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Pentacol 500 mg gel rettale
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Pentacol 500 mg gel rettale
Mesalazina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Pentacol e a che cosa serve
Pentacol contiene il principio attivo mesalazina ed appartiene alla classe dei medicinali chiamati
“antiflogistici intestinali”.
La mesalazina è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe dei salicilati, che svolge un’azione antiinfiammatoria a livello gastro-intestinale.
Pentacol, in gel rettale, è impiegato per il trattamento delle seguenti malattie dell’intestino:
- colite ulcerosa (proctite ulcerosa), una malattia infiammatoria cronica dell’intestino localizzata nel retto, in forma lieve;
- malattia di Crohn, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino;
- infiammazioni intestinali, acute e croniche, la cui causa non è nota (flogosi idiopatiche intestinali).
Pentacol, in gel rettale, è impiegato prevalentemente quando l’infiammazione interessa il retto, l’ano e la zona che circonda l’ano (zona perianale).
Pentacol è indicato sia nella fase attiva della malattia, sia per prevenire la ricomparsa dei sintomi della malattia (recidive).
Nella fase attiva di grado severo della malattia, il medico potrebbe indicarle di assumere Pentacol insieme a medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi).
2. Cosa deve sapere prima di usare Pentacol
Non usi Pentacol se:
- è allergico (ipersensibile) alla mesalazina, ai salicilati, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di ulcera peptica in fase attiva;
- soffre di malattie renali (nefropatie) gravi;
- soffre di una grave riduzione della funzionalità del fegato;
Pentacol in gel rettale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pentacol, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pentacol se:
- presenta un danno ai reni e al fegato;
- soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
- se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.
Faccia particolare attenzione con mesalazina:
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson
(SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo
L’uso prolungato di Pentacol può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Sintomi di recidive, obiettivi e soggettivi, possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con
Pentacol sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
È possibile che durante il trattamento con la mesalazina si verifichi una funzionalità renale o epatica compromessa o ridotta, pertanto, il medico le indicherà di sottoporsi ad un attento controllo e monitoraggio durante il trattamento con Pentacol, in particolare:
- prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con Pentacol, soprattutto nei primi mesi di terapia, il medico verificherà la sua funzionalità renale ed epatica e le prescriverà esami del sangue;
- il medico le indicherà di interrompere immediatamente il trattamento con Pentacol in caso di peggioramento della sua funzione renale o epatica o in caso di sospetto di alterazioni ematiche.
Se lei soffre di malattia polmonare, in particolare asma, deve essere monitorato molto attentamente nel corso del trattamento con Pentacol, poiché esiste il rischio di sviluppare fenomeni di sensibilizzazione.
Interrompa immediatamente il trattamento (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”):
- se, a seguito di trattamento con Pentacol manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute a fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.
- nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, mal di testa (cefalea) ed eritema.
Bambini e adolescenti
Pentacol in gel rettale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Pentacol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
- medicinali ipoglicemizzanti orali per il trattamento del diabete, come le sulfoniluree;
- medicinali che facilitano l’eliminazione delle urine (diuretici), tra cui lo spironolattone e la furosemide;
- anticoagulanti orali, quali i cumarinici;
- medicinali che modulano le reazioni antinfiammatorie (corticosteroidi e farmaci anti-infiammatori non steroidei).
- metotrexato, un medicinale impiegato per il trattamento del cancro, che svolge un’attività
antiinfiammatoria e di soppressione del sistema immunitario;
- probenecid e sulfinpirazone, medicinali impiegati per abbassare la concentrazione di acido urico nel sangue;
- rifampicina, medicinale antibiotico impiegato contro le infezioni batteriche;
- azatioprina e 6-mercaptopurina, medicinali impiegati come soppressori del sistema immunitario, poiché esistono delle evidenze per cui la mesalazina può inibire debolmente l’enzima (tiopurina metiltransferasi, TPMT) che metabolizza tali sostanze e portare di conseguenza ad un incremento del loro effetto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, accertata o presunta, Pentacol deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Tuttavia, l’impiego di Pentacol deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
Se sta allattando al seno, usi Pentacol solo sotto la supervisione del medico che ne valuterà la necessità di impiego. La mesalazina è escreta nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pentacol non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Pentacol, in gel rettale, contiene:
- metilidrossi benzoato e propilidrossi benzoato che possono causare reazioni
allergiche (anche ritardate).3. Come usare Pentacol
Usi Pentacol seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Pentacol, in gel rettale, è una formulazione che consente di portare il medicinale immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo infiammatorio, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l’area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di Pentacol disponibili (supposte e clisteri).
