FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Omeprazolo DOC Generici 10 mg capsule rigide gastroresistenti
Omeprazolo DOC Generici 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Omeprazolo DOC Generici e a cosa serve
Omeprazolo DOC Generici contiene il principio attivo Omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “inibitori di pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Omeprazolo DOC Generici viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:
Negli adulti:
• ‘Malattia da reflusso gastro-esofageo’ (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco)
causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter pylori’. Se soffre di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Omeprazolo DOC Generici può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccessiva presenza di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg
• ‘Malattia da reflusso gastro-esofageo’ (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco)
causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Nei bambini i sintomi di questa malattia possono includere anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.
Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti
• Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter pylori’. Se il bambino soffre di questa malattia, il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo DOC Generici
Non prenda Omeprazolo DOC Generici
- se è allergico ad Omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. Pantoprazolo,
Lansoprazolo, rabeprazolo, Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo)
- se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Omeprazolo DOC Generici.
Omeprazolo DOC Generici può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere Omeprazolo DOC
Generici o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:
• Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
• Dolore di stomaco o indigestione.
• Vomito di cibo o sangue.
• Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
• Diarrea grave o persistente, perché Omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa.
• Gravi problemi di fegato.
• Se assume un inibitore di pompa protonica come Omeprazolo, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Omeprazolo DOC Generici che riduce l'acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)
Se assume Omeprazolo DOC Generici da lungo tempo (più di 1 anno) probabilmente il medico le prescriverà dei controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi e circostanze nuove ed eccezionali.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Omeprazolo DOC Generici, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Omeprazolo DOC Generici. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Bambini
Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, sebbene non sia raccomandato. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini di età
inferiore a 1 anno o con peso corporeo <10 kg.
Altri medicinali e Omeprazolo DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante perchè Omeprazolo DOC Generici può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di
Omeprazolo DOC Generici.
Non prenda Omeprazolo DOC Generici se sta assumendo un medicinale contenente
nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
• Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci)
• Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo DOC Generici.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina
K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con
Omeprazolo DOC Generici.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d'organo)
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
• Saquinavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi))
• Erlotinib (usato per trattare il cancro)
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per trattare il cancro). Se sta prendendo una dose elevata di metotrexato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Omeprazolo DOC Generici
Se il medico le ha prescritto gli antibiotici Amoxicillina e Claritromicina insieme a
Omeprazolo DOC Generici per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da
Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.
Omeprazolo DOC Generici con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetto sul bambino quando usato alle dosi terapeutiche.
Il medico deciderà se potrà prendere Omeprazolo DOC Generici durante l’allattamento.
Guida di veicoli ed uso di macchinari
È improbabile che Omeprazolo DOC Generici possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
Omeprazolo DOC Generici contiene saccarosio.
Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Omeprazolo DOC Generici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni e dall’età.
La dose raccomandata è
Adulti:
Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:
• Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe aumentare la dose a
40 mg per altre 8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.
• La dose abituale una volta che l’esofago si è cicatrizzato è 10 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose abituale è 10 mg una volta al giorno.
Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):
• La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40
mg una volta al giorno per 4 settimane.
Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):
• La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40
mg una volta al giorno per 8 settimane.
Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:
• La dose abituale è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a
40 mg una volta al giorno.
Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate dall’assunzione di FANS
(Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):
• La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Per prevenire la formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando FANS:
• La dose abituale è 20 mg una volta al giorno.
Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione
della loro ricomparsa:• Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici tra Amoxicillina, Claritromicina e
Per il trattamento dell’eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento
di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):
• La dose raccomandata è 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:
• Omeprazolo DOC Generici può essere assunto dai bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.
Per il trattamento e la prevenzione delle ricomparsa delle ulcere causate da infezione da
Helicobacter pylori:
• Omeprazolo DOC Generici può essere assunto dai bambini di età superiore ai 4 anni.
La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.
• Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati Amoxicillina e
Assunzione di questo medicinale
• Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.
• Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’
importante non danneggiare i granuli.
Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule
• Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule:
- Rompa la capsula e la sciolga in un cucchiaio di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.
- Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi
beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
- Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale – non le mastichi o non le frantumi.
Se prende più Omeprazolo DOC Generici di quanto deve
Se prende una quantità di Omeprazolo DOC Generici superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Omeprazolo DOC Generici
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Omeprazolo DOC Generici
Non interrompa il trattamento con Omeprazolo DOC Generici senza prima parlare con il medico o con il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di
Omeprazolo DOC Generici e contatti immediatamente il medico:
• Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o
“necrolisi epidermica tossica”.
• Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
• Polipi benigni nello stomaco
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia
• Frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Senso di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)
• Alterazioni del conteggio delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività.
• Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
• Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
• Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle.
Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Debolezza muscolare.
• Ingrossamento del petto negli uomini.
In casi molto rari Omeprazolo DOC Generici può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi
(agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea)
• Se assume Omeprazolo DOC Generici per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue
• Eritema, possibili dolori articolari
Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservareOmeprazolo DOC Generici
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone, sull’etichetta o sul blister dopo “SCAD:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
Blister OPA-Al-PVC/Al: conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flacone HDPE: mantenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Omeprazolo DOC Generici:
- Il principio attivo è l’Omeprazolo: ogni capsula contiene 10 mg o 20 mg di Omeprazolo.
- Gli altri componenti sono:
• Contenuto delle capsule: sfere di zucchero (costituite da amido di mais e saccarosio), sodio laurilsolfato, fosfato disodico anidro, mannitolo, ipromellosa 6 cP, macrogol
6000, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171) e copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1).
• Componenti della capsula: gelatina. Le capsule da 10 e da 20 mg contengono anche gli agenti coloranti giallo chinolina e titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Omeprazolo DOC Generici e contenuto della confezione:
Omeprazolo DOC Generici 10 mg: capsula gialla opaca contenente microgranuli sferici di colore da biancastro a bianco-crema.
Omeprazolo DOC Generici 20 mg: capsula gialla opaca contenente microgranuli sferici di colore da biancastro a bianco-crema.
Le capsule sono confezionate in blister da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 e
500 capsule; e in flaconi HDPE da 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 500 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici Srl – Via Turati 40 - 20121 Milano
Produttore
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
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