Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Paracetamolo ZETA 120 mg/5 ml soluzione orale
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3
giorni.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
4. Cos’è Paracetamolo ZETA e a cosa serve
Paracetamolo ZETA contiene il principio attivo Paracetamolo appartenente ad un gruppo di medicinali noti come analgesici e antipiretici, in quanto agiscono alleviando il dolore e l’infiammazione (azione analgesica e antinfiammatoria) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica).
Paracetamolo ZETA si usa per abbassare la febbre (antipiretico) in caso di influenza, malattie infettive caratterizzate dalla comparsa di vescicole e bolle sulla pelle come morbillo e rosolia (malattie esantematiche), disturbi del tratto respiratorio. Questo medicinale si usa inoltre per dare sollievo dal dolore (analgesico) in caso di mal di testa (cefalee), dolore ai nervi e ai muscoli (nevralgie, mialgie) e altre manifestazioni dolorose di media entità e di diversa origine.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo ZETA
Non prenda Paracetamolo ZETA
- se è allergico (ipersensibile) al Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una condizione che porta alla distruzione dei globuli rossi del sangue (grave anemia emolitica);
- se la funzionalità del suo fegato è gravemente compromessa (grave insufficienza epatocellulare).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo ZETA.
Prenda questo medicinale con cautela:
- se soffre di disturbi alimentari (anoressia, bulimia, cachessia);
- se è malnutrito (basse riserve di glutatione epatico) o disidratato;
- se presenta una riduzione del volume del sangue in circolo (ipovolemia);
- se soffre di problemi al fegato come insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (una malattia ereditaria che si presenta con una colorazione giallastra della pelle), insufficienza epatica grave, epatite acuta e se sta assumendo altri medicinali che alterano la funzionalità del fegato;
- se ha una rara malattia ereditaria caratterizzata da bassi livelli di un enzima noto come Glucosio-
6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con questo medicinale, non usi contemporaneamente altri prodotti contenenti
Paracetamolo ed informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
Se assume dosi elevate del medicinale o per periodi di tempo prolungati, si possono verificare danni a carico del rene e del sangue che possono essere anche gravi. Per tale motivo, se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale), prenda il medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico se manifesta reazioni allergiche
(vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Se assume questo medicinale per molto tempo, si sottoponga ad esami della funzionalità del fegato e ad analisi del sangue (crasi ematica).
L’assunzione di questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio come la misurazione dei livelli di acido urico (uricemia) o di zucchero (glicemia) nel sangue.
Altri medicinali e Paracetamolo ZETA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
- medicinali che alterano lo svuotamento dello stomaco (come anticolinergici, oppiodi, procinetici);
- colestiramina, un medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue;
- cloramfenicolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni;
- warfarin e altri medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti);
- rifampicina, un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi;
- cimetidina, un medicinale utilizzato per il trattamento di disturbi allo stomaco;
- medicinali usati per trattare l’epilessia (glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina);
- zidovudina, un medicinale usato per il trattamento dell’AIDS;
- flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi
(acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d'organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di Paracetamolo.
Paracetamolo ZETA con alcol
Prenda questo medicinale con molta cautela se assume abitualmente elevate quantità di alcol
(alcolismo cronico). Durante il trattamento con Paracetamolo ZETA, eviti il consumo di bevande alcoliche (3 o più bevande alcoliche al giorno).
Paracetamolo ZETA contiene
- saccarosio: questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose da 20 ml (0,35 g di
saccarosio per ogni ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;- sodio: questo medicinale contiene 43 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
per dose da 20 ml. Questo equivale al 2,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto;
- sodio benzoato: questo medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per dose da 20 ml;
- glicole propilenico (nell’aroma fragola): questo medicinale potrebbe contenere fino a 48 mg di
glicole propilenico per dose da 20 ml.Gravidanza, allattamento e fertilità
Se necessario Paracetamolo ZETA può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile.
Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Paracetamolo ZETA non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
3. Come prendere Paracetamolo ZETA
Prenda Paracetamolo ZETA seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non superi le dosi raccomandate. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, si rivolga al medico.
Adulti
La dose raccomandata è 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4
ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Negli adulti, la dose massima per via orale è di 3000 mg di Paracetamolo al giorno (vedere “Se prende più Paracetamolo Zeta di quanto deve”).
Bambini (dai 7,2 kg) e adolescenti
Nei bambini fino ai 10 anni di età è indispensabile rispettare la dose calcolata in base al peso corporeo e non in base all’età. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, faccia sempre riferimento al peso corporeo per la scelta della dose, come indicato nella seguente tabella.
