FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Omeprazolo Sandoz GmbH 10 mg capsule rigide gastroresistentiOmeprazolo Sandoz GmbH 20 mg capsule rigide gastroresistenti
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Omeprazolo Sandoz GmbH 10 mg capsule rigide gastroresistenti
Omeprazolo Sandoz GmbH 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Omeprazolo Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Sandoz GmbH
3. Come prendere Omeprazolo Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Omeprazolo Sandoz GmbH e a cosa serve
Omeprazolo Sandoz GmbH contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati ‘inibitori di pompa protonica’, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Omeprazolo Sandoz GmbH viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:
Adulti:
• ‘Malattia da reflusso gastroesofageo’ (GORD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter pylori’. Se soffre di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Omeprazolo Sandoz GmbH può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccessiva presenza di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas
(sindrome di Zollinger-Ellison).
Bambini e adolescenti:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg
• ‘Malattia da reflusso gastroesofageo’ (GORD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.
Adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni
• Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter pylori’. Se il bambino soffre di questa malattia il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Sandoz GmbH
Non prenda Omeprazolo Sandoz GmbH
• Se è allergico ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).
Non prenda Omeprazolo Sandoz Gmbh se una delle condizioni elencate sopra la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Omeprazolo Sandoz GmbH.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Omeprazolo Sandoz Gmbh.
Omeprazolo Sandoz GmbH può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere Omeprazolo Sandoz GmbH o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:
• Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
• Dolore di stomaco o indigestione.
• Vomito di cibo o sangue.
• Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
• Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa.
• Gravi problemi di fegato
• Deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo
Sandoz GmbH che riduce l'acidità gastrica.
Se assume Omeprazolo Sandoz GmbH da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà dei controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi nuovi e particolari.
Durante il trattamento con omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione dei suoi reni. Segni e sintomi possono includere un ridotto volume di urine oppure la presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Riferisca tali segni al medico.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Omeprazolo Sandoz GmbH, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché può essere necessario interrompere la terapia con Omeprazolo Sandoz
GmbH. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Bambini
Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, nonostante non sia raccomandato. Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto di 1 anno di età o con un peso <10 kg.
Altri medicinali e Omeprazolo Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Compresi i medicinali senza prescrizione medica. Questo è importante perchè
Omeprazolo Sandoz GmbH può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Omeprazolo Sandoz GmbH.
Non prenda Omeprazolo Sandoz GmbH se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato
per il trattamento delle infezioni da HIV).Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi)
• Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci)
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
• Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Sandoz GmbH.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Sandoz
GmbH.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
• Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi))
• Erlotinib (usato per trattare il cancro)
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico può temporaneamente sospendere il suo trattamento con Omeprazolo Sandoz GmbH.
Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Omeprazolo Sandoz
GmbH per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.
Omeprazolo Sandoz GmbH con cibi e bevande
Le capsule possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Omeprazolo è escreto nel latte materno, ma non dovrebbe avere influenza sul bambino quando sono assunte dosi terapeutiche. Il medico deciderà se potrà prendere Omeprazolo Sandoz GmbH durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Omeprazolo Sandoz GmbH possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi
(vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Omeprazolo Sandoz GmbH contiene saccarosio e sodio
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni capsula rigida gastro-
resistente, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni e dall’età.
La dose raccomandata è:
Adulti
Per il trattamento dei sintomi della GORD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:
• Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico può aumentare la dose a 40 mg per altre
8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.
• La dose raccomandata una volta che l’esofago si è cicatrizzato è 10 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):
• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):
• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:
• La dose raccomandata è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 40
mg una volta al giorno.
Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate dall’assunzione di FANS (Farmaci
Antinfiammatori Non Steroidei):
• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Per prevenire la formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando FANS:
• La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno.
Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro
ricomparsa:
• La dose raccomandata è 20 mg di Omeprazolo Sandoz GmbH due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.
Per il trattamento dell’eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto
nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):
• La dose raccomandata è 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà
assumere il medicinale.
