FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Plenaer 10 mg + 25 mg Sospensione pressuizzata per inalazione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Plenaer 10 mg + 25 mg Sospensione pressuizzata per inalazione
Salbutamolo + Flunisolide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Plenaer e a cosa serve
Plenaer è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi, salbutamolo (beta-agonista) e Flunisolide (corticosteroide).
Il salbutamolo dilata le vie respiratorie facilitando il respiro, il Flunisolide, caratterizzato da un’azione antinfiammatoria, permette di controllare l’eccessiva reattività dei bronchi, di ridurre il gonfiore e l'eccessiva produzione di muco, evitando l’insorgenza del broncospasmo (difficoltà a respirare).
Plenaer si usa per il trattamento delle malattie polmonari croniche caratterizzate da ostruzione dei bronchi causate da infiammazione cronica quali asma bronchiale e bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plenaer
Non prenda Plenaer
- se è allergico al salbutamolo, al Flunisolide, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di infiammazioni locali dovute a batteri (in particolare la tubercolosi)
e virus;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Plenaer.
Informi il medico se è affetto da una malattia al cuore o da dolore al torace
(angina pectoris) nella regione dietro lo sterno prima di iniziare la terapia con
Plenaer.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi
visivi
Durante il trattamento con medicinali somministrati per via inalatoria contenenti corticosteroidi si possono verificare una serie di effetti sistemici, in particolare quando questi medicinali vengono assunti a dosi più alte di quelle raccomandate e per periodi prolungati. Questi effetti includono sindrome di Cushing, soppressione dell’ attività delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica, anche grave), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
È importante quindi che lei utilizzi la minima dose efficace per il controllo dell’asma e che il medico rivaluti regolarmente la dose in base al suo stato di salute. Pertanto non aumenti o diminuisca la dose senza aver prima consultato il medico.
Faccia particolare attenzione con questo medicinale:
- se ha avuto traumi, interventi chirurgici, infezioni o in caso di rapida riduzione della dose di questo medicinale. Questi eventi potrebbero dare origine a disturbi dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, i cui sintomi inizialmente includono: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa nausea e vomito.
- se ha gravi problemi al cuore, ad esempio alterazione delle arterie coronariche (vasi sanguigni che portano sangue al cuore) (cardiopatia ischemica), battito cardiaco accelerato e irregolare (tachiaritmia), aumento elevato della pressione del sangue (ipertensione grave) o insufficienza cardiacaSe durante il trattamento avverte dolore toracico o un peggioramento dei sintomi delle malattie del cuore, si rivolga al medico poiché l’uso di Plenaer potrebbe aumentare il rischio di un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica).
Plenaer può inoltre determinare la riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
(ipoglicemia) con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza che se ne abbia
bisogno costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.Bambini
Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Il limite di età è determinato da un possibile impiego non corretto dell’aerosol pressurizzato (vedere “Come prendere Plenaer”).
Altri medicinali e Plenaer
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Plenaer e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: Ritonavir,
Cobicistat).
Si sconsiglia la somministrazione di Plenaer contemporaneamente a medicinali
-bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori 2-adrenergici.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si sconsiglia l'impiego di Plenaer durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Plenaer non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Plenaer
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti: 2 spruzzi per due volte al giorno
Il medico può aumentarle la dose, in funzione della gravità della sua malattia, fino a:
2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno
Uso nei bambini con almeno 6 anni di età: 1 spruzzo per due-tre volte al
giorno,Il medico può aumentare la dose, in funzione della gravità della malattia fino a:
2 spruzzi per due-tre volte al giorno.
L’uso di Plenaer nei bambini sotto i 6 anni di età non è raccomandato per un possibile uso non corretto dell’aerosol pressurizzato.
I bambini devono utilizzare la sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate.
Se sta assumendo dosi elevate di questo medicinale il medico la terrà sotto stretto controllo e le dirà di ridurre gradualmente la dose.
Istruzioni per l’uso
È estremamente importante l'utilizzo corretto dell'inalatore al fine di permettere al medicinale di penetrare nei bronchi in profondità e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.
