FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PARAFIZZ 500 mg compresse effervescenti
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
PARAFIZZ 500 mg compresse effervescenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
− Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
− Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Parafizz e a cosa serve
Questo medicinale contiene Paracetamolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici che alleviano il dolore da lieve a moderato e/o la febbre.
Parafizz può essere usato per alleviare mal di testa, emicrania, nevralgie, mal di denti, dolori mestruale, dolori reumatici, mal di gola e i sintomi influenzali e del raffreddore.
Deve rivolgersi al medico se non si sente meglio o non migliora dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parafizz
Non prenda Parafizz:
− Se è allergico (ipersensibile) al Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Parafizz:
• Se soffre di problemi renali
• Se soffre di problemi al fegato inclusi quelli dovuti all’eccessivo consumo di alcol
• Se ha la sindrome di Gilbert (una forma di ittero lieve)
• Se ha l’anemia emolitica (degradazione anomala dei globuli rossi)
• Se soffre d’asma ed è sensibile all’aspirina (Acido Acetilsalicilico)
• Se soffre di disidratazione o malnutrizione cronica
• Se sta assumendo farmaci contenenti Paracetamolo
• Se manifesta la febbre dopo una terapia con Paracetamolo
• Se soffre di deficit della Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza di un enzima)
Altre informazioni importanti
Non beva alcol (per es. vino, birra o liquori) mentre sta prendendo questo medicinale.
Non usi Paracetamolo se ha una dipendenza dall’alcol o un danno al fegato, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Il medicinale non deve essere usato con alcol. Se sta già assumendo un altro antidolorifico contenente Paracetamolo, non usi Parafizz senza aver parlato prima con il medico o con il farmacista.
Non prenda mai una quantità superiore di Parafizz rispetto alla dose raccomandata. Una dose più alta non allevia maggiormente il dolore; può invece causare danni gravi al fegato. I sintomi del danno al fegato si verificano dopo alcuni giorni. E’ pertanto importante contattare il medico il prima possibile, se ha preso più Parafizz della dose raccomandata in questo foglio.
Bambini e adolescenti
Non dia Parafizz ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e Parafizz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico prima di prendere Parafizz se sta prendendo:
• Medicinali che diluiscono il sangue (anticoagulanti per es. il warfarin o altri cumarinici)
• Medicinali usati per alleviare i sintomi della nausea (per es. metoclopramide, Domperidone)
• Medicinali usati per il trattamento del colesterolo alto (colestiramina)
• Probenecid (medicinale usato per il trattamento di livelli elevati di acido urico nel sangue, ovvero la gotta)
• Medicinali usati per il trattamento della febbre o del dolore lieve (Aspirina (Acido Acetilsalicilico), salicilamide)
• Farmaci come la rifampicina (farmaco che aiuta a combattere le infezioni) e alcuni antiepilettici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone (farmaci usati per il trattamento o la cura delle convulsioni)
• Medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina)
• Medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (isoniazide)
• Il Paracetamolo può allungare la durata di azione del cloramfenicolo
Effetti di Parafizz sugli esami di laboratorio
Possono essere influenzati gli esami del sangue relativi ad acido urico e zuccheri.
Parafizz con cibi
Non ci sono effetti significativi sull’assorbimento quando Paracetamolo è assunto durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il Paracetamolo passa nel latte materno. Dosi terapeutiche di Paracetamolo possono essere somministrate durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Parafizz non influenza l’abilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Parafizz contiene sodio e aspartame
Questo medicinale contiene 439.46 mg di sodio per compressa. Ciò deve essere considerato dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Questo medicinale contiene anche aspartame (una fonte di fenilalanina), che non deve essere somministrato a soggetti con fenilchetonuria.
3. Come prendere Parafizz
Questa presentazione è destinata all’uso in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Parafizz è per uso orale. Metta la compressa in un bicchiere d’acqua pieno. Faccia in modo che si dissolva completamente. Quindi beva subito la soluzione.
Se ha dubbi sulla dose corretta di Parafizz da prendere, si rivolga al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
• Adolescenti dai 12 ai 15 anni e di peso dai 41 ai 50 kg: la posologia è 1 compressa per dose, da ripetere ogni
4-6 ore, senza superare le 4 compresse giornaliere.
• Adolescenti dai 16 ai 18 anni e di peso superiore a 50 kg: come per gli adulti.
Adulti
In adulti e adolescenti (dai 16 anni in su) di peso superiore ai 50 kg, la dose usuale è da 1 a 2 compresse
[Parafizz mg] da ripetere ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 8 compresse (4000 mg) in 24 ore.
In adulti e adolescenti (dai 16 anni in su) di peso inferiore ai 50 kg, la dose usuale è 1 compressa [Parafizz mg]
da ripetere ogni 6 ore al bisogno. La dose massima in 24 ore non deve superare i 60 mg per kg di peso corporeo, ovvero fino a un massimo di 2000 mg (4 compresse) in 24 ore.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura più di 3 giorni, se si sente peggio o se compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare un medico.
Non prenda Parafizz per più di 10 giorni senza aver consultato il medico.
Se il malessere persiste o peggiora, deve chiedere consiglio al medico. Non superi la dose dichiarata.
Parafizz può essere preso con o senza cibo e bevande.
Problemi renali
Problemi renali moderati: la dose usuale è 500 mg da ripetere ogni 6 ore.
Problemi renali gravi: la dose usuale è 500 mg da ripetere ogni 8 ore.
Problemi al fegato
In caso di problemi al fegato, consulti il medico. Il medico può decidere di ridurre la dose.
In alcolisti cronici, non deve essere superata la dose di 2000 mg al giorno.
Non superi la dose dichiarata. Non dia questo medicinale ad adolescenti al di sotto di 12 anni.
Se prende più Parafizz di quanto deve
I sintomi del sovradosaggio da Paracetamolo nelle prime 24 ore possono includere pallore, nausea (sensazione di malessere), vomito, perdita di appetito e dolore di stomaco. Si rivolga immediatamente con il medico se assume una quantità eccessiva di medicinale, anche se si sente bene. Questo perché una quantità eccessiva di
Paracetamolo può causare gravi danni ritardati al fegato.
Se dimentica di prendere Parafizz
Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda subito appena se ne ricorda, a meno che non sia già l’ora di prendere la dose successiva. Ricordi di lasciare almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve interrompere l’assunzione di Parafizz e recarsi immediatamente dal medico se manifesta sintomi
quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà nella deglutizione, gonfiore rosso e pruriginoso
della pelle e difficoltà respiratorie.
Raro (può colpire meno di 1 paziente su 1000):
• Problemi di sanguinamento o di coagulazione (malattie delle piastrine), ridotta formazione delle cellule, grave riduzione del numero di globuli bianchi che può portare ad una infezione grave (agranulocitosi), infezioni frequenti dovute al debole funzionamento dei globuli bianchi o alla riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia), degradazione anomala dei globuli rossi che può causare debolezza o pallore (anemia emolitica), riduzione della conta ematica (pancitopenia), riduzione del numero dei neutrofili
(neutropenia)
• Allergie (escluso gonfiore del viso, della bocca e delle mani)
• Depressione, stato confusionale, percepire cose non reali
• Tremore, mal di testa
• Vista alterata
• Anormale accumulo di liquido sotto la pelle (edema)
• Mal di stomaco, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, sanguinamento (emorragia)
• Funzione del fegato alterata, insufficienza epatica, morte delle cellule del fegato (necrosi epatica), ittero
10
• Vertigini, sensazione di malessere generale o disagio, febbre, sonnolenza, interazione farmacologica
• Sovradosaggio e avvelenamento.
Molto raro (può colpire meno di 1 paziente su 10000):
• Danno al fegato (epatotossicità)
• Reazione allergica immediata grave (reazione di ipersensibilità che richiede un’interruzione del trattamento)
• Bassi livelli di Glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• Urine torbide e problemi ai reni
• Grave malattia mortale della pelle che determina eruzione, desquamazione della pelle e vesciche (necrolisi epidermica)
• Reazione allergica della pelle (eritema multiforme)
• Grave malattia della pelle mortale che determina eruzione, desquamazione della pelle e vesciche (Sindrome di Stevens-Johnson)
• Accumulo di fluidi nella laringe
• Grave reazione allergica (shock anafilattico)
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• Compromissione renale grave (alterazione renale)
• Malattia renale (nefrite interstiziale)
• Sangue nell’urina (ematuria)
• Incapacità di urinare (anuresi)
• Ulcere allo stomaco e sanguinamento (effetti gastrointestinali)
• Ansia
• Reazioni della pelle gravi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Parafizz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
La soluzione è stabile fino a 8 ore al di sotto di 25°C dopo la dissoluzione della compressa, perciò la soluzione deve essere consumata entro 8 ore.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, come macchie marroni o nere sulle compresse, rigonfiamento o scolorimento delle compresse.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Parafizz
− Il principio attivo è Paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di Paracetamolo.
− Gli altri componenti sono:
• Acido citrico (anidro) (E330), povidone, Sodio Bicarbonato (E500), saccarina di sodio (E954),sodio carbonato (anidro)(E500), simeticone (E900), polisorbato 80 (E443), aspartame (E951)
Descrizione dell’aspetto di Parafizz e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco-biancastro, circolari, piatte, con bordo smussato, con impresso un anello su un lato e lisce sull’altro lato. Diametro 25,20 mm.
Blister laminati confezionati in scatole di cartone.
Confezioni: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 50, 60 e 100 unità.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgio
Produttori responsabili del rilascio lotti
Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY, Regno Unito
S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca
Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria
Parafizz, 500 mg, brausetabletten
Belgio
Parafizz, 500 mg, comprimés effervescents.
Bulgaria
Parafizz, 500 mg, effervescent tablets
Cipro
Parafizz, 500 mg, effervescent tablets
Repubblica Ceca
Parafizz 500 mg, šumivé tablety
Germania
Paracetamol Cipla 500 mg Brausetabletten
Danimarca
Parafizz, 500 mg, brusetabletter
Estonia
Parafizz
Grecia
Parafizz, 500 mg, effervescent tablets
Spagna
------
Finlandia
Paracip, 500 mg, poretabletti
Croazia
Parafizz 500 mg šumeće tablete tablete
Ungheria
Parafizz, 500 mg, pezsgőtabletta
Irlanda
Italia
Lituania
Lussemburgo
Lettonia
Malta
Olanda
Norvegia
Polonia
Romania
Svezia
Slovenia
Repubblica Slovacca
Regno Unito
Paralief 500 mg Effervescent Tablets
Parafizz, 500 mg, Compresse effervescenti.
Parafizz, 500 mg, ŠnypŠčioji tabletė
Parafizz, 500 mg, comprimés effervescents.
Paracip, 500 mg,Šķīdināmās tabletes
Parafizz, 500 mg, effervescent tablets
Paracip 500 mg, bruistabletten
Paracip, 500 mg, brusetabletter
Parafizz
Parafizz 500 mg comprimate efervescente
Paracip, 500 mg, brustabletter
Paracetamol Cipla, 500 mg, šumečatableta
Paracetamol Cipla 500 mg šumivétablety
Paracetamol 500 mg effervescent tablets
