FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
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Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione e a cosa serve
Il nome del medicinale è ‘Oxaliplatino Accord 5 mg/ml’ ma nel prosieguo del foglio illustrativo sarà chiamato
‘Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione’.
Il principio attivo di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è oxaliplatino.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è utilizzato per il trattamento del cancro dell’intestino crasso
(trattamento del carcinoma del colon di stadio III dopo la totale resezione del tumore primario, del cancro metastatico del colon e del retto). Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è utilizzato in associazione ad altri medicinali anticancro denominati 5-fluorouracile e acido folinico.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere disciolto e preparato in una soluzione prima di poter essere iniettato in una vena. Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è un farmaco antineoplastico o anticancro contenente platino.
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
Non deve ricevere Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione se:
- E’ allergico all’oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione
- Sta allattando al seno
- Il numero delle sue cellule del sangue è già ridotto
- Avverte già formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi e ha difficoltà a svolgere compiti fini, ad es.
abbottonare gli abiti
- Ha gravi problemi ai reni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
- Se ha avuto una reazione allergica a medicinali contenenti platino, come carboplatino, cisplatino. Durante l’infusione di oxaliplatino potrebbero verificarsi reazioni allergiche.
- Se ha problemi moderati o lievi ai reni
- Se ha qualsiasi tipo di problema al fegato o riporta risultati dei test anormali della funzione renale durante il trattamento.
- Se ha o ha avuto patologie cardiache come segnali elettrici anormali chiamati prolungamento dell’intervallo QT, un battito del cuore irregolare o una storia familiare di problemi al cuore.
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Bambini
Oxaliplatino non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- 5-fluorouracile (un medicinale antitumorale)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Salicilati (antidolorifici)
- Granisetron (un medicinale antiemetico)
- Paclitaxel (un medicinale antitumorale)
- Valproato di sodio. (medicinale antiepilettico)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Durante il trattamento con oxaliplatino non è raccomandato dare inizio a una gravidanza e deve adottare affidabili misure contraccettive. L donne devono adottare misure contraccettive affidabili durante e dopo la terapia per ulteriori
4 mesi.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di ricevere qualsiasi trattamento.
Se entra in gravidanza durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con oxaliplatino.
Fertilità
• L’oxaliplatino può causare infertilità, che può essere irreversibile. I pazienti maschi devono ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
• Gli uomini non devono pertanto procreare durante il trattamento e per i 6 mesi successivi e devono adottare misure contraccettive affidabili durante questo periodo.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Il trattamento con oxaliplatino può aumentare il rischio di capogiri, nausea e vomito ed altri sintomi neurologici a carico della andatura e dell’equilibrio. In questo caso non deve guidare né utilizzare macchinari. Se ha problemi alla vista mentre assume Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti, né svolga attività pericolose.
3. Come usare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è indicato solo per adulti.
Solo per uso singolo.
Dose
La dose di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è basata sull’area di superficie corporea. Questa è calcolata in base alla altezza ed al peso.
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La dose abituale per gli adulti, inclusi gli anziani, è 85 mg/m2 di area di superficie corporea. La dose che lei riceverà
dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e se ha avuto precedentemente effetti indesiderati con
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione
Modo e via di somministrazione
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione le sarà prescritto da uno specialista esperto nella terapia oncologica.
Lei riceverà il trattamento da un operatore sanitario, che avrà preparato la dose richiesta di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione viene somministrato mediante iniezione lenta in vena (infusione endovenosa) della durata di 2-6 ore.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato contemporaneamente all’acido folinico e prima dell’infusione di 5-fluorouracile.
Frequenza di somministrazione
Generalmente deve ricevere l’infusione una volta ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.
Quando utilizzato dopo la completa resezione del tumore il trattamento avrà durata massima di 6 mesi.
Se usa più Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione di quanto deve
Dal momento che questo medicinale le viene somministrato da un operatore sanitario, è molto improbabile che lei ne riceva troppo o troppo poco.
