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Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
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Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
follitropina alfa/lutropina alfaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve
Cos’è Pergoveris
Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve Pergoveris
Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimolante” (follicle stimulating hormone, FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone, LH). In genere queste donne sono infertili.
Come funziona Pergoveris
I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:
• FSH stimola la produzione di ovuli
• LH stimola il rilascio di ovuli.
Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone
“gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.
2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Non usi Pergoveris
• se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)
• se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.
• se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.
Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.
Porfiria
Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria
(incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:
• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.
In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).
Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici
(misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.
Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Gravidanza ectopica
Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con
Pergoveris.
Tumori degli organi sessuali
Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.
Reazioni allergiche
Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.
Altri medicinali e Pergoveris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessa iniezione, ad eccezione della follitropina alfa, se prescritta dal medico.
Gravidanza e allattamento
Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Pergoveris
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come usare il medicinale
• Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.
• Viene fornito sotto forma di polvere e liquido, che deve miscelare insieme e utilizzare subito.
• Il medico o l’infermiere le mostrerà come preparare e iniettare questo medicinale.
Supervisioneranno la sua prima iniezione.
• Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa. Nel farlo, legga con attenzione e segua le istruzioni di seguito denominate “Come preparare e usare la polvere e la soluzione di Pergoveris”.
Quale dose utilizzare
La dose iniziale abituale di Pergoveris è di un flaconcino al giorno.
• In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.
• Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.
• Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.
Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizio del medico.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.
Come preparare e usare la polvere e il solvente di Pergoveris
Prima di iniziare la preparazione, legga per intero queste istruzioni:
Pratichi l’autoiniezione ogni giorno alla stessa ora.
1. Lavarsi le mani e cercare una superficie pulita
• È importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti.
• Sono posti adatti un tavolo o il piano di lavoro della cucina puliti.
2. Preparare e disporre su una superficie tutto l’occorrente:
• 1 flaconcino contenente Pergoveris polvere
• 1 flaconcino contenente l’acqua per soluzioni iniettabili (solvente)
Non sono forniti nella confezione:
• 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcool
• 1 siringa vuota per l’iniezione
• 1 ago per la preparazione
• 1 un ago sottile per iniezioni sottocutanee
• un apposito contenitore per l’eliminazione di vetri e aghi
3. Preparare la soluzione
• Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino riempito con acqua (flaconcino di solvente).
• Collegare l’ago per la preparazione alla siringa vuota per l’iniezione.
• Aspirare un po’ d’aria all’interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 mL circa.
• Inserire l’ago nel flaconcino, premere lo stantuffo per espellere l’aria.
• Capovolgere il flaconcino ed aspirare lentamente tutta l’acqua
(solvente).
• Rimuovere la siringa dal flaconcino e posarla delicatamente. Non toccare l’ago ed evitare che venga a contatto con una superficie qualsiasi.
• Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino contenente la polvere di Pergoveris.
• Prendere la siringa e iniettare lentamente il contenuto della siringa nel flaconcino di polvere.
• Roteare gentilmente senza togliere la siringa. Non agitare.
• Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
• Capovolgere il flaconcino e ri-aspirare lentamente la soluzione nella siringa. Controllare eventuali particelle come in precedenza e, se la soluzione non è limpida, non usarla.
4. Preparare la siringa per l’iniezione
• Sostituire l’ago con l’ago sottile per l’iniezione.
• Eliminare eventuali bolle d’aria: se vede bolle d’aria nella siringa, la tenga con l’ago verso l’alto, e picchietti leggermente la siringa finché
tutta l’aria si raccoglierà in alto. Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d’aria non saranno espulse.
5. Iniettare la dose
• Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o infermiere devono averla già informata sulla sede dell’iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
• Pulire l’area dell’iniezione con alcool con un movimento circolare.
• Tenere fermamente fra le dita la parte dove si intende fare l’iniezione e inserire l’ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
• Iniettare la soluzione sottocute, come le è stato insegnato. Non iniettare direttamente in una vena.
• Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa.
Assicurarsi di iniettare tutta la soluzione.
• Quindi, rimuovere l’ago e pulire la pelle con un nuovo batuffolo imbevuto d’alcool operando un movimento circolare.
6. Dopo l’iniezione
Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l’iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i flaconcini vuoti nel contenitore per rifiuti taglienti. Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.
Se usa più Pergoveris di quanto deve
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.
Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2
“Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).
Se dimentica di usare Pergoveris
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi
Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il
medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.
Reazioni allergiche
Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)
• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).
Gli altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• cefalea
• reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• diarrea
• dolore mammario
• nausea o vomito
• dolore addominale o pelvico
• crampi o gonfiore addominali
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)
• L’asma può peggiorare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pergoveris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento.
La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pergoveris
I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.
• Un flaconcino contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa e 75 UI
(equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa.
• Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 150 UI di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa per millilitro.
Gli altri componenti sono
• Saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, metionina, polisorbato 20, oltre ad acido fosforico concentrato e sodio idrossido per la regolazione del pH.
Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione
• Pergoveris si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
• La polvere è un granulo di liofilizzato bianco o biancastro in un flaconcino di vetro con tappo di gomma bromobutilica contenente 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa e
75 UI (equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa.
• Il solvente è un liquido limpido incolore in un flaconcino di vetro contenente 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Pergoveris è fornito in confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini di polvere con il corrispondente numero di flaconcini di solvente (1, 3 e 10 flaconcini). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Produttore
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