Adulti
A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, la dose media giornaliera raccomandata di Pentacol in gel rettale, nella fase attiva della malattia, è di 1,5 g di mesalazina (pari a 3 tubetti), assunti in tre volte al giorno ad intervalli regolari.
La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.
Durante la scomparsa della malattia sarà sottoposto ad una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire la comparsa di recidive, e sarà il medico a valutare il dosaggio e la frequenza di trattamento con
Pentacol.
Bambini
Per i bambini al di sopra dei due anni di età, sarà il medico a definire dosi proporzionalmente ridotte.
Modo di somministrazione:
Pentacol in gel rettale va usato con retto libero da feci.
Applichi Pentacol in gel rettale seguendo le seguenti istruzioni:
1. Sviti il tappo del tubetto monodose e lo utilizzi (capovolto) per perforare la membrana sigillante del tubetto.
2. Estragga la cannula dall’apposito involucro protettivo e la avviti al tubetto.
3. Inserisca delicatamente la cannula nell’orifizio anale e sprema interamente il contenuto del tubetto, schiacciandolo con due dita (pollice e indice).
4. Spalmi intorno all’area perianale, l’eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall’ano.
5. Getti il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti.
Se usa più Pentacol di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio dovuti alla somministrazione rettale di Pentacol.
Se dimentica di prendere Pentacol
Non usi una dose doppia di gel per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Pentacol
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pentacol, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il
medico:
- chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Durante l’utilizzo di Pentacol, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Mal di testa.
- Aumento della pressione del sangue (Ipertensione).
- Eruzioni cutanee.
- Nausea.
- Diarrea.
- Febbre.
- Gonfiore dell’addome.
- Stato generale di debolezza (Astenia).
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Prurito.
- Sonnolenza.
- Tremore.
- Dolore nella parte superiore dell’addome.
- Aumento del battito cardiaco (tachicardia).
- Riduzione della pressione del sangue (Ipotensione).
- Affaticamento.
- Gonfiore del viso.
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).
- Capogiro.
- Flatulenza.
- Vomito.
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
- Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite).
- Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica, pancitopenia).
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche, febbre, sintomi simili a quelli di una grave malattia infiammatoria della pelle (sindrome simil-lupoide), infiammazione estesa del colon (pancolite).
- Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o disturbi dei movimenti o con l’equilibrio
(Neuropatia periferica).
- Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, epatite colestatica, pancreatite), alterazioni transitorie dei valori epatici (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), calcoli biliari (colelitiasi).
- Perdita di capelli (alopecia).
- Infiammazione renale (nefrite interstiziale) e riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale).
- Dolore muscolare o articolare (mialgia, artralgia).
- Malattie delle vie respiratorie di tipo infiammatorio (polmonite eosinofila, alveolite, polmonite) o di altro genere (tosse, difficoltà a respirare).
- Riduzione transitoria del numero di spermatozoi nell'eiaculato (oligospermia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Gonfiore della cute (angioedema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pentacol
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.
Non getti alcun medicinale nell‘acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pentacol 500 mg gel rettale
- Il principio attivo è la mesalazina (acido 5-aminosalicilico).
Ogni tubetto di Pentacol contiene 0,5 g (500 mg) di mesalazina.
- Gli altri componenti sono: carbossipolimetilene, trietanolammina, E218 metilidrossi benzoato, E216
propilidrossi benzoato, glicerolo, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Pentacol e contenuto della confezione
Pentacol si presenta in gel rettale, in tubetto monodose da 5 g (contenente 500 mg di mesalazina), in alluminio/resina epossi-fenolica.
Sono disponibili confezioni contenenti 10 e 20 tubetti monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia
