FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pantoprazolo Almus
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pantoprazolo ALMUS 40 mg compresse gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Pantoprazolo ALMUS e a cosa serve
Pantoprazolo ALMUS contiene il principio attivo Pantoprazolo. Pantoprazolo ALMUS è un
“inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo ALMUS è usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per
- Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco)
accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Pantoprazolo ALMUS è usato per il trattamento di adulti per
- Un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.
- Ulcere dello stomaco e del duodeno.
- Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo ALMUS
Non prenda Pantoprazolo ALMUS
- Se è allergico (ipersensibile) a Pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo ALMUS:
- Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto in passato problemi epatici. Il medico
disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendoPantoprazolo ALMUS per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
- Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un
trattamento a lungo termine con Pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità,Pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
- Se contemporaneamente a Pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come
atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.- Prendere un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un
anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.Informi il medico se lei ha l’osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
- Se assume Pantoprazolo per più di tre mesi è possibile che si verifichi una riduzione dei livelli di
magnesio nel sangue. Una riduzione dei livelli di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di eseguire periodicamente degli esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.- Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Pantoprazolo ALMUS che riduce l’acidità gastrica.
- Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al
medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia conPantoprazolo ALMUS. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
- Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno dei
seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:- una perdita di peso non intenzionale
- vomito, particolarmente se ripetuto
- presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
- comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
- difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
- appare pallido e si sente debole (anemia)
- dolore al petto
- dolore allo stomaco
- diarrea grave e/o persistente, poiché questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto
Pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende Pantoprazolo ALMUS per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pantoprazolo ALMUS non è raccomandato nei bambini, dato che non è stata dimostrata l’efficacia in bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Pantoprazolo ALMUS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Pantoprazolo ALMUS può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta assumendo:
- Medicinali quali ketoconazolo, Itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o
erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poiché Pantoprazolo ALMUS può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.- Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere
bisogno di ulteriori controlli.- Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir.
- Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi o cancro) - se sta assumendo metotressato, il
medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo ALMUS perchéPantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
- Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) - se sta assumendo
fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.- Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del Pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo ALMUS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.
Pantoprazolo ALMUS contiene lattosio monoidrato e sodio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.3. Come prendere Pantoprazolo ALMUS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po'
d’acqua.
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre
• Per il trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà
per quanto tempo prendere il medicinale.
Adulti
• Per il trattamento di un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).
Una compressa, due volte al giorno più due compresse di un antibiotico tra Amoxicillina, Claritromicina e
Metronidazolo (o tinidazolo), ognuna presa due volte al giorno con la compressa di Pantoprazolo. Prendere la prima compressa di Pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di Pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è una o due settimane.
• Per il Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.
La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.
Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4
settimane.
• Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Il medico può successivamente aggiustare il dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.
Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi renali non deve prendere Pantoprazolo ALMUS per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.
Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi epatici, non deve prendere più di una compressa da 20 mg di Pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di Pantoprazolo).
Se soffre di gravi o moderati problemi epatici, non deve prendere Pantoprazolo ALMUS per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più Pantoprazolo ALMUS di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo ALMUS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo ALMUS
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e
consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: può interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore
della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.10
• Patologie gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali,
erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome diStevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme), e sensibilità alla luce.
• Altre patologie gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del
fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare, e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni) che può portare a una possibile insufficienza renale.Altri effetti indesiderati sono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Polipi benigni nello stomaco.
Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca;
dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea; esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata;
orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione;
aumento del volume della mammella negli uomini.
Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Disorientamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue; diminuzione del livello di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2), sensazione di formicolio, pizzicore, punture di spillo, bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari; infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.
Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:
- Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
un aumento degli enzimi epatici.
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
un aumento della bilirubina; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.
- Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale;
una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pantoprazolo ALMUS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Confezionamento in flacone
Non usi questo medicinale oltre i ventotto giorni successivi alla prima apertura del flacone.
Confezionamento in blister
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pantoprazolo ALMUS
- Il principio attivo è Pantoprazolo. Ogni compressa contiene 40 mg di Pantoprazolo (come sodio
sesquidrato 45,10 mg).- Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato vegetale;
• rivestimento della compressa: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato (E1505), talco (E553b), Colorante (Opadry II 85F32029 giallo):
polivinil alcol, macrogol 3350, titanio diossido (E-171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E-
172).
Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo ALMUS e contenuto della confezione
Le compresse di Pantoprazolo ALMUS sono rivestite con film gastroresistente, di colore da giallo ad ocra, di forma ovale, biconvesse.
Flacone da 14 compresse gastroresistenti
Astuccio da 14 e 28 compresse gastroresistenti in blister.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Italia
E-mail: farmacovigilanza@almusgenerici.it
Produttore
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Spagna