Agiti bene prima dell'uso.
1. Tolga il cappuccio dal boccaglio.
2. Impugni l'inalatore con il pollice e l'indice e, senza premere, agiti
energicamente.3. Serri il boccaglio tra le labbra.
4. Espiri profondamente soffiando nel boccaglio.
5. Compia un’inspirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente
una sola volta con l'indice sul flacone in modo da far coincidere l'erogazione del medicinale con l'inizio dell'inspirazione.6. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, tolga il boccaglio dalle labbra ed
espiri lentamente.7. Per la successiva inalazione del medicinale, attenda almeno un minuto e
segua le modalità descritte ai punti 2, 3, 4, 5 e 6.8. Rimetta il cappuccio al boccaglio.
9. Se possibile, dopo l'ultima inalazione, sciacqui la bocca.
Nota bene: Mantenga il boccaglio sempre pulito.
Per la pulizia, tolga il flacone dall'inalatore, lavi il boccaglio con acqua tiepida, asciughi e rimetta il flacone nel boccaglio pulito.
Protegga il boccaglio dalla polvere.
Se prende più Plenaer di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Plenaer avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di inalazioni ravvicinate di dosi molto elevate di Plenaer possono comparire effetti indesiderati temporanei (leggero tremore, leggero aumento della pressione del sangue nelle arterie e della frequenza cardiaca) che, tuttavia, tendono a scomparire diminuendo le dosi somministrate.
Se dimentica di prendere Plenaer
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati rilevanti dopo la somministrazione, anche per lunghi periodi, di Plenaer nelle dosi raccomandate.
Tuttavia, dopo la somministrazione di dosi molto elevate e per periodi di tempo molto lunghi è possibile la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, imputabili sia al salbutamolo che al Flunisolide (principi attivi di questo medicinale).
Comune (possono interessare meno di 1 su 10 persone)
- polmonite (infezione del polmone) in pazienti con BPCO
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende
Salbutamolo + Flunisolide, potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:
febbre o brividi
aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco
aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)
- aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore, incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia);
- ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore);
- dolore al petto (angina pectoris). Se presenta questo sintomo contatti il medico immediatamente, evitando di interrompere la terapia, a meno che non le venga consigliato da un medico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)- visione offuscata
- aumento del numero dei battiti del cuore (aumento della frequenza cardiaca);
- aumento della pressione del sangue nelle arterie (aumento della pressione arteriosa);
- tremori muscolari;
- sindrome di Cushing (gonfiore del viso o del tronco causato da squilibrio ormonale);
- disturbi dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (soppressione della funzionalità
della ghiandola che regola la risposta allo stress);
- ritardo della crescita nei bambini e adolescenti;
- riduzione della densità minerale ossea;
- cataratta (offuscamento della vista);
- glaucoma (danneggiamento del nervo ottico causato dall'aumento della pressione oculare
- possibile comparsa nella bocca di infezioni locali causate da un fungo (la
Candida) che tuttavia, senza interrompere il trattamento, tendono a scomparire rapidamente dopo un’appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se si sciacqua in maniera attenta la bocca dopo ogni somministrazione.
- stato di tensione interiore che si manifesta con eccessiva attività motoria
(iperattività psicomotoria);
- disturbi del sonno;
- ansia;
- depressione;
- aggressività;
- disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Plenaer
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCADE IL.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C e lontano da fonti di calore. Non getti il flacone sul fuoco anche quando è vuoto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Plenaer
- I principi attivi sono Salbutamolo e Flunisolide
Un flacone contiene 10 mg di Salbutamolo e 25 mg di Flunisolide
- Gli altri componenti sono: sorbitan trioleato, triclorofluoro metano, diclorofluorometano
Descrizione dell’aspetto di Plenaer e contenuto della confezione
Plenaer si presenta sotto forma di sospensione pressurizzata per inalazione.
La confezione contiene un contenitore sotto pressione per 100 spruzzi. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di Salbutamolo e 250 microgrammi di
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Valeas SPA - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
Produttore
Valeas SPA - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
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