FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Paracetamolo + Codeina DOC Generici
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Paracetamolo E CODEINA DOC Generici 500 mg + 30 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Paracetamolo E CODEINA DOC Generici e a cosa serve
Paracetamolo E CODEINA DOC Generici contiene due principi attivi (Paracetamolo e codeina).
- Il Paracetamolo agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico);
- La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che alleviano il dolore.
il trattamento dei sintomi del dolore moderato acuto, che non risponde al trattamento con altri medicinali antidolorifici, come il Paracetamolo o l’Ibuprofene usati da soli.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo E CODEINA DOC Generici
Non prenda Paracetamolo E CODEINA DOC Generici
- se è allergico al Paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del Paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ha meno di 12 anni;
- soffre di una malattia dei polmoni (insufficienza respiratoria), poiché la codeina può peggiorare lo stato della sua malattia;
- se ha da 0 a 18 anni ed ha subito un intervento di rimozione delle tonsille o adenoidi poiché
soffriva di un disturbo del respiro chiamato sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
- se ha un enzima del fegato che permette al suo corpo di trasformare la codeina in un'elevata quantità di morfina (rilevata attraverso esame delle urine) con elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati;
- se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo E CODEINA DOC
Generici.
Consulti il medico se:
- soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di
Gilbert, malattia caratterizzata da un'eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi);
- soffre di gravi problemi al fegato;
- soffre di epatite acuta (infiammazione acuta del fegato);
- sta assumendo medicinali che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora il fegato);
- soffre di carenza di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica);
- soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi);
- soffre di insufficienza renale (malattie dei reni);
- fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno);
- soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito);
- soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare);
- soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);
- soffre di malnutrizione cronica;
- soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall'organismo);
- soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo);
- ha tosse e produce catarro.
Il Paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L'uso di
Paracetamolo E CODEINA DOC Generici deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (reazione allergica).
La terapia con oppioidi può causare:
- depressione respiratoria (riduzione della funzione respiratoria) e sedazione abbassamento della soglia convulsiva (cioè aumento della eccitabilità del dell'epilessia);
- iperalgesia (aumentata sensibilità al dolore);
- costipazione (difficile o infrequente evacuazione);
- nausea e vomito;
- il mascheramento dei sintomi di condizioni addominali acute (condizioni caratterizzate da dolore grave e segni di irritazione dell'addome);
- ostacolo della fuoriuscita di bile e succo pancreatico, come nel caso di alcune malattie delle vie biliari, per esempio pancreatite (infiammazione del pancreas) e colelitiasi (presenza di calcoli nella colecisti);
- aumento del rilascio di istamina, come nel caso di asma (ostruzione dei bronchi);
- prurito;
- riduzione dei livelli di ormoni;
- inibizione della funzione immunologica (cioè della funzione del sistema di difesa dell'organismo);
- rigidità muscolare e mioclono (rapido scatto muscolare involontario);
- ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica) in particolare nei pazienti con restringimento dell'uretra (l'ultimo tratto delle vie urinarie) o con aumento delle dimensioni della prostata.
Uso di dosi elevate e/o lo prende per periodi prolungati:
L'uso di dosi elevate o prolungate di Paracetamolo può provocare una malattia del fegato (epatopatia)
e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
L'uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea (mal di testa) da abuso di farmaci. Inoltre, nelle persone anziane, l'uso prolungato può aggravare una malattia preesistente.
Con l'uso prolungato di oppioidi può verificarsi riduzione dell'efficacia analgesica (tolleranza). La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici può dare dipendenza fisica e psicologica (assuefazione) e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-
dipendenti. Paracetamolo E CODEINA DOC Generici deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie analgesiche alternative.
Anziani
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di effetti indesiderati associati all'uso di oppioidi, come depressione respiratoria e costipazione.
Bambini e adolescenti
Non dia la codeina per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle
tonsille o delle adenoidi per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno.I bambini e adolescenti devono essere monitorati attentamente per i segni di depressione del sistema nervoso centrale associati alla codeina, come sonnolenza estrema e depressione respiratoria.
La codeina non è raccomandata nei bambini e adolescenti con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori.
