FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Orgovyx 120 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Orgovyx 120 mg compresse rivestite con film
relugolixMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Orgovyx e a cosa serve
Orgovyx contiene il principio attivo relugolix. È usato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico in stadio avanzato che rispondono alla terapia ormonale.
Relugolix agisce bloccando un passaggio nel processo che segnala ai testicoli di produrre testosterone
(l'ormone sessuale maschile). Poiché il testosterone può stimolare la crescita del carcinoma prostatico, relugolix, diminuendolo a livelli molto bassi, previene la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orgovyx
Non prenda Orgovyx
- se è allergico a relugolix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orgovyx nei casi seguenti:
- Disturbi della circolazione cardiaca come problemi del ritmo cardiaco (aritmia). Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare durante l'uso di Orgovyx. Il medico potrebbe controllare i suoi sali corporei (elettroliti) e l'attività elettrica del suo cuore durante il trattamento con Orgovyx.
- Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi come capogiri, svenimento, sensazione che il cuore batta forte o sia accelerato (palpitazioni) o dolore al petto. Questi possono essere sintomi di gravi problemi del ritmo cardiaco.
- Malattia del fegato. Potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità epatica. L'uso di
Orgovyx non è stato studiato in pazienti con malattia epatica grave.
- Malattia renale.
- Osteoporosi o qualsiasi malattia che influisca sulla forza delle ossa. Livelli ridotti di testosterone possono portare all'assottigliamento delle ossa.
- Monitoraggio della sua malattia con un'analisi del sangue per l'antigene prostatico specifico (PSA).
Bambini e adolescenti
Orgovyx non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Orgovyx
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Orgovyx può interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (ad es.
chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco se usato con altri farmaci, ad es. metadone [usato per alleviare il dolore e parte della disintossicazione dei tossicodipendenti], moxifloxacina [un antibiotico], antipsicotici usati per gravi malattie mentali.
Altri medicinali possono interferire con l'assorbimento di relugolix, determinando un aumento dei livelli ematici che può aumentare gli effetti indesiderati o una diminuzione dei livelli ematici che può ridurre l'efficacia di Orgovyx. Esempi di medicinali che possono interferire con Orgovyx includono:
- Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
- Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (ad es. rifampicina, azitromicina,
eritromicina, claritromicina, gentamicina, tetraciclina).- Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).
- Alcuni medicinali usati per trattare il carcinoma prostatico (ad es. apalutamide).
- Rimedi erboristici a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
- Alcuni medicinali usati per trattare la pressione alta (ad es. carvedilolo, verapamil).
- Alcuni medicinali usati per trattare le aritmie (ad es. amiodarone, dronedarone, propafenone,
chinidina).- Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (ad es. ranolazina).
- Alcuni medicinali usati come immunosoppressori (ad es. ciclosporina).
- Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni da HIV (ad es. ritonavir [o combinazioni
contenenti ritonavir], efavirenz).- Alcuni medicinali usati per trattare l'epatite C (ad es. telaprevir).
Il suo medico può pertanto modificare i suoi medicinali, modificare il momento di assunzione di determinati medicinali, la dose dei medicinali o aumentare la dose di Orgovyx.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Orgovyx è destinato all'uso negli uomini con carcinoma prostatico. Questo medicinale potrebbe avere un effetto sulla fertilità maschile.
Questo medicinale non è indicato nelle donne potenzialmente fertili. Non viene usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o che allattano con latte materno.
- Informazioni per gli uomini:
- Se ha rapporti sessuali con una donna in grado di procreare, usi un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace usato dalla sua partner, durante il trattamento e per
2 settimane dopo il trattamento con questo medicinale per prevenire la gravidanza.
- Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, usi un preservativo per proteggere il nascituro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Stanchezza e capogiri sono effetti indesiderati molto comuni (stanchezza) e comuni (capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. Questi effetti indesiderati possono essere dovuti al trattamento o agli effetti derivanti dalla malattia sottostante.
Orgovyx contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Orgovyx
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
• Tre compresse il primo giorno di trattamento.
• In seguito, una compressa una volta al giorno, assunta più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Il medico può modificare la dose se necessario.
Le ingerisca intere. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo con un po' di liquido.
Se prende più Orgovyx di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di effetti nocivi gravi legati all'assunzione contemporanea di diverse dosi di questo medicinale. Se ha assunto troppe compresse di Orgovyx o se scopre che un bambino ne ha assunte alcune, si rivolga al medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.
Se dimentica di prendere Orgovyx
Se si accorge di avere saltato una dose meno di 12 ore dopo l'orario abituale in cui avrebbe dovuto prenderla, la prenda non appena se ne ricorda e quindi continui ad assumere le compresse successive il giorno seguente come al solito. Se ha saltato una dose da più di 12 ore, non la assuma. Prenda soltanto la dose successiva il giorno seguente come al solito.
Se interrompe il trattamento con Orgovyx
Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, ne parli prima con il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei delle altre possibilità.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Richieda urgentemente assistenza medica se sviluppa:
- Rapido gonfiore del viso, della bocca, delle labbra, della lingua, della gola, dell’addome o delle braccia e delle gambe (angioedema) (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Orgovyx e sono elencati in base alla frequenza con cui si manifestano.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- vampata di calore
- diarrea
- stipsi
- dolori muscolari e articolari
- stanchezza
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- basso numero di globuli rossi (anemia)
- ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia)
- insonnia
- depressione
- capogiro
- cefalea
- pressione del sangue alta
- mal di stomaco compresa sensazione di nausea
- aumento della sudorazione
- eruzione cutanea
- riduzione dell'interesse sessuale
- aumento di peso
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue
- aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
- aumento del livello di colesterolo nel sangue
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- assottigliamento delle ossa (osteoporosi)
- aumento degli enzimi del fegato
- orticaria
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- attacco cardiaco
Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia
Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Orgovyx
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Orgovyx
- Il principio attivo è relugolix.
- Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio amido glicolato (E468), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), titanio diossido
(E171), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba (E903).
Vedere “Orgovyx contiene sodio” nel paragrafo 2 per maggiori informazioni.
Descrizione dell'aspetto di Orgovyx e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Orgovyx sono di colore rosso chiaro, a forma di mandorla
(11 mm [lunghezza] × 8 mm [larghezza]) con “R” su un lato e “120” sull'altro. Orgovyx è disponibile in un flacone di plastica bianco contenente 30 compresse rivestite con film e in confezioni da 30
compresse rivestite con film e 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film).Ogni flacone contiene anche un essiccante per aiutare a mantenere il medicinale asciutto
(proteggerlo dall'umidità). Non rimuovere l'essiccante dal flacone. Ogni flacone è chiuso con un tappo a prova di bambino sigillato a induzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2023.
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC sullo PSUR per relugolix, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su orticaria e angioedema derivanti da segnalazioni spontanee, compresi casi con una stretta relazione temporale, un de-challenge e/o re-challenge positivo e in considerazione di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC considera che una relazione causale tra relugolix e orticaria e angioedema costituisca almeno una possibilità ragionevole e ha concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti relugolix devono essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e con i motivi della raccomandazione.
Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su relugolix, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici del medicinale contenente relugolix sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
