FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Paroxetina ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Paroxetina ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film
Paroxetina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’e’ Paroxetina ratiopharm e a che cosa serve
Paroxetina ratiopharm è un medicinale per il trattamento della
depressione e/o dei disturbi d’ansia nell’adulto.
I disturbi d’ansia trattati con Paroxetina ratiopharm sono i seguenti:
- disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ripetitivi ed ossessivi con comportamento incontrollabile)
- disturbi da attacchi di panico (attacchi di panico, inclusi quelli causati da agorafobia, cioè dalla paura degli spazi aperti)
- disturbo d’ansia sociale (paura o rinuncia a vivere situazioni sociali)
- disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico)
- disturbo d’ansia generalizzata (sensazione generale di grande ansia o nervosismo)
Paroxetina ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati SSRI
(inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ognuno di noi ha nel cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone depresse o ansiose hanno livelli più bassi di serotonina rispetto agli altri. Non è ancora ben chiaro il meccanismo d’azione della Paroxetina ratiopharm e degli altri SSRI, ma possono essere utili in quanto aumentano i livelli di serotonina nel cervello. E’ importante trattare appropriatamente i suoi disturbi dovuti ad ansia o depressione, per aiutarla a sentirsi meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina ratiopharm
Non prenda Paroxetina ratiopharm
- se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoammino
ossidasi (IMAO, incluso moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di
metilene)), o li ha assunti in qualunque momento nelle ultime due settimane.Pag. 1 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Il medico la informerà su come iniziare il trattamento con Paroxetina ratiopharm una volta interrotta la terapia con IMAO
- se sta prendendo un antipsicotico chiamato tioridazina o un antipsicotico
chiamato pimozide- se è allergico alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paroxetina
ratiopharm- Se sta prendendo qualunque altro medicinale (vedere “Altri medicinali e
Paroxetina ratiopharm” in questo foglio illustrativo)
- Se sta prendendo tamoxifene per il trattamento del cancro della mammella o per problemi di fertilità, Paroxetina ratiopharm può rendere meno efficace il tamoxifene, pertanto il suo medico le consiglierà un altro antidepressivo.
- Se soffre di disturbi renali, epatici o cardiaci
- Se soffre di epilessia o ha avuto in passato attacchi convulsivi o crisi epilettiche
- Se ha avuto episodi di mania (comportamento o pensieri iperattivi)
- Se è in trattamento con terapia elettroconvulsiva (ECT)
- Se ha una storia di disturbi emorragici, o sta prendendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (questi includono medicinali usati per rendere il sangue più fluido, quali warfarin, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e le infiammazioni chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS, quali acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
- Se soffre di diabete
- Se sta seguendo una dieta povera di sodio
- Se soffre di glaucoma ad angolo stretto o ha una storia di glaucoma
(pressione nell’occhio)
- Se è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza (vedere
“Gravidanza, allattamento e fertilità” in questo foglio illustrativo)
- Se ha meno di 18 anni di età (vedere “Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni” di seguito in questo foglio illustrativo)
Medicinali quali Paroxetina ratiopharm (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Paroxetina ratiopharm non deve essere utilizzata nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, i pazienti al di sotto dei 18
anni presentano un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) quando assumono Paroxetina ratiopharm. Se il medico ha prescritto Paroxetina ratiopharm (a lei o al suo bambino/a) e lei vuole discuterne, si rivolga di nuovo al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o si aggrava mentre lei (o il suo bambino/a) sta assumendo Paroxetina ratiopharm. Inoltre gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Paroxetina ratiopharm sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età
non sono stati ancora stabiliti.
Pag. 2 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Negli studi condotti con paroxetina in pazienti al di sotto dei 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che hanno riguardato meno di 1 bambino/adolescente su 10
sono stati: aumento dei pensieri suicidari e dei tentativi di suicidio, autolesionismo, ostilità, aggressività o contrarietà, mancanza di appetito, tremore, sudorazione anomala, iperattività (sentirsi troppo energici), agitazione, instabilità emotiva (incluso pianto e sbalzi d’umore) e presenza insolita di lividi o sanguinamento (es. emorragie nasali). Questi studi hanno inoltre dimostrato che questi stessi sintomi, sebbene in misura minore, hanno riguardato bambini e adolescenti che prendevano pillole zuccherate (placebo) invece di paroxetina.
