FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Paracetamolo Baxter 10 mg/ml soluzione per infusione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Paracetamolo Baxter 10 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Paracetamolo Baxter e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo paracetamolo ed è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre).
Neonati a termine, lattanti, bambini piccoli e bambini (con peso inferiore o uguale a 33 kg)
Utilizzare il flaconcino da 50 ml.
Adulti, adolescenti e bambini (di peso superiore a 33 kg)
Utilizzare il flaconcino da 100 ml.
È indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre.
2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo Baxter
Non usi Paracetamolo Baxter:
• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se è allergico al propacetamolo cloridrato. Questo è un altro analgesico che viene convertito dall'organismo in paracetamolo;
• se è affetto da grave malattia del fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Paracetamolo Baxter, se si applica una delle
seguenti condizioni:
• se potesse prendere analgesici per via orale in alternativa, in quanto questa è la via di somministrazione raccomandata;
• se soffre di una malattia del fegato o dei reni o se beve troppo alcool;
• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo;
• in caso di problemi di malnutrizione o disidratazione;
• se ha un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Questa è una malattia del sangue.
Altri medicinali e Paracetamolo Baxter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Paracetamolo Baxter può avere effetti su altri medicinali e subirne gli effetti:
• altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come usare Paracetamolo Baxter");
• probenecid: può essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo:
• salicilamide, un medicinale antinfiammatorio;
• anticoagulanti orali. Potrebbe essere necessario controllare l'effetto dell'anticoagulante;
• medicinali che attivano gli enzimi epatici: è necessario uno stretto controllo della dose di paracetamolo per evitare danni al fegato.
Paracetamolo Baxter con alcool
Limiti l'uso di alcool durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se necessario, Paracetamolo Baxter può essere somministrato in gravidanza. Le sarà somministrata la dose minima possibile per ridurre il dolore o la febbre. Contatti il suo medico in caso di mancata riduzione del dolore o della febbre.
Allattamento
Paracetamolo Baxter può essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paracetamolo Baxter non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Paracetamolo Baxter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
'senza sodio'.
3. Come usare Paracetamolo Baxter
Per uso endovenoso.
Paracetamolo le sarà somministrato da un operatore sanitario per infusione in una delle sue vene.
La dose sarà aggiustata a livello individuale dal medico, in base al suo peso corporeo ed alla sua condizione generale. Il dosaggio è basato sul peso del paziente e sulle sue condizioni di salute generali.
Neonati a termine, lattanti, bambini piccoli e bambini (con peso inferiore o uguale a 33 kg)
Utilizzare il flaconcino da 50 ml. Fare riferimento alla tabella riportata di seguito per il volume per peso corporeo.
Adulti, adolescenti e bambini (di peso superiore a 33 kg)
Utilizzare il flaconcino da 100 ml. Fare riferimento alla tabella riportata di seguito per il volume per peso corporeo.
Posologia
Per la dose raccomandata, fare riferimento alla tabella riportata di seguito.
• L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
• L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con compromissione renale grave deve essere di almeno 6 ore.
• Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
• Il medicinale si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
• Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllato visivamente da operatori sanitari. Paracetamolo Baxter non deve essere utilizzato se si osservano particelle o alterazione del colore, che sono segni di deterioramento.
Peso del
paziente
≤10 kg *
Dose per
somministrazion
e
7,5 mg/kg
Volume per
somministrazion
e
0,75 mL/kg
Volume massimo di
Paracetamolo Baxter
(10 mg/ml) per
somministrazione in
base al limite superiore
di peso del gruppo
(ml)**
7,5 ml
Dose
massima
giornaliera
***
30 mg/kg
>10 kg a
15 mg/kg
1,5 mL/kg
49,5 ml
60 mg/kg
≤33 kg
senza superare 2g
>33 kg a
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 ml
60 mg/kg
≤50 kg
senza superare 3g
>50 kg con
1 g
100 mL
100 ml
3 g
fattori di
rischio
aggiuntivi per
epatotossicità
>50 kg senza 1 g
100 mL
100 ml
4 g
fattori di
rischio
aggiuntivi per
epatotossicità
* Neonati pre-termine: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per neonati pre-termine.
**Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.
*** Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera di paracetamolo riportata nella tabella
sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo, e deve essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.Compromissione renale:
In pazienti con compromissione renale, l'intervallo tra ciascuna somministrazione sarà aggiustato.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con malattia epatica attiva cronica o compensata, insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, sindrome di
Gilbert, peso inferiore a 50 kg: la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Se assume più Paracetamolo Baxter di quanto deve
Il sovradosaggio è improbabile, in quanto questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario. Il medico si assicurerà di non somministrarle dosi superiori alla dose raccomandata nel suo caso.
Un sovradosaggio di Paracetamolo Baxter è potenzialmente fatale a causa di danni del fegato
irreversibili. Il rischio di danno grave del fegato esiste anche se lei è in buone condizioni.