Questa formulazione è indicata per i bambini di peso corporeo superiore a 7,2 kg
(approssimativamente di età superiore ai 5-6 mesi) e per gli adolescenti.
Per i bambini di peso corporeo inferiore a 7,2 kg (approssimativamente sotto i 6 mesi di età) si raccomanda di utilizzare medicinali a base di Paracetamolo disponibili in commercio nella formulazione in gocce orali, dotati di dispositivo dosatore idoneo al raggiungimento delle dosi necessarie.
Peso
da 7,2 kg da 8 kg da 9 kg da 10 kg da 11 kg da 12 kg da 14 kg da 16 kg da 18 kg da 20 kg da 22 kg da 25 kg da 28 kg da 31 kg fino a 32 kgEtà (approssimata)
5-6 mesi
7-10 mesi
11-14 mesi
15-19 mesi
20-23 mesi
2 anni
3 anni
4 anni
5 anni
6 anni
7 anni
8 anni
9 anni
10 anni
Dose singola
4,5 ml
5 ml
5,5 ml
6 ml
6,5 ml
7,5 ml
8,5 ml
10 ml
11 ml
12,5 ml
13,5 ml
15,5 ml
17,5 ml
19 ml
Dose giornaliera
Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
Nei bambini sopra i 10 anni di età, il rapporto tra peso ed età non è omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un impatto diverso sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la dose viene indicata in base al peso e all’età, come di seguito riportato.
• Bambini di peso compreso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di Paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore ai 12 anni): 20 ml alla volta
(corrispondenti a 480 mg di Paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Uso in persone con gravi problemi ai reni
Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a
10 ml/min), l’intervallo tra una somministrazione e l’altra deve essere di almeno 8 ore.
Istruzioni per il corretto utilizzo
La soluzione orale contiene 24 mg di Paracetamolo per ml di prodotto.
La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.
Per misurare la dose da dare al bambino la confezione contiene una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml ed un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml,
11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml e 19 ml.
Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare.
Introdurre la siringa nel flacone e tirare delicatamente lo stantuffo riempendola fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione.
Per dosaggi superiori a 5 ml, versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato e somministrare al bambino, invitandolo a bere.
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti, per i dosaggi pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml.
Paracetamolo Zeta soluzione orale è inoltre disponibile anche in una confezione in bustine monouso da 10 ml.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nel bicchierino deve essere eliminato.
Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa ed il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Se prende più Paracetamolo ZETA di quanto deve
In caso di sovradosaggio con Paracetamolo ZETA, informi il medico o si rechi al pronto soccorso.
Il sovradosaggio ha conseguenze molto gravi e può anche condurre alla morte. Questo rischio è maggiore se soffre di problemi al fegato (malattie epatiche), se assume abitualmente elevate quantità
di alcol (alcolismo cronico), se è malnutrito e se assume alcuni medicinali che influenzano l’efficacia del Paracetamolo (induttori enzimatici).
È indispensabile un trattamento immediato, a causa del rischio di un grave danno al fegato, anche ritardato.
I sintomi possono essere limitati a perdita di appetito, nausea, vomito, peggioramento delle condizioni generali e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danneggiamento degli organi.
Se dimentica di prendere Paracetamolo ZETA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- riduzione delle piastrine (trombocitopenia), dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi) e dei globuli rossi (anemia) nel sangue;
- reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) come orticaria, gonfiore a viso, lingua e gola
(angioedema), gonfiore della laringe (edema della laringe) e grave reazione allergica (shock anafilattico);
- vertigini;
- disturbi allo stomaco e all’intestino (reazione gastrointestinale);
- problemi al fegato (funzionalità epatica anormale, epatite);
- reazioni della pelle (eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea);
- sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi;
- gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale);
- presenza di sangue nelle urine (ematuria), mancata eliminazione delle urine (anuria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Paracetamolo ZETA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Usare la soluzione orale entro 12 mesi dall’apertura del flacone.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamolo ZETA
- Il principio attivo è il Paracetamolo.
5 ml di soluzione orale contengono 120 mg di Paracetamolo.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, Macrogol 6000, potassio sorbato (E 202), sodio benzoato
(E 211), saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, aroma fragola (glicole propilenico), aroma mandarino naturale, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo ZETA e contenuto della confezione
Paracetamolo ZETA 120 mg/5 ml soluzione orale è disponibile in astuccio contenente un flacone di vetro ambrato chiuso da un tappo a prova di bambino, contenente 120 ml di soluzione orale.
Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice ed un bicchierino dosatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A. -Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Italia
Produttore
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Italia