All’interno di questi studi, alcuni pazienti al di sotto dei 18 anni hanno sperimentato sintomi da sospensione quando hanno interrotto il trattamento con paroxetina. Questi effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo la sospensione di paroxetina (vedere paragrafo 3 “Come prendere
Paroxetina ratiopharm” in questo foglio illustrativo). Inoltre, i pazienti di età
inferiore ai 18 anni hanno anche avuto comunemente (può interessare fino a 1
persona su 10) mal di stomaco, senso di nervosismo ed instabilità emotiva
(compresi pianto, sbalzi d’umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo
d’ansia
Se lei è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidari. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta di più.
E’ più probabile che lei abbia questi pensieri se:
- ha già pensato in passato di suicidarsi o farsi del male
- lei è un giovane adulto. Le informazioni provenienti dagli studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.
Se ha, in qualsiasi momento, pensieri di autolesionismo o suicidio, contatti
subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Può esserle utile avvertire un parente o un amico stretto del suo stato
depressivo o del suo disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può rivolgersi a loro chiedendo di avvisarla se pensano che la sua depressione o la sua ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti del suo comportamento.Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina ratiopharm
Alcuni pazienti in trattamento con Paroxetina ratiopharm sviluppano qualcosa
definito come acatisia, per cui si sentono irrequieti, e non riescono a stare
seduti o immobili. Altri pazienti ancora sviluppano qualcosa definito come
sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, per cui essi
hanno tutti i seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, senso di confusione, senso di irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (strane visioni o suoni), rigidità muscolare, improvvise contrazioni muscolari o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di coscienza. Se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico. Per maggiori informazioni su questi o altri effetti
indesiderati correlati all’uso di Paroxetina ratiopharm, vedere paragrafo 4“Possibili effetti indesiderati” in questo foglio illustrativo.
Pag. 3 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Altri medicinali e Paroxetina ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare la modalità d’azione di Paroxetina ratiopharm, o causare con più probabilità la comparsa di effetti indesiderati.
Paroxetina ratiopharm a sua volta può influenzare la modalità d’azione di alcuni altri medicinali. Questi includono:
- Medicinali chiamati inibitori della monoammino ossidasi (IMAO, incluso
moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)) – vedere “Non prendaParoxetina ratiopharm“ in questo foglio illustrativo
- Tioridazina o pimozide, entrambi farmaci antipsicotici – vedere “Non prenda
Paroxetina ratiopharm“ in questo foglio illustrativo
- Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come celecoxib, etodolac, diclofenac e
meloxicam, usati per il dolore e l’infiammazione
- Tramadolo, e petidina, antidolorifici
- Medicinali chiamati triptani, come sumatriptan, usato per trattare l’emicrania
- Altri antidepressivi compresi altri SSRI e gli antidepressivi triciclici come
clomipramina, nortriptilina e desipramina- Integratori alimentari chiamati triptofani e oxitriptani (conosciuti anche
come 5-idrossitriptofani)- Mivacurio e suxametonio (usati in anestesia)
- Medicinali quali litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati
antipsicotici) usati per trattare alcune patologie psichiatriche
- Fentanil, utilizzato nell’anestesia o nel trattamento del dolore cronico
- Un’associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare il Virus
dell’Immunodeficienza Umana (HIV)
- Erba di San Giovanni, una preparazione a base di erbe per la depressione
- Fenobarbitale, fenitoina, sodio valproato o carbamazepina, usati per il
trattamento delle convulsioni o dell’epilessia
- Atomoxetina, usata per trattare il disturbo da deficit di attenzione e
iperattività (ADHD)