Uso nei bambini e adolescenti:
Per il trattamento dei sintomi della GORD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:
• Omeprazolo Sandoz GmbH può essere assunto dai bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.
Per il trattamento e la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da infezione da Helicobacter
pylori:
• Omeprazolo Sandoz GmbH può essere assunto dai bambini di età superiore ai 4 anni. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.
• Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.
Assunzione di questo medicinale
• Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.
• Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli.
Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule
• Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule:
− Apra le capsule e ingerisca il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.
− Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
− Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale – non le mastichi o non le frantumi.
Se prende più Omeprazolo Sandoz GmbH di quanto deve
Se prende una quantità di Omeprazolo Sandoz GmbH superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Omeprazolo Sandoz GmbH
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
Se smette di prendere Omeprazolo Sandoz Gmbh
Non smetta di prendere Omeprazolo Sandoz Gmbh senza prima parlarne con il medico o farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinle, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Omeprazolo
Sandoz GmbH e contatti immediatamente il medico:
• Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Può trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza possono essere sintomi di problemi al fegato.
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria
(flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
• Polipi benigni nello stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale1.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Senso di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività.
• Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
• Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
• Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Debolezza muscolare.
• Ingrossamento del petto negli uomini.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Infiammazione intestinale (che causa diarrea)
• Bassi livelli di magnesio nel sangue2
• Eritema, possibili dolori articolari.
1Se assume un inibitore di pompa protonica come Omeparazolo Sandoz Gmbh, specialmente per un periodo superiore a un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.
2 Se assume Omeprazolo Sandoz GmbH per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere di sottoporla a regolari esami del sangue per controllare i suoi livelli di magnesio nel sangue.
In casi molto rari Omeprazolo Sandoz GmbH può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-
deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento
dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul medicinale che sta assumendo.Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola o sul blister/flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per blister:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Per flacone:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Durata di utilizzo dopo la prima apertura del flacone HDPE: 100 giorni
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Omeprazolo Sandoz GmbH
Il principio attivo è l’omeprazolo.
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo.
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.
Contenuto della capsula:
sfere di zucchero (contenti saccarosio e amido di mais), ipromellosa, sodio lauril solfato, povidone K25, talco, assido di magnesio pesante, acido metacrilico copolimero acrilato di etile 1:1 (dispersione al 30%), trietil citrato
Involucro della capsula
10 mg
Gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), può anche contenere: ferro ossido nero (E172)
20 mg
Gelatina, titanio diossido (E171)
Descrizione dell’aspetto di Omeprazolo Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Omeprazolo Sandoz Gmbh 10 mg capsule rigide gastro-resistenti
Capsule rigide di gelatina con testa marrone chiaro, corpo marrone chiaro, contenente sfere di colore da quasi bianco a marrone chiaro
Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg capsule rigide gastro-resistenti
Capsule rigide di gelatina con testa bianca, corpo bianco, contenente sfere di colore da quasi bianco a marrone chiaro
Dimensione delle confezioni
Omeprazolo Sandoz GmbH 10 mg capsule rigide gastroresistenti:
• Alu/Alu blister: 14 capsule rigide gastroresistenti.
• Contenitore bianco in HDPE con tappo a vite con chiusura a prova di bambino o chiusura a prova di manomissione e essiccante inserito (capsula in gel di silice): 14 e 28 capsule rigide gastroresistenti.
Omeprazolo Sandoz GmbH 20 mg capsule rigide gastroresistenti
• Alu/Alu blister: 14 e 28 capsule rigide gastroresistenti.
• Contenitore bianco in HDPE con chiusura a prova di bambino o chiusura a prova di manomissione e essiccante inserito (capsula in gel di silice): 14, 15 e 28 capsule rigide gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl (Austria)
Legale Rappresentante per l’Italia:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Romania
LEK Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16,
95-010 Stryków
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia
Omeprazolo Sandoz GmbH
Regno Unito Omeprazole 10 mg Gastro-resistant Capsules
Omeprazole 20 mg Gastro-resistant Capsules
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
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