In caso di sovradosaggio, può avere effetti indesiderati maggiori. Il medico può somministrarle appropriato trattamento per questi effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sul suo trattamento, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha qualsiasi effetto indesiderato è importante che informi il medico prima del trattamento successivo.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che può avere.
Effetti indesiderati più gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Allergie/reazioni allergiche, che si verificano principalmente durante l’infusione, talvolta fatali.
• Stomatite/mucosite (dolore alle labbra o ulcere della bocca).
• Conta piastrinica bassa, lividi anormali (trombocitopenia). Il medico preleverà del sangue per verificare se ha cellule del sangue sufficienti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo successivo.
• Sintomi respiratori inspiegabili, come tosse secca, difficoltà di respirazione o crepitii.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Infezione grave del sangue in aggiunta alla riduzione dei globuli bianchi (sepsi neutropenica) che può essere fatale
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• Riduzione dei globuli bianchi del sangue accompagnata da temparatura corporea > 38,3 °C o a temperatura corporea prolungata > 38 °C per più di un’ora (neutropenia febbrile)
• Sintomi di una allergia o di una reazione anafilattica con segni improvvisi come eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà a deglutire, gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, respiro corto, dispnea o problemi respiratori, stanchezza estrema (può sentirsi sul punto di svenire). Nella maggior parte dei casi questi sintomi si verificano durante l’infusione o immediatamente dopo ma reazioni allergiche ritardate sono state osservate anche ore o perfino giorni dopo l’infusione.
• Dolore al torace o alla parte alta della schiena, difficoltà a respirare e tosse con sangue (sintomi di coaguli nel polmone).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Infezione grave del sangue (sepsi), che può essere fatale
• Blocco o gonfiore dell’intestino
• Difficoltà nell’udito, vertigini, ronzio nelle orecchie
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Ecchimosi e sanguinamenti inaspettati dovuti a coaguli di sangue molto diffusi nei piccoli vasi del corpo
(coagulazione intravascolare disseminata), che può essere fatale.
• Ecchimosi anormali, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola e temperatura alta
• Diarrea o vomito persistenti o gravi
• Perdita della vista reversibile a breve termine
• Un gruppo di sintomi come mal di testa, funzione mentale alterata, convulsioni e anomalie visive da visione offuscata a perdita della vista (sintomi di sindrome delle leucoencefalopatie posteriori reversibili, una rara malattia neurologica)
• Grave senso di debolezza con diminuzione del numero di globuli rossi del sangue e respiro corto (anemia emolitica), da soli o in combinazione con bassa conta piastrinica, ecchimosi anormali (trombocitopenia) e patologia renale che consente il passaggio solo di piccole quantità di urina o ne impedisce il passaggio (sintomi di
Sindrome uremico-emolitica).
• Cicatrici e ispessimento nei polmoni con difficoltà respiratorie, a volte fatali (malattia polmonare interstiziale).
• Dolore nella parte addominale superiore e dolore alla schiena associati a nausea e vomito
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Patologia renale che consente il passaggio solo di piccole quantità di urina o ne impedisce il passaggio (sintomi di insufficienza renale acuta)
• Patologie vascolari del fegato (i sintomi includono dolore addominale e gonfiore, aumento di peso e gonfiore dei tessuti di piedi, caviglie o altre parti del corpo).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Grave infezione del sangue e pressione bassa del sangue (shock settico), che può essere fatale
• Ritmo anormale del cuore (prolungamento QT), che può essere visto con l’elettrocardiogramma (ECG), che può essere fatale
• Dolore e gonfiore muscolare, in combinazione con debolezza, febbre o urine di colore rosso-bruno (sintomi di danno muscolare chiamato rabdomiolisi), che può essere fatale
• Dolore addominale, nausea, vomito sanguinolento o vomito che assomiglia a “fondi di caffè”, feci di colore scuro/catramoso (sintomi di ulcera gastrointestinale, con potenziale sanguinamento o perforazione), che possono essere fatali
• Riduzione del flusso sanguigno a livello dell’intestino (ischemia intestinale), che può essere fatale.
