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Politrate 22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
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Politrate 22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
leuprorelina acetatoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Politrate 22,5 mg e a cosa serve
Politrate 22,5 mg è un flaconcino contenente una polvere bianca, che viene somministrata in sospensione iniettabile per iniezione intramuscolare. Politrate 22,5 mg contiene il principio attivo leuprorelina (chiamata
anche leuprolide), appartenente ad un gruppo di medicinali denominati agonisti dell'ormone di rilascio
dell'ormone luteinizzante (LHRH) (farmaci che riducono il testosterone - un ormone sessuale).Il medico le ha prescritto Politrate 22,5 mg per il trattamento palliativo del carcinoma della prostata avanzato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Politrate 22,5 mg
Non prenda Politrate 22,5 mg:
- Se è allergico (ipersensibile) all'LHRH, agli agonisti dell'LHRH o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere sintomi come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della gola e della lingua.
- se è stato sottoposto ad orchiectomia (asportazione dei testicoli).
- se è di sesso femminile o un bambino
- Politrate 22,5 mg non deve essere usato da solo nel trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata quando il midollo spinale è compresso o il cancro si è diffuso alla colonna vertebrale.
Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Politrate 22,5 mg.
• Inizialmente, la sua condizione potrebbe peggiorare durante le prime settimane del trattamento, ma deve migliorare con la prosecuzione del trattamento. Tali segni e sintomi includono: aumento temporaneo del testosterone (ormone maschile), vampate di calore, dolore alle ossa, disturbi del sistema nervoso (tra cui la depressione) o ostruzione urinaria.
• Se ritiene di aver avuto una reazione allergica (mancanza di respiro, asma, rinite, gonfiore del viso, orticaria, eruzione cutanea), sospenda l'uso del farmaco e informi il suo medico.
• Informi il suo medico se è a rischio o se ha una delle seguenti patologie, poiché potrebbe essere necessario sottoporla a controlli più frequenti se:
• soffre di lividi o sanguinamenti inspiegabili o malessere generale. Benché rari, questi potrebbero essere sintomi di alterazioni nel numero dei globuli rossi o bianchi
• ha malattie metaboliche
• è affetto da problemi cardiaci o ha un battito accelerato
• è affetto da diabete
• Il medico deve essere portato a conoscenza di una precedente anamnesi clinica personale di adenoma dell’ipofisi (tumore benigno della ghiandola ipofisaria). Sono stati descritti casi di apoplessia ipofisaria
(perdita parziale del tessuto della ghiandola ipofisaria) a seguito della prima somministrazione di questo tipo di medicinali a pazienti con adenoma ipofisario. L’apoplessia ipofisaria può manifestarsi con mal di testa improvviso, meningismo, disturbi visivi o visione alterata, anche cecità, e, occasionalmente, diminuzione del livello di coscienza.
• Il medico deve essere informato se lei soffre di un disturbo della coagulazione, trombocitopenia o se è in trattamento con anticoagulanti. In correlazione al trattamento con leuprorelina sono state segnalate alterazioni al fegato e ittero (ingiallimento di occhi e cute), pertanto può essere necessario monitorare la funzione epatica.
• In associazione al trattamento con leuprorelina sono stati segnalati frattura della colonna vertebrale, paralisi, ipotensione e ipertensione.
• Sono stati segnalati casi di depressione grave in pazienti che assumono Politrate 22,5 mg. Se sta assumendo Politrate 22,5 mg e sviluppa depressione dell’umore, informi il suo medico.
• Associata alla leuprorelina è stata segnalata una diminuzione della densità ossea (ossa fragili). Il medico può considerare l'aggiunta di un antiandrogeno al trattamento con Politrate 22,5 mg. Il medico dovrà
monitorare con attenzione eventuali infiammazioni alle vene (tromboflebite) e altri segni di disturbi della coagulazione ed edema (gonfiore di mani, piedi e caviglie). C’è un aumentato rischio che questi si verifichino se si associa un trattamento antiandrogeno a Politrate 22,5 mg.
• Informi il suo medico se sente pressione sul midollo spinale e/o se manifesta disturbi urinari e/o ematuria
(sangue nelle urine). In questo caso, se necessario, il medico adotterà ulteriori precauzioni per evitare complicazioni neurologiche (per es. formicolio di mani e piedi, paralisi) o l'ostruzione dell’uretere (il tubicino che collega la vescica all'esterno del corpo). Nel corso delle prime settimane di trattamento lei sarà tenuto sotto stretto controllo.
• I pazienti possono manifestare variazioni metaboliche (per es., intolleranza al glucosio o peggioramento di diabete esistente), variazioni di peso, e disturbi cardiovascolari.
