FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrato per dispersione per infusione
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ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrato per dispersione per infusione
irinotecanLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
2. Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE pegylated liposomal
3. Come viene usato ONIVYDE pegylated liposomal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ONIVYDE pegylated liposomal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'è ONIVYDE pegylated liposomal e a cosa serve
Cos'è ONIVYDE pegylated liposomal e come funziona
ONIVYDE pegylated liposomal è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecan. Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse)
chiamate liposomi.
Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'.
Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare. Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.
Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
A cosa serve ONIVYDE pegylated liposomal
ONIVYDE pegylated liposomal è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con tumore metastatico del pancreas (un tumore del pancreas che si è già diffuso in altre zone dell'organismo), il cui tumore non è stato precedentemente trattato o che sono stati trattati in precedenza per il tumore con altri medicinali tra i quali uno chiamato gemcitabina.
Nei pazienti il cui tumore non è stato precedentemente trattato, ONIVYDE pegylated liposomal viene utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali, chiamati oxaliplatino, 5 fluorouracile e leucovorin.
Nei i pazienti precedentemente trattati con gemcitabina, ONIVYDE pegylated liposomal viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali, chiamati 5-fluorouracile e leucovorin.
Se ha delle domande su come funziona ONIVYDE pegylated liposomal o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE pegylated liposomal
Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico. Possono essere differenti rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Non usi ONIVYDE pegylated liposomal
- se ha precedenti di allergia grave a irinotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato ONIVYDE pegylated liposomal
- se ha mai avuto problemi al fegato o itterizia
- se ha mai avuto una malattia ai polmoni o se in precedenza le sono stati somministrati medicinali (fattori stimolanti le colonie) per aumentare il conteggio delle cellule del sangue o radioterapia
- se sta prendendo altri medicinali (vedere il paragrafo "Altri medicinali e ONIVYDE pegylated liposomal")
- se sta programmando di sottoporsi a una vaccinazione, dal momento che molte vaccinazioni non devono essere somministrate durante la chemioterapia
- se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, dal momento che questo medicinale contiene sodio.
Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere durante il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal
- se si manifestano affanno improvviso, rossore, mal di testa, eruzione cutanea o orticaria
(eruzione cutanea pruriginosa con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla gola durante o subito dopo l'infusione
- se sopraggiungono febbre, brividi o altri sintomi di infezione
- se si presenta diarrea con scariche frequenti con feci liquide che non risponde dopo 12-24 ore di trattamento (vedere sotto)
- se avverte affanno o compare la tosse
- se manifesta segni o sintomi di un coagulo di sangue, come dolore improvviso e gonfiore ad una gamba o un braccio, improvvisa comparsa di tosse, dolore al torace o difficoltà a respirare.
Cosa fare in caso di diarrea
Alla prima scarica con feci liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (per es.: acqua, acqua gassata, bevande frizzanti, minestra) per evitare che l'organismo perda troppi liquidi e sali. Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo. Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive. Se le feci rimangono sciolte, si rivolga al medico.
Analisi del sangue ed esami clinici
Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei. Durante il trattamento dovrà
sottoporsi ad analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento. Il medico può dover correggere la dose o il suo trattamento.
Bambini e adolescenti
L'uso di ONIVYDE pegylated liposomal nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è sconsigliato.
Altri medicinali e ONIVYDE pegylated liposomal
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le È stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.
ONIVYDE pegylated liposomal non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato nella forma libera.
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta effettuando, o ha recentemente effettuato chemioterapia e/o radioterapia o un trattamento con il farmaco antimicotico flucitosina.
Inoltre, è particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali riportati di seguito, dal momento che riducono il livello di irinotecan nel suo organismo:
- fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento di convulsioni e mancamenti)
- rifampicina e rifabutina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
- erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale utilizzato nel trattamento della depressione e dell'umore depresso)
È particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali che seguono, dal momento che aumentano il livello di irinotecan nel suo organismo:
- ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi)
- claritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche)
- indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali contro l'infezione da
HIV)
- regorafenib (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune forme di tumore)
- telaprevir (un medicinale utilizzato per trattare una malattia del fegato chiamata epatite C)
- nefazodone (un medicinale utilizzato per trattare la depressione, l'umore depresso)
- gemfibrozil (un medicinale utilizzato per trattare livelli elevati di grassi nel sangue).
