FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PIGITIL 800 mg granulato per soluzione oralePIGITIL 400 mg soluzione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
PIGITIL 800 mg granulato per soluzione orale
PIGITIL 400 mg soluzione orale
pidotimodLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Pigitil e a cosa serve
Pigitil è un farmaco che contiene una sostanza chiamata pidotimod in grado di attivare e stimolare le difese immunitarie dell’organismo. Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età ed è usato come coadiuvante per la terapia immunostimolante nelle persone con ridotte difese immunitarie durante le infezioni delle vie respiratorie e urinarie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pigitil
Non prenda Pigitil
• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è nel primo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pigitil:
- se soffre di una malattia chiamata “sindrome da iper-IgE”, che si manifesta con livelli molto elevati degli anticorpi di tipo Ig-E nel sangue;
- se è un soggetto “atopico” (predisposto a sviluppare reazioni allergiche) o ha già sofferto di reazioni di tipo allergico.
Bambini
Pigitil è controindicato nei bambini al di sotto dei tre anni di età.
Altri medicinali e Pigitil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare quelli che bloccano o stimolano l’attività di particolari cellule del sangue chiamate linfociti, perché Pigitil può interferire con il corretto funzionamento di questi farmaci.
il 18/01/2023
disputa concernente i diritti di 1proprietà
industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC
dei
Pigitil con cibi
Il cibo può interferire con l’efficacia del medicinale, per questo Pigitil deve essere preso lontano dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Pigitil è controindicato nei primi tre mesi di gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pigitil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Pigitil contiene:
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale contiene:
Sodio: questo medicinale contiene 73 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Questo equivale a 3.68% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Giallo tramonto (E 110) e rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche.
Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.Pigitil 400 mg soluzione orale contiene:
Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni
allergiche (anche ritardate).Sorbitolo: questo medicinale contiene 1750 mg di sorbitolo per dose. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il
medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.Rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Pigitil
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è 1 bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
Bambini di età superiore a 3 anni
La dose raccomandata è 1 flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
Se dimentica di prendere Pigitil
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se prende più Pigitil di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito al trattamento con Pigitil.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati il 18/01/2023disputa concernente i diritti di 2proprietàindustriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AICdeiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):- Dolore addominale- Diarrea- Alterazioni della pelle (eruzione cutanea)Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):- Grave reazione allergica che causa rigonfiamento del viso, della lingua e della gola (angioedema)- Irritazione della pelle spesso con prurito (orticaria)- Reazione allergica della pelle (dermatite allergica)- Infiammazione dei vasi con eruzione cutanea rosso-violacea (porpora allergica)- Grave reazione allergica (shock allergico)- Gonfiore (edema) di labbra e faccia- Prurito- Ulcere della bocca o della pelle, in alcuni casi gravi- Aumento degli enzimi identificativi della funzionalità del fegato (transaminasi aumentate)Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):- Nausea- Vomito- Fastidio addominale- Secchezza della bocca (secchezza delle fauci)- Distensione addominale- Bruciore di stomaco- Capogiri- Mal di testa (cefalea)- Vertigini- Sonnolenza- Oppressione toracica- Appetito aumentato- Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)- Febbre.Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pigitil
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.il 18/01/2023disputa concernente i diritti di 3proprietàindustriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AICdei
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PigitilPigitil 800 mg granulato per soluzione orale- Il principio attivo è il pidotimod. Ogni bustina contiene 800 mg di pidotimod.- Gli altri componenti sono: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.Pigitil 400 mg soluzione orale- Il principio attivo è il pidotimod. Ogni flaconcino contiene 400 mg di pidotimod, in 7 ml di soluzione.- Gli altri componenti sono: Sodio Cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.Descrizione dell’aspetto di Pigitil e contenuto della confezionePigitil 800 mg granulato per soluzione orale:10 bustine da 800 mg in scatola di cartone litografata.Pigitil 400 mg soluzione orale:10 flaconcini monodose da 400 mg in scatola di cartone litografata.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttoreTitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioFidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)ProduttorePigitil 800 mg granulato per soluzione oraleDoppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)Pigitil 400 mg soluzione oraleDoppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:il 18/01/2023 4
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Pigitil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pigitil
Descrizione dell’aspetto di Pigitil e contenuto della confezione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
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