• I pazienti affetti da patologie metaboliche o cardiovascolari e, soprattutto, i pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il cuore non è più in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo) devono essere monitorati durante il trattamento con leuprorelina.
• Nel corso del trattamento lei dovrà sottoporsi ad alcuni esami del sangue per verificare l'efficacia di
Politrate 22,5 mg.
• Si possono verificare perdita della libido, vampate di calore; occasionalmente può esserci una riduzione delle dimensioni e della funzione dei testicoli.
• Quando il trattamento con Politrate 22,5 mg viene interrotto si può tornare nuovamente fertili.
• Politrate 22,5 mg può interferire con alcuni test di laboratorio, pertanto si assicuri che il medico sia informato che sta assumendo Politrate 22,5 mg.
• Possono verificarsi convulsioni nei pazienti con predisposizione (pazienti con una anamnesi di attacchi convulsivi, epilessia, disturbi cerebrovascolari, anomalie o tumori del sistema nervoso centrale), nei pazienti che assumono farmaci che possono causare convulsioni e, in misura minore, in altri pazienti che non hanno queste caratteristiche.
• Avverta il medico se soffre di uno dei seguenti problemi: qualsiasi condizione cardiaca o dei vasi sanguigni, inclusi problemi di ritmo cardiaco (aritmia), o se è in trattamento con farmaci per tali condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può essere aumentato quando si usa Politrate 22,5 mg.
Altri medicinali e Politrate 22,5 mg
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Lei potrebbe essere ancora idoneo ad assumere Politrate 22,5 mg e il medico sarà in grado di decidere cosa è più adatto per lei.
Politrate 22,5 mg può interferire con alcuni farmaci usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (per esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando usato con alcuni altri farmaci come per esempio metadone (usato come antidolorifico e come parte della disintossicazione dalla dipendenza da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie mentali gravi.
Gravidanza e allattamento
Politrate 22,5 mg non è indicato per l'uso nelle donne.
Questo farmaco è controindicato durante la gravidanza. Se il medicinale è assunto durante la gravidanza può verificarsi un aborto spontaneo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti di Politrate 22,5 mg sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Durante il trattamento possono verificarsi disturbi della vista e vertigini. Se ciò la riguarda, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Politrate 22,5 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Politrate 22,5 mg
Dosaggio
Politrate 22,5 mg deve essere somministrato solamente dal proprio medico o da un infermiere. Essi si prenderanno cura anche della preparazione del medicinale.
Adulti compresi gli anziani:
La dose raccomandata di Politrate 22,5 mg è di un'iniezione una volta ogni tre mesi. La polvere deve essere preparata sotto forma di sospensione e somministrata come una singola iniezione intramuscolare (nel muscolo)
una volta ogni tre mesi
La sede di iniezione deve essere variata a intervalli regolari.
Politrate 22,5 mg deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Non somministrare attraverso altre vie.
I dosaggi per il suo trattamento devono essere decisi dal medico.
Uso nei bambini: Politrate 22,5 mg non è indicato per l'uso nei bambini.
Se usa più Politrate 22,5 mg di quanto deve
Questo è improbabile, poiché il medico o l’infermiere conoscono il corretto dosaggio. Tuttavia, se sospetta di avere ricevuto una quantità maggiore di quanto si dovrebbe, informi immediatamente il suo medico, in modo che possa adottare misure adeguate.
Se dimentica di prendere Politrate 22,5 mg
È importante non dimenticare nessuna dose di Politrate 22,5 mg. Non appena si accorge di aver dimenticato un’iniezione, si rivolga al suo medico che sarà in grado di darle l’iniezione successiva.
Se interrompe il trattamento con Politrate 22,5 mg
Poiché il trattamento medico prevede la somministrazione di Politrate 22,5 mg per un lungo periodo, quando il trattamento viene interrotto si può verificare un peggioramento dei sintomi correlati alla malattia. Non deve pertanto interrompere precocemente il trattamento senza l'autorizzazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico immediatamente se manifesta improvvisamente respiro affannoso, difficoltà di
respirazione, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se
interessano tutto il corpo).
