FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Omeprazolo Hikma 40 mg polvere per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Omeprazolo Hikma 40 mg polvere per soluzione per infusione
Omeprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
5. Come conservare Omeprazolo Hikma
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'è Omeprazolo Hikma e a cosa serve
Omeprazolo Hikma contiene la sostanza attiva omeprazolo. Questo medicinale appartiene ad una classe di farmaci chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Omeprazolo Hikma polvere per soluzione per infusione può essere usato come alternativa ad una terapia orale.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Omeprazolo Hikma
Non le deve essere somministrato Omeprazolo Hikma:
• Se è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• Se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)
• Se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento di infezioni da
HIV).
Non utilizzi Omeprazolo Hikma se una delle precedenti condizioni si riferisce a lei. Se non è sicuro, ne parli con il medico, l'infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le sia somministrato Omeprazolo Hikma.
Omeprazolo Hikma può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verifica una delle seguenti condizioni prima o dopo che le venga somministrato Omeprazolo Hikma, ne parli immediatamente con il medico:
• Ha perso molto peso senza motivo e ha problemi nella deglutizione
• Ha dolore allo stomaco o indigestione
• Inizia a vomitare cibo o sangue
• Fa feci scure (feci macchiate di sangue)
• Ha diarrea grave o persistente, dal momento che l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento di diarrea dovuta a infezioni
• Ha gravi problemi di fegato.
• Ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo
Hikma che riduce l'acidità gastrica.
• Deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
Quando assume omeprazolo può manifestarsi un'infiammazione dei reni. I segni e i sintomi possono includere una riduzione del volume delle urine o la presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Questi segni devono essere riportati al medico curante.
Assumendo un inibitore di pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Contatti il medico se lei soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Omeprazolo
Hikma. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Bambini e adolescenti
L'esperienza con Omeprazolo Hikma per uso endovenoso nei bambini è limitata.
Altri medicinali e Omeprazolo Hikma
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe aver assunto qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali che lei può acquistare senza prescrizione medica.
Omeprazolo Hikma può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali e alcuni medicinali possono avere effetto su Omeprazolo Hikma.
Non prenda Omeprazolo Hikma se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi)
• Digossina (usato per trattare i problemi cardiaci)
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia)
• Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la dovrà tenere sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Hikma
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Hikma.
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Tacrolimus (nel caso di trapianti di organo)
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
• Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi))
• Erlotinib (usato per trattare il cancro)
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per trattare il cancro) .Se lei sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Omeprazolo Hikma.
Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Omeprazolo Hikma per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca al medico se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.
Parli con il medico prima di assumere Omeprazolo Hikma se si è mai avuta una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Omeprazolo Hikma che riduce l’acidità dello stomaco.
Gravidanza e allattamento
Prima che le venga somministrato Omeprazolo Hikma informi il medico se è in stato di gravidanza o se desidera iniziare una gravidanza. Il medico deciderà se potrà prendere Omeprazolo Hikma durante questo periodo.
L’omeprazolo viene escreto nel latte materno ma è probabile che ciò non influenzi il suo bambino quando viene somministrato a dosi terapeutiche. Il medico deciderà se potrà prendere
Omeprazolo Hikma durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Omeprazolo Hikma possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi effetti indesiderati al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Omeprazolo Hikma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio per dose (23 mg), cioè praticamente “privo di sodio”.
3. Come le sarà somministrato Omeprazolo Hikma
• Omeprazolo Hikma può essere somministrato ad adulti e ad anziani.
• Esiste un’esperienza limitata con Omeprazolo Hikma per uso endovenoso nei bambini.
Come viene somministrato Omeprazolo Hikma
• Omeprazolo Hikma le verrà somministrato da un medico che deciderà di quanto medicinale ha bisogno.
• Il medicinale le verrà somministrato attraverso un’infusione in una delle sue vene.
Se le è stato somministrato più Omeprazolo Hikma di quanto deve
Se pensa di aver ricevuto troppo Omeprazolo Hikma, parli con il medico immediatamente.