Per evitare il danno del fegato, è essenziale ricevere un trattamento medico prima possibile. Quanto
più è breve l'intervallo tra l'infusione e l'avvio del trattamento con l'antidoto (il minor numero di ore possibile), maggiore è la probabilità di evitare lesioni del fegato.In caso di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono:
nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e rischio di lesione del fegato. Si rivolga immediatamente a un medico se a lei o a suo figlio viene somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, anche se lei o suo figlio siete apparentemente in buone condizioni. Questo perché una dose eccessiva di paracetamolo può indurre un danno del fegato ritardato e grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Casi rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1 000)
Si possono osservare:
• malessere;
• calo della pressione del sangue;
• alterazione nei valori di laboratorio: aumento anomalo dei livelli degli enzimi epatici riscontrati nelle analisi del sangue. In questo caso, informi il medico, perché potrebbero essere necessari, in seguito, esami regolari del sangue.
Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10 000)
Si possono osservare:
• eruzione cutanea grave o reazione allergica. In questi casi, interrompa il trattamento immediatamente e informi il medico;
• sono state osservate altre alterazioni nei valori di laboratorio che hanno richiesto analisi regolari del sangue: diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi), con possibile conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive;
• sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Sono stati segnalati casi di rossore della pelle, arrossamento, prurito e accelerazione anomala del battito del cuore.
• Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore al sito di somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Paracetamolo Baxter
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non refrigerare o congelare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamolo Baxter
Il principio attivo è paracetamolo.
1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1 000 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cisteina cloridrato monoidrato (E920), sodio fosfato dibasico diidrato (E339), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) (E507), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo Baxter e contenuto della confezione
Paracetamolo Baxter è una soluzione chiara, da incolore a lievemente giallastra e priva di particelle visibili.
Questo medicinale è disponibile in flaconcini di vetro da 50 ml o 100 ml, rispettivamente con tappi e capsule flip-off in alluminio rosse o blu, rispettivamente.
Paracetamolo Baxter è fornito in una confezione da 25 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht,
Paesi Bassi
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034-Grosotto (SO),
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
-------------------------------------------SEZIONE A STRAPPO DI SEGUITO
----------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Un riassunto delle informazioni relative alla posologia, alla diluizione, alla somministrazione e alla conservazione di Paracetamolo Baxter 10 mg/ml, soluzione per infusione. Vedere il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto per le informazioni di prescrizione complete.
Uso endovenoso.
Neonati a termine, lattanti, bambini piccoli e bambini (con peso inferiore o uguale a 33 kg)
Utilizzare il flaconcino da 50 ml.
Adulti, adolescenti e bambini (di peso superiore a 33 kg)
Utilizzare il flaconcino da 100 ml.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.
Posologia
Informazioni precedenti alla preparazione della dose
• L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
• L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con compromissione renale grave deve essere di almeno 6 ore.
• Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
• Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo "Modo di somministrazione" sotto la tabella relativa al dosaggio).
• La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in presenza di opalescenza, particelle visibili o precipitati.
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e
millilitri (ml), che possono provocare sovradosaggio accidentale e morte (vedere Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Il dosaggio è stabilito in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella relativa al
dosaggio riportata di seguito)
Peso del
Dose per
Volume per
Volume massimo di
Dose
paziente
somministrazion somministrazion Paracetamolo Baxter massima
e
e
(10 mg/ml) per
giornaliera
somministrazione in ***
base al limite superiore
di peso del gruppo
(ml)**
≤10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg a ≤33 kg 15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg senza superare 2
g
>33 kg a ≤50 kg 15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg senza superare 3
g
>50 kg con
1 g
100 ml
100 ml
3 g
fattori di
rischio
aggiuntivi per
epatotossicità
>50 kg senza 1 g
100 ml
100 ml
4 g
fattori di
rischio
aggiuntivi per
epatotossicità
* Neonati pre-termine: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per neonati pre-termine.
**Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.
*** Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a
pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo, e deve essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.Compromissione renale
In pazienti con compromissione renale, l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere modificato in base al seguente programma:
Clearance della creatinina Intervallo di somministrazione
≥50 ml/min
4 ore
10-50 ml/min
6 ore
<10 ml/min
8 ore
Insufficienza epatica
Nei pazienti con malattia epatica attiva cronica o compensata, insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, sindrome di
Gilbert, peso inferiore a 50 kg: la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g.
Modo di somministrazione
Pazienti di peso ≤10 kg:
• Il flaconcino di vetro di paracetamolo non deve essere appeso come nel caso di un'infusione a causa del piccolo volume di prodotto da somministrare in questa popolazione.
• Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino e può essere somministrato non diluito o diluito in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o in una soluzione di glucosio 5% fino a un decimo (un volume di paracetamolo in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti.
• Deve essere utilizzata una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato. Il volume somministrato in questo gruppo di peso non deve mai superare 7,5 ml per dose.
• L'utilizzatore deve essere rimandato alle raccomandazioni sul dosaggio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Per rimuovere la soluzione, utilizzare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato. Esclusivamente monouso. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso nelle soluzioni è stata dimostrata per 48 ore a 20-25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
