FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione oraleOraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione oraleOraxim 250 mg granulato per sospensione orale
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Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale
Cefuroxima
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchépotrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Oraxim e a che cosa serve
Oraxim è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Oraxim è usato per trattare le infezioni:
• della gola
• dei seni nasali
• dell’orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• del tratto urinario
• della cute e dei tessuti molli
Oraxim può essere anche impiegato:
• per trattare la malattia di Lyme (una malattia diffusa da parassiti chiamati zecche).
Il medico può verificare il tipo di batteri che causano l'infezione e controllare se i batteri sono sensibili a Oraxim durante il trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oraxim
Non prenda Oraxim:
• se è allergico ad acetossietilcefuroxima o a qualsiasi antibiotico
della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di Oraxim (elencati al paragrafo 6).• se ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).
• se ha sviluppato una grave eruzione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine
• Se pensa che ciò la riguardi, non prenda Oraxim prima di aver consultato
il medico.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oraxim.
Faccia particolare attenzione con Oraxim
In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni cutanee gravi che includono sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Bambini
Oraxim non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal
momento che la sicurezza e l’efficacia non sono note in tale gruppo di età.Faccia attenzione ad alcuni sintomi come reazioni allergiche, infezioni fungine
(come la Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) mentre sta assumendo Oraxim. Ciò ridurrà il rischio di eventuali problemi. Vedere
‘Condizioni per le quali si deve porre attenzione’ nel paragrafo 4.
Se necessita di esami del sangue
Oraxim può interferire sui risultati degli esami per i livelli di zucchero nel sangue, o sull’esame del sangue noto come test di Coombs. Se necessita di esami del sangue:
Informi la persona che preleva il campione che sta assumendo
Oraxim.
Altri medicinali e Oraxim
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali usati per ridurre la quantità di acido nello stomaco (ad
esempio gli antiacidi usati per trattare il bruciore di stomaco) possono
influenzare l’attività di Oraxim.Probenecid
Anticoagulanti orali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi
medicinali.Pillola contraccettiva
Oraxim può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contraccettiva mentre è in trattamento con Oraxim è anche necessario
utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come il profilattico). Si
rivolga al medico per un consiglio.Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oraxim può provocare vertigini e avere altri effetti indesiderati che riducono
lo stato di vigilanza. Non guidi o utilizzi macchinari se non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Oraxim
Oraxim sospensione contiene zucchero (saccarosio). Se è diabetico è necessario tenerne conto per la dieta.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Oraxim sospensione contiene anche aspartame, che è una fonte di
fenilalanina. Ciò può essere pericoloso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non può rimuoverla correttamente.Oraxim sospensione contiene anche alcool benzilico (E1519) che può causare reazioni allergiche.
Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Questo medicinale contiene 0,021 g di aspartame in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 3,1 g di saccarosio in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 6 mg glicole propilenico (E1520) in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) in ciascuna dose da 5 ml
Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Questo medicinale contiene 0,045 g di aspartame in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 2,3 g di saccarosio in ciascuna dose da 5 ml
Questo medicinale contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) in ciascuna dose da 5 ml
Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale
Questo medicinale contiene 0,042 g di aspartame in ciascuna bustina
Questo medicinale contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) in ciascuna bustina
Verifichi con il suo medico che Oraxim sia adatto per lei.
3. Come prendere Oraxim
Prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.Prendere Oraxim dopo i pasti. Ciò contribuirà a rendere il trattamento più
efficace.125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Agitare il flacone prima dell’uso.
Oraxim sospensione può essere diluito in succhi di frutta freddi, o bevande a base di latte ma deve essere assunto immediatamente.
Non mescolare Oraxim con bevande calde.
Per le istruzioni fase per fase su come preparare Oraxim sospensione, vedere
Istruzioni per la ricostituzione, alla fine di questo foglio.