• Spasmo della gola che causa difficoltà nella respirazione
• Reazione auto-immune che porta alla riduzione di tutte le linee delle cellule del sangue (pancitopenia autoimmune) (i sintomi includono sanguinamento facile, ecchimosi facili, respiro corto, letargia estrema e debolezza, aumento del rischio delle infezioni dovuto allo stato immunitario compromesso).
• Sintomi da ictus (inclusi improvviso mal di testa grave, confusione, problemi alla vista di uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza di viso, braccio, gamba di solito da un lato, paresi del viso, difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio e difficoltà nel parlare).
• Polmonite (grave infezione polmonare) che può essere fatale.
Altri effetti indesiderati noti di Oxaliplatino Accord sono:
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Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione può colpire i nervi (neuropatia periferica). Può avvertire formicolio e/o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, attorno alla bocca o nella gola, che può a volte manifestarsi in associazione a crampi.
Questi effetti sono spesso scatenati dall’esposizione al freddo, ad es. quando si apre il frigorifero o si tiene una bibita fredda in mano. Può anche avere difficoltà a svolgere compiti fini, come abbottonare i bottoni degli abiti.
Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi si risolvano completamente, esiste la possibilità che i sintomi di neuropatia sensoriale periferica persistano dopo la fine del trattamento.
Alcune persone hanno manifestato sensazione di formicolio tipo scossa elettrica lungo le braccia o il tronco, quando hanno flesso il collo.
• Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione può talvolta causare una sensazione spiacevole alla gola, particolarmente durante la deglutizione, e dare la sensazione di mancanza di respiro. In genere, se si verifica, questa sensazione avviene durante o entro alcune ore dall’infusione e può essere provocata dall’esposizione al freddo. Sebbene spiacevole, non dura a lungo e scompare senza bisogno di trattamento. Il medico potrà quindi decidere di modificare la terapia.
• Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione può causare diarrea, lieve nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere); in genere, prima del trattamento, il medico le somministrerà medicinali per prevenire la nausea e il vomito. Il trattamento con questi farmaci può essere continuato anche dopo il trattamento.
• Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione causa la temporanea diminuzione del numero di cellule del sangue. La diminuzione dei globuli rossi può causare l’anemia (riduzione del numero di globuli rossi), sanguinamento anormale o lividi (dovuti alla diminuzione delle piastrine). La diminuzione dei globuli bianchi può renderla facilmente soggetto a infezioni.
Il medico effettuerà dei prelievi di sangue per controllare che lei abbia un numero sufficiente di cellule del sangue prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo successivo di terapia.
• Sensazione di fastidio vicino al o nel punto di iniezione durante l’infusione
• Febbre, rigidità (tremori), stanchezza lieve o grave, dolore corporeo
• Cambiamenti del peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza
• Cefalea, mal di schiena
• Sensazione anormale della lingua che può alterare la capacità di parlare
• Dolore allo stomaco
• Sanguinamento anormale, incluso sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche, eruzione cutanea comprendente pelle pruriginosa rossa, lieve perdita dei capelli (alopecia)
• Alterazione nelle analisi del sangue, incluse quelle relative ad alterazioni della funzione epatica.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzi, vampate di calore, capogiri
• Aumento della sudorazione e anomalie alle unghie, desquamazione della pelle
• Dolore toracico
• Disturbi polmonari e naso gocciolante
• Dolore articolare e dolore osseo
• Dolore alla minzione e alterazioni della funzione renale, cambiamenti della frequenza di minzione, disidratazione
• Sangue nelle urine/feci, gonfiore delle vene
• Pressione sanguigna alta
• Depressione e insonnia
• Congiuntivite e problemi visivi
• Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue
• Gonfiore dei nervi dei muscoli, rigidità del collo
• Caduta
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Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Nervosismo.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Sordità
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Vasculite allergica (infiammazione dei vasi del sangue)
• Convulsioni (movimento incontrollato del corpo)
• Infarto del miocardio (Attacco di cuore), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto)
• Infiammazione dell’esofago (infiammazione del rivestimento dell’esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco – risultante in dolore e difficoltà a deglutire).