ONIVYDE pegylated liposomal con cibi e bevande
Eviti di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo mentre assume ONIVYDE pegylated liposomal per non aumentare il livello di irinotecan nel suo organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza non le deve essere somministrato ONIVYDE pegylated liposomal perché può danneggiare il bambino. Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se sta programmando di avere un bambino chieda consiglio al medico. Se le viene somministrato ONIVYDE
pegylated liposomal non deve allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
Prima di assumere questo medicinale parli con il suo medico del possibile rischio associato a questo farmaco e delle opzioni che possono preservare la sua capacità di avere figli.
Durante il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal e per i 7 mesi dopo la fine del trattamento deve scegliere un metodo contraccettivo efficace adatto a lei, per prevenire la gravidanza in questo intervallo di tempo. Durante il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal e per i 4 mesi successivi, gli uomini devono utilizzare il preservativo.
Informi il medico, se sta allattando. Se sta allattando non le deve essere somministrato ONIVYDE
pegylated liposomal perché può essere nocivo per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ONIVYDE pegylated liposomal può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando ONIVYDE pegylated liposomal può avere sonno, capogiri e provare spossatezza). Se ha sonno, capogiri e prova spossatezza deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire altre mansioni che richiedano un'attenzione totale.
ONIVYDE pegylated liposomal contiene sodio
Questo medicinale contiene 33,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 1,65% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene usato ONIVYDE pegylated liposomal
ONIVYDE pegylated liposomal deve essere somministrato solamente da operatori sanitari addestrati alla somministrazione di medicinali antitumorali.
Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Le decisioni sulle dosi che le verranno somministrate spetteranno al medico.
ONIVYDE pegylated liposomal si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.
Se il tumore non è stato precedentemente trattato, dopo aver ricevuto ONIVYDE pegylated liposomal le verranno somministrati altri tre medicinali, oxaliplatino, leucovorin e 5 fluorouracile.
Se il tumore è stato precedentemente trattato con un farmaco chiamato gemcitabina, dopo ONIVYDE
pegylated liposomal, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.
Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.
In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.
Può darsi che le somministrino un medicinale preventivo contro la nausea e il vomito. Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE pegylated liposomal ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE pegylated liposomal per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia a conoscenza di quali possono essere questi effetti indesiderati.
Il medico potrà anche prescriverle altri medicinali per cercare di tenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti
effetti indesiderati seri:
- se si manifestano gonfiore sotto la pelle (angioedema) e/o sintomi di possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi come affanno improvviso, rossore, mal di testa, eruzione cutanea o
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orticaria (eruzione cutanea pruriginosa con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla gola durante o subito dopo l'infusione. Le reazioni allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. In questo caso può essere necessario arrestare l'infusione e somministrarle un trattamento o tenerla sotto osservazione per gli effetti indesiderati osservati
- se sopraggiungono febbre, brividi e segni di infezione (perché potrebbe essere necessario un trattamento immediato)
- se ha una diarrea grave persistente (scariche frequenti con feci liquide); vedere il paragrafo 2.
Possono verificarsi i seguenti altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Alterazione dei test di laboratorio
- bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia), basso livello di globuli rossi (anemia)
- basso livello di piastrine (trombocitopenia)
- basso livello di sali nell'organismo (per es.: potassio, magnesio)
Stomaco e intestino
- diarrea (scariche frequenti con feci sciolte o acquose)
- nausea e vomito
- dolore allo stomaco o nell'area intestinale
- dolore alla bocca
- irritazione e rigonfiamento del rivestimento del tratto digerente (infiammazione della mucosa)
Generale
- perdita di peso
- perdita di appetito
- perdita di liquidi corporei (disidratazione)
- stanchezza e debolezza generalizzata