Altri medicinali e Paracetamolo E CODEINA DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
- altri medicinali che contengono oppioidi o altre sostanze che deprimono il sistema nervoso
centrale, per evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi;
- anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del
sangue): il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare);- medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora
il fegato), per esempio:
- rifampicina (un antibiotico)
- cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
- antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina. In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di Paracetamolo.
- L’uso di questi medicinali con Paracetamolo E CODEINA DOC Generici richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.
- probenecid, un medicinale usato per il trattamento dell’iperuricemia (elevata concentrazione di
acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Paracetamolo E CODEINA DOCGenerici;
- salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre);
- flucloxacillina (un antibiotico): il medico la controllerà più attentamente per evidenziare
l’eventuale insorgenza di un disturbo che aumenta gli acidi nel sangue (acidosi metabolica);- cloramfenicolo (un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
- medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, come gli anticolinergici: questi
medicinali ritardano l'effetto di Paracetamolo E CODEINA DOC Generici;- zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV);
- potenti antidolorifici (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina);
- naltrexone (un medicinale per trattare la dipendenza da farmaci);
- antistaminici (medicinali per trattare le allergie);
- medicinali per trattare la tosse (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina);
- medicinali per trattare disturbi psichiatrici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina,
tioridazina);- metadone (un medicinale per trattare la dipendenza da droga);
- meprobramato (un medicinale per trattare l’ansia);
- benzodiazepine e barbiturici (medicinali per trattare l’insonnia e l'ansia);
- medicinali per trattare la depressione (paroxetina, fluoxetina, bupropione, sertralina,
imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, doxepina, Mirtazapina, mianserina, trimipramina ed inibitori della monoaminossidasi);- antiipertensivi (medicinali per trattare la pressione del sangue alta);
- baclofen, un medicinale per ridurre e alleviare gli spasmi muscolari (eccessiva tensione nei
muscoli che si verifica in varie malattie);- talidomide, un medicinale per trattare il mieloma multiplo (una malattia del sistema immunitario,
il sistema di difesa dell’organismo);- chinidina (un medicinale per trattare il ritmo cardiaco irregolare);
- desametasone (un medicinale per trattare diversi disturbi quali infiammazione e allergie);
- anticolinergici (medicinali per trattare diverse patologie come problemi della vescica, allergie e
depressione).L’uso concomitante di Paracetamolo E CODEINA DOC Generici e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nel respirare
(depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questi motivi l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non è possibile usare trattamenti alternativi.
Se il medico le prescrive Paracetamolo E CODEINA DOC Generici insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere stabilite dal suo medico. Informi il medico riguardo tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di fare attenzione all’insorgenza dei segni e sintomi sopra elencati. Contatti il medico quando si verificano tali sintomi.
Interferenze con esami del sangue
Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di
Paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).
Paracetamolo E CODEINA DOC Generici con alcool
L'uso concomitante di alcol e codeina può aumentare l’effetto sedativo: l'assunzione di alcol durante il trattamento con Paracetamolo E CODEINA DOC Generici non è raccomandato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Paracetamolo E CODEINA DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia stato consigliato dal medico.
L’esperienza clinica con l’uso di Paracetamolo durante la gravidanza è limitata. Se necessario,
Paracetamolo può essere usato durante la gravidanza e solo in casi di assoluta necessità. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e assumerla per il più breve tempo possibile. Il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento, la durata del trattamento e la dose da assumere. Contatti il medico se il dolore non diminuisce o se deve assumere il medicinale più spesso.
Codeina
I dati a disposizione non sono sufficienti per escludere un’associazione tra malformazioni ed uso di codeina in gravidanza.
L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo programmato. L'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente, emorragia dopo il parto e alla possibile insorgenza nel neonato di sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, aumento del tono muscolare
(ipertonia), aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), febbre (piressia), vomito e diarrea
(vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Allattamento
Paracetamolo E CODEINA DOC Generici è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere anche paragrafo “Non prenda Paracetamolo E CODEINA DOC Generici”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paracetamolo E CODEINA DOC Generici può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché potrebbe causare effetti indesiderati come sonnolenza e disturbi cognitivi, come alterazione dell’attenzione.
3. Come prendere Paracetamolo E CODEINA DOC Generici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci che assume (con o senza prescrizione medica) non contengano Paracetamolo o codeina.
