FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PIOFELEK 50 mg compresse rivestite con film
Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
PIOFELEK 50 mg compresse rivestite con film
Sildenafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1 Cos’è PIOFELEK e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere PIOFELEK
3 Come prendere PIOFELEK
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare PIOFELEK
6 Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Cos’è PIOFELEK e a cosa serve
PIOFELEK contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. PIOFELEK l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.
PIOFELEK è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere PIOFELEK
Non prenda PIOFELEK
• se è allergico a sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6)
• se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa associazione può indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista
• se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile
(“poppers”), perché questa associazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come PIOFELEK, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• se ha un problema grave al cuore o al fegato
• se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa
• se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa)
• se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non-
arteritica (NAION).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere PIOFELEK.
• se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
• se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l’emofilia).
• se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di PIOFELEK e contatti immediatamente il medico.
Non deve utilizzare PIOFELEK insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile. Non deve utilizzare PIOFELEK insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Non deve prendere PIOFELEK se non ha una disfunzione erettile.
Non deve prendere PIOFELEK se è una donna.
Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.
Bambini e adolescenti
PIOFELEK non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e PIOFELEK
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Le compresse di PIOFELEK possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto PIOFELEK e quando lo ha utilizzato. Non assuma PIOFELEK
insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.
Non deve assumere PIOFELEK se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere PIOFELEK se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle PIOFELEK alla dose più bassa (25 mg).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto PIOFELEK insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di PIOFELEK. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con PIOFELEK. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di PIOFELEK più basso (25 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril con valsartan (usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), informi il medico o il farmacista.
PIOFELEK con cibi, bevande e alcol
PIOFELEK può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’insorgenza dell’effetto di
PIOFELEK può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di alcool prima dell’uso di PIOFELEK.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di PIOFELEK nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PIOFELEK può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al PIOFELEK.
PIOFELEK contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
PIOFELEK contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
Come prendere PIOFELEK
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è 50 mg.
PIOFELEK non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non prenda le compresse rivestite con film di PIOFELEK in combinazione con il Viagra o con altri medicinali con sildenafil.
Deve assumere PIOFELEK circa un’ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.
Se ha la sensazione che l’effetto di PIOFELEK sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
PIOFELEK l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché
PIOFELEK possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di PIOFELEK potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.
Se PIOFELEK non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informati il medico.
Se prende più PIOFELEK di quanto deve:
Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti.
Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia.
Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.
Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di PIOFELEK sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di
PIOFELEK e contatti immediatamente il medico:
Reazione allergica -si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1
persona su 100).
I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
Dolore al torace -si verifica con una frequenza non comune):
Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:
- Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
- Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.
Erezioni prolungate e talvolta dolorose si verificano raramente (possono interessare fino a 1
persona su 1.000).
Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
Improvvisa riduzione o perdita della vista -si verifica raramente.
Gravi reazioni cutanee -si verificano raramente.
I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
Crisi convulsive o convulsioni -si verificano raramente.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (i sintomi
includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione agli occhi,
rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore
irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuitàvisiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore degli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere(parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.
Dall'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di PIOFELEK.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare PIOFELEK
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PIOFELEK
- Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come sale citrato).
- Gli eccipienti altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso
(vedere paragrafo 2 “PIOFELEK contiene sodio”), magnesio stearato.
- Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “PIOFELEK
contiene lattosio”), triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di PIOFELEK e contenuto della confezione
Le compresse di PIOFELEK sono rivestite con film, di colore blu, arrotondate, biconvesse con impresso il numero “50” da un lato.
Le compresse sono disponibili in blister in confezione da 2, 4 o 8 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFRAPHARMA SRL
Viale Manzoni, 59
00185 Roma –Italia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poonia
