Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Pantoprazolo GIT 40 mg compresse gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Pantoprazolo GIT e a che cosa serve
Pantoprazolo GIT è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo GIT è usato per il trattamento di:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco)
accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Adulti:
- Un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.
- Ulcere dello stomaco e del duodeno.
- Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo GIT
Non prenda Pantoprazolo GIT
- se è allergico al Pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e precauzioni
- Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantoprazolo GIT per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
- Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con Pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità,
Pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
- Se contemporaneamente a Pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir
(per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.
Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:
- una involontaria riduzione di peso
- vomito ricorrente
- difficoltà nella deglutizione
- presenza di sangue nel vomito
- appare pallido e si sente debole (anemia)
- presenza di sangue nelle feci
- diarrea grave e/o persistente, poiché Pantoprazolo GIT è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto Pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende Pantoprazolo GIT per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Bambini
L’uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini ad di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Pantoprazolo GIT
Pantoprazolo GIT può influenzare l’efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo:
- medicinali quali ketoconazolo, Itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poichè Pantoprazolo GIT può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
- warfarin e fenprocumone che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
- atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se lei è in stato di gravidanza, o se pensa di poterlo essere, o sta allattando al seno, o se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del Pantoprazolo in donne in gravidanza. Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio per il feto.
Allattamento
E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio per il lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.
3. Come prendere Pantoprazolo GIT
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quando e come deve prendere Pantoprazolo GIT?
Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po' di acqua.
Per il trattamento dell’esofagite da reflusso.
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2
compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.
Per il trattamento di un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti
con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).
Una compressa, due volte al giorno più due compresse di un antibiotico tra Amoxicillina, Claritromicina e
Metronidazolo (o tinidazolo), ognuna presa due volte al giorno con la compressa di
Pantoprazolo. Prendere la prima compressa di Pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di Pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è una o due settimane.
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.
Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4 settimane.
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in
cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Il medico può successivamente aggiustare il dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.
Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Uso negli adolescenti
Per il trattamento delle esofagiti da reflusso
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Il medico le dirà se aumentare la dose giornaliera a 2
compresse al giorno. Il trattamento dell’esofagite da reflusso normalmente dura da 4 a 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere questo medicinale.
Particolari gruppi di pazienti:
- se ha problemi renali, moderati o gravi, non deve prendere Pantoprazolo GIT per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.
- se soffre di gravi problemi epatici, non deve prendere più di una compressa da 20 mg di
Pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di Pantoprazolo).
Se prende più Pantoprazolo GIT di quanto deve
Se prende più Pantoprazolo GIT di quanto deve, consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo GIT
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo GIT
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse
e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella
deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema diQuincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
- Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento
rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.- Altre patologie gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
(danno grave alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni).
Altri effetti indesiderati sono:
- Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria);
stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno.
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari;
variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.
- Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
disorientamento.
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi);
diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:
- Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
un aumento degli enzimi epatici.
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue.
- Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include ogni possibile ogni effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
5. Come conservare Pantoprazolo GIT
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pantoprazolo GIT
- Il principio attivo è Pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiente 40 mg di Pantoprazolo
(come sodio sesquidrato).
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO), calcio stearato.
Rivestimento interno: Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol
400, sodio lauril solfato).
Rivestimento gastroresistente: Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro (acido metacrilico –
copolimero etilacrilato dispersione, propilenglicole, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco).
Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo GIT e contenuto della confezione
Compressa gastroresistente ellittica, biconvessa, di colore giallo scuro.
Confezioni:
Blister: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, (10x14), 500 compresse
Flacone: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, 500 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143
00156 ROMA
Italia
Produttori
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnafjördur
Islanda
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con i nomi seguenti:
Italia
Pantoprazolo GIT 40 mg compresse gastroresistenti
Portogallo Pantoprazol Germed
Spagna
Pantoprazol Edigen 40 mg compresse gastroresistenti EFG
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