- Prociclidina, usata per controllare il tremore, specie nella Malattia di
Parkinson
- Warfarin o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per rendere il
sangue più fluido
- Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare il battito cardiaco
irregolare
- Metoprololo, un beta bloccante usato per il trattamento della pressione
sanguigna alta e dei problemi al cuore
- Pravastatina, usato per il trattamento del colesterolo alto
- Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB) e della lebbra
- Linezolide, un antibiotico
- Tamoxifene, usato per il trattamento del cancro della mammella o per
problemi di fertilità,
Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei
medicinali di questa lista, e non ne ha ancora parlato al medico, si rivolga
al medico e gli chieda cosa fare. Può essere necessario cambiare la dose o
prescriverle un altro medicinale, oppure il medico vorrà controllarla più attentamente.Pag. 4 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Paroxetina ratiopharm con alcol
Non beva alcol mentre è in trattamento con Paroxetina ratiopharm. L’alcol, infatti, può aggravare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nei bambini le cui madri hanno assunto Paroxetina ratiopharm nei primi mesi di gravidanza, alcuni studi hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache. Nella popolazione generale, circa 1
bambino su 100 presentava un difetto cardiaco. La percentuale aumentava a 2
bambini su 100 nelle madri che avevano assunto Paroxetina ratiopharm.
Il medico può decidere insieme a lei che è meglio per lei cambiare medicinale o interrompere gradualmente l’assunzione di Paroxetina ratiopharm mentre è in gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico può decidere che è meglio per lei proseguire il trattamento con Paroxetina ratiopharm.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che lei è in
trattamento con Paroxetina ratiopharm. Quando assunti durante la
gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi della gestazione, i medicinali come Paroxetina ratiopharm possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini, denominato ipertensione polmonare persistente del neonato(PPHN). Nella PPHN la pressione nei vasi sanguigni posti tra il cuore ed i polmoni del bambino è troppo elevata.
Se assume Paroxetina ratiopharm negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il
suo neonato può avere anche altre patologie, che di solito compaiono durante le prime 24 ore di vita dopo la nascita. I sintomi comprendono:- problemi di respirazione,
- colorito bluastro della pelle o temperatura troppo elevata o bassa,
- labbra blu,
- vomito o alimentazione non adeguata,
- sensazione di grande stanchezza, insonnia o pianto eccessivo,
- muscolatura rigida o floscia,
- tremori, agitazione o convulsioni
- riflessi esagerati
Se il suo bambino sviluppa uno o più di questi sintomi dopo la nascita, o se lei è
preoccupata per la salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica
che le consiglieranno cosa fare.
Paroxetina può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se
sta assumendo Paroxetina ratiopharm vada e parli col medico prima di cominciare ad allattare al seno. Il medico può decidere insieme a lei che può allattare mentre sta prendendo Paroxetina ratiopharm.Paroxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma.
In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Pag. 5 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I possibili effetti indesiderati di Paroxetina ratiopharm includono capogiri, confusione, sensazione di sonnolenza o visione annebbiata. Se dovesse avvertire questi effetti indesiderati non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Paroxetina ratiopharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Paroxetina ratiopharm
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Talvolta può aver bisogno di prendere più di una o mezza compressa. La tabella a fianco le mostra quante compresse prendere.
Dose
10
mg
20
mg
30
mg
40
mg
50
mg
60
mg
Numero
di
compresse
da
prendere
Mezza compressa
Una compressa
Una compressa e mezza
Due compresse
Due compresse e mezza
Tre compresse
Le dosi raccomandate per le diverse patologie sono elencate nella seguente tabella.
