FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Onbrez Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigideOnbrez Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Onbrez Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Onbrez Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
indacateroloLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Onbrez Breezhaler e a cosa serve
Cos’è Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare.
A che cosa serve Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si restringono. Questo rende difficile respirare. Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria nei polmoni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler
Non prenda Onbrez Breezhaler
- se è allergico all’indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onbrez Breezhaler
se soffre di asma (in questo caso non deve usare Onbrez Breezhaler);
se ha problemi al cuore;
se soffre di epilessia;
se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi);
se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
Durante il trattamento con Onbrez Breezhaler,
smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere
preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto.Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto,
tosse) non migliorano o peggiorano.Bambini e adolescenti
Onbrez Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Onbrez Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:
medicinali per problemi respiratori che sono simili a Onbrez Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo). E’ più probabile che si manifestino effetti indesiderati.
medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:
o gli steroidi (ad es. il prednisolone);
o i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide;
o medicinali per problemi respiratori come la teofillina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Onbrez Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Onbrez Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Onbrez Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Onbrez Breezhaler
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Onbrez Breezhaler prendere
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula al giorno. Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento. Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Utilizzi l’inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore. Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.
60
Come usare Onbrez Breezhaler
In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. L’inalatore di Onbrez Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Onbrez
Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Elimini ogni inalatore dopo avere utilizzato tutte le capsule.
Non ingerisca le capsule.
Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come
utilizzare l’inalatore.
Se prende più Onbrez Breezhaler di quanto deve
Se ha inalato troppo Onbrez Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Onbrez Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
Se dimentica di prendere Onbrez Breezhaler
Se si dimentica di inalare una dose, prenda la dose successiva del giorno seguente, alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Per quanto tempo continuare il trattamento con Onbrez Breezhaler
Continui il trattamento con Onbrez Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Onbrez Breezhaler ogni giorno e non
solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Onbrez Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico
se ha un senso di costrizione al torace (comune);
se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete). Se si sente stanco, molto assetato o affamato
(senza aumentare di peso) e non urina come di consueto (comune);
se ha un battito del cuore irregolare (non comune);
se ha sintomi di una reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (non comune);
se ha difficoltà a respirare, con affanno o tosse (non comune).
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
sintomi da raffreddore. Potrebbe avere tutti o molti dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
naso che cola
tosse
mal di gola
mal di testa
capogiri
palpitazioni
spasmo muscolare
gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)
prurito/eruzione cutanea
dolore al petto
dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
forte battito del cuore
formicolio o intorpidimento
dolore muscolate.
Alcune persone a volte tossiscono subito dopo avere inalato il medicinale. La tosse è un sintomo comune nella BPCO. Se poco dopo avere inalato il medicinale le capita di tossire non si deve preoccupare. Controlli nell’inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose. Se la capsula è vuota, non si preoccupi. Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto nelle istruzioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Onbrez Breezhaler
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo al momento dell’uso.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Onbrez Breezhaler
- Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri componenti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
- Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri componenti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
Descrizione dell’aspetto di Onbrez Breezhaler e contenuto della confezione
In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister. Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.
Le capsule di Onbrez Breezhaler 150 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 150”
stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda
nera.
Le capsule di Onbrez Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 300”
stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale ( ) stampato in blu sotto la banda blu.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Astuccio contenente 10 capsule e 1 inalatore.
Astuccio contenente 30 capsule e 1 inalatore.
Confezione multipla costituita da 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE ONBREZ BREEZHALER
Leggere completamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare Onbrez Breezhaler.
Inserire
Forare e rilasciare
Inalare
profondamente
Controllare che la
capsula sia vuota
Verifi
ca
Fase 1a:
Togliere il cappuccio
Fase 2a:
Forare la capsula una
sola volta
Tenere l’inalatore in posizione verticale.
Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente.
Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore.
Forare la capsula una sola volta.
Fase 3a:
Espirare
completamente
Non soffiare nel boccaglio.
Verificare che la capsula
sia vuota
Aprire l’inalatore per vedere se è rimasta polvere nella capsula.
Se è rimasta polvere nella capsula:
chiudere l’inalatore;
ripetere le fasi da 3a a 3c
Fase 1b:
Aprire l’inalatore
Fase 2b:
Rilasciare i pulsanti
laterali
Fase 3b:
Inalare profondamente
il medicinale
Tenere l’inalatore come mostrato nella figura.
Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio.
Non premere i pulsanti laterali.
Con polvere
Vuota
Fase 1c:
Estrarre la capsula
Estrarre una capsula dal blister.
Non ingerire la capsula.
Fase 1d:
Inserire la capsula
Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Fase 1e:
Chiudere l’inalatore
Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile.
Durante l’inalazione si sentirà un ronzio.
Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale
Estrarre la capsula vuota
Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici.
Chiudere l’inalatore e rimettere il cappuccio.
Fase 3c:
Trattenere il respiro
Trattenere il respiro fino a 5 secondi.
Informazioni importanti
Le capsule di Onbrez
Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell’uso.
Non ingerire la capsula.
Non usare le capsule di
Onbrez Breezhaler con nessun altro inalatore.
Non usare l’inalatore
Onbrez Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Non mettere mai la capsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore.
Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
Non soffiare nel boccaglio.
Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
Non lavare mai l’inalatore con acqua
La confezione di Onbrez Breezhaler contiene:
Un inalatore Onbrez Breezhaler
Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o
10 capsule di Onbrez Breezhaler da usare con l’inalatore
Alloggiamento della capsula Boccaglio
Cappuccio
Pulsanti laterali
Base
Grata
Al veolo
Inal atore
Base dell’inalatore
Blister
Domande frequenti
Perchè l’inalatore non ha
fatto rumore quando ho
inalato?
La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a
3c.
Cosa devo fare se è
rimasta polvere nella
capsula?
Non ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3c.
Come pulire l’inalatore
Strofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere.
Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua.
Smaltimento
dell’inalatore dopo l’uso
Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l’inalatore deve essere eliminato. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
Dopo l’inalazione ho
tossito – cosa significa?
Può succedere.
Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Ho sentito piccoli pezzi di
capsula sulla lingua–
cosa significa?
Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.
