FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ontozry 12,5 mg compresseOntozry 25 mg compresse rivestite con filmOntozry 50 mg compresse rivestite con filmOntozry 100 mg compresse rivestite con filmOntozry 150 mg compresse rivestite con filmOntozry 200 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ontozry 12,5 mg compresse
Ontozry 25 mg compresse rivestite con film
Ontozry 50 mg compresse rivestite con film
Ontozry 100 mg compresse rivestite con film
Ontozry 150 mg compresse rivestite con film
Ontozry 200 mg compresse rivestite con film
cenobamatoMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Ontozry e a cosa serve
Ontozry contiene il principio attivo cenobamato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia, una condizione in cui si hanno attacchi o crisi convulsive a causa di un’attività anormale del cervello.
Ontozry è usato in associazione ad altri medicinali antiepilettici nei pazienti adulti con epilessia che non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un precedente trattamento con almeno due medicinali antiepilettici, per trattare un tipo di epilessia che si manifesta con crisi epilettiche a insorgenza focale con o senza generalizzazione secondaria. Le crisi convulsive a insorgenza focale sono quelle causate da un’attività cerebrale anormale che inizia in una parte del cervello, su un lato, mentre generalizzazione secondaria significa che l’attività anormale si diffonde ad entrambi i lati del cervello. Il medicinale può essere usato solo negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ontozry
Non prenda Ontozry
- se è allergico a cenobamato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se ha problemi cardiaci dalla nascita, con cambiamenti nell’attività elettrica del cuore, correlati ad una rara condizione denominata sindrome familiare del QT corto.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ontozry o durante il trattamento se:
- in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Alcune persone trattate con farmaci antiepilettici come Ontozry hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se ha uno qualsiasi di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico
- ha una reazione cutanea grave che può includere temperatura elevata e sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si estende ad altre parti del corpo, gonfiore delle ghiandole (ingrossamento dei linfonodi) ed esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Bambini e adolescenti
Ontozry non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Ontozry
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’assunzione di Ontozry con alcuni altri farmaci può incidere sull’azione degli altri farmaci o sul modo in cui Ontozry agisce. Non inizi né interrompa altri farmaci senza parlarne con il medico o il farmacista.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché può essere necessario regolare la dose:
- medicinali usati per aiutare ad addormentarsi quali barbiturici e benzodiazepine
- altri medicinali per trattare l’epilessia, come ad esempio clobazam, fenitoina e fenobarbital, lamotrigina
- medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi orali), poiché questi possono diventare meno efficaci se assunti assieme a Ontozry. Il medico le può prescrivere metodi alternativi per prevenire la gravidanza mentre assume questo medicinale e fino a 4 settimane dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale
- medicinali che sono noti per essere trasformati nell’organismo da gruppi specifici di enzimi quali midazolam (un medicinale usato per interrompere gli attacchi convulsivi prolungati, acuti
(improvvisi), per la sedazione e per problemi di insonnia), bupropione (un medicinale usato per aiutare a smettere di fumare), omeprazolo (un medicinale usato per trattare il bruciore di stomaco o l’ulcera allo stomaco), baricitinib (un medicinale usato per trattare l’infiammazione dolorosa delle articolazioni o l’eczema cutaneo), cefaclor (un antibiotico), empagliflozina (un medicinale usato per trattare la glicemia alta nel diabete), penicillina G (un antibiotico), ritobegron (un medicinale usato per trattare la vescica iperattiva), sitagliptina (un medicinale usato per controllare la glicemia alta nel diabete).
Ontozry con alcol
Non assuma questo medicinale con alcol. Ontozry può aumentare gli effetti dell’alcol quali sensazione di stanchezza o sonnolenza; non deve bere alcol con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Assuma Ontozry durante la gravidanza solo se lei e il medico lo ritenete assolutamente necessario.
Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’uso di cenobamato e fino a 4 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di questo medicinale. Chieda consiglio al medico riguardo alle misure anticoncezionali efficaci.
Deve interrompere l’allattamento con latte materno durante l’assunzione di Ontozry.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Durante l’assunzione di Ontozry potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o stanchezza e un abbassamento della vista.
- Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
- Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari se le sue reazioni sono rallentate e fino a quando non conoscerà gli effetti del farmaco su di lei.
Ontozry contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Ontozry
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assumerà Ontozry con altri medicinali per trattare l’epilessia.