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Vampate di calore e reazioni in sede di iniezione.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Sudorazioni fredde, iperidrosi (aumento della sudorazione), prurito, stanchezza, insonnia (mancanza di sonno), diminuzione del desiderio sessuale, sensazione di giramento (capogiri), vampate, nausea, diarrea, diminuzione dell'appetito, disfunzione erettile, astenia (mancanza o perdita di forza), dolore osseo, dolore articolare e reazioni in sede di iniezione come dolore, indurimento, eritema (arrossamento della cute). Dolore alle vie urinarie, diminuzione del flusso urinario, necessità di urinare frequentemente, variazioni dell'umore e depressione nell'uso a lungo termine di leuprorelina, variazioni degli enzimi epatici e aumento dei trigliceridi ematici (livelli alti di lipidi nel sangue), aumento dello zucchero del sangue.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Colesterolo alto, disturbi del sonno, sensazione di nervosismo, disturbi del gusto, formicolio (alterazione nella sensazione della pelle), cefalea, letargia (sonnolenza), visione offuscata, pleurite, suoni nelle orecchie (tinnito), dolore nella zona alta della pancia, costipazione, papule, eritema, prurito generalizzato, sudorazioni notturne, mal di schiena, dolori muscolari, dolore al collo, dolore ai capezzoli, dolore pelvico, atrofia testicolare, sensazione di calore, variazioni dell'umore, depressione dell’umore nell'uso a breve termine di leuprorelina.
Variazioni nei valori del sangue e variazioni nell'ECG (prolungamento intervallo QT). E reazioni al sito di iniezione quali: orticaria, sensazione di calore ed emorragia.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione dei polmoni, malattia polmonare
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Politrate 22,5 mg
Il medico o il farmacista sapranno come conservare Politrate 22,5 mg.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25o C. Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La siringa ha la stessa data di scadenza del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Politrate 22,5 mg
Il principio attivo è leuprorelina acetato. Ogni flaconcino contiene 22,5 mg di leuprorelina acetato.
La concentrazione del prodotto ricostituito è di 11,25 mg/ml.
Gli eccipienti sono: polisorbato 80, mannitolo (E-421), carmellosa sodica (E-466), citrato di trietile e polo(acido lattico) (PLA).
Il solvente contiene (siringa preriempita): mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per aggiustare il pH).
Descrizione dell'aspetto di Politrate 22,5 mg e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flaconcino con 22,5 mg di leuprorelina acetato, una siringa preriempita con 2 ml di solvente, un sistema adattatore e un ago sterile 20 G.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Sophos Biotech S.r.l.
Via Latina, 20
00179 Roma
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Spagna: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Germania: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Portogallo: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Grecia: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις Και διαλύτης για παραςΚευή ενεςίμου εναιωρήματος παρατεταμένης
αποδέσμευσησ
Italia: Politrate
Ungheria: Politrate Depot 22.5 mg
Austria: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-
injektionssuspension
Repubblica Ceca: Lutrate Depot 22.5 mg
Polonia: Lutrate Depot
Romania: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Bulgaria: Lutrate Depot
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Come preparare l'iniezione?
IMPORTANTE: Leggere attentamente prima di somministrare il prodotto
(le Istruzioni per l'uso sono incluse anche sul vassoio contenente i
componenti del kit del prodotto).
Durante la procedura di ricostituzione deve essere osservata una tecnica asettica. Utilizzare solo il solvente incluso nel kit del prodotto.
Una volta miscelato, il prodotto deve essere somministrato immediatamente mediante singola iniezione
intramuscolare.
Questo medicinale è solo per uso singolo. Qualsiasi sospensione rimanente deve essere eliminata.
Verificare il contenuto del kit e verificare che includa tutto ciò che è descritto nel foglio illustrativo.
Questa confezione contiene:
1 (un) flaconcino di Politrate 22,5 mg contenente 22,5 mg di polvere (leuprorelina acetato) per sospensione iniettabile;
1 (una) siringa preriempita contenente il solvente per la sospensione (mannitolo 0,8% soluzione iniettabile);
1 (uno) dispositivo sterile monouso per la ricostituzione incluso 1 (uno) ago sterile.
Togliere completamente la capsula di chiusura flip-off dalla parte superiore del flaconcino, scoprendo il tappo di gomma.
Verificare che sul flaconcino non rimanga nessuna parte della capsula di chiusura flip-off.
Mettere il flaconcino in posizione verticale su un tavolo.Togliere la copertura del blister contenente l’adattatore del flaconcino
(MIXJECT). Non estrarre l’adattatore del flaconcino dal
blister. Porre il blister contenente l’adattatore del flaconcino
sulla parte superiore del flaconcino, in posizione stabile, perforando il flaconcino mentre lo si tiene completamente
in verticale. Premere delicatamente verso il basso fino a
quando si avverte che scatta in posizione.
Apporre l’impugnatura bianca sulla siringa fino a farla
scattare. Svitare il cappuccio di gomma della siringa in
senso antiorario.
Quindi rimuovere il blister dal MIXJECT.
