FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Paracetamolo Angelini
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Paracetamolo ANGELINI 500 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’ è Paracetamolo Angelini e a cosa serve
Paracetamolo Angelini contiene il principio attivo Paracetamolo.
Paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).
Paracetamolo Angelini è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini da 21 kg (approssimativamente 6
anni di età) (vedere paragrafo 3 “Come prendere/dare al bambino Paracetamolo Angelini”) per:
- il trattamento degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.
- dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità).
Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Paracetamolo Angelini
Non prenda/non dia al bambino Paracetamolo Angelini
- se chi deve assumere il farmaco è allergico a Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Paracetamolo Angelini.
Nei seguenti casi prenda e/o dia al bambino Paracetamolo Angelini con cautela se chi deve assumere il medicinale:
- ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di
Gilbert)
- è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Paracetamolo Angelini”).
- soffre di carenza di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano,)
- soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi).
Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati
Durante il trattamento con Paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il Paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il farmaco soffre di una
malattia dei reni o del fegato.Bambini e adolescenti
Paracetamolo Angelini può essere dato ai bambini dai 21 kg di pesoe agli adolescenti (vedere paragrafo 3
“Come prendere/dare al bambino Paracetamolo Angelini”).
Altri medicinali e Paracetamolo Angelini
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se chi deve assumere il farmaco sta prendendo:
o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga Paracetamolo, poiché se il
Paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
- medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto
questi medicinali possono modificare l'effetto di Paracetamolo Angelini- medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici). In quanto questi
medicinali possono modificare l'effetto di Paracetamolo Angelini- colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto
del Paracetamolo- cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati
- anticoagulanti che sono medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido. In questo caso,
specialmente per trattamenti prolungati ed ad alte dosi con Paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4giorni), prenda o dia al bambino Paracetamolo Angelini solo sotto stretto controllo medico
- medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato, per esempio:
- rifampicina (un antibiotico)
- cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
- antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina
- zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).
L’uso di questi medicinali con Paracetamolo Angelini richiede uno stretto controllo medico.
Interferenze con esami del sangue
Se chi assume il farmaco deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di
Paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se necessario, Paracetamolo Angelini può essere usata in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerlo per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
Si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Se sta allattando al seno consulti il medico prima di prendere Paracetamolo Angelini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paracetamolo Angelini non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere/dare al bambino Paracetamolo Angelini
Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempreesattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
DOSE e
QUANTE VOLTE AL GIORNO?
1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4
ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500
mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
DOSE MASSIMA GIORNALIERA
(NELLE 24 ORE)
La dose massima per via orale è di 3000 mg di Paracetamolo al giorno (vedere “Se prende/da’ al bambino più Paracetamolo
Angelini di quanto deve”).
Uso nei bambini e adolescenti
Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo, il medico le indicherà formulazione più adatta in base al peso corporeo del bambino. Tenga presente che nello schema il peso del bambino è più importane dell’età.
Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, la dose e l’intervallo tra le somministrazioni deve essere stabilito dal medico.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
PESO
21-25 kg
ETA’
6-10 anni approssimativamente
DOSE
½ compressa alla volta
QUANTE VOLTE AL
GIORNO?
Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore.
DOSE MASSIMA
GIORNALIERA
(NELLE 24 ORE)
3 compresse
26-40 kg
8-13 anni approssimativamente
1 compressa alla volta
Non superare le 6
somministrazioni nelle 24
ore.
Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.
4 compresse
41-50 kg
12-15 anni approssimativamente
1 compressa alla volta
Non superare le 4
somministrazioni nelle 24
ore.
Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore.
6 compresse
Non superare le 6
somministrazioni nelle 24
Peso superiore a 50 kg
Sopra 15 anni approssimativamente ore.
1 compressa Da ripetere, se necessario, alla volta dopo 4 ore.
Non superare le 6
somministrazioni nelle 24
ore.
6 compresse
Per bambini di peso inferiore ai 21 kg esistono in commercio formulazioni specifiche di Paracetamolo
Angelini, in particolare, Paracetamolo Angelini 100 mg/ml gocce, soluzione, Paracetamolo Angelini 120
mg/5 ml sciroppo, Paracetamolo Angelini bambini 250 mg supposte e Paracetamolo Angelini Prima Infanzia
125 mg supposte.
Durata del trattamento
Non prenda/dia al bambino Paracetamolo Angelini per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.
Se prende/dà al bambino più Paracetamolo Angelini di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Paracetamolo Angelini avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di Paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:
- anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
- nausea
- vomito
- profondo decadimento delle condizioni generali
- colorito giallastro della pelle e degli occhi (aumento della bilirubina nel sangue,aumento, della lattato-
deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche,
- alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)
- grave danno al fegato (citolisi epatica) che può determinare una riduzione della capacità del fegato di svolgere la propria funzione (insufficienza epatocellulare), eccessiva produzione di acidi del metabolismo (acidosi metabolica) e danni del cervello (encefalopatia), coma e morte
Trattamento
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.
Nota per l’operatore sanitario: l’antidoto specifico in caso di intossicazione con Paracetamolo è l’N-
Acetilcisteina somministrata in vena: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi
50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore
Se dimentica di prendere/dare al bambino Paracetamolo Angelini
Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Paracetamolo Angelini
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo
medicinale e contatti immediatamente il medico:
• reazioni allergiche con:
- arrossamenti della pelle accompagnati da prurito ( orticaria)
- gonfiore della gola (edema della laringe)
- gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)
- grave reazione allergica (shock anafilattico).
Inoltre, chi assume il farmaco potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.
Effetti che riguardano il sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
• riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia).
Effetti che riguardano il sistema nervoso
• vertigini.
Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
• disturbi allo stomaco e all’intestino, come ad esempio vomito, diarrea e dolori addominali.
Effetti che riguardano il fegato
• funzionalità anomala del fegato
• infiammazione del fegato (epatite).
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottocutaneo
• macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
• riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• sangue nelle urine (ematuria)
• cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se chi assume il farmaco manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Paracetamolo Angelini
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamolo Angelini
- il principio attivo è: Paracetamolo (ogni compressa contiene 500 mg di Paracetamolo)
- gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice precipitata.
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo Angelini e contenuto della confezione
Si presenta in compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura centrale su un lato. Le compresse sono confezionate in blister bianco in astuccio da 20 compresse divisibili da 500 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181
Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
