Foglio illustrativo: informazioni per il medico
Paracetamolo S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione per infusione
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
INFORMAZIONI CLINICHE
Posologia e modo di somministrazione
Uso endovenoso.
L’uso di Paracetamolo S.A.L.F. è limitato agli adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 Kg (circa 11 anni).
Posologia:
La dose è basata sul peso del paziente. Si prega di consultare la tabella posologia sottostante:
Peso del Dose
per Volume
per Volume massimo Massima dose
paziente
somministrazion somministrazion di Paracetamolo giornaliera*
e
e
S.A.L.F.
(10
mg/ml)
per
somministrazion
e in base al
limite superiore
di peso del
gruppo (mL)**
> 33 Kg e ≤
50 Kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg senza superare i 3 g
> 50 Kg con
fattori di
rischio
aggiuntivi 1 g
100 mL
100 mL
3 g
per
epatotossicit
à
> 50 Kg
senza fattori
di rischio
aggiuntivi 1 g
100 mL
100 mL
4 g
per
epatotossicit
à
* Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a
pazienti che non assumono altri prodotti contenenti Paracetamolo, e dovrebbe essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno di 4 ore. Non devono
essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave
deve essere almeno di 6 ore.
Per ragioni di sicurezza, Paracetamolo S.A.L.F. non deve essere usato in bambini di peso inferiore a 33 kg (approssimativamente di età inferiore a 11 anni).
Insufficienza renale grave
In caso di somministrazione di Paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale
(clearance della creatinina
≤30 ml/min), si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra le singole somministrazioni a
6 ore (vedere paragrafo 5.2 del Riassunto Caratteristiche Prodotto).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:
la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto
Caratteristiche Prodotto).
Modo di somministrazione:
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra
milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale
e morte.
La soluzione di Paracetamolo viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per individuare eventuali particelle e cambiamenti di colore. Solo monouso.
Per i flaconcini da 100 ml, utilizzare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini, si deve ricordare che uno stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.
Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
6.6 del Riassunto Caratteristiche Prodotto.
Sovradosaggio
Esiste un rischio di danno epatico, (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, piccoli, nei pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere letale.
I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Sono necessarie misure di emergenza immediate, anche quando non sono presenti sintomi.
Il sovradosaggio (7,5 g o più di Paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140
mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini) causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso.
Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme alla riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4 a 6 giorni.
Dosi superiori ai 20-25 g sono potenzialmente letali.
Misure di emergenza
- Ospedalizzazione immediata.
- Prima di iniziare il trattamento, il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di Paracetamolo.
- Il trattamento include la somministrazione dell’antidoto, l’N-Acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile entro 10 ore. La NAC può tuttavia fornire un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi è necessario un trattamento prolungato.
- Trattamento sintomatico.
- All’inizio del trattamento devono essere eseguiti i test degli enzimi epatici, da ripetere ogni 24
ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi potrebbe essere tuttavia necessario il trapianto di fegato.
Interazioni con esami diagnostici
Il Paracetamolo può influenzare i valori delle seguenti determinazioni analitiche:
- Sangue: incremento (biologico) dei livelli di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, biliburina, creatina, lattico deidrogenasi (LDH) e urea; incremento (interferenza con l’esame) dei livelli di Glucosio, teofillina e acido urico. Incremento del tempo di protrombina (in pazienti in terapia di mantenimento con farfari, ma senza alcun significato clinico). Riduzione (interferenza con l’esame) del livello di Glucosio quando si utilizza il metodo della ossidasi-perossidasi.
- Urine: possono comparire falsi incrementi dei livelli di metadrenalina e acido urico.
- Test della bentiromide per la valutazione della disfunzione pancreatica: il Paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilammina, e quindi la quantità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda che il Paracetamolo venga sospeso almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide.
- Determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il Paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Prima dell’uso, il prodotto deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e per un’alterazione del colore. Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in presenza di opalescenza, particelle visibili o precipitati.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