Collegare la siringa all’adattatore per flaconcino avvitandola in
senso orario. Ruotare delicatamente la siringa fino a quando
smette di girare per garantire un fissaggio solido.
Mantenendo la siringa e il flaconcino saldamente accoppiati in
posizione dritta, premere lentamente lo stantuffo per trasferire
completamente il diluente nella fiala.
Con la siringa ancora applicata alla fiala, agitare delicatamente
la fiala per circa un minuto fino ad ottenere una
sospensione uniforme di colore bianco latte.
Per evitare la separazione della sospensione, procedere senza
indugio ai passaggi successivi.
Capovolgere il sistema MIXJECT in modo che la fiala sia nella parte superiore. Afferrare saldamente il sistema MIXJECT dalla siringa e tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il prodotto ricostituito nella siringa.
Qualche parte del prodotto può rimanere attaccata alla parete della fiala. Questo è da considerarsi normale.
Scollegare l'adattatore del flaconcino dal sistema - siringa
MIXJECT: afferrare saldamente la siringa e girare il flaconcino
(afferrando il cappuccio di plastica dell'adattatore) in senso orario.
Mantenere la siringa in posizione verticale. Con la mano opposta tirare il cappuccio dell’ago verso l’alto. Far avanzare lo
stantuffo per espellere l’aria dalla siringa. La siringa
contenente il prodotto è pronta per la somministrazione
immediata.
10
Effettuare l'iniezione intramuscolare inserendo l'ago con un
angolo di 90 gradi nella regione glutea. Assicurarsi che venga
iniettata l'intera quantità del prodotto. I siti di iniezione
dovrebbero essere alternati.Istruzioni d’uso
To be included in the cover of the tray containing the components of the Drug Product Kit
Politrate ® Istruzioni d’uso
Leggere attentamente prima di somministrare il prodotto
Ricostituire immediatamente prima della somministrazione mediante singola iniezione intramuscolare.
Utilizzare solo il solvente incluso nel kit del prodotto.
Il prodotto è pensato per una singola iniezione. Qualsiasi sospensione rimanente deve essere eliminata.
Togliere completamente la capsula di chiusura flip-off dalla parte superiore del flaconcino, scoprendo il tappo di gomma.
Verificare che sul flaconcino non rimanga nessuna parte della capsula di chiusura flip-off.
Mettere il flaconcino in posizione verticale su un tavolo. Togliere la copertura del blister contenente l’adattatore del flaconcino
(MIXJECT). Non estrarre l’adattatore del flaconcino dal
blister. Porre il blister contenente l’adattatore del flaconcino
sulla parte superiore del flaconcino, in posizione stabile, perforando il flaconcino mentre lo si tiene completamente
in verticale. Premere delicatamente verso il basso fino a
quando si avverte che scatta in posizione.
Apporre l’impugnatura bianca sulla siringa fino a farla
scattare. Svitare il cappuccio di gomma della siringa in
senso antiorario.
Quindi rimuovere il blister dal MIXJECT.
Collegare la siringa all’adattatore per flaconcino avvitandola in
senso orario. Ruotare delicatamente la siringa fino a quando
smette di girare per garantire un fissaggio solido.
Mantenendo la siringa e il flaconcino saldamente accoppiati in
posizione dritta, premere lentamente lo stantuffo per trasferire
completamente il diluente nella fiala.
Con la siringa ancora applicata alla fiala, agitare delicatamente
la fiala per circa un minuto fino ad ottenere una
sospensione uniforme di colore bianco latte.
Per evitare la separazione della sospensione, procedere senza
indugio ai passaggi successivi.
Capovolgere il sistema MIXJECT in modo che la fiala sia nella parte superiore. Afferrare saldamente il sistema MIXJECT dalla siringa e tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il prodotto ricostituito nella siringa.
Qualche parte del prodotto può rimanere attaccata alla parete della fiala. Questo è da considerarsi normale.
Scollegare l'adattatore del flaconcino dal sistema - siringa
MIXJECT: afferrare saldamente la siringa e girare il flaconcino
(afferrando il cappuccio di plastica dell'adattatore) in senso orario.
Mantenere la siringa in posizione verticale. Con la mano opposta tirare il cappuccio dell’ago verso l’alto. Far avanzare lo
stantuffo per espellere l’aria dalla siringa. La siringa
contenente il prodotto è pronta per la somministrazione
immediata.
10
Effettuare l'iniezione intramuscolare inserendo l'ago con un
angolo di 90 gradi nella regione glutea. Assicurarsi che venga
iniettata l'intera quantità del prodotto. I siti di iniezione
dovrebbero essere alternati.