Dose
Dose
Dose
iniziale
giornaliera
giornaliera
raccomandat massima
a
Depressione
20 mg
20 mg
50 mg
Disturbo ossessivo 20 mg
40 mg
60 mg compulsivo
Disturbo da attacchi di 10 mg
40 mg
60 mg panico
Disturbo d’ansia sociale
20 mg
20 mg
50 mg
Disturbo da stress post- 20 mg
20 mg
50 mg traumatico
Disturbo d’ansia 20 mg
20 mg
50 mg generalizzata
Il medico avviserà su quale dose prendere all’inizio del trattamento con
Paroxetina ratiopharm. La maggior parte delle persone cominciano a sentirsi
meglio dopo un paio di settimane. Se lei non comincia a stare meglio dopo questo periodo di tempo, ne parli al medico, che saprà consigliarla. Il medico può decidere di aumentare la dose gradualmente, di 10 mg alla volta, fino ad una dose massima giornaliera.Pag. 6 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Prenda le compresse al mattino, con del cibo. Questo ridurrà la probabilità
di avere la sensazione di star male (nausea).
Ingerisca le compresse con un bicchiere d’acqua.
Non mastichi le compresse.
Il medico le dirà per quanto tempo sarà necessario continuare ad assumere le compresse. Il trattamento può durare molti mesi o anche di più.
Soggetti anziani
La dose massima per i soggetti oltre i 65 anni di età è di 40 mg al giorno.
Pazienti con patologie al fegato o ai reni
Se soffre di problemi epatici o di gravi malattie renali, il medico può decidere di prescriverle una dose di Paroxetina ratiopharm più bassa del normale.
Se prende più Paroxetina ratiopharm di quanto deve
Non prenda mai più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se
lei (o qualcun altro) prende troppe compresse, avvisi subito il medico o si rivolga ad un ospedale, e mostri loro la confezione delle compresse.Dopo un sovradosaggio di Paroxetina ratiopharm può manifestarsi qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, oppure i seguenti sintomi: febbre, irrigidimento muscolare incontrollabile.
Se dimentica di prendere Paroxetina ratiopharm
Prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Se dimentica di prendere una dose, e se ne ricorda prima di andare a
dormire, la prenda subito. Prosegua poi come al solito il giorno dopo.
Se si ricorda solo durante la notte o il giorno dopo, tralasci la dose
dimenticata. Può avvertire sintomi da sospensione, ma scompariranno non appena prenderà la dose successiva al solito orario.Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Cosa fare se non si sente meglio
Paroxetina ratiopharm non allevierà subito i suoi sintomi – tutti gli
antidepressivi hanno bisogno di tempo prima di agire. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio entro un paio di settimane, ma per altre può essere necessario un tempo un po’ più lungo. Alcune persone in cura con antidepressivi si sentono peggio prima di avvertire dei miglioramenti. Se non comincia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, torni dal medico che saprà consigliarla. Il medico le deve chiedere di rivederla due settimane dopo l’inizio del trattamento. Informi il medico se non ha iniziato a sentirsi meglio.Se interrompe il trattamento con Paroxetina ratiopharm
Non interrompa il trattamento con Paroxetina ratiopharm finché il
medico non le dice che può farlo.
Al momento dell’interruzione del trattamento con Paroxetina
ratiopharm, il medico la aiuterà a ridurre la dose lentamente, in un arco di
settimane o mesi – questo sarà utile a ridurre la possibilità di comparsa di sintomi da sospensione. Un modo per effettuare questa sospensione progressiva è quello di ridurre gradualmente la sua dose di Paroxetina ratiopharm di 10 mg alla settimana. La maggior parte delle persone riferisce che i sintomi che siPag. 7 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei manifestano alla sospensione di Paroxetina ratiopharm sono lievi e scompaiono da soli entro due settimane. Per altre persone tali sintomi possono essere più gravi, o persistere per un periodo di tempo maggiore.
Se avverte sintomi da sospensione durante il periodo di interruzione del
trattamento, il medico può decidere che deve sospendere il trattamento più lentamente. Se avverte gravi sintomi da sospensione alla interruzione del trattamento con Paroxetina ratiopharm, si rivolga al medico. Il medico infatti può consigliarle di prendere di nuovo le compresse, per poi iniziare ad interrompere il trattamento più gradatamente.Se ha gli effetti dovuti alla sospensione, sarà comunque in grado di
interrompere il trattamento con Paroxetina ratiopharm.