Dose raccomandata
Inizierà Ontozry con una dose giornaliera di una compressa da 12,5 mg per le prime 2 settimane, seguita da una compressa da 25 mg una volta al giorno per le successive 2 settimane. Successivamente la sua dose sarà gradualmente adeguata ogni 2 settimane fino a raggiungere la dose che ha l’effetto migliore. Il suo medico calcolerà la giusta dose giornaliera per lei e potrebbe avere bisogno di modificarla nel tempo.
La dose giornaliera raccomandata è compresa fra 200 mg e 400 mg una volta al giorno.
Metodo di utilizzo
Prenda la dose raccomandata una volta al giorno, circa alla stessa ora. Può assumere Ontozry in qualsiasi momento del giorno o alla sera, con del cibo o lontano dai pasti.
Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non rompa le compresse a metà perché non sono idonee ad essere divise in due parti uguali.
Se prende più Ontozry di quanto deve
Ne parli con il medico. Potrebbe avvertire capogiri, stanchezza e sonnolenza.
Se dimentica di prendere Ontozry
Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, se sono passate meno di 12 ore dall’orario in cui era prevista l’assunzione. Se sono passate più di 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ontozry
Non riduca la dose né interrompa l’assunzione di Ontozry senza aver chiesto consiglio al medico. Il medico le spiegherà in che modo interrompere l’assunzione di Ontozry riducendo gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- grave reazione della pelle che può includere febbre e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si estende ad altre aree del corpo e gonfiore delle ghiandole (ingrossamento dei linfonodi). Gli esami del sangue potrebbero mostrare un aumento dei livelli degli enzimi del fegato e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Con questo medicinale possono manifestarsi anche gli effetti indesiderati indicati di seguito. Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- sensazione di sonnolenza, di sedazione o di estrema stanchezza
- capogiri
- vertigini
- problemi di coordinazione dei movimenti, problemi di deambulazione o a mantenere l’equilibrio
(atassia, disturbo dell’andatura, coordinazione anormale)
- mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- riduzione della memoria, confusione
- eccitabilità
- difficoltà a pronunciare parole o difficoltà a parlare
- movimenti rapidi e involontari degli occhi (nistagmo), offuscamento della vista, visione doppia
- nausea, vomito, costipazione o diarrea
- bocca secca
- eruzione cutanea, prurito
- gonfiore delle palpebre, gonfiore degli arti
- esami del sangue che mostrano aumenti nei livelli di alcuni enzimi epatici
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche
- pensieri di autolesionismo o suicidio
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ontozry
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ontozry
- Il principio attivo è cenobamato.
Una compressa di Ontozry da 12,5 mg contiene 12,5 mg di cenobamato.
Una compressa rivestita con film di Ontozry da 25 mg contiene 25 mg di cenobamato.
Una compressa rivestita con film da 50 mg contiene 50 mg di cenobamato.
Una compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di cenobamato.
Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di cenobamato.
Una compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di cenobamato.
- Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
Compresse rivestite con film da 25 mg e 100 mg: lacca di alluminio contenente indaco carminio
(E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171)
Compresse rivestite con film da 50 mg: ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco, biossido di titanio (E171)
Compresse rivestite con film da 150 mg e 200 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171)
Descrizione dell’aspetto di Ontozry e contenuto della confezione
Ontozry 12,5 mg è fornito sotto forma di compresse rotonde non rivestite, di colore da bianco a biancastro, con AV su un lato e ‘12’ sull’altro lato.
Ontozry 25 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore marrone, con
AV su un lato e ‘25’ sull’altro lato.
Ontozry 50 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo, con AV
su un lato e ‘50’ sull’altro lato.
Ontozry 100 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore marrone, con
AV su un lato e ‘100’ sull’altro lato.
Ontozry 150 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione chiaro, con AV su un lato e ‘150’ sull’altro lato.
Ontozry 200 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film a forma di ovale, di colore arancione chiaro, con AV su un lato e ‘200’ sull’altro lato.
La confezione di inizio trattamento di Ontozry contiene 14 compresse da 12,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 14, 28 o 84.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Roma - Italia
Produttore
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Germania
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ancona (AN), Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato al.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini
dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del PRAC dello PSUR per cenobamato, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Dopo aver esaminato i dati disponibili dagli studi clinici e dai report spontanei, inclusi 11 report di segnalazione di casi singoli di reazioni avverse con una stretta relazione temporale e un de-challenge positivo, il PRAC considera che una relazione causale tra cenobamato e “idea suicida” è almeno ragionevolmente possibile.
Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti cenobamato debbano essere aggiornate di conseguenza.
A seguito della revisione delle raccomandazioni del PRAC, Il CHMP concorda con le conclusioni e le motivazioni del PRAC per la raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su cenobamato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) cenobamato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio.
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