250 mg granulato per sospensione orale
Per le istruzioni fase per fase su come preparare Oraxim bustine, vedere
Istruzioni per la ricostituzione, alla fine di questo foglio.
Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata di Oraxim è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.
Bambini
La dose raccomandata di Oraxim è da 10 mg/kg (fino ad un massimo di
125 mg) a 15 mg/kg (fino ad un massimo di 250 mg) due volte al giorno e dipende da:
• la gravità e il tipo di infezione
• il peso e l’età del bambino fino ad un massimo di 500 mg al giorno.
Oraxim non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal
momento che la sicurezza e l’efficacia non sono note in tale gruppo di età.A seconda della malattia o come lei o il suo bambino rispondete al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con problemi renali
Se ha problemi renali il medico può modificare la dose.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Se prende più Oraxim di quanto deve
Se prende troppo Oraxim può avere disturbi neurologici, in particolare è più
probabile che abbia convulsioni.
Non aspetti. Contatti immediatamente il medico o il pronto
soccorso dell’ospedale più vicino. Se è possibile mostri loro la
confezione di Oraxim.Se dimentica di prendere Oraxim
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Oraxim
Non interrompa Oraxim senza consiglio.
È importante completare l’intero corso di trattamento di Oraxim. Non
smetta a meno che il medico non glielo abbia consigliato, anche se si sente meglio. Se non completa l’intero corso di trattamento l’infezione può ritornare.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni per le quali si deve porre attenzione
Un numero ridotto di persone in trattamento con Oraxim va incontro ad una reazione allergica o ad una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono:
• grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e
pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano
difficoltà nella respirazione.
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli
(una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).
• eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle. (Questi
possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata,
ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da
ipersensibilità al farmaco).• dolore al petto in un contesto di reazioni allergiche, che può essere un
sintomo di infarto cardiaco provocato da un'allergia (sindrome di Kounis)
Altre condizioni per le quali si deve porre attenzione mentre si assume
Oraxim includono:
• infezioni fungine. I medicinali come Oraxim possono causare una
sovracrescita di funghi (Candida) nel corpo che può portare ad infezioni fungine (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Oraxim per lungo tempo.• grave diarrea (colite pseudomembranosa). I medicinali come Oraxim
possono causare infiammazione del colon (intestino crasso) che causa grave diarrea generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco, febbre.• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono andare incontro a
temperatura elevata (febbre), brividi, cefalea, dolori muscolari ed eruzione cutanea durante il trattamento con Oraxim per la malattia di Lyme. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano poche ore o fino ad un giorno. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno
qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
• infezioni fungine (come Candida)
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore di stomaco.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• un aumento degli enzimi prodotti dal fegato.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
• vomito
• eruzioni cutanee.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• una diminuzione del numero di piastrine del sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• una diminuzione del numero di globuli bianchi
• positività al test di Coombs.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (anche gravi)
• temperatura elevata (febbre)
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite).
Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• distruzione troppo veloce dei globuli rossi (anemia emolitica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Oraxim
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
La sospensione deve sempre essere conservata in frigorifero quando non si assume il medicinale.
Non lasciare che si congeli. Può essere conservata in frigorifero fino a 10 giorni.
250 mg bustine
La sospensione ricostituita deve essere assunta immediatamente.
Non usare Oraxim se mostra qualsiasi segno di deterioramento.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Oraxim
125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Il principio attivo è 125 mg di cefuroxima per 5 ml (presente come acetossietilcefuroxima).
Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti
[contenente glicole propilenico (E1520)], alcol benzilico (1519) e acqua purificata.
250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Il principio attivo è 250 mg di cefuroxima per 5 ml (presente come acetossietilcefuroxima).
Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, alcol benzilico (1519) e acqua purificata.
250 mg bustine
Il principio attivo è 250 mg di cefuroxima (presente come acetossietilcefuroxima) per bustina.
Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, alcol benzilico (1519) e acqua purificata.
Vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Oraxim.
Descrizione dell’aspetto di Oraxim e contenuto della confezione
Oraxim sospensione 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml è fornito in un flacone multidose di vetro ambrato. Il flacone contiene 100 ml di sospensione da
125 mg/5 ml, oppure 50 ml di sospensione da 250 mg/5 ml. Questo medicinale deve essere preparato con acqua utilizzando i granuli che sono stati forniti nel flacone. Il flacone è contenuto in una scatola.
La confezione può contenere, come dispositivi per il dosaggio, o un cucchiaio graduato o una siringa.
La confezione contiene inoltre un misurino per misurare la quantità di acqua necessaria per la sospensione.
Oraxim sospensione 250 mg è fornito in bustine.
Le bustine sono contenute in una scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno
a Ripoli (FI)Produttore:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24 - Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
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Istruzioni per la ricostituzione
125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Istruzioni per la preparazione della sospensione
Agitare il flacone per disperdere il contenuto. Tutti i granuli devono essere liberi tra loro nel flacone. Togliere il tappo e la membrana sigillata a caldo. Se quest'ultima è danneggiata o non è presente, il prodotto deve essere restituito al farmacista.
Aggiungere una quantità di acqua fredda fino alla linea di volume sul misurino fornito. Se l'acqua è stata prima bollita, deve essere lasciata raffreddare a temperatura ambiente prima di aggiungerla. Non mescolare Oraxim granulato per sospensione orale con liquidi bollenti o caldi. L’acqua fredda deve essere usata per impedire che la sospensione diventi troppo densa.
Versare la quantità totale di acqua fredda nel flacone. Richiudere con il tappo. Tenere il flacone in verticale per consentire che i granuli siano completamente immersi nell’acqua; questo dovrebbe richiedere circa
1 minuto.
Capovolgere il flacone e agitare bene (per almeno 15 secondi) fino a che tutti i granuli si siano mescolati con l’acqua.
Girare il flacone in posizione verticale e agitare bene per almeno
1 minuto fino a che tutti i granuli si siano miscelati con l’acqua.
Conservare subito la sospensione di Oraxim a temperatura compresa tra
2 e 8°C (non congelarla) e lasciarla riposare per almeno un'ora, prima di prendere la prima dose.
Per i bambini che non possono assumere Oraxim con un cucchiaio, potrebbe essere fornita con la confezione una siringa dosatrice con una tacca da 5 ml. Se fornita, utilizzare la siringa dosatrice per uso orale per misurare la dose con precisione:
1. Rimuovere il tappo del flacone. Custodirlo con cura.
2. Tenere saldamente il flacone. Spingere l’adattatore di plastica nel
collo del flacone.
3. Inserire la siringa saldamente nell’adattatore.
4. Girare il flacone a testa in giù.
5. Tirare lo stantuffo della siringa fino a quando la siringa contiene la
prima parte dell'intera dose del bambino.6. Riportare il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa
dall’adattatore.7. Inserire la siringa nella bocca del bambino, ponendo la punta della
siringa contro la parte interna della sua guancia. Premere lo stantuffo
della siringa lentamente dando il tempo per deglutire. Non spingere
troppo forte e spruzzare il liquido nella parte posteriore della gola del bambino o si può soffocare.8. Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nello stesso modo fino a che al bambino
sia stata somministrata l’intera dose.9. Tirare fuori la siringa dal flacone e lavarla accuratamente con acqua.
Lasciarla asciugare completamente prima di utilizzarla di nuovo.
10. Chiudere bene il flacone con il tappo, lasciando l'adattatore in posizione.
250 mg granulato per sospensione orale
Istruzioni per la preparazione della sospensione dalle bustine
1. Versare il granulato dalla bustina in un bicchiere.
2. Aggiungere una piccola quantità di acqua fredda.
3. Agitare bene e bere immediatamente.
Non mescolare la sospensione o il granulato con bevande calde.