- ritenzione anomala di liquidi nel corpo che causa gonfiore nei tessuti interessati (edema)
- febbre
Cute
- insolita perdita di capelli
Sistema nervoso
- capogiro
- danni ai nervi di braccia e gambe che causano dolore o intorpidimento, bruciore e formicolio
(neuropatia periferica)
- parestesia, una sensazione come intorpidimento, formicolio
- cattivo sapore in bocca
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Alterazione dei test di laboratorio
- basso livello di un sottotipo di globuli bianchi, chiamati linfociti, che svolgono funzioni importanti per il sistema immunitario (linfopenia)
- basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
- livelli abnormemente bassi di albumina (importante proteina dell'organismo) nel sangue
- aumento degli enzimi epatici (alanina amminotransferasi o aspartato amminotransferasi o gammaglutamiltransferasi) negli esami del sangue di laboratorio
- alti livelli nel sangue di fosfatasi alcalina, una proteina che aiuta processi chimici specifici che hanno luogo in molte parti dell’organismo. Alti livelli di fosfatasi alcalina nel sangue possono essere un segno di un disturbo del fegato o delle ossa
- aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento giallo-arancione, prodotto di scarto della normale disgregazione dei globuli rossi) in altri parametri di laboratorio relativi alla funzione del fegato
- aumento di altri parametri di laboratorio (aumento del rapporto internazionale normalizzato)
relativi al funzionamento del sistema di coagulazione del sangue
- aumento della creatinina nel sangue, un prodotto che dimostra un malfunzionamento renale
Stomaco e intestino
- infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
- infiammazione intestinale (colite), infiammazione dell'intestino che causa diarrea (enterocolite), gas, gonfiore dell’addome
- indigestione
- costipazione
- malattia in cui l'acido dello stomaco sale nell'esofago (malattia da reflusso gastroesofageo)
- difficoltà di deglutizione (disfagia)
- emorroidi
- bocca secca
Generale
- brividi
- insonnia
- reazione anomala all'infusione che causa sintomi quali respiro corto, rossore, mal di testa, senso di costrizione al torace o alla gola
- battito cardiaco accelerato
- visione offuscata
- mal di testa
Cute
- prurito
- pelle secca
- eruzione cutanea
- sindrome mano-piede - arrossamento, gonfiore e/o dolore sui palmi delle mani e/ o le piante dei piedi
- zone più scure della pelle (iperpigmentazione)Sistema nervoso
- una sindrome detta sindrome colinergica con sudorazione, salivazione e crampi addominali
- tossicità che causa disturbi neurologici
- sensazione sgradevole e anormale al tatto
- agitazione
Infezioni
- infezioni, per esempio infezioni da funghi nella bocca (candidiasi orale), febbre con basso numero di neutrofili nei globuli bianchi (neutropenia febbrile), infezioni correlate alla somministrazione del prodotto in vena
- complicazione potenzialmente fatale della reazione dell'intero organismo ad un’infezione (shock settico)
- infezione dei polmoni (polmonite)
- infezione del tratto urinario
Vasi sanguigni
- bassa pressione sanguigna (ipotensione)
- Eventi tromboembolici, formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno (vena o arteria) o occlusione di un'arteria principale del polmone o di uno dei suoi rami (embolia polmonare), oppure occlusione causata da un coagulo di sangue in altre zone del torrente circolatorio (embolia)
Polmoni e vie respiratorie
- compromissione della voce, voce rauca o eccessivamente ansimante
- respiro corto
- infiammazione del naso e della gola
- Singhiozzo
- Sanguinamento dal naso
Reni
- improvvisa insorgenza di problemi a carico della funzione renale che possono comportare un deterioramento o la perdita della funzione stessa
Muscoli
- debolezza muscolare, dolore muscolare, contrazioni muscolari anormali
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
Alterazioni dei test di laboratorio
- bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
- anemia emolitica, un'eccessiva distruzione dei globuli rossi
- numero di monociti aumentato, aumento del livello di monociti nel sangue (un sottotipo di globuli bianchi)
- aumento del livello di troponina I nel sangue, una proteina che indica se ci sono danni al cuore
- diminuzione delle proteine totali, diminuzione del livello delle proteine nel sangue in relazione alla funzionalità renale o epatica o malassorbimento
- clearance renale della creatinina diminuita, un livello ridotto di clearance della creatinina, mostra che i reni non funzionano correttamente
- eccesso di proteine nelle urine
- livello anormale di sali nel sangue
- basso livello di cloro nel sangue (ipocloremia)
- alti livelli di acido urico nel sangue che causano sintomi, soprattutto infiammazioni dolorose alle articolazioni (gotta).
- alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- carenza di ferro nel sangueStomaco e intestino
- infiammazione dell'esofago (tubo digerente)
- infiammazione del rivestimento del retto (la parte terminale dell'intestino crasso)
- ostruzione nella porzione dell'intestino che esce dallo stomaco (ostruzione duodenale)
- contrazioni muscolari anomale dell'esofago (tubo che porta dalla bocca allo stomaco)
- perdita di movimento nei muscoli intestinali (ileo paralitico)
- mancanza di controllo del passaggio delle feci (incontinenza anale), lacerazione anale, difficoltà
nella defecazione (dolore, sforzo o defecazione ostruita)
- Fuoriuscita di sangue attraverso l'ano (ematochezia)
- sanguinamento rettale
• dolore all'interno della bocca (ulcera aftosa), sensazione anormale e sgradevole in bocca, sensazioni come intorpidimento, pizzicore, formicolio all’interno della bocca, infiammazione degli angoli della bocca (o commissure orali), perdita o erosione del tessuto della bocca (ulcerazione della bocca)
- disturbi della lingua
- carie dentale, disturbi della gengiva, malattie gengivali, aumento della sensibilità dei denti, grave infiammazione delle gengive
- disturbi dello stomaco, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
- eruttazione
- diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino)
Generale
- reazione allergica al principio attivo o agli eccipienti
- irritazione degli occhi, riduzione della nitidezza della vista, congiuntivite, arrossamento e sensazione di fastidio agli occhi
- vertigine, una sensazione di rotazione
- malessere generale
- deterioramento generale della salute fisica
- arrossamento, dolore e spesso gonfiore di un’area su una parte del corpo (infiammazione)
- insufficienza di uno o più organi contemporaneamente
- anormalità nella percezione della temperatura, temperatura corporea misurata al di sotto di 35 ºC
(ipotermia)
- gonfiore delle labbra e del viso
- sintomi influenzali, come temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi
- mancanza di una corretta alimentazione
- ritenzione di liquidi intorno al tumore
- sudorazione eccessiva
- freddo alle estremità
Cute
- orticaria (protuberanze rosse e gonfie)
- tossicità che causa disturbi delle unghie, cambiamento nel colore dei letti ungueali
- lesioni cutanee, arrossamento cutaneo (eritema), pelle secca, pelle sensibile
- eruzione cutanea con lesioni simili a vesciche piene di pus (eruzione pustolosa)
- infiammazione della pelle con bolle (dermatite bollosa)
- dermatite esfoliativa generalizzata, desquamazione o sfaldamento della pelle
- petecchie, piccole macchie di sangue sotto la pelle e telangiectasia, piccoli vasi sanguigni lineari rossi visibili
- malattia infiammatoria che causa macchie rosse e squamose sulla pelle (psoriasi)
- secchezza della vulva e della vagina
Sistema nervoso
- crisi epilettiche
-sanguinamento all'interno del cervello (Emorragia cerebrale), Interruzione improvvisa del flusso sanguigno nel cervello causata dal blocco dell'afflusso di sangue a una parte del cervello (Ictus ischemico), interruzione temporanea del flusso sanguigno nel cervello (Attacco ischemico transitorio)
- incapacità di percepire odori (anosmia), perdita delle funzioni gustative della lingua (Ageusia)
- sensazione di instabilità o vertigini (disturbo dell'equilibrio)
- sonnolenza eccessiva
- riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura
- limitazioni del funzionamento cognitivo e delle capacità (disabilità intellettiva) e mancanza insolita di energia e di acutezza mentale (letargia)
- ridotta capacità di memorizzare le cose
- sensazione imminente e transitoria di perdita di coscienza (presincope) e svenimento (sincope)
- sensazione di confusione
- nevrosi (un disturbo mentale con alti livelli di ansia) e depressione
Infezioni
- infiammazione sistemica del corpo, causata da infezione della cistifellea e dei dotti biliari (sepsi biliare)
- febbre causata da infezione
- infezione batterica causata da un germe chiamato Clostridium difficile
- infezione della mucosa (infezione del rivestimento delle cavità corporee)
- foruncolo, un'infezione batterica dei follicoli piliferi
- infezione della cassa vocale (laringite)
- sinusite, un'infiammazione dei seni paranasali
- infezione dei denti
- infezione micotica della bocca
- herpes simplex, infezione virale della bocca (come herpes labiale) o genitali
- infezione micotica della vulva e della vagina
- ascesso anale, un'area anale gonfia dove si è raccolto del pus
Polmoni e vie respiratorie
- minore disponibilità di ossigeno ai tessuti del corpo o aumento dell'apporto di ossigeno ai tessuti e agli organi del corpo
- tosse
- infiammazione del naso
- collasso totale o parziale di un polmone (atelettasia)
- infiammazione nei polmoni (polmonite)
Dolore
- dolore, dolore toracico non cardiaco, dolore nell’area ascellare, dolore articolare, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità, dolore e infiammazione in diverse articolazioni (poliartrite), dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo)
- dolore al petto
- dolore alla bocca (paraestesia orale)
- dolore alle gengive
- minzione dolorosa
Cuore e vasi sanguigni
- angina pectoris - dolori al petto, alla mascella e alla schiena, causati dallo sforzo fisico e dovuti a problemi di flusso sanguigno al cuore
- attacco cardiaco
- forte battito cardiaco che può essere rapido o irregolare
- anormale attività elettrica del cuore che influisce sul ritmo (Elettrocardiogramma QT prolungato)
- pressione alta (ipertensione)