Possibili effetti da sospensione all’interruzione del trattamento
Gli studi eseguiti mostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi alla sospensione del trattamento con paroxetina. Alcuni di questi sintomi si manifestano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10):
- Sensazioni di vertigine, instabilità o mancanza di equilibrio
- Sensazioni di formicolio, bruciore e (meno comunemente) di scossa elettrica, anche alla testa, e sensazione di ronzio, sibilo, fischio, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio (tinnito)
- Disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, incapacità a prendere sonno)
- Sentirsi ansioso
- Cefalea
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su
100):
- Malessere, avere la sensazione di star male (nausea)
- Sudorazione (anche sudore notturno)
- Senso di irrequietezza e agitazione
- Tremore (senso di instabilità)
- Sensazione di confusione o disorientamento
- Diarrea (feci molli)
- Sensazione di emotività o irritabilità
- Disturbi visivi
- Battito cardiaco palpitante o martellante (palpitazioni)
Si rivolga al medico se è preoccupato per i sintomi da sospensione in
seguito ad interruzione del trattamento con Paroxetina ratiopharm.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con più probabilità nel corso delle prime settimane di trattamento con Paroxetina ratiopharm.
Pag. 8 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al suo medico o al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Non comune (possono manifestarsi in 1 persona su 100):
- Presenza insolita di lividi o sanguinamento, compreso vomito con
sangue o presenza di sangue nelle feci.- Incapacità di urinare.
Raro (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):
- Crisi epilettiche (attacchi convulsivi).
- Se si sente irrequieto e si sente come se non riuscisse a stare seduto
o immobile, può trattarsi di un sintomo chiamato acatisia. Aumentare la
dose di Paroxetina ratiopharm può farla sentire peggio.- Se avverte sensazioni quali stanchezza, debolezza o confusione e
sente i suoi muscoli doloranti, rigidi o scoordinati, ciò può essere
dovuto ai bassi livelli di sodio presenti nel sangue.• Molto raro (possono manifestarsi in 1 persona su 10000):
• Reazioni allergiche, che possono essere gravi, alla Paroxetina
ratiopharm.
I sintomi comprendono: una eruzione cutanea con bolle rosse, gonfiore alle palpebre, al viso, alle labbra, alla bocca o alla lingua, prurito, difficoltà a respirare (respiro corto) o a deglutire e sensazione di debolezza, capogiri con
conseguente collasso o perdita di coscienza.
- Se compaiono alcuni o tutti i seguenti sintomi, lei può avere qualcosa
definita come sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica
maligna. Questi sintomi comprendono: sentirsi molto agitati o irritabili,
sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (strane visioni o suoni), rigiditàmuscolare, improvvise contrazioni muscolari o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di coscienza.
- Glaucoma acuto (i sintomi comprendono: dolore agli occhi e visione annebbiata)
- Insufficienza epatica
- Rash cutaneo con possibile vescicole, simili a piccoli segni (macchie scure centrali circondate da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo) chiamato eritema multiforme
- Rash diffuso con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
- Rash diffuso con vescicole e desquamazione della pelle sulla maggior parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati
disponibili):
- Alcune persone hanno avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi m entre assumevano Paroxetina ratiopharm o subito dopo l’interruzione del trattamento(vedere “Avvertenze e precauzioni”).
- Alcune persone hanno mostrato aggressività mentre assumevano
Paroxetina ratiopharm.
Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Pag. 9 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
- Avere la sensazione di star male (nausea). Prendere il medicinale al mattino con del cibo ridurrà questa possibilità.
- Cambiamenti dello stimolo o della funzione sessuale. Per esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.
