impresso “2” su un lato e un arco sull’altro lato.
Ponvory 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, di 5 mm di diametro, con impresso “3” su un lato e un arco sull’altro lato.
Ponvory 4 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, viola, rotonde, biconvesse, di 5 mm di diametro, con impresso “4” su un lato e un arco sull’altro lato.
Ponvory 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, verdi, rotonde, biconvesse, di 8,6 mm di diametro, con impresso “5” su un lato e un arco e una “A” sull’altro lato.
Ponvory 6 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, di 8,6 mm di diametro, con impresso “6” su un lato e un arco e una “A” sull’altro lato.
Ponvory 7 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, di 8,6 mm di diametro, con impresso “7” su un lato e un arco e una “A” sull’altro lato.
Ponvory 8 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, viola, rotonde, biconvesse, di 8,6 mm di diametro, con impresso “8” su un lato e un arco e una “A” sull’altro lato.
Ponvory 9 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, marroni, rotonde, biconvesse, di 8,6 mm di diametro, con impresso “9” su un lato e un arco e una “A” sull’altro lato.
Ponvory 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, arancioni, rotonde, biconvesse, di 8,6 mm di diametro, con impresso “10” su un lato e un arco e una “A” sull’altro lato.
Ponvory 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, di 8,6 mm di diametro, con impresso “20” su un lato e un arco e una “A” sull’altro lato.
Ponvory confezione di inizio del trattamento (configurazione ad astuccio)
Ogni blister da 14 compresse rivestite con film per un piano di trattamento di 2 settimane contiene:
2 compresse rivestite con film da 2 mg
2 compresse rivestite con film da 3 mg
2 compresse rivestite con film da 4 mg
1 compressa rivestita con film da 5 mg
1 compressa rivestita con film da 6 mg
1 compressa rivestita con film da 7 mg
1 compressa rivestita con film da 8 mg
1 compressa rivestita con film da 9 mg
3 compresse rivestite con film da 10 mg
Ponvory 20 mg compresse rivestite con film (confezione di mantenimento) (configurazione ad astuccio)
Confezione contenente 28 compresse rivestite con film per uno schema di trattamento di 4 settimane o in una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film per un programma di trattamento di 12 settimane.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel tuo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕооД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική α.ε.Β.ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
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Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
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România
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Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
70
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
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Κύπρος
ΒαρνάΒας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
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Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom (Irlanda del nord)
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ponesimod, le conclusioni scientifiche del
Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
In base ai dati disponibili relativi alle crisi convulsive derivanti dagli studi clinici, che includono casi con una ragionevole relazione temporale, il PRAC ritiene che una relazione causale tra ponesimod e crisi convulsive sia perlomeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti ponesimod devono essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ponesimod il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ponesimod sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni di prodotto .
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