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Omeprazolo
Hikma e contatti immediatamente il medico:
• Respiro affannoso improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria
• (flatulenza)
• Sentirsi male (nausea) o stare male (vomito)
• Polipi benigni nello stomaco
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie
• Sonno disturbato (insonnia)
• Capogiri, sensazione di formicolio come di “aghi e spilli”, senso di sonnolenza
• Sensazione di giramento (vertigini)
• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Disturbi del sangue, come una riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Questo può causare debolezza, facile comparsa di lividi, o può provocare più probabilmente la comparsa di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro sibilante.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi
• Senso di agitazione, confusione o depressione
• Alterazioni del gusto
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo)
• Bocca secca
• Infiammazione all’interno della bocca
• Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo
• Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Problemi renali gravi (nefrite interstiziale)
• Aumento della sudorazione
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Visione, sensazione o ascolto di cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello
• Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-
Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare
• Ingrossamento del petto negli uomini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Infiammazione dell'intestino (che può portare a diarrea).
• Se assume Omeprazolo Hikma per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca.
Se ha qualcuno di questi sintomi per favore consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico potrebbe decidere di eseguire analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio nel sangue.
• Eruzione cutanea, possibili dolori articolari
In casi isolati è stata segnalata una compromissione visiva irreversibile in malati critici che hanno ricevuto un’iniezione endovenosa di Omeprazolo Hikma, specialmente ad alte dosi, ma non è stata dimostrata alcuna relazione causale.
Omeprazolo Hikma, in casi molto rari, può avere effetto sui globuli bianchi portando ad una immunodeficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico non appena possibile, così da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) attraverso un esame del sangue.
È importante per lei informare il medico sul medicinale che sta assumendo in questo caso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Omeprazolo Hikma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Periodo di validità dopo la ricostituzione:
La soluzione per infusione ricostituita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) deve essere utilizzata entro 12 ore dopo la preparazione
La soluzione per infusione ricostituita con glucosio 50 mg/ml (5%) deve essere utilizzata entro 6 ore dopo la preparazione.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Omeprazolo Hikma
• La sostanza attiva è l’omeprazolo. Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene omeprazolo sodico pari a 40 mg di omeprazolo.
• Gli altri ingredienti sono: disodio edetato, sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Omeprazolo Hikma e contenuto della confezione
In un flaconcino sono contenuti 40 mg polvere di Omeprazolo Hikma polvere per soluzione per infusione
(polvere per infusione).
La polvere secca nel flaconcino viene trasformata in una soluzione prima che le venga somministrata.
Confezioni: flaconcini 1x40 mg e 10x40 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: +351 219608410
e-mail: portugalgeral@hikma.com
Produttore
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 1751801
e-mail: Italy-reception@Hikma.com
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Spagna
Italia
Portogallo
Regno Unito
Omeprazol Hikma 40 mg Polvo para solución para perfusión EFG
Omeprazolo Hikma
Omeprazol Hikma
Omeprazole 40 mg Powder for Solution for infusion
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L’intero contenuto di ciascun flaconcino deve essere sciolto in circa 5 ml e poi immediatamente diluito a
100 ml. Devono essere utilizzate la soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o la soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). La soluzione ricostituita è essenzialmente simile in termini di limpidità ad un ugual volume di diluente a parità di volume e contenitore. La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se sono presenti particelle.
La stabilità dell’omeprazolo è influenzata dal pH della soluzione per infusione, questo è il motivo per cui per la diluizione non deve essere utilizzato nessun altro solvente o quantitativi differenti.
Preparazione
1. Aspirare con una siringa 5 ml di soluzione per infusione da un flacone da 100 ml o una sacca da infusione.
2. Aggiungere questo volume al flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato e miscelare fino a quando tutto l’omeprazolo si è sciolto completamente.
3. Aspirare nuovamente la soluzione di omeprazolo nella siringa.
4. Trasferire questa soluzione nella sacca da infusione o nel flacone.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per assicurarsi che tutto l’omeprazolo sia stato trasferito dal flaconcino alla sacca da infusione o al flacone.
Preparazione alternativa per infusioni in contenitori flessibili