• Rischio di nuovi tumori. Nei pazienti è stata riportata leucemia, una forma di tumore del sangue, dopo la somministrazione di Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione in combinazione con certi altri medicinali. Parli con il medico circa il potenziale aumento del rischio di questo tipo di tumore quando prende
Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione ed alcuni altri medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima della miscelazione questo medicinale deve essere conservato nella confezione esterna, per proteggerlo dalla luce, e non deve essere congelato.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore alla temperatura da +2°C a +8°C e per 24 ore a
+25°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per l’infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori a 24 ore a 2°C-8°C a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non usi Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione se nota che la soluzione non è limpida e priva di particelle.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non deve venire a contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di dispersione accidentale, informi immediatamente il medico o l’infermiere/a.
Al termine dell’infusione, il medico o l’infermiere/a deve smaltire con attenzione Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione eventualmente rimanente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cosa contiene Oxaliplatino Accord:
Oxaliplatino Accord contiene il principio attivo oxaliplatino.
Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione e contenuto della confezione:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore, priva di particelle visibili.
Ciascun flaconcino di vetro è confezionato in un cartone individuale.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di oxaliplatino.
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di oxaliplatino.
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di oxaliplatino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato
membro
Nome del medicinale
Regno Unito
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion /
Belgio concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgaria
Оксалиплатин акОрд 5 mg/ml кОнцентрат за инфузиОнен разтвОр
Repubblica Ceca
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Germania
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonia
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spagna
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Finlandia
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Francia
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
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Ungheria
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Malta
Paesi Bassi
Polonia
Portogallo
Romania
Svezia
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Oxaliplatina Accord
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
GUIDA PER LA PREPARAZIONE PER L’USO CON OXALIPLATINO CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
È importante leggere tutto il contenuto di questo procedimento prima della preparazione di OXALIPLATINO
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FORMULAZIONE
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore, contenente 5 mg/ml di oxaliplatino.
PRESENTAZIONE
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini monouso. 1 flaconcino per cartone.
Per 10 ml
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino in vetro tubolare trasparente di tipo I
(siliconato) da 15 ml chiuso con un tappo di gomma V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF da 20 mm e un sigillo di alluminio color lavanda con cappuccio ‘flip-off’ da 20 mm.
Per 20 ml
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino in vetro tubolare trasparente di tipo I
(siliconato) da 20 ml chiuso con un tappo di gomma V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF da 20 mm e un sigillo di alluminio color lavanda con cappuccio ‘flip-off’ da 20 mm.
Per 40 ml,
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino in vetro tubolare trasparente di tipo I (siliconato) da
50 ml chiuso con un tappo di gomma V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF da 20 mm e un sigillo di alluminio color lavanda con cappuccio ‘flip-off’ da 20 mm.
Periodo di validità e conservazione:
2 anni
Dopo la diluizione della soluzione in soluzione glucosata al 5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per un massimo di 48 ore da+2°C a +8°C e per 24 ore a +25°C.
Da un punto di vista microbiologico, la preparazione per l’infusione deve essere usata immediatamente.
Se non viene usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere normalmente superiori a 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Esaminare visivamente prima dell’uso. Utilizzare soltanto soluzioni limpide senza particelle.
Il medicinale è monouso soltanto. Gettare via l’eventuale soluzione non utilizzata.
RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE SICURA
Come con altri composti potenzialmente tossici, occorre esercitare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di oxaliplatino.
Istruzioni per la manipolazione
La manipolazione di questo agente citotossico da parte degli operatori sanitari richiede ogni precauzione per garantire la protezione del personale addetto alla manipolazione e dell’ambiente circostante.
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La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato addestrato, che conosce i farmaci utilizzati, in condizioni tali da garantire l’integrità del farmaco, la protezione dell’ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione dei farmaci, in conformità con le linee guida ospedaliere. La preparazione deve essere effettuata in un’area specifica riservata a questo scopo, nella quale è vietato fumare, mangiare o bere.