- infiammazione di una vena (flebite)
- raccolta di sangue sotto la pelle (ematoma)
Fegato
- infiammazione del dotto biliare, solitamente causata da batteri (colangite)
- infiammazione del fegato in reazione a determinate sostanze
- flusso ridotto di bile dal fegato a causa di un blocco (colestasi)
• citolisi epatica, infiammazione del fegato con aumento dei livelli ematici di transaminasi, sostanze chimiche rilasciate nel sangue dal fegato che ne indicano il funzionamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ONIVYDE pegylated liposomal
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo avere diluito il concentrato per l'infusione con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la dispersione deve essere utilizzata appena possibile, ma può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore.
La dispersione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso. Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.
Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ONIVYDE pegylated liposomal
• Il principio attivo è irinotecan. Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
• Gli altri componenti sono: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo,
N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina
(MPEG-2000-DSPE); saccarosio octasolfato; 2- [4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico
(tampone HEPES); cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. ONIVYDE pegylated liposomal contiene sodio, se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Descrizione dell'aspetto di ONIVYDE pegylated liposomal e contenuto della confezione
ONIVYDE pegylated liposomal viene fornito come dispersione liposomiale bianca o leggermente gialla, opaca, isotonica, in un flaconcino di vetro.
Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България
Сервие Медикал еООд
Тел.: +359 2 921 57 00
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799
Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5246700
Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 939 1000
Österreich
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
España
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Tel: + 34 91 748 96 30
Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
France
Les Laboratoires Servier
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel: + 351 21 312 20 00
Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel: + 385 (0)1 3016 222
România
Servier Pharma SRL
Tel: + 4 021 528 52 80
Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0)1 663 8110
Ísland
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: + 39 (06) 669081
Κύπρος
CA Papaellinas Ltd.
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come preparare e somministrare ONIVYDE pegylated liposomal
• ONIVYDE pegylated liposomal viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione utilizzando un ago di calibro non superiore a 21. Diluire con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparare una soluzione della dose appropriata di ONIVYDE pegylated liposomal diluita fino a un volume finale di 500 ml.
Miscelare la dispersione diluita capovolgendola delicatamente.
• Nel trattamento in prima linea dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, ONIVYDE
pegylated liposomal deve essere somministrato prima dell'oxaliplatino, seguito dalla leucovorin seguita da 5 fluorouracile.
• Nel trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas in pazienti con progressione di malattia a seguito di terapia a base di gemcitabina, ONIVYDE pegylated liposomal deve essere somministrato prima di leucovorin seguito da 5-FU. ONIVYDE pegylated liposomal non deve essere somministrato come iniezione in bolo o come dispersione non diluita.
• Durante la preparazione dell'infusione utilizzare tecniche asettiche. ONIVYDE pegylated liposomal è solo monouso.
• Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione. La dispersione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente
(15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC - 8 ºC) per non più di 24 ore prima dell'uso. Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.
• Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione. Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.
Come manipolare e smaltire ONIVYDE pegylated liposomal
• ONIVYDE pegylated liposomal è un medicinale citotossico da manipolare con cautela. Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione durante la manipolazione o la somministrazione di ONIVYDE pegylated liposomal. Se la dispersione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata immediatamente e a fondo con acqua e sapone. Se la dispersione viene a contatto con le mucose, queste devono essere sciacquate a fondo con acqua.
Considerando la natura citotossica del medicinale, il personale in gravidanza non deve manipolare ONIVYDE pegylated liposomal.
• Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Allegato IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI UN ANNO DI PROTEZIONE DELLA
PROPRIETA' COMMERCIALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I
MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per I medicinali:
• Protezione della proprietà commerciale della durata di un anno
Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il
Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie attualmente esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea
(European Public Assessment Report, EPAR).
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