FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabileParsabiv 5 mg soluzione iniettabileParsabiv 10 mg soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile
Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile
Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile
etelcalcetide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Parsabiv e a cosa serve
Parsabiv contiene il principio attivo etelcalcetide, che riduce l’ormone paratiroideo conosciuto come PTH.
Parsabiv viene utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da malattia renale grave che necessitano dell’emodialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue.
Nell’iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidee (quattro piccole ghiandole nel collo)
producono una quantità troppo elevata di PTH. “Secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad es. la malattia renale. L’iperparatiroidismo secondario può provocare la perdita di calcio dalle ossa, che può portare a dolore osseo e fratture e a problemi del sangue e dei vasi sanguigni del cuore. Controllando i livelli di PTH, Parsabiv aiuta a controllare il calcio e il fosfato presenti nel tuo organismo.
2. Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv
Non usi Parsabiv
- se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue. Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);
crisi epilettiche (attacchi o convulsioni).
Parsabiv riduce i livelli di calcio. Informi il medico se durante il trattamento con Parsabiv avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari oppure un intorpidimento o un formicolio delle dita di mani e piedi o intorno alla bocca oppure crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Bassi livelli di calcio possono causare anomalie del ritmo cardiaco. Informi il medico se durante il trattamento con Parsabiv avverte un battito cardiaco insolitamente veloce o palpitazioni, se soffre di problemi del ritmo cardiaco o di insufficienza cardiaca o se assume farmaci che possono causare problemi del ritmo cardiaco. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Livelli molto bassi di PTH per lunghi periodi possono provocare un tipo di anomalia della struttura ossea conosciuta come malattia adinamica dell’osso, che può essere diagnosticata solo mediante biopsia. I suoi livelli di PTH saranno monitorati durante il trattamento con Parsabiv e la sua dose di
Parsabiv potrà essere ridotta, se i suoi livelli di PTH diventassero molto bassi.
Bambini e adolescenti
Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Parsabiv
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, o altri medicinali che abbassano i livelli sierici di calcio (ad es. cinacalcet e denosumab).
Parsabiv non le deve essere somministrato insieme a cinacalcet. Informi il medico se sta assumendo cinacalcet o ha recentemente assunto cinacalcet.
Gravidanza
Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Parsabiv possa essere pericoloso per il nascituro. Dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Parsabiv. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Parsabiv durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Parsabiv possa passare nel latte materno. Informi il medico se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con Parsabiv, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Parsabiv per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Parsabiv non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, alcuni sintomi dei bassi livelli di calcio (come attacchi o convulsioni) possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Parsabiv contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente
“senza sodio”.
3. Come usare Parsabiv
La dose iniziale raccomandata di Parsabiv è di 5 mg. Sarà somministrato da un medico o da un infermiere alla fine del suo trattamento di emodialisi attraverso il tubo (linea ematica) che la connette alla macchina per emodialisi. Parsabiv verrà somministrato 3 volte a settimana. La dose può essere aumentata fino a 15 mg o ridotta fino a 2,5 mg, a seconda della sua risposta.
Durante il trattamento con Parsabiv può avere bisogno di assumere integratori di calcio e vitamina D.
Il medico ne discuterà con lei.
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) sono stati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10). Se avverte intorpidimento o formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori o crampi muscolari e crisi convulsive (attacchi), deve immediatamente informare il medico.
Queste manifestazioni possono indicare che i suoi livelli di calcio sono troppo bassi.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Nausea
Vomito
Diarrea
Spasmi muscolari
Bassi livelli di calcio nel sangue senza sintomi
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Livelli elevati di potassio nel sangue
Bassi livelli di fosfato nel sangue
Mal di testa
Sensazione di intorpidimento o formicolio
Peggioramento dello scompenso cardiaco
Disturbi dell’attività elettrica del cuore osservati come allungamento del QT
sull’elettrocardiogramma
Bassa pressione arteriosa
Dolore muscolare
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Parsabiv
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta tolto dal frigorifero:
Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Una volta rimosso dalla scatola originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore se protetto dalla luce solare diretta.
Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.
Monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Parsabiv
- Il principio attivo è etelcalcetide.
Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide in
0,5 mL di soluzione (5 mg/mL).
Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide in 1 mL di soluzione (5 mg/mL).
Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide in 2 mL
di soluzione (5 mg/mL).
- Gli altri componenti sono Sodio Cloruro, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (vedere il paragrafo 2: Parsabiv contiene sodio).
Descrizione dell’aspetto di Parsabiv e contenuto della confezione
Parsabiv è un liquido limpido e incolore.
Parsabiv è una soluzione iniettabile in un flaconcino.
Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен БългАрия еООд
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. AmgenBelgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
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Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
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Tlf: +45 39617500
Malta
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The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
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Nederland
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Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
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Norge
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Ελλάδα
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Hrvatska
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Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