Comune (possono manifestarsi in 1 persona su 10):
- Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
- Mancanza di appetito
- Sonno disturbato (insonnia) o sensazione di sonnolenza
- Sogni anomali (inclusi incubi)
- Sensazione di vertigine o di instabilità (tremore)
- Cefalea
- Difficoltà di concentrazione
- Sensazione di agitazione
- Sensazione inusuale di debolezza
- Visione annebbiata
- Sbadiglio, bocca secca
- Diarrea o stitichezza
- Vomito
- Aumento di peso
- Sudorazione
Non comune (possono manifestarsi in 1 persona su 100):
- Un brusco aumento o diminuzione della pressione sanguigna, che può causare capogiri o mancamento quando ci si alza in piedi troppo velocemente
- Battito cardiaco più accelerato del normale
- Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca o della lingua
- Pupille dilatate
- Eruzioni cutanee
- Sensazione di prurito
- Sensazione di confusione
- Allucinazioni (strane visioni o suoni)
- Un’incontrollabile, involontaria espulsione di urina (incontinenza urinaria)
- Se è un paziente diabetico potrebbe notare la perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue mentre sta prendendo Paroxetina ratiopharm. Si prega di parlare con il medico per la regolazione del dosaggio di insulina o dei farmaci diabetici.
Raro (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):
- Anomala produzione di latte in uomini e donne
- Battito cardiaco rallentato
- Effetti a carico del fegato, evidenziati dagli esami di funzionalità epatica
- Attacchi di panico
- Comportamento o pensieri iperattivi (mania)
- Sensazione di distacco da se stessi (depersonalizzazione)
- Sentirsi ansioso
- Desiderio irresistibile di muovere le gambe (Sindrome delle Gambe senza
Riposo)
- Dolore alle articolazioni o ai muscoli
- Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina
- Disturbi del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra i cicli e assenza o ritardo dei cicli)
Pag. 10 di 11
Molto raro (possono manifestarsi in 1 persona su 10000):
- Problemi epatici che fanno diventare la pelle o la parte bianca degli occhi di colore giallo
- Sindrome da inappropriata produzione dell’ormone antidiuretico (SIADH), che è una condizione in cui il corpo produce un eccesso di acqua e una diminuzione della concentrazione di sodio (sale) come conseguenza di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono ammalarsi gravemente o non avere alcun sintomo
- Ritenzione di liquidi o di acqua che può causare gonfiore alle braccia o alle gambe
- Sensibilità alla luce del sole
- Erezione dolorosa persistente
- Basso numero di piastrine (aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di lividi)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):
- Digrignamento dei denti
Alcune persone hanno sviluppato la comparsa di ronzio, sibilo, fischio, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio (tinnito) durante l’assunzione di
Paroxetina ratiopharm.
Nei pazienti in trattamento con questo tipo di medicinali è stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee.
Possono manifestarsi sintomi da sospensione se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere
“Se interrompe il trattamento con Paroxetina ratiopharm”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente al sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Paroxetina ratiopharm
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Dopo prima apertura del contenitore per le compresse:
Validità dopo prima apertura: 6 mesi
Pag. 11 di 11 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
Blister in PVC/Alluminio/OPA – Alluminio
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paroxetina ratiopharm
Il principio attivo è la paroxetina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina (come cloridrato).
Gli eccipienti sono:
calcio fosfato dibasico, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), talco, titanio diossido (E 171), butile metilacrilato copolimero basico.
Descrizione dell’aspetto di Paroxetina ratiopharm e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde biconvesse, con incisa la dicitura "P 2" e con la linea di frattura sull’altro lato.
Confezioni da 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 o 500
compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)
RILASCIO DEI LOTTI
Merckle GmbH, Ludwig- Merckle- Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca
Paroxegen
Germania
Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten
Austria
Paroxetin ratiopharm GmbH 20 mg-Filmtabletten
Belgio
Paroxetine-ratiopharm 20 mg
Lussemburgo Paroxetine-ratiopharm 20 mg
Norvegia
Paroxetin ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter
Portogallo
Paroxetina-ratiopharm 20 mg, comprimidos revestidos
Spagna
Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos EFG
Svezia
Paroxin 20 mg tablets
Gran Bretagna Paroxetine 20mg tablets
Italia
Paroxetina ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film
Pag. 12 di 11
