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PANTOPRAZOLO DOC 20 mg compresse gastroresistenti
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PANTOPRAZOLO DOC 20 mg compresse gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO DOC 20 MG E A COSA SERVE
PANTOPRAZOLO DOC 20 mg è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la produzione di acido nello stomaco (inibitore selettivo della pompa protonica). E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
PANTOPRAZOLO DOC 20 mg è usato per il trattamento di:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
- Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
- Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con
FANS.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO DOC 20 MG
Non prenda PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
• Se è allergico al pantoprazolo, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PANTOPRAZOLO DOC:
- se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici in passato. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo
PANTOPRAZOLO DOC per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
- se ha bisogno di trattamento continuativo con medicinali chiamati FANS ed assume
PANTOPRAZOLO DOC perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), una storia di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.
- se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
- se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.
- prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se lei ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il suo medico le dice che lei è a rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).
- se sta prendendo PANTOPRAZOLO DOC da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio
- se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a PANTOPRAZOLO
DOC che riduce l'acidità gastrica.
- se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con
PANTOPRAZOLO DOC. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
- se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)
Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se rileva qualcuno dei
seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:- una perdita di peso non intenzionale;
- vomito, particolarmente se ripetuto;
- presenza di sangue nel vomito: ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito;
- - comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
- difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
- appare pallido e si sente debole (anemia);
- dolore al petto;
- dolore allo stomaco;
- diarrea grave e/o persistente, perché PANTOPRAZOLO DOC 20 mg è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende PANTOPRAZOLO DOC 20 mg per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di PANTOPRAZOLO DOC 20 mg non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata l’efficacia in bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e PANTOPRAZOLO DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
PANTOPRAZOLO DOC 20 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo
- Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poiché PANTOPRAZOLO DOC 20 mg può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
- Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
- Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir
- Metotressato (usato per trattare l’artrite reumatoide, alcuni tipi di cancro o la psoriasi). Se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con PANTOPRAZOLO DOC 20
mg perché può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
- Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
- Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PANTOPRAZOLO DOC 20 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
PANTOPRAZOLO DOC 20 mg contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non
utilizzi questo medicinale.3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO DOC 20 MG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione Prenda le compresse un’ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e
le deglutisca intere con un po' di acqua.La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre
Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastroesofageo (es. pirosi, rigurgito
acido, dolore nella deglutizione)
La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2 - 4 settimane - al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale.
Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al
bisogno.Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è una compressa al giorno. Se la malattia si ripresenta, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare PANTOPRAZOLO DOC 40 mg compresse gastroresistenti, una al giorno..
Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.
Adulti
Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento
continuativo con FANS
La dose abituale è una compressa al giorno.
Particolari gruppi di pazienti:
- Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
- Uso nei bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più PANTOPRAZOLO DOC 20 mg di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
• molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e
consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche gravi (frequenza rara - può interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della
lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke/angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione- Patologie gravi della cute (frequenza non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili) lei può notare una o più delle seguenti manifestazioni : comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione della pelle, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie(ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità).
- Altre patologie gravi (frequenza non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni), che può portare a insufficienza renaleAltri effetti indesiderati sono:
- Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Polipi benigni nello stomaco.
- Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi;
bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito;
sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Alterazione o completa mancanza del senso del gusto , disturbi della vista come visione offuscata;
orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura del corpo ,febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, aumento
del volume della mammella negli uomini,Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Disorientamento
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari, infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.
Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:
- Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Un aumento degli enzimi epatici
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.
- Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale;
una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente
riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.Non nota (la
frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Diminuzione del livello di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo httphttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
Il principio attivo è: pantoprazolo.
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato
Rivestimento della compressa
Polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo
(E 172), sodio carbonato anidro (E 500), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietil citrato (E
1505)
Descrizione dell’aspetto di PANTOPRAZOLO DOC 20 mg e contenuto della confezione:
Le compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO DOC 20 mg sono ovali e gialle. PANTOPRAZOLO
DOC 20 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 compresse in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Italia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino
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