Il personale deve essere dotato di materiali appropriati per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, maschere protettive, copricapo, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, coperture protettive per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Escrementi e vomito devono essere manipolati con attenzione.
Le donne incinte devono essere avvertite di evitare la manipolazione di agenti citotossici.
Tutti i contenitori rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi opportunamente etichettati. Vedere il paragrafo
“Smaltimento” sotto.
Nel caso in cui Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione venisse a contatto con la pelle, lavare la pelle immediatamente e accuratamente con acqua.
Nel caso in cui Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione venisse a contatto con le membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Speciali precauzioni per la somministrazione
• NON usare materiali per iniezione contenenti alluminio.
• NON somministrare il prodotto non diluito.
• Come diluente utilizzare soltanto la soluzione per infusione glucosata al 5%. NON diluire per l’infusione con soluzioni contenenti cloruro di sodio o cloruro.
• NON miscelare con altri medicinali nella stessa sacca infusionale né somministrare simultaneamente mediante la stessa linea infusionale.
• NON miscelare con soluzioni o medicinali alcalini, in particolare 5-fluorouracile, preparati a base di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri principi attivi. Le soluzioni e i medicinali alcalini influiscono negativamente sulla stabilità dell’oxaliplatino.
Istruzioni per l’uso con acido folinico (come folinato di calcio o folinato disodico)
L²17;infusione endovenosa di 85 mg/m² di oxaliplatino in ²50-500 ml di soluzione glucosata al 5% viene somministrata contemporaneamente all’infusione endovenosa di acido folinico in soluzione glucosata al 5%, nel corso di 2-6 ore, usando una linea a ‘Y’ posta immediatamente prima del sito di infusione.
Questi due medicinali non devono essere combinati nella stessa sacca infusionale. L’acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente, e deve essere diluito soltanto usando soluzione isotonica glucosata al 5%, mai in soluzioni alcaline o soluzioni contenenti cloruro di sodio o cloruro.
Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile
Oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile .
Dopo la somministrazione dell’oxaliplatino, lavare la linea e poi somministrare 5-fluorouracile.
Per ulteriori informazioni sui medicinali associati all’oxaliplatino, vedere i corrispondenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto del produttore.
o USARE SOLO i solventi raccomandati (vedere sotto).
o Devono essere usate solamente le soluzioni chiare prive di particelle.
4.1 Preparazione della soluzione per infusione
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Aspirare la quantità richiesta di soluzione concentrata dal/i flaconcino/i e diluirla quindi con 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra non meno di 0,2
mg/ml e 0,7 mg/ml. Il range di concentrazione oltre il quale è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica dell’oxaliplatino è 0,2 mg/ml fino a 2,0 mg/ml.
Somministrare mediante infusione endovenosa
Dopo la diluizione nella soluzione glucosata al 5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per
48 ore alla temperatura da +2° a +8°C e per 24 ore a +25°C.
Da un punto di vista microbiologico, questa soluzione per l’infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non sono normalmente superiori a 24 ore a 2°C-8°C a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Esaminare visivamente prima dell’uso. Utilizzare soltanto soluzioni limpide senza particelle.
Il medicinale è monouso soltanto. Gettare via l’eventuale soluzione per infusione non utilizzata (vedere capitolo
“Smaltimento” sotto).
NON usare MAI soluzione di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruro per la diluizione.
La compatibilità della soluzione di oxaliplatino per l’infusione è stata testata con set rappresentativi per la somministrazione a base di PVC.
4.2 Infusione della soluzione
La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.
Oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5%, in modo da ottenere una concentrazione di almeno
0,2 mg/ml, deve essere infuso o mediante una vena periferica o una linea venosa centrale nel corso di 2-6 ore.
Quando oxaliplatino viene somministrato con il 5-fluorouracile, l’infusione di oxaliplatino deve precedere la somministrazione del 5-fluorouracile.
4.3 Smaltimento
I residui del prodotto medicinale e tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti in conformità alle procedure ospedaliere standard pertinenti agli agenti citotossici, in ottemperanza ai requisiti locali relativi allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
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