L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Paracetamolo può provocare grave danno al fegato e
morte (vedere paragrafo Se prende più Paracetamolo E CODEINA DOC Generici di quanto
deve).
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg
La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, a seconda dell’intensità del dolore, da assumere da 1 a 3
volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.
La posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4
compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini sotto i 12 anni di età
Non dia Paracetamolo E CODEINA DOC Generici ai bambini sotto i 12 anni d’età.
Pazienti con una malattia dei reni
Se soffre di una grave malattia dei reni l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8
ore.
Pazienti con una malattia del fegato
Se soffre di un’alterazione della funzionalità del fegato la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato.
La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di:
pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico, malnutrizione cronica o disidratazione.
Anziani
La dose iniziale deve essere dimezzata rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentata in base alla tollerabilità.
Durata del trattamento
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni di seguito. Se il dolore non migliora dopo 3
giorni, consulti il medico.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua. Non rompere o masticare.
Se prende più Paracetamolo E CODEINA DOC Generici di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Paracetamolo E
CODEINA DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L’assunzione di una dose eccessiva di Paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se:
- soffre di malattie al fegato,
- fa abuso di alcol,
- soffre di malnutrizione cronica
- sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora il fegato).
In caso di assunzione di dosi molto elevate di Paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:
- nausea;
- vomito;
- anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito);
- pallore;
- malessere;
- diaforesi (intensa sudorazione).
In caso di ingestione di 7,5 g o più di Paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, possono manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.
I sintomi di danno raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.
Codeina
La dose massima di oppioidi è diversa da individuo a individuo.
L’assunzione di una dose eccessiva di codeina o altri oppioidi può portare primariamente a:
- depressione respiratoria che va dalla diminuzione della frequenza respiratoria all’apnea (assenza di respirazione);
- sedazione estrema che va dal torpore al coma;
- miosi (restringimento delle pupille).
Possono verificarsi anche altri sintomi legati agli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui:
- mal di testa;
- vomito;
- ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica);
- riduzione della motilità intestinale (peristalsi);
- bradicardia (riduzione della frequenza del battito cardiaco);
- ipotensione (abbassamento della pressione del sangue).
Trattamento
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.
Se dimentica di prendere Paracetamolo E CODEINA DOC Generici
Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe Paracetamolo E CODEINA DOC Generici
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e
contatti immediatamente il medico:
• reazioni cutanee che si possono manifestare con:
- prurito
- orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
- eruzione della pelle
- eritema (arrossamento della pelle)
- eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
- sindrome di Stevens Johnson (grave malattia della pelle con comparsa di eruzioni ed esfoliazioni)
- necrolisi tossica epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
- pustolosi esantematosa acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
• reazioni allergiche che si possono manifestare con:
- edema della laringe (gonfiore alla gola)
- angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingue e/o gola)
- ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
- shock anafilattico (grave reazione allergica)
- ipersensibilità
• depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria)
Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati per cui non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:
• anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue)
• trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• colica biliare (dolore violento nella parte alta dell'addome)
• vertigini
• sonnolenza
• capogiro
• miioocloonno ((rrapido scatto muscolare involontario)
• parestesia ((formicolio)
• sincope (perdita transitoria di coscienza)
• tremore
• sedazione
• stato confusionale
• abuso di farmaci
• dipendenza da droghe
• allucinazione
• euforia (eccitazione)
• disforia (umore depresso con irritabilità e nervosismo)
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• stipsi (stitichezza)
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• dispnea (respirazione difficile)
• aumento degli enzimi del fegato
• diminuzione o aumento delle INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• rabdomiolisi (danno grave dei muscoli)
• astenia (debolezza)
• malessere
• miosi (restringimento delle pupille)
• edema (gonfiore per accumulo di liquidi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Paracetamolo E CODEINA DOC Generici
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamolo E CODEINA DOC Generici 500 mg + 30 mg Compresse
- I principi attivi sono Paracetamolo e Codeina Fosfato. Ogni compressa contiene 500 mg di
Paracetamolo e 30 mg di Codeina Fosfato.
- Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo E CODEINA DOC Generici e contenuto della
confezione
Confezione da 16 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
Produttore
Kern Pharma, S.L. - Venus 72, Polígono Ind. Colón II - 08228 Terrassa (Barcellona) - Spagna.
